某院2008年至2012年中药注射剂使用分析

吴 云，丁圣清，方卫利，黄富宏

（江苏省扬州市第一人民医院，江苏 扬州 225001）

目前上市的中药注射剂有123种，年销售额超过200亿元，生产批文1 000多个，生产企业400多家，随着中药注射剂的广泛使用，不良反应（ADR）也日益增多。国家食品药品监督管理总局发布的2012年药品不良反应报告中，全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10．3万例次，其中严重不良反应报告5 500余例次，占5．34%。监测网收到的所有严重不良反应报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂。笔者就本院2008年至2012年中药注射剂的使用情况进行统计和分析，以了解近5年的应用状况和用药特点，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

资料来源于我院信息管理系统数据中2008年至2012年中药注射剂出库数据，统计中药注射剂使用的品种、规格、数量及单价，计算各品种的使用金额及排序，用药频度（DDDs）及排序，相同品种、不同厂家、不同规格的进行合并计算，中药注射剂品种认定以药品批准文号为准[1]。限定日剂量（DDD值）及分类参照《新编药物学》（第17版）[2]或药品说明书。DDDs＝药品使用总量 ／药品DDD值。限定日费用（DDDc）＝年销售总金额 ／该药DDDs。

2 结果与分析

2．1 总体销售情况

结果见表1。可见，5年来中药注射剂品种增加不多，但用药金额增加了 1．85倍，DDDs增加了 1．68倍。2011年销售金额、DDDs，所占百分比均较2010年有所下降，这与医院加强了中药注射剂的监管有关。通过开展处方、病历点评、公示、经济处罚等措施，使中药注射剂超大剂量、超长疗程使用现象明显减少。2012年由于品种增加，使用金额、DDDs、所占百分比均较2011年有所增加，这与监管力度的放松有一定关系。

表1 2008年至2012年中药注射剂销售情况

2．2 各类药品销售及使用情况

结果见表2。可见，5年以来活血化瘀类中药注射剂金额所占比例最大，2010年达最高，2011年降幅较大。随着人口老龄化趋势，心血管疾病发病率上升，活血化瘀类中药仍有发展空间。随着肿瘤患者的增多，抗肿瘤药使用金额一直呈上升趋势。开窍醒脑药2009年最高，随后呈下降趋势，这与品种少，临床规范使用有关。如2009年，醒脑静单次剂量达到50 mL，而目前单次剂量为20 mL，用量明显下降。清热解毒类中药使用金额、DDDs均呈增长趋势，这与近年来病毒感染增多有关。

表2 2008年至2012年我院各类中药注射剂销售金额、DDDs及DDDc

2．3 各类药品DDDs排序情况

结果见表3。可见，一些传统品种如丹参注射液、脉络宁注射液、黄芪注射液等品种DDDs排序呈下降趋势，从2009年起，痰热清注射液一直稳居DDDs排序首位，这与其良好的临床效果有关。

表3 2008年至2012年我院中药注射剂DDDs前15名排序情况

表4 2008年至2012年我院中药注射剂用药金额前15名排序情况

2．4 用药金额排前15名的药品

结果见表4。可见，从单品种看，疏血通注射液2009年用药金额达762．12万元，为最高峰，随后呈下降趋势，这与其同类品种增加及规范中药注射剂的使用有关。2012年大株红景天注射液用药金额增幅大，这与该品种的医保政策调整有关。

3 讨论

中药注射剂的使用在业界引起的争议很多，以著名学者周超凡为代表的怀疑派认为，中药注射剂的应用历史较短，人们对其了解还不够，现阶段很难从技术上和管理上完全做到严格把关。由于临床上常将中药注射剂与西药注射剂联合使用，有疗效就认为是中药的作用，因此中药注射剂普遍缺乏可靠的疗效证据。

中药注射剂上市前的临床试验水平较低，表现为临床试验病例量较小，无随机分组，无安慰剂对照，试验过程较短等。从现有的中药临床试验文献看，其中有随机对照的仅占10．05%，随机对照临床试验报道中有安慰剂对照的只占2．09%，双盲法在中药注射剂临床试验中的应用比例也很低。这导致中医药高质量的临床证据基本处于空白状态。国内中医药界在近几十年中花费了大量资源，但仍无符合规范、可重复的中医药疗效证据。

进一步提高中药注射剂的基础研究水平，规范中药注射剂的临床应用，是中药注射剂的发展方向。

参考文献：

[1]戴燕鸣，黄富宏，张 蓉，等．某院2007－2009年中药注射剂使用现状及趋势分析[J]．中国药业，2010，22（19）：69 －70．

[2]陈新谦，金有豫，汤 光．新编药物学[M]．第17版．北京：人民卫生出版社，2011：302 －393．