医疗器械资质审核与效期控制

朱红秀

新都区人民医院　设备科，四川　成都　610500

医疗器械资质审核与效期控制

朱红秀

新都区人民医院设备科，四川成都610500

[摘要]本文阐述了如何进行医疗器械资质审核，同时结合周边同级医院在医疗器械资质证件管理中存在的共同疑惑，以我院为例，着重阐述对医疗器械资质证件效期进行把控的操作方法。

[关键词]医疗器械；资质证件； 资质审核；效期控制

0　前言

当今医疗卫生行业不断发展壮大，大量医疗器械广泛应用到临床中，随着品种的增加及厂商的增多，加大了医疗器械的管理难度。医疗器械的代码为68，国家食品药品监督管理局对医疗器械进行I类、Ⅱ类、Ⅲ类3个级别的管理，同时分了43个大类，在每个大类下又有若干小类。如6801为基础外科手术器械，在这类别下有7个小类，具体为医用缝合针类、基础外科用刀、基础外科用剪、基础外科用镊夹、基础外科用针、钩、基础外科其他器械[1]。面对数千种小品种医疗器械，我们该如何去审核其资质证件的合法性、有效性，判断产品是否合格、质量是否可靠、产品证件效期控制等，笔者对此提出了自己的看法。

1　医疗器械资质审核要点

一般情况下，医院设有医疗器械采购员，采购员除了日常协助领导做好市场调查与供应商联系供货外，最重要的是审核产品资质，建立供应商资质证件专件档案。随着国家对医疗器械管理进一步加强，近几年，国家食品药品监督管理局、国家质监总局、国家卫生部都先后颁发了很多有关医疗器械的法规、条例、办法等，所以在采购与建立证件时需要向供应商索取的资质证件有产品注册证及注册登记表、经营企业医疗器械经营许可证、生产厂家医疗器械生产许可证等[2]。在日常的审证工作中，必须将产品与法规相结合，否则难以判断产品的合法性，如卫生部对医疗器械大体划分为一次性使用医疗器械、器具和消毒药械[3]，对这两大类产品的资质证件审核方法如下：

1.1一次性使用医疗器械和器具

（1） 需要索取的证件。① 医疗器械生产企业许可证（进口产品无）、医疗器械产品注册证及注册登记表、医疗器械经营企业许可证（一般指Ⅲ类和部分Ⅱ类医疗器械，具体名录可在CFDA查询）[4]；② 生产企业与经营企业的营业执照；③ 各级授权委托书原件；④ 销售人员身份证复印件及联系方式；⑤ 每批次产品检验报告。

（2）证件审核的主要内容：① 医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符，进口产品和Ⅲ类、Ⅱ类、I类医疗器械应分别由国家、省、市药监局颁发；② 医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符，换句话说就是产品的规格、型号是否与注册证中的注册登记表具有唯一对应性；③ 证件是否在有效期内；④ 产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内，由于目前有些地方办理经营证或生产许可证并没有严格按照国家相关规范例出相应的范围，按照国家食品药品监督管理局2004年8月9日颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》即局令第15号第8条之规定：“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号、名称确定”[5]。2004年7月20日国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号第16条之规定：“《医疗器械生产企业许可证》中的生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”[6]。这两个办法中无论是经营或是生产医疗器械的范围，都明确指出了范围中类别+代码+名称，这3项缺少任何1项都是不规范的。就这个问题而言，要想快速审核出产品是否在合法范围内生产或经营，要求采购员就必须熟悉并牢记分类代码及相对应的器械名称；⑤ 营业执照有无年检印章；⑥ 所有资质复印件是否加盖印章；⑦ 证件的法人、厂址等信息是否与产品包装一致；⑧ 各级授权书的内容是否齐全，应该包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名、加盖印章等[7]；⑨ 每批次产品检验报告、合格证是否与产品对应。

1.2消毒药械

消毒器械包括消毒剂和消毒器械。

（1）应具备以下证件复印件。① 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）；② 卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件，但另有文件注明的，如戊二醛、紫外线灯等现已不需要卫生许可批件。

（2）应具备的证件。① 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）；② 卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件；③ 国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）；④国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及注册登记表，但另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如空气消毒器等；⑤ 医疗器械经营企业许可证，（一般指Ⅲ类和部分Ⅱ类医疗器械）；⑥ 生产企业与经营企业的营业执照副本；⑦ 各级授权委托书原件；⑧ 销售人员身份证复印件及联系方式。

（3）证件审核的主要内容：① 证件是否在有效期内；②产品是否在证件所批的生产或经营许可范围内；③ 营业执照有无年检印章；④ 所有证件复印件是否加盖印章；⑤ 证件的法人、厂址等信息是否一致；⑥ 各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域、有效时间及法人签名等。

2　医疗器械效期把控

按照以上的审核内容认真核对才能正确的把握住首次购进的医疗器械的合法性、质量的可靠性。然而，对于首次购进后的医疗器械，并不意味着以后采购就不再过问证件了，因为各种资质证件的效期并不一样，每个资质证件的效期为4年或5年，有些证需要每年年审，同时每个证件办理时间也不一致，如果日常不加强效期控制，则易导致有些产品证件出现失效的情形[8]。对于区县级医院，在医疗器械信息化建设并不完善之时，如果全靠人为去清查，面对上千种医疗器械，难度相当大，需要花费很长的时间和精力。为此对效期进行提醒设置，操作起来很简便，并且大大缩短了清查时间，且可对效期进行动态实时监控。具体操作如下：

将目前医院使用的各类医疗器械进行登记，在Excel电子表格中完成资料录入，如对一般医疗器械的录入内容包括：品名、规格、单位、类型、单价、生产厂家、生产范围、生产许可证失效期、产品注册证号、注册证失效期、供货单位、经营范围、经营许可证失效期、组织机构代码证失效期、销售委托书失效期、产品授权委托书失效期、产品组成、主要用途等[9-10]。列举我院使用的医用耗材中已录入的人工硬脑膜产品效期情况，见表1。

根据表中内容，点击Excel电子表格菜单栏中的“条件格式”弹出对话框，见图1。

图1　条件格式截图

在条件1选项里选择“单元格数值”，在条件里选择“小于或等于”在公式栏输入“=TODAY()”，再点击“格式”弹出对话框《单元格格式》，见图2。

图2　单元格格式截图

选择字体的“颜色”（红色）和“字形”（加粗），然后再点击“确定”，最后再点击《条件格式》对话框中的“确定”即可。如设定的证件失效期为计算机系统日期（假如系统日期为2012-12-16），则该失效期显示的颜色为红色加粗字体，如选中“注册证失效期”这一列，北京天新福

表1　人工硬脑膜产品效期情况表

医疗器材有限公司的人工硬脑膜原注册证失效期为2012-7-21就会变为红色加粗显示。当供应商把新的有效注册证件提供时，将原注册证失效期改为新的日期，即在计算机系统日期之后，则该日期字体颜色将自动显示正常，不再显示红色加粗。该设置提醒日期为计算机系统日期，如需提前30 d提醒，则在条件格式对话框中将公式“=TODAY()”改为“=TODAY()+30”即可。依此类推，其他证件失效期操作与此相同。

通过这样的设置与操作，可以定期或不定期的查出到期的资质，一方面大大减少了人为清理时间，另一方面确保了产品效期的及时控制，提前发现即将到期的产品资质证件，及时通知供应商补证。保证所有产品都在资质证件有效期内。对于以后首次购进的医疗器械，都可以按照相应的类型及供应商录入到Excel电子表格中进行效期动态管理，并且想快速找到供应商专件资料档案，可以在Excel电子表格中录入内容时将供应商进行分类编号。

3　小结

综上所述，只有充分掌握首次购进产品的资质审核方法，建立完善的供应商专件档案，随时把控住产品的证件效期，进行两者统一管理，才能真正做到产品的合法性准入与使用，产品的质量才有保障。

[参考文献]

[1] 国家食品药品监督管理局,医疗器械分类目录[Z]．2002．

[2] 医疗器械监督管理条例,国务院令第276号[Z]．2000．

[3] 胡必杰．医院感染预防与控制标准操作规程[M]．参考版．上海:上海科学技术出版社,2010:170-176．

[4] 刘康,雷素华．如何审查医疗器械供应商的资质证件[J]．中国医药导报,2007,15(20):10-11．

[5] 医疗器械经营企业许可证管理办法(局令第15号)[Z]．2004．

[6] 医疗器械生产监督管理办法(局令第12号)[Z]．2004

[7] 鱼梅,吕晋．浅析对医疗器械供应商资质证件的审查[J]．中国民族民间医药,2009,21(13):43-44．

[8] 李颖．我国医疗器械规范化管理的对策研究[D]．哈尔滨:黑龙江中医药大学,2008．

[9] 王娟．我国医疗器械监督管理研究[D]．天津:天津大学,2007．

[10] 朱红秀．浅谈医疗设备的资质验收[J]．中国医疗设备,2012, 27(4):80-81．

作者邮箱：469901101@qq.com

[中图分类号]R197.39

[文献标志码]C

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.035

[文章编号]1674-1633(2014)04-0096-02

收稿日期：2013-09-27修回日期：2013-12-20

Examination and Verifcation of Qualifcation and Effective Date Control of Medical Equipment

ZHU Hong-xiu
Department of Equipment, Xindu District People's Hospital, Chengdu Sichuan 610500, China

Abstract：This paper describes the process of medical devices quality audit, then, combined with the common confusions of qualification documents management, taking our hospital as an example, this paper describes the operation for effective date control of medical equipment qualifcation documents.

Key words：medical equipment; qualifcation document; qualifcation audit; effective date control