药品不良反应监测质量评估指标调查分析*

冯变玲，赵超，杨世民，刘花，彭涛

(西安交通大学医学部药学院，西安 710061)

药品不良反应监测质量评估指标调查分析*

冯变玲，赵超，杨世民，刘花，彭涛

(西安交通大学医学部药学院，西安 710061)

该文采用问卷调查与专家访谈相结合的方法,从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度切入,确定陕西省药品不良反应监测工作各评价指标,初步构建陕西省药品不良反应监测工作评价指标体系,为后续对各评估指标作量化计算奠定基础。

药品不良反应；评估指标；调查分析

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号,2011年)明确规定,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。近年来,随着药品种类和联合用药的增多,药品不良反应的发生也随之增多,药品不良反应的发生率也在不断增加[2]。由药品不良反应而导致的医疗费用的剧增,给政府和患者家庭都带来巨大的经济负担。建立药品不良反应监测工作的评价指标体系是保证药品不良反应监测体系质量的关键。笔者以陕西省为研究个案,确定药品不良反应监测体系的评价指标,为药品不良反应监测工作的规范化和科学化提供参考依据。

1 问卷调查及数据收集

初步拟定的评价指标体系从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度进行评价,将初步拟定的评价指标体系编制为李克特量表的调研问卷,通过陕西省药品不良反应监测中心将调查问卷发放至各市级药品不良反应监测机构,由相关工作人员填写。研究对象的选取基于以下原因:①所选取的工作人员均为从事与此项研究相关的工作,熟悉药品不良反应监测工作的各环节,经验丰富,可以为本研究提供意见和建议;②所选取的工作人员均关注此项研究,可以保证问卷调查顺利进行。

本次一共发放调查问卷91份,回收87份,问卷回收率95.6%。对回收问卷进行逐一检查筛选,剔除缺失数据过多的问卷1份,剔除雷同问卷17份,共得到有效问卷69份,占问卷总数的75.8%。

2 数据处理及分析

对有效问卷进行编码,采用SPSS 18.0统计软件进行数据的录入和分析。该调查问卷分别从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度设定了17个二级指标,根据各市级药品不良反应监测机构工作人员对各个二级指标重要性的打分结果,采用描述性统计分析方法对69份有效问卷进行综合统计分析,以最小值、最大值、平均值、标准差等统计指标对研究变量进行统计分析。以求反映实际工作中大家对各项指标的综合认可程度,从而为各项指标的确定提供依据。见表1。

2.1 监测机构维度下的评价指标及数据统计分析 见表2。从监测机构维度下评价指标的描述性统计分析结果来看,各项指标的平均值均＞4,说明实际工作中对该部分拟定的指标认可度较高。其中C1体系建设和C2内部组织建设两项指标的标准差＜1,说明这两项指标的普遍认可度很高,认知差异性不大;而C3监测设施和C4监测经费两项指标的标准差＞1,说明这两项指标在不同监测机构工作中存在认知差异。在这四项指标中,C1体系建设的平均值最大且标准差最小,这说明在实际工作中,体系建设被普遍认为是最重要的,因此在评估中也应该重点评估这一部分。

2.2 监测人员维度下的评价指标及数据统计分析 见表3。从监测人员维度下评价指标的描述性统计分析结果来看,各项指标的均值都＞4,说明实际工作中对该部分拟定的指标认可度较高。C5人员数量、C6人员资质和C7人员业务水平3项指标的标准差都＜1,说明这3项指标的普遍认可度都很高,认知差异不大。而在这3项指标中,C7人员业务水平的平均值最大且标准差最小,这说明在实际工作中,人员业务水平被普遍认为是最重要的,因此在评估中也应该重点评估这一部分。

2.3 监测制度维度下的评价指标及数据统计分析 见表4。从监测制度维度下评价指标的描述性统计分析结果来看,各项指标的均值都＞4,说明实际工作中对该部分拟定的指标认可度较高。其中C8国家政策法规、C9地方政策法规、C10内部规章制度和C11宣传教育工作四项指标的标准差都＜1,说明这4项指标的普遍认可度都很高,认知差异不大。而在这4项指标中,C8国家政策法规的平均值最大且标准差最小,这说明在实际工作中,国家政策法规被普遍认为是最重要的,因此在评估中也应该重点评估这一部分。

表1 陕西省药品不良反应监测评价指标

表2 监测机构维度下评价指标的描述性统计分析

表3 监测人员维度下评价指标的描述性统计分析

2.4 监测报告维度下的评价指标及数据统计分析 见表5。从监测报告维度下评价指标的描述性统计分析结果来看,除C13报告途径和C15报告数量之外的各项指标的均值都＞4,说明实际工作中对该部分拟定的大部分指标认可度较高。其中C12报告来源和C14报告速度这2项指标的标准差＜1,说明这2项指标普遍认可度更高,认知差异不大;而C16报告质量和C17报告利用2项指标的标准差＞1,说明这2项指标在不同监测机构工作中存在认知上的差异性;C13报告途径和C15报告数量这2项指标的平均值＜于4,这说明实际监测工作中对这2项指标的认可度不高,因此报告的途径和数量并不是评估的重点。在这6项指标中,C16报告质量的平均值最大,这说明在实际工作中,报告的质量被普遍认为是最重要的,因此在评估中也应该重点评估这一部分。

表4 监测制度维度下评价指标的描述性统计分析

表5 监测报告维度下评价指标的描述性统计分析

3 专家访谈

本研究选取了陕西省食品药品监督管理局药品不良反应中心,陕西省西安市、榆林市和汉中市食品药品监督管理局药品不良反应中心的相关领导及工作人员作为访谈对象。通过与各位专家访谈,各位专家均对陕西省药品不良反应监测评价体系的构建给出了自己的看法,这些看法代表着不同地区、不同级别药品不良反应监测工作的现状。笔者将访谈意见归纳为以下几个方面:

目前陕西省药品不良反应监测工作面临的最大问题是监测体系不健全,监测机构的隶属关系不合理,严重影响了药品不良反应监测工作的顺利进行。监测体系不健全使得监测工作无法深入细致;而监测机构的隶属关系不合理将导致监测机构缺少行政主动权,这将带来很多工作上的不便。

陕西省各级药品不良反应监测机构,尤其是市级监测机构,均存在缺少工作人员编制的问题。缺少人员编制,带来的问题是人员不足,从而只能聘用兼职工作人员,其后果是无法保证人员的业务水平,从而严重影响监测工作的质量。监测机构内工作人员的专业、学历、职称等背景对工作质量有极大的影响。工作人员专业相关(如药学、临床药学、临床医学等)才能保证其熟悉工作内容,足够的学历才能保证其胜任工作,一定的技术职称才能保证其拥有足够的专业技术水平和能力。

为提高药品不良反应报告率,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规则》以及陕西省均对药品不良反应报告率做过量化要求。这样的硬性数量指标只能保证药品不良反应的报告数量,而无法保证报告质量。如何提高各方面对药品不良反应的重视程度,以真正保证报告质量,将是接下来工作的重点。

陕西省药品不良反应报告质量不高的一个重要原因是各单位上报的药品不良反应报告存在描述不详细、填写不规范、用语不专业、有时甚至概念不清晰的问题。为了使药品不良反应报告更具可利用的价值,很有必要对报告填写的规范性进行评价。

多进行宣传教育工作,主动上门服务,深入基层医疗卫生机构,进行宣传培训,这样能够增强各机构对于药品不良反应的重视程度,从而更好地发现并上报药品不良反应。

药品不良反应的报告速度是保证合理用药、避免额外伤害的重要因素,报告得越及时,监测机构可越快地发出预警信号,从而避免更大的伤害和损失。因此药品不良反应的报告速度也是一个重要的评价指标

4 结束语

通过上述对数据的描述性统计分析,可以发现问卷调查的结果与专家访谈的意见基本一致,因此认为拟定的评价指标体系全面合理且切实可行。初步确定了陕西省药品不良反应监测评价体系中的监测机构、监测人员、监测制度和监测报告4个方面的两级评估指标。各维度下指标的描述性统计分析结果将作为后续研究中运用层次分析法确定评价指标权重系数的数据来源依据。

[1] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号,2011-05-04,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html.2011.

[2] 陈立毅.药物不良反应导致医疗纠纷的分析探讨[J].中国医药科学,2012,2(8):130-132.

DOI 10.3870/yydb.2014.03.043

R95

C

1004-0781(2014)03-0411-03

2013-06-19

2013-07-25

*陕西省社会科学基金资助项目(12Q032)

冯变玲(1968-),女,山西阳曲人,副教授,博士,从事药事管理与药品不良反应监测管理研究。E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn。