球囊扩张器与筋膜扩张器在建立经皮肾标准通道的安全性与有效性的Meta分析

徐律+张杰+江忍+张华伟

[摘要] 目的 系统评价使用两种不同的扩张方法（球囊扩张器或筋膜扩张器）在建立经皮肾镜标准通道的安全性与有效性。 方法 计算机检索万方数据库（Wanfang Date）、维普数据库（VIP）、中国知网（CNKI）、PubMed、EMbase、The Cochrane Library，查找纳入对比球囊扩张器和筋膜扩张器在建立经皮肾标准通道的安全性与临床疗效的随机对照试验（RCT）或临床对照研究（CCT），同时手动检索纳入研究的参考文献。由2人按照纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价后，采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。 结果 总共纳入8项研究，包括788例拟行经皮肾镜取石术的患者。Meta分析结果提示：使用球囊扩张器进行经皮肾镜取石术标准通道建立与使用筋膜扩张器相比，标准通道建立所需时间短（WMD = -6.63，95%CI = -7.55～-5.71，P < 0.01）、输血率低（OR = 0.49，95%CI = 0.27～0.91，P = 0.02）、平均血红蛋白丢失量少（WMD = -4.04，95%CI = -6.41～-1.68，P = 0.0008）、一次性清石率高（RR = 1.19，95%CI = 1.07～1.31，P = 0.0008）、总手术时间缩短（WMD = -8.23，95%CI = -13.66～-2.80，P = 0.003），而术后住院时间差异无统计学意义（WMD = 0.22，95%CI = 0.87～0.43，P = 0.50）。 结论 使用球囊扩张器建立经皮肾标准通道与使用筋膜扩张器相比，通道建立时间和总手术时间更短、输血率降低、平均血红蛋白丢失量更少、一次性清石率更高。但是鉴于纳入的文献质量不高，研究较少，未控制混杂因素对结局的影响，故建议临床上谨慎选择，需待开展大样本、多中心、科学规范的高质量随机对照试验，以进一步验证结果。

[关键词] 经皮肾镜取石术；球囊扩张器；筋膜扩张器；Meta分析

[中图分类号] R445.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）02（c）-0021-05

Meta analysis of efficacy and safety on balloon dilatation versus amplatz dilatation in establishing percutaneous nephrolithotomy

XU Lü1 ZHANG Jie1，2▲ JIANG Ren3 ZHANG Huawei1

1.Department of Urinary Surgery， Renmin Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan 430060， China； 2.Department of Urinary Surgery， Central Hospital of Huangshi City Affiliated of Hubei Polytechnic University， Hubei Province， Huangshi 435000， China； 3.Wuhan University School of Basic Medical Sciences， Hubei Province， Wuhan 430060， China

[Abstract] Objective To evaluate the safety and efficacy of the balloon dilation and amplatz dilation methods for tract dilation during percutaneous nephrolithotomy （PCNL）. Methods A computer-based online search of Wanfang， VIP， CNKI， PubMed， EMbase， the Cochrane Library were performed for randomized controlled trials （RCT） and cIinical controlled trial （CCT） regarding the safety and efficacy of the balloon dilation versus amplatz dilation methods in establishing percutaneous nephrolithotomy. And the references of those study were also searched by hand too. The literatures， extracted the date， and evaluated the methodological quality were screened by 2 reviewers independently. The extracted date were analyzed by RevMan 5.2. Results 8 studies involving 788 patients were incIuded. The results of meta-analyses： compared with the Amplatz dilatation， Balloon dilatation methods for tract dilataion during percutaneous nephrolithotomy were a shorter time of build the tract dilation （WMD = -6.63， 95%CI = -7.55 - - 5.71， P < 0.01）， a lower blood transfusion rate （OR = 0.49， 95%CI = 0.27-0.91， P = 0.02）， a lower hemoglobin decrease （WMD = -4.04， 95%CI = -6.41 - -1.68， P = 0.0008）， a higher stone-free rates （RR = 1.19， 95%CI = 1.07-1.31， P = 0.0008）， a shorter time of surgical duration （WMD = -8.23， 95%CI = -13.66 - -2.80， P = 0.003）. But the difference was not statistically significant in postoperative hospital stay （WMD = 0.22， 95%CI = 0.87-0.43， P = 0.50）. Conclusion Compared with amplatz dilatation， balloon dilatation methods for tract dilatation during PCNL has shorter time of building the tract dilation and surgical duration， lower blood transfusion rate and hemoglobin decrease， higher stone-free rates. Due to the poor quality， limitations and no control of confounding factors of the included studies， a prudent choice is suggested； and more high-quality， large sample studies are needed.

[Key words] Percutaneous nephrolithotomy； Balloon dilatation； Amplatz dilatation； Meta-analysis

经皮肾镜取石术（PCNL）因其创伤小、结石清除率高、手术时间短、术后恢复快等特点而逐渐取代传统开放取石术，成为目前临床上最主要的肾结石治疗方法之一。经皮肾镜取石术至关重要的一步是穿刺通道的建立，良好的穿刺通道的建立可有效减少手术时间，降低术后并发症产生的风险和提高结石清除率[1]。目前较常见的用于穿刺通道扩张的扩张器为筋膜扩张器和球囊扩张器，国内较常使用的为筋膜扩张器，而最近有学者认为球囊扩张器与筋膜扩张器相比能更有效地减少出血，提高一次性结石清除和减少对肾脏的破坏，可以成为建立经皮肾通道的标准方法[2-3]。但是目前并无循证医学证据可证明其安全性和有效性，因此本研究收集国内外关于球囊与筋膜扩张器建立经皮肾标准通道的随机对照试验做Meta分析，研究使用球囊扩张器建立经皮肾标准通道的有效性与安全性是否优于筋膜扩张器。

1 资料与方法

1.1 检索策略

本系统评价由3名评价员检索了中/英文公开发表的随机对照试验。检索方法为以计算机Pubmed、The Cochrane Library、Embase、万方、CNKI等数据库进行全文数据库检索，并核对相关研究及综述文献的目录，同时手动检索纳入研究的参考文献，如试验报道不详或者资料缺乏，则通过邮件向原作者索取，以尽量增加纳入文献资料。检索时间均为1990年1月～2013年12月。检索关键词包括：球囊扩张器、筋膜扩张器、经皮肾镜、PCNL、Percutaneous nephrolithotomy、Balloon dilatation、tract dilation、Amplatz dilatation，限定对象为人。

1.2 纳入和排除标准

①研究对象为球囊扩张器对比筋膜扩张器在建立经皮肾通道的安全性与有效性的随机对照研究（RCT）或临床对照研究（CCT），无论是否采用盲法；②对照指标包括：输血率、一次性清石率、通道建立时间、手术时间和术后住院天数，入选文献至少进行其中的一项指标对比；③排除术中出现严重并发症，手术时间过长者；④排除统计方法不合理者；⑤排除动物实验；⑥排除历史性对照、病例复习、回顾性研究和综述性文献；⑦排除疗效评定指标不规范或未详细公布治疗结果者。

1.3 测量指标

输血率、平均血红蛋白水平、一次性清石率、通道建立时间、手术时间和术后住院天数。

1.4 文献质量评价

1.4.1 偏倚风险评 估由2名评价员按照根据Cochrane系统评价员手册5.1版偏倚风险评估标准 独立评估纳入的RCT，不一致的地方通过第3位评价员介入并通过讨论达成一致。对以下方面进行评价：①随机分配方案的产生；②分配方案的隐藏；③盲法的实施；④结果数据的完整性；⑤无选择性报告结果；⑥其他偏倚来源。

1.4.2 证据的整体质量 基于系统评价的结果，应用Jadad评分量表进行评分，包括是否使用正确的随机方法、分配隐藏是否充分、是否采用盲法和有无退出、失防等，1～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。虽然基于RCT得出的证据一开始被定为高质量，但笔者对该类证据的信心可能会因为下面5个因素而降低：①研究的局限性；②研究结果的不一致；③间接证据；④结果不精确；⑤报告有偏倚。

1.5 统计学方法

查阅检索到的文献，按Meta分析的要求整理数据。采用Q统计量检验法，对研究文献进行异质性检验，如异质性不显著，则使用固定效应模型；异质性较为显著者，则对其进行异质性分析，若无法解决或无法判定异质性来源，则采用随机效应模型，在必要时采用敏感性分析判断结果的稳定性。采用Revman 5.2软件、SPSS 19.0进行统计分析，根据Revman软件要求分别采集数据，并将数据筛选、整理，将数据录入Revman 5.2软件，通过分析得出统计结果。所有分析均计算95%可信区间（CI）。若临床试验提供数据不足，只对其进行描述性分析。同时，特定指标来源研究较多者采用漏斗图法判断发表偏倚。

2 结果

2.1 检索结果

共检索到符合标准的文献56篇，排除不符合标准的文献，最终纳入文献的为8篇，详情见表1。

2.2 标准通道建立时间

总共纳入5项研究共计250例患者来对比球囊扩张器与筋膜扩张器建立通道所花费的时间，Meta分析结果显示：球囊扩张器组与筋膜扩张器组相比能够缩短通道建立时间，统计数据结果有统计学意义（WMD = -6.63，95%CI = -7.55～-5.71，P < 0.01），各项研究之间的统计学异质性是可接受的（P = 0.07，I2 = 54%）。见图1。

图1 使用球囊扩张器与筋膜扩张器标准通道建立时间比较的森林图

2.3 术后住院时间

共4项研究提供了术后住院时间的数据，但是分析结果不稳定，剔除1篇差异较大的研究后[4]，各项研究间的统计学异质性消除（P = 0.98，I2 = 0%），然后采用固定效应模型进行Meta分析，结果差异无统计学意义（WMD = 0.22，95%CI = 0.87～0.43，P = 0.50）。见图2。

2.4 输血率

共纳入3项研究总计477例患者，各项研究间的统计学异质性为（P = 0.17，I2 = 43%），存在的异质性可能性小，采用固定效应模型，结果显示输血率的差异有统计学意义（OR = 0.49，95%CI = 0.27～0.91，P = 0.02），提示球囊扩张器组的术后输血概率要低于筋膜扩张器组。见图3。

图3 使用球囊扩张器与筋膜扩张器输血率比较的森林图

2.5 一次性清石率

共纳入3项研究总计298例患者，各项研究之间不存在统计学异质性（P = 0.39，I2 = 0%），采用固定效应模型进行Meta分析，数据结果有明显统计学差异（RR = 1.19，95%CI = 1.07～1.31，P = 0.0008），提示球囊扩张器组的有更高的一次性清石率。见图4。

图4 使用球囊扩张器与筋膜扩张器一次性清石率比较的森林图

2.6 总手术时间

共4项研究提供了手术时间的数据，个项研究之间并无统计学异质性（P = 0.61，I2 = 0%），采用固定效应模型进行Meta分析，统计学结果显示，球囊扩张器组相比筋膜扩张器组总手术时间减少，统计学差异明显（WMD = -8.23，95%CI = -13.66～-2.80，P = 0.003），然而当剔除一篇研究[10]后发现统计学结果相差较大（WMD = -9.51，95%CI = -15.38～3.65，P = 0.001），认为造成这一结果的可能是这项研究并未排除有既往手术史的患者（肾开放取石术或经皮肾镜取石术）。见图5。

图5 使用球囊扩张器与筋膜扩张器总手术时间比较的森林图

2.7 血红蛋白水平

总共3项研究提供了血红蛋白下降的数据，分析显示，两项研究组的平均血红蛋白下降有明显统计学差异（WMD = -4.04，95%CI = -6.41～-1.68，P = 0.0008），研究间无统计学异质性（P = 0.74，I2 = 0%），提示球囊扩张器组能有效缓解平均血红蛋白丢失。见图6。

图6 使用球囊扩张器与筋膜扩张器血红蛋白水平比较的森林图

3 讨论

3.1 安全性与有效性分析

随着微创技术的飞速发展，经皮肾镜取石术凭借其创伤小、高效、恢复快等优势已经逐渐取代传统开放术式，成为治疗各类复杂性肾结石的首选手术方式[11]。然而，经皮肾镜手术同时也面临着多种手术风险，如术中出血、结石残余、术后漏尿等，严重的可导致败血症和肾功能损伤。因此，如何有效减少术中出血、缩短手术时间一直是此手术的一个难题。经皮肾镜标准通道的建立是整个手术中至关重要的一环，先进简易的通道建立方法势必能有效缩短手术时间，降低手术风险。目前国内普遍采用的方法是两步法建立，但是两步法所使用的筋膜扩张器不能在直视下进行，步骤较为复杂，扩张时不易掌握深浅，容易损伤肾组织，而相比下球囊扩张法是在直视下进行，操作步骤简单，更易于掌握。球囊扩张法在国外已经普遍使用，国内由于缺乏超声引导下进行球囊扩张法建立通道的经验，此法仍处于探索阶段。

本次Meta分析的结果中可见：球囊扩张法下行经皮肾镜取石术与筋膜扩张法相比可有效减少通道建立时间，缩短术后住院时间，降低输血率，提高一次性清石率和缓解血红蛋白下降速率，并能够缩短总手术时间。研究表明使用球囊扩张法降低输血率的原因可能是：在使用球囊扩张法扩张时膨胀的球囊可持续挤压周围小血管，从而减少出血的发生[12-13]。而在使用筋膜扩张器在扩张时不能保持持续的填充状态，故出血较为明显。多项研究表明，应用球囊扩张法的经皮肾镜取石术比筋膜扩张器组有着更高的清石效率，并认为球囊扩张器清石效率更高的原因可能是：①与球囊扩张器配套使用的透明鞘在寻找结石碎片时更加有效；②由于球囊扩张器球囊的持续扩充状态导致术中出血较少，使肾内的视野更清晰，更加有利于结石的清除[5，14-15]。一般认为球囊扩张法操作更为简便，视野较为清楚，因此如果能够熟练掌握超声引导下球囊扩张器建立经皮肾镜通道，则应该能够缩短经皮肾镜标准通道的建立时间。本研究Meta分析结果中，总手术时间这一指标虽然有明显统计学差异，但是剔除一篇研究[10]后前后的统计学差别较明显，考虑造成这一结果的原因可能是该研究没有排除既往有过手术史的患者（包括肾开放式取石术和经皮肾镜取石术），因为对此类患者使用球囊扩张器可能因为筋膜瘢痕的阻碍而使其推进变得困难[16]。本次研究显示使用球囊扩张器建立经皮肾镜标准通道时，建立通道所花费的时间更少，原因可能是：①使用球囊扩张器能形成明显的肾盏积水，便于对目标肾盏穿刺的选择；②在进行穿刺时，穿刺针进入肾盂后的落空感较为明显，能够更精准地把握穿刺针的具体位置，可以避免穿刺过深或过浅。总之，这些指标对于临床医师在选择经皮肾镜通道建立的不同方式提供了有力的证据支持。

3.2 实验敏感性分析

在得到的各项结局指标中，发现在两组建立经皮肾镜通道的术后手术时间的Meta分析数据结果不稳定，经仔细排查后发现一项研究[4]与其他研究差异较为明显，并未查找出具体原因，剔除后统计学异质性消除。

3.3 研究的局限性

本次研究尚存在很多不足，有待于进一步的研究和完善：①本次研究搜集的临床证据等级偏低，缺乏多中心、高质量、标准化的随机对照研究；②部分研究指标如：通道建立时间和总手术时间，可能受到人为主观因素干扰，存在较大的局限性，不能排除潜在的发表偏倚；③Meta分析的发表偏倚现象难以避免，这是此类分析的固有局限性；④纳入的总样本量较少，平均随访时间较短，无长期疗效的研究，可能影响评价指标的可靠性。

综上所述，当前证据表明，使用球囊扩张器建立经皮肾镜标准通道与使用筋膜扩张器相比，能降低输血率、减少血红蛋白的丢失；缩短通道建立时间和总手术时间；提高一次性清石率；缩短术后住院时间。由于本系统评价纳入的研究数量及总样本数量较少，且大多数为小样本量研究，并存在一定的偏倚，限制了论证强度，所以仍需开展大样本量、多中心、科学及规范的随机对战研究，来进一步验证本次系统评价的准确性。

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（收稿日期：2013-10-17 本文编辑：李继翔）

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（收稿日期：2013-10-17 本文编辑：李继翔）

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（收稿日期：2013-10-17 本文编辑：李继翔）