2010年～2013年461份药品不良反应报告的分析

谭洁英 蔡育红*

（广东省江门市新会区人民医院药剂科，广东 江门 529100）

2010年～2013年461份药品不良反应报告的分析

谭洁英 蔡育红*

（广东省江门市新会区人民医院药剂科，广东 江门 529100）

目的分析本院2010年～2013年药品不良反应发生特点与规律，为临床安全合理用药提供依据。方法运用Microft Office Excel和SPSS 19.0等软件，对我院2010年8月至2013年12月上报到广东省不良反应监测中心的461份药品不良反应报告进行统计，分析其患者的性别和年龄分布、ADR类型及不同剂型药物的分布情况等。结果ADR发生的性别分布偏向男性患者（60.95%），这一偏向比2010年8月前更为明显（P＜0.01），尤其是60岁以上的男性患者；注射剂的ADR发生率最高，占86.64%，其次口服制剂，占13.16%，其中口服剂型发生的ADR中严重的28例（43.07%）；引起ADR前3类药物分别是抗微生物药物、中成药、中枢神经系统药。结论重视ADR的监测和报告工作，加强ADR知识的培训，对已知的引起严重不良反应的怀疑药物应重点监控，合理应用抗微生物药物和中成药，减少ADR的发生，保证患者用药安全。

药品不良反应；合理用药；统计分析

药品不良反应（ADR）的监测上报工作是临床医疗安全及合理用药的重要环节，近年我院逐步开展临床药师工作，已建立健全的ADR报告制度。为了进一步地掌握我院ADR发生特点与规律，探讨ADR监测的工作方向，更好地为临床提供参考依据，现就我院2010年8月至2013年12月上报到广东省不良反应监测中心的461例药品不良反应报告进行回顾性统计分析，并与2008年3月至2010年7月的ADR报告情况[1]进行比较。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本院2010年7月至2013年12月上报到广东省不良反应监测中心的ADR报告461例（其中包括来源于本地区乡镇卫生院的14例报告）。

1.2 通过Microsoft Excel和手工筛选的方法对ADR报告内患者的性别和年龄分布、发生类型、给药方式、药物种类等信息进行统计，分析其发生率和构成比，均以率表示，组间率的比较通过SPSS19.0进行χ2检验，以P＜0.05为有统计学意义。

2 结 果

2.1 患者年龄和性别分布

在461例ADR报告中，60岁以上年龄段患者最多，其次为41～50岁年龄段和51～60岁年龄段，3组的比例均比2008年3月至2010年7月有所提高，各年龄段的分布情况见表1，可见除0～10岁年龄组外，其他年龄组男性比例均高于女性，合计男性281例，占60.95%，女性180例，占39.05%，与2008年3月至2010年7月的性别总构成比进行χ2检验，差异有统计学意义（χ2=7.07，P＜0.01）。

2.2 ADR报告例数类型分布与药物剂型构成比

461份ADR报告的类型分布与2008年3月至2010年7月的ADR类型分布比较，无显著性差异（χ2=1.14，P＞0.05），详见表2。因同一份ADR病例涉及多种怀疑药品，因此461份ADR报告中涉及到怀疑药品494例，按涉及药品剂型进行统计，各种剂型间发生不同类型ADR构成比比较，结果显示有明显统计学意义（χ2=80.60，P＜0.01），以注射剂和口服制剂发生率最高，注射剂发生ADR中严重的38例（占注射剂ADR的8.87%），口服剂型发生ADR中严重的28例（占口服剂型ADR的43.07%），详见表3。严重不良反应怀疑药品前五名分别为丙戊酸钠（11例）、鹿瓜多肽（9例）、甘露醇（8例）、利福平（5例）、卡马西平（3例），详见表4。

2.3 引起ADR药物类型及构成比

按照《新编药物学》对引发ADR的怀疑药物进行药理分类[2]，前5类药物分别为抗微生物药物（190例，38.46%）、中成药（112例，22.67%）、中枢神经系统药（64例，12.96%）、维生素类（28例，5.67%）、调节水、电解质及酸碱平衡用药（26例，5.26%），合占总ADR的85.02%，其中，前十名引发ADR的怀疑药物分别为头孢曲松31例、鹿瓜多肽28例、左氧氟沙星22例、丙戊酸钠21例、头孢他啶18例、舒血宁注射液17例、头孢孟多酯15例、氨甲环酸13例、水溶性维生素13例、哌拉西林钠/舒巴坦钠12例，合占总ADR的34.41%。

表1 各年龄段患者性别分布情况

表2 ADR类型分布情况

表3 不同剂型药物的ADR类型分布情况

表4 严重ADR前5名怀疑药物及临床表现

3 讨 论

3.1 ADR的高发人群

从表1的统计数据上看，我院2008年3月至2010年7月的ADR报告中，男性发生率略高于女性，60岁以上的患者发生比例最高，本次统计的2010年8月至2013年12月的461例ADR报告中，这一结果更为显著（P＜0.01），男性患者普遍高于女性，国内外的研究报道因女性生理特点对药物耐受性较差[3]，引起ADR发生率高于男性，与我院的统计数据有所偏差，可能与本地区的性别人口比例有关。60岁以上患者比例较2010年7月前的ADR报告高6.35%，这可能由于年龄的增长对药效学和药动学的改变，因患多种疾病而合用多种药物的复杂性或使用了潜在不适当药品[4]，也可能由于近年来社保制度的不断完善，就诊的老年患者增多，导致其发生ADR的高可能，因此，老年人患者的用药监测还需医护药人员继续加强，尽量减少其ADR的发生。

3.2 注射剂型发生率高

药品可因不同的剂型、给药方式发生不同的ADR，从表3可知，ADR高发于注射剂型的药物，这与国内的报道基本一致，是由于注射剂直接进入人体循环，作用比较迅速以及其在临床上的广泛应用[5]。而口服剂型在ADR报告的数量上，与注射剂型有着很大的差距，本文研究中发现，口服剂型发生的ADR报告中，严重的比例达43.07%，涉及品种有丙戊酸钠片、利福平胶囊、卡马西平片等，累及消化、皮肤、血液等多个系统，详见表4；这也可能由于口服剂型药物门诊使用量大，患者用药缺乏ADR知识，普通ADR反馈信息较少，导致报告例数较少，严重的比例较高，所以临床医师及药师应加强门诊患者的用药指导，尽早发现ADR，避免严重病例的发生。

3.3 抗微生物药物及中成药比例较高

近年来，国内诸多学者研究表明ADR发生率最高的药物是抗微生物药物及中成药（主要为中药注射剂）[6]，本次发生的ADR中，这两类药物居前两名，与文献[7]关于我院2008年3月至2010年7月的ADR报道也相符。自从《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》以及《抗菌药物临床应用指导原则》发布后，我院已实行抗菌药物分级管理制度等措施加强抗菌药物的使用管理，由于抗菌药物临床应用非常广泛，以致耐药现象增加，ADR的发生率也逐渐上升，特别是头孢菌素及喹诺酮类。中药注射剂一般成分复杂，由于原料来源广泛以及不同工艺因素等，导致有效成分差异较大引起ADR发生（如本院在用两个厂家的鹿瓜多肽[7]），此外，在临床上应用广泛，很多使用医师为西医，未能辨证施治，一般与化学药联合应用，更容易引起ADR的发生。

3.4 综合评价与建议

药物是人类用以对抗疾病的有力武器，但因为药物自身特性、患者因素、给药途径等诸多因素，导致ADR的发生。临床应继续加强安全合理用药，特别是抗微生物药物和中药注射剂的应用，加强门诊患者用药知识教育以及随访监护。建议医院除了重视ADR的监测和报告工作以外，建立ADR电子交流平台让医师、护士及药师进行沟通，对已知的引起严重不良反应的怀疑药物进行重点监控，减少ADR的发生。

[1] 黄坚彤,谭斌.基层医院334例药品不良反应分析[J].今日药学,2011,21(2):116-119.

[2] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社,2011:11-14.

[3] 赵曙刚.对1041例药品不良反应报告的分析及对策[J].中国医药科学,2013,3(1): 149-150.

[4] 刘玲,程渝,陈琳.2011年某院1178例药品不良反应报告分析[J].重庆医学,2012,41(34):3634-3658.

[5] 赵群,司继刚.1879例药品不良反应回顾分析[J].齐鲁药事,2011,30(1):57-61.

[6] 刘花,冯变玲,杨世民.药品不良反应研究现状与展望[J].医药导报,2013,32(10): 1384-1388.

[7] 黄坚彤.25例鹿瓜多肽不良反应分析[J].今日药学,2012,22(3): 182-184.

Analysis of 461 ADR Case RePorts During 2010～2013

TAN Jie-ying, CAI Yu-hong*
(Depatment of Pharmacy, Jiangmen Xinhui District People's Hospital, Jiangmen 529100, China)

ObjectiveTo analyse the Adverse drug reaction occurrence characteristics and rules in our hosPital during 2010～2013. To Provide a basis for clinical rational drug use.MethodUse Microft Office Excel and SPSS 19.0, statistics 461 ADR case reports in our hosPital from 2010 August to 2013 December in Guangdong province reported adverse reaction monitoring center. Analysis of the distribution of age and sex of the patients. ADR type and different forms of drug distribution.ResultGender distribution biased men Patients of ADR (60.95%).This tendency is more obvious than in 2010 August(P＜0.01). Especially the men patients over the age of 60. Injection of the highest incidence rate of ADR(60.95%).Secondly incidence of oral dosage forms, Included 28 case of severe ADR(43.07%).The to P 3 caused ADR are antimicrobial drugs, traditional chinese medicine and central nervous system drugs.ConclusionPay attention to the ADR monitoring and reporting. Strengthen the ADR knowledge training. Should focu on monitoring of the suspected drugs known to cause serious adverse reactions. The rational use of antimicrobial drugs and traditional chinese medicine. Reduction of the incidence of ADR, to ensure the safety of patients.

ADR; The rational use of drugs; Statistical analysis

R969

B

1671-8194（2014）16-0070-03

*通讯作者