医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施

张迅

【摘 要】 医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构，如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键，在本文研究中，笔者对存在的风险进行了简单的分析，并结合存在的问题提出了相应的解决对策，旨在为医疗器械检验机构加强管理，提高检验质量提供理论依据。

【关键词】 医疗器械；检验机构；风险管理

【中图分类号】 R197.39 【文献标识码】 B

随着医疗器械的发展，检测传感技术、静脉机械、信息技术以及生物医学工程技术等高新科技已经逐渐应用到医疗器械中，这使得医疗器械具有结构复杂、设计精密、技术综合程度高等特点。为此对医疗器械进行有效的检测就成了当前相关机构研究的重点，同时也是实现医疗器械的检验质量提升，控制各种不必要的风险的关键。

1 医疗器械检验机构风险分析

从常规的角度出发，医疗器械检验机构主要涉及了环境、安全以及质量三大方面，而本次研究将质量风险作为重点进行探讨。

1.1 安全风险 安全风险是指电源、火源、气源以及其他危险性生物品，其中危险性生物品主要是指病原微生物等其他因素导致实验室受到感染，或者由于蓄意使用和盗窃等因素所带来的风险。

1.2 环境风险 这里所指的环境风险主要是指生物性、化学性以及放射性物质，或者还包括了废气、噪声、废液以及固体废物等，所导致的周围环境遭受污染风险。

1.3 质量风险 单就大方向来说，可将质量风险分为利益问题、资质问题和检验相关问题这三大方面，具体情况如下：

1.3.1 资质问题 医疗器械检验机构需经过中国计量认证，同时还需要获得中国合格评定国家认可委员会的共同认可，这才能够充分展现其检验能力，并明确其所提供的检验报告有效。检验机构在进行检测时，应当根据所获得的认证资质范围开展工作，同时还应当对认证认可的有效期问题进行注意。与此同时，人员资质问题也是当前所关注的主要问题之一，例如：是否持证上岗，是否接受过专业的培训等。

1.3.2 利益问题 在有关标准中明确指出，不受到任何来自内外不正当的财务、商业以及其他方面的影响和压力，这在医疗器械检验机构有着非常重要的作用。若无法有效坚持原则，那么医疗器械检验机构就只能够从利益以及业务发展的角度或者其他方面对其进行思考，若仅是一味地追从“客户满意”，那么非常容易给检验机构造成更加的风险[1]。

1.3.3 检验问题 在进行检验的过程中，所涉及的人为错误：一是与标准要求存在差异，通常情况下，属于对问题误解而导致错误理解标准；二是与技术的要求存在差异，这主要表现为技术人员紧张或者由于疲乏等因素致使操作出现差错；三是与所掌握的知识存在差异，由于技术人员所掌握的知识有限，无法有效满足技术要求。

2 风险管理对策

2.1 建立风险管理框架 积极构建风险管理，通过决策层级、管理层级、执行层级以及操作层级四大框架的构建，全面加强对医疗器械检验机构各个环节的风险战略管理，形成有效的风险防范管理体系，使各个科室都能够重视起医疗器械检验机构的重要性，并通过制度构建来约束风险事件。

2.2 检验风险的防范与管理

2.2.1 检验机构 在成立医疗器械检验机构时，相关部门应当提高申请门坎，加强对国家药监部门资质的认可，同时积极强化对检验机构的监督管理，以督促检验机构内部管理，使其能够有效避免重大风险的出现。尤其是针对机构内检验科室，通过合理的布局和设计，使操作的流程性更高，此外，还应当加强实验室的内部质评和质控。

2.2.2 抽样检验和委托檢验 加强抽样检验，结合实际情况拟定操作性较强的抽样方案，使抽样责任更加明确，同时提高样本的随机性和代表性。通过委托检验的方式来提高检验质量，在委托检验的过程中，可使产品质量的稳定性、委托方的目的以及技术成熟度有更好的提升，使检验活动能够充分满足国家的相关要求，并在此范围内全面提升检验能力。通过管理层组织实施评审的方式，来提高对合同的评审和高风险业务的评审，通过签订协议的方式，对检测报告进行合理有效的预定[2]。

2.2.3 检验过程 针对检验过程中存在的风险，需要对以下几点进行注意：①结合实际情况选取正确的检验方法和标准，若出现所提供的检验依据不准确的情况时，应当结合合同评审来进行确认，以免出现凭着经验来进行操作的情况；②大多数的检验机构其都具有非常广的检测范围，及时对标准进行更新，并结合新版标准来提高检验能力；③样品流转时，要对流转记录以及标识进行统一，并及时对样品的状态、位置进行查询。

2.3 加强人员的培训考核 定期对检验人员的技术进行培训，主要加强其先进仪器设备以及业务技术等方面的能力，所有人员必须在获得相应考核并合格之后才能够上岗。同时组织检验人员进行学术交流和进修，使他们能够掌握更好的

参考文献

[1] 张强.浅论医疗器械检验的风险管理[J].当代医学，2013，19（28）：16-17.

[2] 范雅文，黄鸿新.医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨[J].中国医疗器械杂志，2011，35（3）：218-221.