费森尤斯4008系列血液透析机的质量控制

常玉锋，吴晓亮，刘广全

聊城市人民医院 医疗设备处，山东 聊城 252000

费森尤斯4008系列血液透析机的质量控制

常玉锋，吴晓亮，刘广全

聊城市人民医院 医疗设备处，山东 聊城 252000

目的 探讨费森尤斯4008血液透析机在使用过程中的质量控制与技术检测方法。方法利用福禄克ESA612电气安全分析仪对血液透析机的电气安全进行测试；利用奥利科HDM99XP血液透析机质量检测仪对其电导率、温度、压力和流量进行测试；利用电子天平和电子秒表对其肝素泵、动脉泵、超滤率进行测试。结果通过检测发现部分使用时间较长的血液透析机参数存在少许误差，及时给予了校正。结论医疗设备在无故障无报警状态下运行，未必是运行于最佳工作状态，必须对在用血液透析机定期进行质量控制与技术检测。

血液透析机；透析机质量检测仪；质量控制；电气安全分析仪

伴随着慢性肾脏病发病率的上升以及全球人口老龄化的加速，慢性肾脏病已逐渐成为世界性的公共卫生问题，且呈现出流行性的特点。血液透析作为肾脏替代治疗的主要方式之一，接受该治疗的患者数量也在日益增长[1]。血液透析机的主要作用是：将患者血液在透析器中进行滤过，清除血液内的毒素、代谢废物及多余电解质，并将透析后的血液返回患者体内[2]。血液透析机的各项技术参数是否可靠将直接影响病人透析治疗的效果，因此需要定期对血液透析机的各项技术参数进行质量控制以确保血液透析治疗的质量和安全[3]。我院参照GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》以及JJF 1353-2012《血液透析装置校准规范》，对在用的费森尤斯4008系列血液透析机的质量控制与技术检测进行了探索。

1 设备简介

1.1 费森尤斯4008系列血液透析机

4008血液透析机采用了模块化的设计理念，由控制单元、体外血液环路、透析液制备和超滤几大模块组成，可完成血液透析、血液滤过、血液透析滤过等多种透析功能；具有开机自检、安全检测和报警功能，可监测动脉压、静脉压、跨膜压、空气检测、漏血（破膜）、电导度等多种参数[4]。

1.2 ESA 612电气安全分析仪

ESA 612电气安全分析仪是一款功能齐全、结构紧凑、携带方便的测试工具，融合有信号模拟器、万用表和电气安全分析等功能，可根据美国（ANSI/AAMI ES1、NFPA99）和国际（IEC62353、AN/NZS 3551 及部分 IEC 60601-1）的电气安全标准对设备的电气安全参数进行测试，如线路电源电压、保护接地阻抗、设备电流、绝缘阻抗、接地漏电流、外壳漏电流等[5]。

1.3 HDM99XP血液透析机质量监测仪

HDM99XP便携式血液透析机质量检测仪由瑞典奥利科公司生产，它提供了一个快速可靠的多功能检测平台，可用于测量血液净化设备中透析液电导率、温度、压力、PH值、流量等指标和一些非医学指标，如电压、频率等[6]。

2 电气安全测试

我国医疗设备的电气安全标准主要采用GB97601.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，它等同于国际电工委员会的IEC60601-1:1988《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及其1991年修改稿和1995年修改稿，因此在进行电气安全测试时应将ESA612的测试标准设置为IEC 60601-1。

2.1 网电源测试

将ESA612电气安全分析仪连接到正确接地的3孔插座，再将血液透析机通过16 A转10 A插头连接至分析仪的设备插座端；打开分析仪电源，选择电源测试界面，分析仪可自动测量网电源的火线对零线、零线对地线、火线对地线的电压。

2.2 保护接地电阻测试

分析仪选择接地电阻测试界面，将测试导线的一端连接至测试插口，另一端连接调零端，按功能键Zero Leads进行导线归零，然后将测试导线从调零端连接到保护接地端或外壳导电部分，测试时血液透析机必须处于关机状态， 4008系列透析机的技术参数要求保护接地电阻应＜0.3 Ω[7]。测试示意图，见图1。

图1 保护接地电阻测试示意图

2.3 对地漏电流

血液透析机开机，T1测试通过后，处于Preparation状态，然后分析仪调至漏电流测试界面，点击Earth功能键，可测试正常状态和极性反转状态下的对地漏电流，4008系列透析机的技术参数要求最大漏电流应＜500μA，测试示意图，见图2。

图2 对地漏电流测试示意图

3 性能测试

3.1 电导率测试

因4008系列透析机在正常操作界面下监测的参数多以图标的方式显示，无法查看确切数值，测试数据的修改不方便，因此电导率、温度、压力、流量等参数的测试需在service状态下进行。进入方式为关机模式下将service开关打到ON状态，然后开机。

电导率是透析液导电性能的重要指标，可间接地反应透析液电解质浓度。将血液透析机的红色端口（透析液流出口）连接至HDM99XP血液透析机质量检测仪的流入端，蓝色端口（透析液流入口）连接至检测仪的流出端口[8]。连接示意图，见图3。

检测仪调至conduct界面下，点击param，选择temperature coefficient、Fresenius，进行检测仪温度系数的修正。

血液透析机调至CALIBRATION状态下选择CALIB. CONDUCTIVITY中的CONDUCTIVITY Check菜单，通过调整Concentrate的百分比改变透析液电导率，测试13.5 mS/cm、14.5 mS/cm、15 mS/cm 3个测量点，最大允许误差设为±0.3 mS/cm[9]。

图3 电导度、温度测试连接示意图

3.2 温度测试

测试连接方式与电导率测试相同，温度传感器与电导率传感器为同一个，见图3。检测仪调至temp界面，血液透析机在CALIBRATION状态下选择CALI. TEMPERATURE中的Check TEMPERATURE菜单，分别设定35、36、37 ℃ 3个测量点，进行温度测试。每更换1次设定温度需稳定5min以上再进行测量，最大允许误差设为±0.5℃。

3.3 压力测试

3.3.1 静脉压测试

检测仪调至pressure界面下，选择param后点击Tare，进行压力清零。将检测仪压力传感器组件与血液透析机静脉压检测端口相连。连接示意图，见图4。

血液透析机在CALIBRATION状态下选择CAL. VENOUS PRESSURE中的Ven. PRESS.CHECK菜单，用注射器打正压或抽负压，分别测试-60、100 、200 mmHg 3个测量点，最大允许误差设为±10 mmHg。

图4 压力测试连接示意图

3.3.2 动脉压测试

动脉压测试连接及测试方法与静脉压测试相似，区别在于血液透析机CALIBRATION状态下应选择CAL. ART. PRESSURE中的Art. PRESS.CHECK菜单，分别测试-200、-100 、200 mmHg 3个测量点，最大允许误差设为±10 mmHg。

3.4 流量测试

检测仪与血液透析机的连接方式与电导率测试相似，见图3，区别在于将电导率传感器更换为流量传感器。检测仪调至Flow界面，设置平均采样时间为20 s。

血液透析机在CALIBRATION状态下分别选择CAL. FLOW 300 、CAL. FLOW 500 、CAL. FLOW 800 mL/min菜单，对3个测量点进行测量，最大允许误差设为±10%。

3.5 肝素泵测试

20 mL注射器注满反渗水置于肝素泵上，设置肝素泵流量为10 mL/h，将水注入一空置容器中，用电子秒表计时6 min，用电子天平测量容器的初始及最终重量，由于水的密度为1×103kg/m3，由此可换算出肝素泵的实际流量[10]。用此方法测试1、5 mL/h两个流量测量点时，测试时间应相应增加，不然误差会很大，建议选用专用的输液泵检测仪进行测试，最大允许误差设为±0.2 mL/h或最大读数的±5%。

3.6 动脉泵测试

血液透析机T1自检通过，连接一套完整的血管路及透析器，用反渗水替代血液，灌注至管路内无气泡，同时用纸片遮住光电检测器，让透析机进入正常透析状态。

用2000 mL的量桶装满反渗水，设置动脉泵泵速为100 mL/min，用电子秒表计时5 min，用电子天平测量量桶的初始及最终重量，换算出实际的泵速。用同样的方法测量200 mL/min和300 mL/min 两个测量点，最大允许误差设为±10%。

3.7 超滤率

血液透析机的状态与血泵流量测试时相似，用500mL的量筒装满反渗水，将血管路的动脉端与静脉端同时浸入，设置超滤率为500 mL/h，用电子秒表计时10 min，用电子天平测量量筒的初始及最终重量，换算出实际的超滤率，用同样的方法测试1000 mL/h测量点，最大允许误差设为±30 mL/h。

4 结语

利用上述方法对我院35台费森尤斯4008系列血液透析机进行了质量检测，发现部分使用时间较长的透析机在电导率、温度、流量等方面有少量偏差，虽然对透析效果的影响很小，但为了给病人提供精确有效的治疗，我们及时对其进行了校正。因此，医疗设备在无故障无报警的状态下运行，未必是运行于最佳工作状态，必须对在用医疗设备进行定期质量检测，设备技术指标检测合格后，才可以投入到临床医疗工作中去。只有这样，才能充分发挥医疗设备“安全、有效”的作用，使其最大限度地服务于临床工作，为病人提供优质的医疗服务[11]。

[1] 王质刚．血液净化设备工程与临床[M]．北京:人民军医出版社, 2006．

[2] 王子洪,唐伟,杨常清．血液透析机计量校准检测技术研究与进展分析[J]．医疗卫生装备,2012,(9):81-83．

[3] 胡良勇,徐蓓,蒋雪萍．血液透析机装置校准规范 编制意义与应用前景[J]．中国计量,2011,(1):122-124．

[4] 刘学军．血液透析实用技术手册[M]．北京:中国协和医科大学出版社,2006．

[5] Fluke Corporation．ESA612用户手册[M]．2009．

[6] 朱兴喜,唐立源,江锦,等．基于HDM99X型基准仪对血液透析机检测的应用[J]．中国医学装备,2011,(7):17-22．

[7] Fresenius Medical Care．4008S血液透析机操作说明书[M]．1999．

[8] 帅万均,杨冬．血液净化设备质量控制检测技术[M]．北京:中国质检出版社,2011．

[9] 朱兴喜,王星星,于春华,等．血液透析机质量控制检测技术参数规范的探讨[J]．中国医学装备,2011,(6):14-18．

[10] 蒋雪萍．血液透析机校准方法的探讨[J]．计量与测试技术, 2008,(7):8-9．

[11] 余璐．在用医疗设备定期质控检测工作的几点思考[J]．中国医疗设备,2010,25(11):92-93．

Quality Control of Fresenius 4008 Series Hemodialysis Machine

CHANG Yu-feng,WU Xiao-liang,LIU Guang-quan
Department of Medical Equipment, Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Shandong 252000, China

ObjectiveTo explore the methods of quality control and technology test of Fresenius 4008 series hemodialysis machine.MethodsFluke ESA612 electrical safety analyzer was used to test the electrical safety performance of hemodialysis machine. ALK HDM99XP quality detector for hemodialysis machine was used to test the conductivity, temperature, pressure and fow of hemodialysis machine. Electronic scales and electronic stopwatch were used to test the heparin pump, arterial pump and ultrafltration rate of hemodialysis machine.ResultsThrough the detection, a few errors exist in some hemodialysis machines were founded. Then these errors were corrected in time.ConclusionMedical equipment without alarm and trouble may not run in the best working state. Thus Quality control and technology test of hemodialysis machine should be performed regularly.

hemodialysis machine; quality detector for hemodialysis machine; quality control; electrical safety analyzer

TH789；R459.5

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.021

1674-1633(2014)03-0066-03

2013-11-05

作者邮箱：changyufeng@sina.com