基于RFID的药品（保健品）溯源服务系统

郑周俊 邹志鹏 单露 黄楚雄 周勇华

【摘要】对药品的任何一个环节进行监控，进行药品的可溯源体系建设，被认为是药品安全管理的一种可行方案。本文结合广州王老吉药业药品安全管理体系的现状，以 RFID电子标签为数据载体，结合EPC编码体系对药品进行唯一标识，实现数据的自动采集，研究一个溯源服务系统，实现药品从下线、入库、盘点到出库全过程网络化的环境监控。

【关键词】溯源服务系统;RFID;药品（保健品）

引言

药品是一种特殊的商品，其生产过程的控制与其它工业产品有着不同的要求。药品生产企业是必须在国家药品监督管理局的监督管理下、按照《药品生产质量管理规范》（GMP）严格运作的特殊生产企业。因此，药品生产企业的内部管理应当是一个以质量管理为核心并集采购、生产、储运、销售、人员、设备、厂房等管理于一体的完整体系。现代制药企业的生产是一个完整的系统化工程，除生产部门本身外，与其密切相关的还有工艺部门、质检部门、设备维护部门、售后服务部门等等。这些部门往往是生产活动的实际执行部门，普遍具有专业性强、响应速度快、工作强度大等特点，其管理活动更具复杂化和多样化，而保健食品的生产与流通管理的要求也接近药品。

目前，王老吉总部、全国OEM生产厂商及其仓储网点生产、库存及配送管理方面的主要问题有：生产作业过程关键质量信息采集监控困难、原材料及产成品出入库及仓库管理效率低、产品供货时间长、人工误操作多、人力成本高、产品损耗率较高、物流信息及时性较差、流通过程防伪防窜货及质量追溯困难，应用新技术与方法改进广州王老吉药业股份有限公司目前的生产、仓储、配送及流通管理体系已成为当务之急。该系统能与王老吉公司正在使用的SAP ERP系统实现信息集成，项目将重点研究并解决基于无线RFID的食品药品存储环境温湿度传感技术、食品药品运输存储过程中RFID信号防碰撞技术及小包装、大包装条码编码信息与托盘、货位等RFID编码信息的关联归并与分解计算技术等关键技术问题，项目研究成果将首先全面用于改善王老吉药业对其总部及OEM厂商在生产、库存、配送过程中的产品跟踪定位、环境温湿度及产品效期监控等管理过程，并争取进一步拓展应用到王老吉药业的供应链管理全过程，成为制药行业药品物联网应用的典范，并对推动我国制药行业信息化水平的提升起到积极的促进作用。

1.系统功能架构图

在与广州市食品药品监督管理局电子政务系统实现信息集成，并采用广州市药品监督信息交换与管理系统（PJ18）作为药品编码及分类管理信息的基础上，开发出示范企业基于RFID的的药品（保健品）溯源服务系统，其主要功能包括： RFID标签管理系统、RFID赋码系统、RFID数据采集系统、RFID信息加密系统、防伪防窜货管理系统、综合查询系统、统计分析及預警系统、用户管理系统等模块，其系统功能架构如图1所示。

2.系统主要功能模块

2.1 RFID标签管理系统

生产企业根据国家规定的药品编码规范以及药品剂型编码规范 ，定义药品类型的RFID标签的EPC编码规则;生产企业根据药品类型、生产计划向药监所申请批量的RFID标签以及一系列的标签号（指RFID标签的EPC）;对标签库存状态进行管理，包括目前库存的可使用状态的标签数量，库存的未使用 RFID标签数量，已经使用标签数量等，以方便生产企业了解目标其标签的库存情况。

2.2 RFID赋码系统

生产企业工作人员将电子监管码标签贴到药品上，然后经过红外电子监管码读写设备，读取电子监管码的20位编码，并录入药品名称、药品规格、药品单位、药品价格（生产价格）、药品冷链运输的最低温度、药品冷链运输的最高温度，所属药品类别等药品基本信息，实现药品信息与药品电子监管码的绑定。如图2所示。

生产企业工作人员利用红外电子监管码读写设备，读取电子监管码的20位编码，并获取该药品的基本信息，之后经过RFID标签读写设备，获取RFID标签的EPC码，将电子监管码的20位编码与RFID标签的EPC进行关联。

2.3 RFID数据采集系统

生产企业、经销商、医药公司的冷库门口需安装RFID识读设备，工作人员的工牌内嵌入RFID标签，入库时识读设备会读取出入库人员的个人信息，并将信息上传至监管数据平台。做到监管到人，防止医药公司因为内部管理问题导致药品丢失。如图4所示。

2.4 RFID信息加密系统

药品的电子标签通过维护两个独立的资料文件（公开和私密）并允许标签所有者控制资料披露，从而达到保护机密信息的目的。嵌体的私密模式可显示所有资料，而公开模式隐藏机密资料并以用户定义的普通号码代替嵌体的EPC编码。在公开和私密模式间切换需要密码。用户可有选择地将标签切换至短程模式，私密文件资料仅能在非常小的范围内访问，从而保证信息的安全性。

2.5 防伪防窜货管理系统

2.5.1 药品流通

流通企业购入药品：医院药房或者经销商需安装RFID小批量入库点数器，药品大包装通过点数器后，点数器会读取大包装上的RFID标签，将标签内的信息上报给监管数据中心平台。

企业销售（出库）药品：生产企业或者经销商需安装RFID小批量入库点数器，药品大包装通过点数器后，点数器会读取大包装上的RFID标签，将标签内的信息、以及录入运输批号（出库单号）、药品流向单位（收货单位）、送往目的地、车牌号、送货员，上报给监管数据中心平台。

2.5.2 药品销售

消费企业零售药品：医生处方到达药房后，药房工作人员通知患者带齐二代身份证来药房领取药品。药房电脑登陆监管数据平台，并在电脑上安装RFID识读设备和身份证识读设备。药房工作人员在发放药品前，需将药品放在RFID识读设备上读取RFID标签内的厂家名称、品名、规格、批号、生产日期等信息。然后将患者的二代身份证放在身份证识读设备上，读取患者的姓名、性别、年龄、住址和身份证号，并在系统上填写患者的联系方式。随后系统将药品（保健品）信息和患者信息进行绑定，并向监管数据平台上传数据。如图5所示。

2.5.3 查询统计

药品稽查：可以根据药品的防伪认证，例行稽查工作时，通过药监服务器下载稽查数据到稽查便携设备上，临时数据在现场通过3G/GPRS进行数据的更新，如果是真货，能查出药品的详细信息。

防窜货查询：可以根据生产批号或者药品监管码查询药品流通情况，查询信息包括：企业名称、企业负责人、联系电话、生产批号、药品名称、库存量（这一批次号）、销售数量;

防伪查询：可以根据药品电子监管码查询，如果是真货，能查出药品的详细信息，包括药品名称、规格、单位、生产企业、生产日期、企业联系电话、生产批号。

手机短信查询：用户可以通过手机发送药品上标签的EPC，查询到药品信息，药品信息包括：电子监管码、生产企业、生产日期、生产批号、规格、单位。如图6所示。

2.6 综合查询系统

可以根据生产企业名称、药品名、生产批号查詢药品流通信息，信息包括生产企业名称、药品名、生产批号、患者姓名、患者联系方式;消费企业可以通过生产批号、药品名称、时间段查询零售列表，查询信息包括：生产企业、零售企业名称、药品名、规格、生产批号、患者、患者联系方式;可以根据企业名称、药品名称、时间段（年份、月份）查询药品购进记录明细，明细包括：企业名称、生产企业、药品名称、从何处购进、购进时间、购进数量;可以根据企业名称、药品名称、时间段（年份、月份）查询销售明细，明细包括：企业名称、生产企业、药品名称、销售时间、销往企业、销售数量;通过对冷藏车厢的GPS定位系统，将车辆的运行位置数据通过GPRS传输给数据平台。目的是使医药公司、接货单位可以随时在数据平台中了解车辆的具体位置，如图7所示。

2.7 统计分析及预警系统

2.7.1 企业药品库存统计

统计信息包括：企业名称、药品名称、生产企业、规格、当前库存量。

2.7.2 企业药品库存预警

待企业的库存数量达到警戒数量时，系统进行提示。

2.7.3 药品冷链运输预警

在冷藏车厢内部安装6个冷链标签，主要起到监控厢内温度的作用。冷链阅读器可以随时读取车厢内的温度，通过GPRS每隔10分钟向数据平台传输当前车厢温度，当温度超过设置的温度时，阅读器将向数据平台发出告警，并通过手机短息的方式通知生产企业负责人。

2.7.4 企业出入库数量预警

工作人员将大包装箱放入RFID出入库点数器，大包装进入点数器之后，读头会读取大标签上的信息。并将信息上报给监管数据平台，如果出现数据不符，监管平台将会告警。

2.7.5 假药预警

利用RFID读写器读取药品上的RFID标签的EPC码，系统自动查询相关药品数据，并进行分析，如果出现假药，系统自动告警。

2.7.6 窜货

果发现药品的实际流通数据与药品计划流通数据不符，系统将会自动告警。

3.结论

本文结合广州王老吉药业药品安全管理体系的现状，以 RFID电子标签为数据载体，结合EPC编码体系对药品进行唯一标识，实现数据的自动采集，研究一个溯源服务系统，实现药品从下线、入库、盘点到出库全过程网络化的环境监控。

参考文献

[1]张文敏.食品供应链中的食品安全保障体系研究[D].北京：北京交通大学，2007.

[2]杨安荣.物流循环中产品可追溯问题的研究[J].计算机辅助工程，2000，9（1）：33-38.

基金项目：粤港关键领域重点突破项目“基于物联网的粤港食品药品安全保障与质量追溯平台建设及应用示范”。