芪贞降糖颗粒治疗肝肾阴虚型非增殖期糖尿病视网膜病变患者40例的临床观察*

方朝晖，赵进东，刘 剑，郭呈林，江 婷，杨 慧，崔李群

（1.安徽中医药大学第一附属医院，合肥 230031；2.安徽省中医药科学院，合肥 230031；3.安徽中医药大学，合肥 230031）

·临床研究·

芪贞降糖颗粒治疗肝肾阴虚型非增殖期糖尿病视网膜病变患者40例的临床观察*

方朝晖1，2，赵进东1，2，刘 剑1，郭呈林3，江 婷3，杨 慧3，崔李群3

（1.安徽中医药大学第一附属医院，合肥 230031；2.安徽省中医药科学院，合肥 230031；3.安徽中医药大学，合肥 230031）

[目的]观察芪贞降糖颗粒对肝肾阴虚型非增殖期糖尿病视网膜病变患者的临床疗效。[方法]入选的77例肝肾阴虚型非增殖期糖尿病视网膜病变患者按随机数字表法随机分为对照组和治疗组，其中对照组37例，治疗组40例。对照组给予复方血栓通胶囊干预，治疗组用芪贞降糖颗粒，治疗周期为12个月。观察患者治疗前后中医证候积分及视力、彩色眼底照相、荧光血管造影的变化情况。[结果]对照组疗效总有效率为56.76%，治疗组总有效率为80.00%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；对照组治疗后中医症状积分（8.68±3.09），治疗组治疗后中医症状积分（7.35±2.07），两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。[结论]芪贞降糖颗粒对肝肾阴虚型非增殖期糖尿病视网膜病变有效。

非增殖期糖尿病视网膜病变；肝肾阴虚型；芪贞降糖颗粒

糖尿病性视网膜病变（DR）是糖尿病性微血管病变中最重要的表现，是一种具有特异性改变的眼底病变，是糖尿病的严重并发症之一。非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）是没有视网膜新生血管形成的DR。DR在中医疾病中属于“消渴目病”范畴，中医药干预NPDR体现中医“治未病”的思想，要早发现，早干预，早治疗，延缓DR的发生、发展，预期减少DR带来的各种危害，提高患者生存质量[1-2]。笔者应用中医综合方法治疗NPDR取得较好的临床疗效。

1 临床资料

1.1 研究对象 选取自2012年5月—2012年12月安徽中医药大学第一附属医院内分泌科门诊及住院患者，并确诊为NPDR，辨证属肝肾阴虚型，确诊符合纳入标准而无排除标准中任何一项的77例患者。采用随机数字表法随机将患者分为两组。对照组37例，男17例，女20例，年龄（54.22±11.30）岁，病程（5.72±3.93）a。治疗组40例，男22例，女18例，年龄（55.38±10.48）岁，病程（5.72±3.93）a。两组患者性别、年龄、糖尿病视网膜病变的病程等方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 西医诊断标准 符合1999年世界卫生组织（WHO）公布的2型糖尿病诊断标准。同时符合2002年糖尿病性视网膜病变的国际临床分级标准：视网膜微血管瘤，渗出，出血，静脉串珠样改变以及视网膜内微血管异常，眼底荧光血管造影显示片状无灌注区等非增殖期眼底改变。

1.3 中医诊断标准 参照2002年版国家食品药品监督管理局《中药新药临床指导原则（试行）》[3]及2007年中华中医药学会发布《糖尿病中医防治指南》制定肝肾阴虚型证候诊断标准及中医症状分级量化标准。

1.3.1 中医证候诊断标准 主症：眼睛干涩，视物昏花，腰膝酸软，口燥咽干，五心烦热。次症：头晕耳鸣，神疲乏力，口干欲饮，大便秘结，尿少色黄。舌苔脉象：舌红少苔，脉沉细或弦细。

1.3.2 中医症状分级量化标准 对肝肾阴虚型的各症状分级量化。其中主症：无、轻、中、重症状分别记0、2、4、6分。次症：无、轻、中、重度症状分别记0、1、2、3分；舌象、脉象：无记0分、有各记1分。

2 方法

2.1 病例纳入标准 1）符合2型糖尿病诊断标准。2）符合非增殖期糖尿病视网膜病变西医诊断标准和中医证候诊断标准。3）年龄在20～75岁。4）无其他急重危疾病（如糖尿病酮症酸中毒，严重心脑血管疾病，严重肝肾功能不全等疾病）者。5）签署知情同意书，能配合诊断治疗，依从性好者。6）3个月内未参加过其他药物临床试验者。

2.2 病例排除标准 1）1型糖尿病、其他特殊类型及继发性糖尿病等。2）增殖期糖尿病视网膜病变患者。3）年龄小于20岁或大于70岁。4）合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重疾病，精神病患者。5）合并有其他眼病的患者（青光眼、严重而影响眼底检查的白内障、视网膜脱离、葡萄膜炎等）。6）妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。7）过敏体质和对药物过敏者。

2.3 研究方法 两组患者均进行糖尿病健康教育、饮食控制、合理运动等基础治疗，根据患者的病情给予口服降糖药或胰岛素将血糖控制在良好范围，并保持平稳。对照组：予复方血栓通胶囊（广东众生药业股份有限公司生产）口服，每次3粒，每日3次。治疗组：予本院院内制剂芪贞降糖颗粒（由黄芪、女贞子、人参、黄连、山茱萸、五倍子组成），每次1袋，每日3次。3个月为1个疗程。共4个疗程，疗程结束后停止服药，在1周内复查视力、眼底、荧光血管造影（FFA）检查。

2.4 疗效性、安全性观测指标 人体基本参数、空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、视力、彩色眼底照相、FFA检查。逐项询问并记录患者的中医临床症状、体征及舌、脉情况。以上指标于治疗前、后各测1次。安全性观测指标：一般体检项目及血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图。

2.5 疗效判断 参照《中药新药临床指导原则(试行)》[3-4]制定。显效：视力达到1.0以上或进步4行以上，眼底出血、渗出及微血管瘤数中有2项以上减少或消失，FFA显示毛细血管渗出减轻或消失。有效：视力进步2行以上，眼底出血、渗出、水肿及微血管瘤中有1项以上消失或减轻，FFA显示黄斑水肿减轻或消失，血管壁渗出部分减轻或消失。无效：视力、眼底及FFA显示无明显病变。恶化：视力下降2行以上，FFA显示视网膜无灌注区扩大、血管渗出加重及黄斑水区水肿加剧。

2.6 统计学处理 全部数据均采用SPSS18.0统计软件分析处理，计量资料以均数±标准差（±s）表示，组内干预前后比较采用配对t检验组间比较采用两独立样本t检验，计数资料组间比较采用χ2检验；采用配对t检验比较同组干预前后差异；等级资料组间比较采用Ridit分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果

研究结束时，对照组、治疗组均无病例脱落。

3.1 两组治疗前、后中医症状总积分比较 根据中医症状评分表，计算症状积分。经t检验，治疗前，两组中医症状积分差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗12个月后，组内治疗前后积分经统计学处理，差异有统计学意义（P＜0.01）；治疗组与对照组治疗后比较，中医症状积分值改善明显，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组治疗前后症状总积分的比较（±s） 分

表1 两组治疗前后症状总积分的比较（±s） 分

注：同组治疗前后比较，△△P＜0.01；治疗后两组比较，*P＜0.05。

组别 例数 治疗前积分 治疗后积分对照组 37 15.58±3.22 8.68±3.09△△治疗组 40 15.70±3.64 7.35±2.07△△*

3.2 治疗前后两组临床疗效比较 治疗12个月后，对照组总有效率为56.76%，治疗组总有效率为80.00%，经Ridit分析，两组间疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组临床症状疗效比较（±s） 例

表2 两组临床症状疗效比较（±s） 例

注：与对照组比较，*P＜0.05。

组别 例数 显效 有效 无效 恶化 总有效率（%）对照组 37 6 15 14 2 56.76治疗组 40 10 22 7 1 80.00*

4 讨论

随着中国人民生活水平的提高，生活方式的改变，中国成年人群的糖尿病总体发病率估计为11.6%[5]，糖尿病的防治已成为中国公共卫生事业需要迫切解决的问题[6-7]。而DR是糖尿病早期较为严重的微血管并发症之一，是导致失明的重要因素。目前，增殖型糖尿病视网膜病变治疗难度大，且效果欠佳，因此早期防治NPDR是治疗DR至关重要的环节[8-9]。

NPDR是在消渴病的基础上发生的，即由阴虚燥热，日久肝血亏损[10]，肾精不足，演变为肝肾阴虚，不能濡养目睛。《灵枢·大惑论》云:“精血亏不能上承于目,则出现视物不明。”明代王肯堂在《证治准绳》曰：“三消久之，精气虚亏，则目无所见。”肝开窍于目，受血而能视。肝藏血，主疏泄，肝气调达，血随气行，目明眼聪；肾藏精，主瞳神，眼目得养，视物精明。可见NPDR与肝肾功能关系密切。

本观察研究结果表明，治疗后，对照组总有效率为56.76%，治疗组总有效率为80.00%，两组间疗效比较差异有统计学意义。治疗组中医症状积分值改善与对照组比较有显著差异。说明芪贞降糖颗粒的疗效优于复方血栓通胶囊。复方血栓通胶囊是近年来治疗DR疗效较为确切的中药复方制剂[11-13]。芪贞降糖颗粒中女贞子，药性偏寒凉，归肝、肾两经，能补肝肾之阴，适用于肝肾阴虚所致的目暗不明，视力减退，眩晕耳鸣，腰膝酸软等，为方中君药。山茱萸，酸、涩，微温且质润，归肝、肾经，其性温而不燥，补而不峻，益精助阳，平补肝肾为臣药。人参、黄芪性甘，微温，可补气生津，促进精血生成与输布为佐药，气行则血行，气血流行于经络，可无碍于壅滞也[14]。黄连，苦寒清退虚热；五倍子酸涩收敛，固精护阴，共为使药。全方合用，共奏滋养肝肾，目精眼明，疗效确切，值得临床应用。

[1]方朝晖.发挥中医“治未病”优势多因素干预糖尿病早期临床血管病变[J].中医药临床杂志,2010,22(8):689-691.

[2]国家药品监督管理局.中医药治疗糖尿病的客观思考[J].中医药临床杂志,2010,22(8):692-696.

[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国中医药出版社,2002:315.

[4]宋凤志.阿司匹林与中成药合用治疗单纯性糖尿病视网膜病变50例[J].中医杂志,2011,52(6):156-157.

[5]Yu Xu,Limin Wang,Jiang He,et al.Prevalence and Control of Diabetes in Chinese Adults[J].JAMA,2013,310(9):948-958.

[6]方朝晖,赵进东,王建和,等.基于三早防治体系采取中医综合方案干预糖耐量减低的临床应用[J].成都中医药大学学报,2013,36(3):90-92.

[7]赵进东,方朝晖.方朝晖诊治糖耐量减低经验[J].辽宁中医杂志,2013,40(8):1543-1544.

[8]接传红,高健生,严 京,等.密蒙花方对单纯型糖尿病视网膜病变患者视网膜功能的影响[J].中国中医眼科杂志, 2013,23(3):157-160.

[9]杨 俐,张广颖,权学莲,等.芪明颗粒治疗非增殖期糖尿病视网膜病变71例疗效观察[J].航空航天医学杂志,2013, 24(6):686-687.

[10]崔建华.糖网宁治疗糖尿病视网膜病变的临床观察[J].天津中医药,2005,22(5):411.

[11]曾 莉.复方血栓通胶囊治疗糖尿病视网膜病变60例疗效观察[J].广东医学,2007,28(8):1349.

[12]华远锋.复方血栓通胶囊治疗单纯型糖尿病视网膜病变39例疗效观察[J].西部医学,2012,24(2):336-337.

[13]李 辛,钱 峰,刘利娟.复方血栓通胶囊治疗糖尿病视网膜病变的疗效观察[J].中国医药指南,2012,10(12):666-667.

[14]方朝晖,赵进东.从叶天士辛润通络法论治糖尿病周围神经病变[J].天津中医药,2013,30(7):410-411.

Clinical research on Qizhen Jiangtang granule in 40 patients with non-proliferative diabetic retinopathy with liver and kidney deficiency syndrome

FANG Zhao-hui1,2，ZHAO Jin-dong1,2，LIU Jian1，GUO Cheng-lin3，JIANG Ting3，YANG Hui3，CUI Li-qun3
（1.The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine,Hefei 230031,China;2.Anhui Academy of Chinese Medicine,Hefei 230031,China;3.Anhui University of Traditional Chinese Medicine，Hefei 230031,China）

[Objective]To observe the curative effect of Qizhen Jiangtang granule in 40 patients with nonproliferative diabetic retinopathy with liver and kidney deficiency syndrome.[Methods]The 77 patients were randomly divided into control group(37 cases)and treatment group(40 cases).The Xueshuantong capsule was given to the control group and the Qizhen Jiangtang granule was given to the treatment group.The treatment course was 12 months.Chinese medicine syndrome integration,vision,fundus colorized photography and fundus fluorescein angiography were respectively examined before and after treatment.[Results]The total effectiveness was 56.76%in control group,and the total effectiveness was 80.00%in treatment group.There was significant difference compared with the control group（P＜0.05）.The total syndrome integration was（8.68±3.09）.The total syndrome integration was（7.35±2.07）in treatment group and there was significant difference compared with that the control group（P＜0.05）.[Conclusion]There is a better clinical therapeutic effect of Qizhen Jiangtang granule on non-proliferative diabetic retinopathy with liver and kidney deficiency syndrome.

non-proliferative diabetic retinopathy;liver and kidney deficiency syndrome;Qizhen Jiangtang granule

R587.1

：A

：1673－9043（2014）06－0330-03

2014-07-28）

10.11656/j.issn.1673-9043.2014.06.04

国家中医药管理局中医药重点学科-中医内分泌学（20091221）；国家中医药管理局中医药行业科研专项慢病项目（201007004）；国家科技支撑计划新安医学传承与发展研究项目（2012BA126B00）；国家中医药管理局国家基本公共卫生服务项目（20131012）。

方朝晖（1967-），男，教授，主任医师，博士研究生导师，主要从事中医药防治代谢内分泌疾病研究工作。