加拿大与荷兰的药品价格管理对比分析

杨 洋,张 方

（沈阳药科大学工商管理学院,辽宁 沈阳 110016）

随着经济社会的发展,居民生活水平的不断提高,医药费用开支迅速膨胀。近十几年来,世界各国普遍出现了医药费用开支增长超过国民经济生产总值的增长,以及医药价格的上涨超过一般商品价格上涨的现象。医疗费用开支的迅速增长,使得控制药品费用开支、减轻医药费用负担成为各国政府的主要工作。同时,药品价格的管理控制也引起了世界各国政府的高度重视。加拿大和荷兰的管理模式较有代表性,在价格管理模式上,都主要运用药物经济学的理论和方法定价,以及按照相关国家市场平均价格水平直接定价,以一组国家的市场平均价格为依据,来制订本国药品价格,但具体的管理仍有差异。现就加拿大和荷兰的药品价格管理及定价策略进行对比分析,从中寻求借鉴之处。

1 卫生系统概况

1.1 加拿大

加拿大卫生系统的组织结构表现出高度分权的特点。联邦政府除了负责提供卫生信息、研究和法律基础框架外,还直接为一些群体（包括保留地上居住的原住民人口、因纽特人、武装部队和加拿大皇家骑警、退伍军人以及联邦监狱的服刑人员）的卫生服务提供资金和管理。省政府在整个卫生系统中负有主要责任。根据2000年世界卫生报告,加拿大总体卫生系统绩效在191个成员国中位列第30位,2005年药品费用占卫生总费用的比例已达17%,在卫生总费用各主要组成类别中列第2位。从筹资角度看,加拿大实施国家医疗保险制度,居民在该制度下获得免费的医院和初级卫生保健服务。公共财政是卫生总费用的主要来源。从卫生服务资源角度看,2000年至2006年,加拿大每1000人口拥有1.9 个医生,10.1 个护士（包括助产士）,0.8 个药剂师。2000 年至2007年,每1000人口拥有3.4张病床。

1.2 荷兰

保持荷兰的健康良好是荷兰卫生部的宣言。卫生部的目标是尽可能地促进人群健康以及术后的恢复工作,鼓励民众采用健康的生活方式,人民在卫生服务上是有保障的,且有权享受健康。在卫生服务机构上,政府保证有充足的设施,人民有足够的选择。中央信息健康业（CIBG）是在出现卫生医疗事故时,一个基于立法和出台的政策作出决定的执行机构。荷兰建立了强制的社会医疗保险系统,由私人保险公司、个人和所在公司共同支付,但18岁以下的公民由国家支付。比起其他欧洲国家,荷兰居民消费的药物量最少,药物费用也最少。在相同条件下,居民会选择最便宜的药物,同时由于有保险公司控制,新药的上市也必须经过政府同意。

2 药品价格管理制度

2.1 价格实施机构

加拿大联邦政府对药品价格实行严格的管理办法,成立了药品价格审查委员会,直接制订和指导地方政府管理药品价格[1]。

荷兰政府对列入报销范围的药品,主要是非专利处方药品,制订最高零售价格,专利药、非处方药价格不受控制。

2.2 药品价格管理方法

加拿大联邦政府对药品价格实行严格的管理办法,其主要方法有以下4类:分类管理,专利药品价格由联邦政府制订,非专利药品价格由地方政府管理；制订最高零售价格,不同制药公司生产同类药品必须执行统一价格,但制药公司与直销医院签订的合同价格可稍低一些,因量而异,可低于统一价格的10%～30%,但患者在不同医疗机构和零售药店购买药品的价格是相同的；采取比值比价法制订药品价格,研制的新药,其他工业国已有问世的,以其他工业国的价格为上限,其他工业国没有的,需与同类药品价格比较,不能高于疗效相同的药品价格；专利药与非专利药实行2种价格体系,非专利药即仿制药的价格要低于专利药价格。

荷兰政府对列入报销范围的药品,主要是非专利处方药品,制订最高零售价格,专利药、非处方药价格不受控制。具体方法为:以药品最小剂量为价格单位,价格水平主要以同种药品在比利时、德国、法国和英国的价格平均值为基础制订,药品市场销售不得超过国家规定价格。政府对上述4国药品价格进行定期考察,按照其平均水平的变化每2年调整1次本国药品零售价格[2]。

2.3 专利和非专利药价格管理

加拿大政府对药品价格实行严格管理,成立了药品价格审查委员会,直接制订和指导地方政府管理药品价格。专利药由政府直接制订价格,加拿大采取比值比价法制订专利药药品价格。对于研制的新药,其他国家已有的,价格不能超过其平均价,其他国家没有的,需与同类药品进行比较,价格不能高于同类药品。非专利药价格由地方政府间接管理,非专利药生产厂商要向审查处提供药物的安全性、有效性、质量及该药与国内治疗同种疾病的最常用药物或与非药物治疗措施的比较优势资料。该审查处根据调研对相关的非专利药作性价比较,并结合厂商提供的资料形成评估报告。非专利药价格采用递减的方法,以控制其盲目发展[3]。

荷兰的专利药和非专利价格不直接受政府调控,政府规定了每一个处方的药品额度,荷兰的风险调整因子从比较简单的“年龄”“性别”“是否城镇居民”“是否残疾”,逐渐增加了“药物费用组”（Pharmacy-based cost groups）。荷兰具有完备的药品定价组织体系,对处方药品基本上实行了严格的价格管理,政府或直接制订销售价、报销价,或制订最高销售价,或对其进行流通差率控制；对非处方药品则一般放开价格,由市场进行调节。

2.4 药品报销

在加拿大,10个省中有9个省参加了共同药品审评制度（CDR）,只有魁北克省没有参加。在这9个省中所有由公共财政出资的药品报销计划都必须把CDR的结果列入其决策过程。制药商一旦申请就意味着向所有参加CDR的药品报销计划申请,不能排除任何一个。CDR所涉及的药品主要有新化学实体和新的化合物两大类。由于CDR的实施,各省（除了魁北克省）的药品报销计划将会得到关于CDR所涉及的药品（新化学实体及新的化合物）的实证性药品评价以及处方集列表推荐[4]。

荷兰药品报销标准由专门机构制订,对于报销标准不低于政府定价的,药品可获得0.07%报销；报销标准低于政府定价的,则以报销标准报销,其价格差额由患者自己负担。荷兰政府不直接控制批发商的差率水平,市场实际进销差率通常在2.7%左右。零售药店药剂师收取配药固定费用。

2.5 药品管理相关法律法规

荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项,主要以《高额医疗费用保障法》和《药品供应法》为代表,对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定,并同其他欧盟成员国基本一致。上市销售之前必须获得卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期,到期后需重新审核,第2次获得的销售许可才长期有效。

加拿大《专利法》修改后,加拿大成立了PMPRB,其作为一个独立的准司法机构,负责评审专利药的出厂价格,但PMPRB无权审定药品批发商、零售商和医院的销售价格。药品批发商、零售商的非合同药品价格由批发商和零售商根据药品出厂价和市场行情自行决定；合同药品价格和医院的药品销售价格由省政府决定。PMPRB无权管理非专利药（包括通用药）的价格。事实上,通用药的价格为省级规定所限定。比较著名的是《安大略药品福利法》以《安大略药品互换和给药费法》。这些法案允许安大略政府限制补偿范围内的通用药价格[5]。

2.6 药品审评制度

加拿大于2003年9月实施了正式的CDR,CDR是评价新药的一个独立过程,为处方集推荐合适的药品,以便参与公共财政出资的F/P/T各级药品报销计划。CDR药品评价反映了一种实证的方法,提高了药品审评的严格性及透明度。

荷兰则采用药品审评听证,首先申请人递交市场准入申请（MAA）,有关部门首先对递交申请的有效性进行确证,然后开始初步审评。药品审评委员会组成3个工作小组,各工作小组进行内部审评,向药品审评委员会提交窜评报告以发表自己的疑义。委员会将这些报告汇总后,可以就这些疑义或其他相关问题向申请人进行质询。

3 小结

加拿大和荷兰在价格管理实施机构、列入报销品范围、报销方法等方面有所不同,见表1。

表1 加拿大和荷兰的药品价格管理制度比较

可见,加拿大和荷兰在药品价格管理的很多方面有所不同,主要表现在药品报销方法及其对专利药和非专利药的价格管理上。参照加拿大和荷兰药价稳定的先例,可得出结论:控制药品价格是加拿大和荷兰的基本选择。政府均通过直接或间接的方法对药品价格加以控制,目的是抑制药品价格乃至医疗费用的过快上涨,以充分体现政府的卫生福利政策。从实践效果看,价格干预对控制药品费用支出产生了积极的影响,特别是对药品价格的直接控制,效果更为明显。药品价格管理的政策目标虽然有多个,但实行价格管理的主要目标是控制药价,减轻国家财政和社会保险基金的费用负担。对专利药和仿制药采取不同的政策,加拿大和荷兰针对不同药品采取了有区别的价格管理办法,同时成立了专业的药价管理部门。参照两国的先例,我国可以从中得到有益的借鉴。

参考文献:

[1]郭 莹,严 明,郭 晶,等.西方发达国家药品价格管理模式比较[J].中国药房,2005,16（1）:6-9

[2]卢凤霞.药品价格管理国际比较分析[J].价格理论与实践,2002（6）:34-35

[3]王繁可,申俊龙.加拿大的药品价格管理体系及其对我国的启示[J].中国药业,2009,18（8）:1-2

[4]张 洁,孙利华,赵东升,等.加拿大的共同药品审评（CDR）制度及对我国的启示[J].中国药事,2006,20（5）:272-274

[5]刘 宝.加拿大药品费用及药品价格管理介绍[J].中国药事,2009,20（4）:244-247