聚焦中国儿童用药之困：用药靠掰？剂量靠猜？

周畅

儿童专用药缺乏，“成人化”趋势严重

“我只是给孩子吃了治拉肚子的药，他怎么会昏迷呢？”一天，安徽省立儿童医院接收了一名因服用成人药物而昏迷的小男孩张小辉（化名）。小辉的母亲说：“我和孩子父亲在外企工作，平时都很忙。孩子自个头痛脑热的，我们都是从家附近的药房买点药给他吃，也就好了。所以这次小辉拉肚子，我就拿了平时自己拉肚子吃的诺氟沙星给他吃。”但是，小辉吃完药后并未见好转。于是，“我就又给他吃了两粒，然后他就开始呕吐。身上出现一些小红点，还陷入昏迷，我们就赶紧送到医院了。”经过化验，小辉是药物中毒，因过量服用诺氟沙星而导致中枢神经系统和肾脏的损伤。

“长期以来，儿童用药都是比照成人用量酌情减半，但按成人‘缩小版给儿童用药是极不科学的，而没有效果就给孩子擅自加量则更加危险。”安徽省立儿童医院药剂科主任张福熙表示，现实生活中擅自给孩子“下药”的父母远不止小辉一家。儿童肝、肾等脏器发育不完善，解毒排泄功能弱，容易使药物在体内蓄积，引发不良反应，小病用药不当导致大病就医的孩子不在少数。

据统计，国内市场90%的药物没有儿童剂型。我国患病儿童人口的比例占总患病人口的20%左右，但在市场上流通的3000多种药品中，用于儿童的不足2%。

张福熙说，一些成人药物不适合儿童使用，但家长往往没有这方面的常识。在他接诊的案例中，有家长给孩子长期服用某抗菌素，结果引起了关节病变的；有过长时间给孩子用解热镇痛药，导致孩子听力、注意力和生长受影响的；也有给小孩吃感冒通吃出血尿的；甚至有家长为预防孩子感冒反复给孩子用胎盘球蛋白，致使孩子出现体内免疫系统紊乱。

合肥市新蚌埠路一家药房负责人告诉《半月谈》的记者：“我们这个药房总共有2000多种药物，但是儿童专用药只有几十种，集中在消化系统类、呼吸系统类，也就是治治儿童感冒、拉肚子等常见病。”

由于儿童专用药种类缺乏，家住安徽省芜湖市南瑞新城的余先生就遇到过买药难题。“买不到儿童药，就只能买成人药。不少成人药品的说明书里说‘儿童用药需酌减。但到底减多少，哪些药孩子不能吃，哪些药孩子吃了会有副作用，说明书不说清楚，我们做家长的也很难把握。”余先生说。专用剂型不足百种，儿童用药隐患重重

中国首部儿童安全用药报告《2013年中国儿童用药白皮书》指出，截至2013年1月，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000多条，涉及品种400多个。

“这400多个品种当中，儿童专用的剂型也不到100种，尤其是儿童用药专用的液体制剂很少。”安徽省儿童医疗协会会长金玉莲说，“如抗生素这类药品，在儿童身上的不良反应率会达到38%～40%，而从儿童医院日常运营来看，儿童用药产生一般性不良反应的占就诊患者总数的1/3。”

金玉莲表示，儿童吃成人药会带来四方面问题：一是剂量不易掌握；二是口感不适合儿童，特别是有的药被掰开后，味道让孩子接受不了；三是服用起来不方便；四是副作用大，容易产生不良反应。

据卫生部药品不良反应监测中心数据显示：我国儿童用药不良反应率为12.9%，新生儿高达24.4%。而另一组数据表明，国内每年约有3万儿童因用药不当致聋。据中国聋儿康复中心统计，我国7岁以下聋儿，超过30%是药物过量造成毒副作用。

“有调查显示，由于滥用青霉素，目前国内患呼吸系统疾病的儿童对青霉素的耐药性达到17%。”张福熙告诉记者。

安徽省立儿童医院药剂科副主任医师张功武表示：“由于儿童用药缺乏安全的标准，有些剂量是将成人药剂根据体重等换算之后得出的。而一些药品说明书中的‘酌减、‘遵医嘱等，也都没有明确标准。以片剂为例，幼童一般只能吃到1/3或1/4片，但实际生活中。就连专业药剂师也无法准确把握比例。更别说普通家长了。”

此外，儿童药品说明也不完全规范。张功武说：“比如抗菌药物的说明书，儿童用药的缺项率达到50%以上。比如有些说明书对服药剂量、服药时间都没有准确的说明。”成本高、利润低、涉及伦理，儿童药品开发研制难

《半月谈》记者采访了解到，儿童药品研发难、儿童药品缺乏临床经验、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等，都是儿童专用药匮乏的原因。

药品临床试验管理规范规定，不允许18岁以下的儿童进行药品临床试验。“目前在世界范围内，都存在着儿童药品匮乏的问题。儿童由于没有行为能力，更涉及伦理问题，不能像研制成人西药那样招募前、中、后三期临床试验的志愿者，所以大多数药物对于儿童的安全性尚不了解。这个矛盾是世界性的，正在引起一些国家的重视。”张功武说。

“儿童的用药反应，只能在给患者吃过之后，才能知道其反应，因此，具有一定的滞后性。所以对儿童来说，不良反应往往只能在事后才能发现，不能像成人药品试验那样，可以事前预防。”安徽省立儿童医院儿内科主任医师董扬对儿童用药也表示担忧。

董扬向记者举例，比如四环素属于成人药物，之前给儿童用过后发现效果不错。但是，经过一段时间之后发现，四环素会使儿童的牙齿变黑，牙釉质发育不全。因此产生“四环素牙”的说法。

还有氟哌酸，就是俗称的诺氟沙星，曾经在儿科中广泛使用。但是后来在动物实验中发现，对发育中的骨骼生长有一定影响，因此，也渐渐停止使用。可以看出，儿童的药品不良反应周期长、相对滞后，等到发现时，其危害范围往往已较广。

作为为数不多的儿童药厂，首都儿科研究所基地首儿药厂办公室副主任凌霄表示：“药品的研制需经过立项、审批、临床、验证、再审批等程序才能正式生产，一个流程走下来至少2年，需要企业投入大量的人力物力，如果国家的扶持力度不大，企业很难负担起这么大的投入。”业内期盼政策鼓励、国家投入

根据《2013年中国儿童用药白皮书》统计，国内儿童用药市场规模在2009年已达347.42亿元，2005年～2009年年均复合增长率高达11.5%。预计到2015年，中国儿童用药市场规模将超600亿元。

这一潜力巨大的市场依旧面临药企投入积极性亟待提高及研发困难、儿童药品临床试验难以进行等诸多难题。白皮书表示，相关部门应加快出台《国家儿童基本药物目录》《儿童临床用药管理与规范》，完善《药品说明书和标签管理规定》，同时制定儿童药品招标、定价、医保等方面政策细则。最终，在规章制度完善的情况下出台《儿童健康法》。

“虽然儿童的人数众多，但目前我国的重大科研项目当中，对于儿童疾病、药品研究的项目却非常少。”对此，张功武建议，国家应当更加重视儿童疾病及药品的研究。鼓励企业多生产儿童药品，普及儿童用药规范的知识，加强对儿童基础用药药理的宣传教育。

此外，针对儿童药品由于开发周期长、生产批量小、批次多、工艺相对复杂、生产成本高导致利润低等问题，凌霄建议，国家应加大扶持力度，减轻企业研发新药的负担，这也有利于鼓励企业研发的积极性。

国家食品药品监督管理总局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中，明确将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施单独列出。根据规定，国家对立项依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，将给予加快审批。

业内人士建议借鉴美国的做法，对涉及治疗儿童疾病药物的开发研究可享受国家资助、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。

（原载2014年第一期《半月谈》）