本院药品不良反应报告和监测及实施探讨

王绍杰

药品是人类治疗疾病有力武器，它是一把双刃剑，合理地使用能够治疗疾病，使用不当会出现药品不良反应（ADR)[1]。所以，在药品上市之后，对药品进行监测关系着人们的生命健康安全，同时也的一种监测手段[2]。对药品监测的好坏直接关系着人们的生命安全，同时也是社会”以人为本“的标志和人类社会的进步表现。为了保障人们的健康安全，有效、合理地使用药物，笔者对广东信宜市人民医院ADR监测的情况进行研究和分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本院2010 年1 月-2012 年12 月共收到了药品不良反应报告数量221 份，其中轻度报告数量26 份，11.76%，严重的报告数量15 份，占6.79%。按照药品类别统计，化学药占93.33%、中药制剂占6.67%。化学药中抗菌药物121例，居首位，占54.75%。按照药品剂型统计，注射剂占96.67%，其他制剂占3.33%。

1.2 抗感染药情况 2010-2012 年收到抗感染药的不良反应报告共221 份，其中严重报告15 份（占6.79%）。按药品类别统计，排名前5 位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类、糖肽类、硝基咪唑类。

1.3 中药注射剂情况 2010-2012 年收到7 个大类中药注射剂不良反应报告共15 例次，按药品类别统计，排名前5 位的品种依次为生脉注射液、红花注射液、注射用血塞通、注射用血栓通、参麦注射液。

1.4 基本药物情况 2010-2012 年收到国家基本药物的不良反应报告共47 份，化学药例次数排名前3 位的品种分别为左氧氟沙星、纳洛酮注射液、硫酸镁注射液；中药注射剂排名前3 位的品种依次为：生脉注射液、注射用血塞通、注射用血栓通。

1.5 不良反应的类别 ADR累及的输液反应较常见，其次为过敏样症状和消化系统（见表1）。

表1 不良反应情况

1.6 统计学方法 所有数据采用SPSS 18.0 软件进行统计和分析，计量资料采用均数±标准差（±s）表示，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

收到抗感染药的不良反应报告共94 份，其中严重报告5 份，占5.32%。按药品类别统计，排名前3 位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类。收到中药注射剂不良反应报告共28 例次，按药品类别统计，为参麦注射液、醒脑静注射液、生脉注射液、黄芪注射液。

3 讨论

通过对监测数据的统计分析，反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题，应给予关注。

3.1 警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应 根据抗感染药监测数据分析显示，不良反应报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中，不良反应报告数量排名前5 位品种中头孢菌素类有3 个，分别是头孢他啶、头孢曲松、头孢呋辛。

过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂。国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应，提示其过敏反应等风险[3]。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护，采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。

3.2 要严格按照中药注射剂使用基本原则使用中药注射剂

3.2.1 选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径 能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

3.2.2 辨证施药，严格掌握功能主治 临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.2.3 严格掌握用法用量及疗程 按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

3.2.4 严禁混合配伍，谨慎联合用药 中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题[4]。

3.2.5 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

3.2.6 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

3.2.7 加强用药监护 用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 min。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

3.3 应改变患者对于注射剂的心理依赖 药品不良反应的报告按剂型分布，注射剂占94.81%，药品不良反应的报告按给药途径分布，静脉注射给药占92.20%，其他途径注射给药（如肌内注射）仅占2.60%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。

静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分消费者主动要求医生给予输液治疗，认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢，而一旦达到治疗必须的血药浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时，口服给药的不良反应发生风险较静脉给药低，尤其是严重过敏反应的发生风险。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。

[1]肖顺林，罗宏丽，冯碧敏.240 例儿童药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2011，11（1）：67-69.

[2]孙丽华.药品不良反应报告分析136 例[J].中国社区医师(医学专业)，2011，13（22）：32-33.

[3]颜敏，兰奋，叶国庆.《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义[J].药物流行病学杂志，2011，20（6）：273-275.

[4]华伟芳.我院285 例药品不良反应综合分析[J].当代医学，2013，19（31）：111.