丁苯酞软胶囊治疗失眠症30例临床观察

刘振琪，张 春，卞秀娟，欧阳惠

(大理州中医医院 脑病内科，云南 大理 671000)



丁苯酞软胶囊治疗失眠症30例临床观察

刘振琪，张 春，卞秀娟，欧阳惠

(大理州中医医院 脑病内科，云南 大理 671000)

目的：观察丁苯酞软胶囊治疗失眠症的临床疗效。方法：选择61例失眠患者为研究对象，将其随机分为对照组(31例)和治疗组(30例)。对照组患者采用右佐匹克隆片治疗，治疗组患者在此基础上加用丁苯酞治疗。观察比较两组治疗后的睡眠质量，并采用匹兹堡睡眠质量指数PSQI评定其临床疗效。结果：经过治疗，治疗组和对照组总有效率分别为93.3%和74.2%，两组比较差异显著，具有统计学意义(P<0.05)。治疗14天、28天和停药后2周治疗组患者PSQI评分均显著低于对照组，差异具有统计学差异(P<0.05)。结论：丁苯酞治疗失眠症疗效显著，可显著改善患者失眠症状，提高睡眠质量，值得临床推广应用。

丁苯酞；失眠症；临床疗效

失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足，又称入睡和维持睡眠障碍(DlMS)。患者经常表现为入睡困难、睡眠深度或频度过低、早醒及睡眠时间不足或质量差等。失眠是一种常见病，往往给患者带来极大的痛苦和心理负担。为此，本文探讨了右佐匹克隆片联合丁苯酞治疗失眠的临床疗效，取得较满意效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2011年1月-2013年6月期间云南省大理州中医医院脑病内科住院的61例失眠患者为研究对象，将其随机分为治疗组和对照组。其中治疗组30例，男18例，女12例，年龄27～82岁，平均(57.2±2.0)岁，病程(24±1.9)个月；对照组31例，男20例，女11例，年龄26～79岁，平均(56.8±3.2)岁，病程(25±2.3)个月。两组患者入院时均检查血流变、头颅CT、脑电图、血尿常规、生化全项及磁共振成像，且两组患者的一般资料(性别、年龄及病情程度)比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

①患者有睡眠障碍症状，包括睡眠不深或难以入睡、易梦、疲乏等，导致白天困倦；②每周睡眠障碍发作次数≥4次，持续时间≥2个月；③失眠给患者带来困扰，妨碍其社会功能，并降低其精神活动率；④患者无其它躯体疾病或精神障碍；⑤患者均属自愿，并签订书面知情同意书。

1.3 方法

两组患者均停止吸烟、喝酒、服用浓茶、咖啡和兴奋剂等。要求其室内噪声<25dB，外界噪声<85dB。在没有较大情绪波动的情况下，对照组患者每晚9:00口服右佐匹克隆片3mg，米氮平片15mg；治疗组在此基础上加用200mg丁苯酞，p.o.，tid. 两组均以14天为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.4 睡眠质量评定

分别于治疗前、治疗后2、4周及停药2周后，采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评价两组患者的睡眠质量[1]，该评价方法已被多项临床研究证实具有良好的效度和信度[2]。

1.5 疗效评定标准

参考《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准：①痊愈：睡眠时间>6h或恢复正常，睡眠深沉，无梦，醒后精神充沛、头脑清晰；②显效：睡眠深度增加且增加的睡眠时间>3h；③有效：睡眠质量有所改善，深度有轻微加深但睡眠时间增加<3h；④无效：失眠症状无明显改善，伴随烦躁易怒等不良情绪，睡眠质量持续恶化。

1.6 统计学分析

采用SPSS16.0软件对所得数据进行统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

经过治疗，治疗组痊愈15例，显效9例，有效4例，总有效率达93.3%，显著高于对照组的74.2%，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表1。

2.2 两组睡眠质量比较

治疗前两组患者PSQI评分无显著差异(P>0.05)，治疗14天、28天及停药2周后两组评分均显著降低，且治疗组PSQI评分显著低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表1 两组治疗效果比较 [n(%)]

表2 两组治疗前后PSQI评分比较

组别例数(n)治疗前治疗14天治疗28天停药后2周治疗组3018.8±5.212.4±5.8*8.7±5.0*7.80±0.76**对照组3118.6±5.215.9±5.311.5±5.29.06±0.72

2.3 两组不良反应情况比较

分别于治疗前、治疗28天和56天后检查两组患者的肝肾功能、心电图、生命体征、血尿粪常规、血生化、血脂四项等。结果表明，治疗前后两组患者各指标无明显变化，仅治疗组有2例患者出现轻微胃肠道反应，停药后症状逐渐消失，对治疗效果没有影响。

3 讨论

失眠属于中医“不寐”范畴，是最常见的睡眠障碍。中医理论认为，失眠症与患者的精神状态有密切关系，即“昼不精则夜不寐”。其中“昼不精”是指情志不调，包括烦躁、焦虑、思虑过度、郁闷不舒、惊悸不安、消极等。通过中医辨证施治，采用相应的药物治疗，可有效改善患者的睡眠质量，降低用药剂量和次数，从根本上提高患者的生活质量，减轻其对镇静药物的依赖性。在西医中，对失眠症的治疗包括心理辅导和药物治疗，其中药物为苯二氮卓类以及其他有助于睡眠的抗抑郁药等。

大理州平均海拔2 000m以上，当地患者的神经系统抗缺血、缺氧能力普遍较差，且低氧易导致机体出现低氧血症，引起患者睡眠功能紊乱，降低睡眠质量，严重者可引发失眠。药理学研究证实，丁苯酞软胶囊有三大作用特点：①抗缺血缺氧：其可减轻脑水肿，缩小局部脑缺血梗死面积，抗急性缺血性脑卒中[4]，还能改善失眠患者的大脑后循环缺血及前庭功能[5]；②其可通过改善线粒体功能，提高脑血管内皮NO、抗氧化酶活性和前列腺素水平，降低细胞内钙离子和花生四烯酸含量，从而发挥脑保护作用；③丁苯酞软胶囊不良反应较少，仅可见血清转氨酶一过性升高(无临床症状)，停止服用后即可恢复正常。但少数患者可能有轻度恶心和腹部不适，精神障碍较少见，无其它不良反应，如上瘾、戒断综合征等，安全性较高，可应用于治疗全程。

本研究结果表明，治疗组和对照组总有效率分别为93.3%和74.2%，两组比较差异显著，具有统计学意义(P<0.05)。治疗14天、28天和停药后2周治疗组患者PSQI评分均显著低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。说明丁苯酞与右佐匹克隆合用可大大减轻脑缺血缺氧引发的各种损害，增加脑部血氧供给量，促进神经功能恢复，改善睡眠质量。综上所述，丁苯酞软胶囊治疗失眠患者疗效显著，安全性高，不良反应轻微，患者耐受性好，适宜长期服用，具有一定的临床推广应用价值。

[1] 汪向东,王希林,马弘,等.心理卫生评定最表手册[J].中国心理卫生杂志,1999(增刊): 375-378.

[2] 刘贤臣,唐茂芹,胡曹,等.匹兹堡睡眠质量指数的信度和效度研究[J].中华精神科杂志, 1996,29(2):103-107.

[3] 毛海燕,张珍.玉辨治失眠的经验[J].山东中医杂志,2002,21(5):369-370.

[4] 徐长水,徐军,戚卫周,等.丁苯酞胶囊治疗急性缺血性脑卒中[J].中国新药与临床杂志, 2006,25(7):508-511.

[5] 沈庆煜,肖颂华,唐亚梅,等.丁苯酞对后循环缺血病人前庭功能的影响[J].中国新药与临床杂志,2007,26(9):668-671.

(责任编辑：尹晨茹)

2014-01-24

刘振琪(1972-)， 男 ，云南大理州中医医院副主任医师，研究方向为神经内科。

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1673-2197(2014)10-0112-02