基层医院中药质量管理常见问题分析

蔺信兰

(广元市朝天区人民医院 药剂科，四川 广元 628012)



基层医院中药质量管理常见问题分析

蔺信兰

(广元市朝天区人民医院 药剂科，四川 广元 628012)

目的：探讨基层医院中药管理中存在的质量问题并提出解决对策。方法：回顾分析2012年1月-2013年1月期间(第一阶段)某院中药质量情况及存在的问题，据此制定规范化管理模式并考察2013年2月-2014年2月期间(第二阶段)某院的中药质量情况。结果：第二阶段中药饮片质量不合格率为2.72%，显著低于第一阶段的12.23%；第二阶段丸剂、颗粒剂、片剂不合格率依次为0.31%、0.37%、0.34%，均显著低于第一阶段的2.23%、2.45%、2.52%，差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：提高基层医院从业人员的业务素质与职业道德，加强中药进货、炮制到储存全程质量监控，建立健全的质量管理制度是确保中药质量与用药安全性、有效性的关键。

基层医院；中药管理；质量管理；问题；对策

近年来，随着中医药的发展，在中医理论下指导用药已成为临床治疗疾病的重要组成部分，中药质量直接决定着治疗效果。因此，强化中药质量管理对于确保临床用药的安全性与有效性具有重要意义。与西药不同，部分中药材还基本保持其原有形态，或仅经过简单炮制，如烘干、晒干、切片、清炒等，故其对贮存条件的要求非常严格[1]。据药监部门对全国中药饮片市场抽查结果显示，中药材的最高合格率尚未超过80%，基层医院中药质量问题尤为突出[2]。本研究分析了基层医院中药质量管理过程中常见的问题，并提出了相应的应对策略，以期为医院中药质量管理提供参考，提高中药治疗的安全性与有效性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以2012年1月-2013年1月期间作为第一研究阶段，以2013年2月-2014年2月期间作为第二研究阶段，统计两阶段中药饮片中的变质(发霉、虫蛀、泛油等)、炮制不当以及过期现象。中药饮片不合格率计算按照不合格饮片质量占该阶段饮片质量比例计，丸剂、片剂、颗粒剂按照不合格制剂包装(袋/包/盒)占该阶段该制剂总数的比例计算。

1.2 方法

第一阶段按照常规模式进行管理，统计该阶段中药质量，并分析不合格原因：技术人员力量薄弱、药品进货质量不过关、炮制不当、配方剂量不合格、贮存条件不达标、管理制度不完善等。针对上述问题制定并完善中药管理规范与制度，针对中药特性、功效等进行分类管理，于第二阶段实施管理对策，主要包括加强中药从业人员业务素质与职业道德培训、严格控制进货质量、加强中药炮制监管力度、控制中药贮存条件、建立健全的中药质量管理制度等。

1.3 判断标准

以中药饮片发霉、虫蛀、泛油等表示质量不合格，反之则为质量合格；以中成药超过有效期表示质量不合格。

1.4 统计学分析

采用SPSS18.0软件对所得数据进行统计分析，计数资料采用率(%)表示，进行χ2检验，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两阶段中药饮片质量比较

第二阶段中药饮片质量不合格率为2.72%，显著低于第一阶段的12.23%(P<0.05)，差异具有统计学意义，详见表1。

表1 两阶段中药饮片质量比较 (%)

2.2 两阶段中成药质量比较

第二阶段丸剂、颗粒剂、片剂不合格率依次为0.31%、0.37%、0.34%，均显著低于第一阶段的2.23%、2.45%、2.52%(P<0.05)，差异具有统计学意义，详见表2。

表2 两阶段中成药质量比较 (%)

3 讨论

3.1 中药管理质量问题

3.1.1 从业人员问题 医院中药从业人员的专业素质与职业道德在很大程度上影响着中药质量管理的各个环节。技术力量薄弱致使其在药物采购、炮制以及贮存等方面出现各类质量问题。部分基层医院由于缺乏专业验收人员或由其他专业人员转岗而来，其对中药性能、品质、炮制以及存储缺乏全面准确的认识，对于药品质量鉴别能力不足，直接影响着中药质量[3]。此外，部分基层医院的药剂部门业绩考核制度不完善，缺乏科学合理的岗位转换计划，致使从业人员专业技术能力不足，严重影响工作的顺利开展。基层医院的中药专业人员所占比例较小，工作负荷较大，中药临床科研、专业学习、用药咨询以及质量鉴定等相关药剂质量管理力度不严，知识结构老化，不适应现代中医药学发展需求，影响其工作质量[4]。

3.1.2 中药进货入库质量不合格 由于中药来源广泛且品种繁多，极易出现品种混杂现象。例如白头翁是毛茛科植物白头翁的干燥根，而市场上以白头翁为名的产品包括菊科、石竹科、毛茛科以及蔷薇科等多个科属共计30多个品种，极易发生品种混淆现象[5]。受经济利益驱动或货源紧张等影响，市场上部分药材经营者往往以次充好、以假乱真，甚至在药材中掺杂沙土、食盐等，严重影响药品质量、临床疗效及用药安全性。

3.1.3 药品炮制不当 中药炮制过程中的质量控制对药物质量及临床用药效果、安全性有直接影响。部分调剂人员技术不熟练、业务知识欠缺、操作不规范、质量意识薄弱、责任心不足以及鉴别能力不足等，致使其在调剂过程中极易出现分剂量误差、药品污染、药物混杂等失误。尤其是在复方制剂中，分剂量误差将影响药物君臣佐使的合理性，从而影响药物疗效[6]。此外，缺乏专业校对或校对不严等也将造成缺味漏配、分包不均或者称量误差等现象，致使药味剂量偏差超过相关标准。部分处方制剂过程中，调剂人员为追求疗效而随意增加处方中药物剂量，改变了原配方的主治功效，甚至存在安全隐患。在中药饮片切制过程中，未严格按照相关规定进行切块、切片、切段、切丝等。例如葛根切成了长块状、垂盆草切段过长，均将影响药物质量。因不同药物的溶出度不同，切片过厚或切段过长等均将影响有效成分的浸出，从而影响药物效果[7]。

3.1.4 中药仓储条件不合格 大部分中药材在制备前有一段存储期，不同中药制剂的炮制品种较多且方法不一，不同炮制方法所得制剂的成分也存在不同程度的差异，这给药物贮存带来了一定的困难。重医轻药的现象在基层医院普遍存在，仓储条件较差，例如缺乏必要的防潮、防虫、防鼠、温湿度调控以及通风等设施设备，严重影响药物质量。温湿度对于中药质量的影响尤为明显，温湿度不适宜极易造成药物虫蛀、霉变、走油或有效成分含量降低等。例如中药饮片在35℃以上环境中存放时，部分含脂肪较多的药物可受热而导致油脂分解或泛出；部分树脂类药物会发生软化、变形；大部分中药在相对湿度>70%的条件下会发生霉变，严重影响药物质量[8]。

3.1.5 中药质量管理不严 部分基层医院尤其是西医医院中，西医西药治疗占主导地位，中医药仅占辅助治疗地位。医院对于中药质量管理相对疏忽，对于中药购进、炮制、仓储以及使用等环节缺乏科学、规范的管理制度，在质量监管力度方面也较其他药物更为薄弱，这也是造成中药质量问题的关键环节[9]。

3.2 中药管理对策

3.2.1 加强从业人员业务培训 组织开展中药从业人员的在职培训以及继续教育，定期考核，丰富其中药学、中药炮制学、中药鉴定学以及中药养护技术相关知识。加强相关法律法规的培训，组织其到上级医院参观学习或进行经验交流等，以提高从业素质。完善奖惩机制，加强医德医风教育力度，提高整体职业道德，实现中药质量管理的现代化、科学化和标准化。

3.2.2 加强进货质量管理 加强中药进货及验货入库相关工作人员中药真伪、优劣辨识能力的培养，强化中药市场经济、市场信息等社会学科知识教育，使其能够在准确把握中药市场动向的基础上高质高效地完成采购与验货入库工作。建立健全的中药进货、检查以及验收制度及记录，完善相关技术投入。严格按照相关管理规范进行中药采购，调查和了解生产厂家、经营资格的合法性、生产工艺优势等，遵循药品生产质量管理规范达标、持有药品经营许可证、药品标签完整、清晰等原则，确保购进药品质量。在进药时，采购人员需与临床医生进行沟通交流，根据医院实际用药情况、市场信息以及中药特性等，制定翔实的采购计划，在确保临床需要的同时，保证药物库存周转快速、无积压。对于部分容易虫蛀、发霉的药物，尽量做到少进快出，以缩短其库存时间，避免变质变性。

3.2.3 加强炮制全程质量监控 中药炮制前，所有药材均应经过严格的净选加工，以去除非药用部分及杂质，确保药物质量。在炮制过程中，必须严格遵循中医临床用药原则，正确处理药材，不得随意更改配方中药物剂量、炮制所用辅料、炮制条件等，规范炮制方法、炮制工艺以及辅料选择，确保药物充分发挥其疗效[10]。

3.2.4 完善中药存储管理 中药制剂入库保存前必须经过严格检查，主要包括原始凭证、产地、生产日期、数量、规格及品种等。辨别药品真伪、是否存在质量不合格问题、药品是否使用无害无毒且符合相关标准的材质包装等，验收合格后方可入库存储。在原有存储条件的基础上，加设通风器或排气扇、除湿机、温湿度监控仪等，全面改善存储条件。严格根据不同药物的理化性质选择存放条件，根据药用部位、形态进行分类存放，并贴上明显标签，预防药物变质变性。划分药品待检区、不合格区、合格区、退货区与发货区等，确保出入库管理的有序性。

3.2.5 建立健全的中药质量管理体系 健全中药鉴定科室、中药信息资料科室、临床中药学科室、中药标本室等相关科室，合理调配中医专业工作人员，发挥不同年资、职称、学历从业人员的优势，将传统中药工作与现代科学理论技术相结合，完善中药临床管理体系。根据医院具体情况、中医药学发展情况等制定相关培训教育制度、质量监督管理制度、责任制度等，确保中药相关从业人员能够各司其职，充分发挥各环节作用，提高中药质量管理整体水平。

4 结语

中药质量管理直接影响着中医药临床治疗效果以及安全性，强化中药质量管理对于临床疾病防治以及医院医疗水平的提高具有重要意义。在基层医院中，只有强化从业人员的业务素质，加强药物进货、炮制、储存等各环节的质量监管，完善质量管理体系，方可更好地发挥中药疗效。

[1] 厍士芳.医院药房中药管理中的问题分析与对策[J].中国医药,2012,7(12):1612.

[2] 孔敏,李洪彬.医院药房中药管理存在的问题及措施[J].中国药物经济学，2012(5):229-230.

[3] 张南.医院中药管理中存在的问题及建议分析[J].医学理论与实践,2013(22):3075-3076.

[4] 卢绍江.中药管理中存在的问题及对策探讨[J].中国中医药咨讯,2011,3(13):375.

[5] 杨剑雄.医药管理中存在的问题及对策研究[J].大家健康:下旬版,2013,7(9):28-29.

[6] 余伟方.中药管理中存在的问题及对策研究[J].中医药管理杂志,2011,19(2):156-157.

[7] 孙艳.医院中药管理中存在的问题及建议[J].北方药学,2011,8(9):75.

[8] 白桦.医院中药管理中存在的问题及建议[J].医学信息:下旬刊,2013,26(15):42.

[9] 王宝宏,刘仙芝.医院中药管理存在的问题及解决措施[J].婚育与健康·实用诊疗,2014(3):69-70.

[10] 杨勇.探讨医院药房中药管理现状及改进对策[J].内蒙古中医药,2013,32(14):55.

(责任编辑：尹晨茹)

Clinical Analysis of Common Quality Problems of Traditional Chinese Medicine Management in Primary Hospital

Lin Xinlan

(Department of Pharmacy ,People's Hospital of Chaotian District of Guangyuan，Guangyuan 628012, China)

Objective:To investigate the quality problems and solutions for traditional Chinese medicine management in primary hospital. Methods:The medicine quality conditions and quality problems between January 2012 and January 2013(the first stage) in our hospital was analyzed, standardized management model was established,the medicine quality between February 2013 and February 2014(The second stage) was investigated. Results:The quality failure rate of the second stage was 2.72%, significantly reduced than 12.23% of the first stage;the failure rate of pills, granules, tablets followed by0.31%,0.37%,0.34%, significantly lower than 2.23%,2.45%,2.52% of the first stage(P<0.05).Conclusion:Improve the quality of primary hospital employees and business ethics, strengthen the medicine purchase, concocted to store full quality control, establish a sound quality management system is to ensure the quality of medicine and drug safety, the key effectiveness.

Primary Hospital; Chinese Medicine Management; Quality Management; Issues; Countermeasures

2014-06-05

蔺信兰(1975-)，女，四川省广元市朝天区人民医院主管中药师，研究方向为药剂学。

R95

A

1673-2197(2014)16-0122-03