GPM要求下制药厂暖通施工工艺分析

原永杰

上海诚初建设工程有限公司

GPM要求下制药厂暖通施工工艺分析

原永杰

上海诚初建设工程有限公司

本文主要阐述了在制药厂暖通施工中，为符合GMP规范的要求，实际施工过程中所采用的一些施工工艺以及应注意的事项。特别是对于在与洁净空调系统相关的各项规范中，没有明确的指导压差装置安装的示范性步骤及要求，以及暖通系统结构的优化实施方面的问题，本文将针对压差装置的安装以及暖通系统结构的优化进行重点介绍，同时也对施工材料选用注意事项以及高效风口的安装工艺进行讨论。

暖通施工洁净空调系统制药厂

0 引言

GMP是《药品生产质量管理规范》的简称。在我国GMP中，采暖通风与空气调节系统（HVAC系统），被称为空调净化系统，是制药工厂工艺保证的一个关键的系统。它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效产品这一目标，具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运转成本。

为达到GMP要求，暖通系统的设计是关键，同时暖通系统施工也非常重要，没有规范合理的施工，即使优良的系统设计也无法达到应有的净化效果。本文将在符合GMP规范的要求，针对空调净化系统在建设过程中的一些施工工艺及应注意的事项进行探讨。

1 压差装置的安装工艺及注意事项

新版GMP第四十八条中：“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”[1]。为符合GMP的要求，需要对洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间安装压差计对区域之间的压差进行监控。

1.1 压差计的安装工艺

压差计有两种安装方式，分别是嵌入方式安装与悬挂方式安装（图1）。这两种安装方式在工程中都经常应用。通常为了方便定期校验，以及现场条件的限制，压差计多是采用悬挂方式进行安装。

1.2 不同压差计安装方式的优缺点

1）嵌入式安装

优点：压差计不会积纳灰尘，对环境洁净度的影响最小；同时不影响墙体的美观性，也能避免人员及物品的磕碰，减少安全方面的风险。

缺点：只能适用于厚度大于等于75mm的墙体或者是有夹墙的墙体；安装的复杂程度与技术要求较高，需要制作面板或购买压差计盒，涉及到墙体内穿气管；在维护维修校验时较为烦琐。

2）悬挂式安装

优点：安装简便、易于拆装，并且在拆装过程中不会产生颗粒或微生物，从而不破坏洁净室内的环境。

缺点：会积纳灰尘，并影响墙体的美观性，也可能会与人员及物品发生磕碰。

在实际施工中，选用何种安装方式，应根据现场施工情况及业主方的要求进行选择。

1.3 压差计安装注意事项

1）嵌入式安装时，应注意压差计面板的平整度，以及接缝处的密封处理，通常用硅胶对接缝进行密封处理。

2）悬挂式安装时，使压差计背面与墙面保持约50mm的距离，以便于日常的清洁。

3）当传压管需要穿墙时，最好使用不产尘、耐腐蚀的塑料硬管来穿越墙体，之后再将软管接至硬管上。这样既便于穿管，又能保证传压管与墙体之间的密封性。

2 暖通系统结构优化

新版GMP第五十条：“各种管道、照明设施、风口和其他公用设施设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护”[1]。对于暖通系统的结构布置，GMP中只给出了一个概括性的要求，而并没有对如何实现这一要求，给出实施性的指导。

暖通系统结构优化理念。理念一：对不易清洁的部位进行封闭。理念二：保证足够的空间使人便于清洁。理念三：在合适位置预留通道使人便于清洁。

2.1 理念一应用实例

采用理念一安装洁净工作台时，应使工作台的顶部、底部、背面，紧贴于洁净室的顶板、地板、墙板，并且用中性密封胶对工作台与顶面、地面、墙面的接缝处进行密封，如图2。

若因洁净工作台形状不规则，不能紧贴于顶面、地面、墙面，则需要用不锈钢等符合GMP要求的材料对间隙进行封堵，之后再用密封胶对接缝处进行密封。2.2理念二应用实例

采用理念二安装洁净工作台时，应使洁净工作台与顶面、墙面保留人员手臂以及清洁工具能灵活进出的空间（一般大于10cm），便于人员清洁。若洁净工作台体型较大，人手臂长度有限，则需要留出便于人员进入清洁的空间，一般为60cm，如图3。

2.3 理念三应用实例

风管作为暖通空调系统中极为重要的一个组成部分。在施工过程中，施工人员会非常注重风管内部的保洁，在风管安装前会做好彻底的清洁和完善的保护。但在风管投入使用后，内部的洁净程度却常常不被重视。为了控制空调系统使用过程中，风管内的洁净度，可在风管加工安装期间，对主风管的弯头处安装检查清扫孔（图4）。检查清扫孔的作用有以下几点：①可检查风管内部的积尘、腐蚀程序；②可对风管内部进行微生物取样；③可以做为风管的清扫孔，使于日后清洁；④检查清扫孔设在弯头处，一个孔就可以控制到两个方向的风管

3 施工材料选用注意事项

新版GMP第四十九条：“洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁。”虽然GMP仅对洁净区的内表面提出了要求，但暖通系统作为制药厂洁净工程中的一部分，同样也应在材料方面符合以上要求。

1）风管法兰密封材料。风管法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的材料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的材料[2]。通常使用的法兰密封材料有：

ⅰ、氯丁橡胶板：其有良好的物理机械性能具有一定的扯断强力和耐疲劳强力，同时耐油，耐热，耐燃，耐日光，耐臭氧，耐酸碱，耐化学试剂不易老化，其厚度一般为3～5mm。

ⅱ、闭孔海绵橡胶板：是由氯丁橡胶经发泡成型，构成闭孔直径小而稠密的海绵体，其弹性介于一般橡胶板和乳胶海绵板之间，其厚度一般为5～6mm。

在实际施工过程中，通过多年的施工经验更推荐使用闭孔海绵橡胶板，因为闭孔海绵橡胶板的压缩性较好，当风管法兰出现不平整时，使用闭孔海绵橡胶板时，法兰面的严密性更加合适。同时在粘贴垫片时，垫片的边缘应紧靠风管的内壁，从而防止在法兰处产生较大的缝隙。

2）紧固件材料。安装用的螺钉、螺母、垫圈等均采用镀锌或不锈钢元件，不得采用空心铆钉。

3）柔性材料。柔性短管应选用柔性好、内面光滑、不透气、不产生粉尘和静电的光面人造革或软橡胶[2]。

4）密封材料。密封材料，最好采用粘结性能好，弹性强，不收缩，不产尘，无腐蚀性，无毒无害的材料，中性密封胶为常用材料。

5）润滑材料。空调、风机等风系统上的设备的润滑油需使用经过认证的食品级润滑油。

6）消声材料。洁净风管上不能使用普通的利用吸音棉来降噪的消声器，建议使用微穿孔板消声器。

4 高效风口的安装工艺

新版GMP无菌药品附录第八条，第九条中写明了对空气悬浮粒子的基本要求。在洁净室调系统中，高效风口的安装是不符合标准，会直接导致洁净室悬浮粒子个数超标。在安装高效风口时务必要按以下要求进行操作。

1）高效过滤器安装前需做以下准备：①洁净室内的装修、安装工程全部完成，并对洁净室进行全面清扫。②净化空调系统内部必须进行全时清洁、擦拭，并认真检查直到达到洁净要求。③高效过滤器在安装现场打开包装进行外观检查，检查内容包括框架、滤材、密封胶有无损伤；各种尺寸、合格证及性能指标是否符合设计要求。④对洁净度为A/B级及以上洁净室用的高效过滤器，成按规定进行检漏，合格后方可安装。⑤洁净室和净化空调系统达到洁净要求后，净化空调系统必须进行空吹12～24h，空吹后再次清扫洁净室，并立即安装高效过滤器。

2）高效过滤器的安装：①高效过滤器的运输、存放应按制造厂标注的方向放置。②搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈振动和碰撞。安装过程中应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配。③高效过滤器安装时，外框箭头和气流方向应一致。安装高效过滤器的框架应平整，每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。④高效过滤器不论采用何种密封形式，都必须将填料表面、过滤器边擦净。高效过滤器安装后，应按规定进行现场扫描检漏，并应合格[3]。

5 结束语

虽然GMP的条文中，仅有很少量的条款是直接针对暖通空调系统提出要求，但是在GMP的实施过程中，有许多应用与暖通空调系统直接相关的。暖通空调系统的施工安装合理是保证制药厂生产环境的最关键，除了本文讨论的几个方面以外，在暖通空调系统施工中在GMP指导下仍有许多有关施工工艺的经验有待大家在后续的施工实践中逐步积累。

[1]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订[S].2011

[2]中国建筑科学研究院.洁净室施工及验收规范(GB50591-2010 [S].北京:中国建筑工业出版社,2010

[3]张爱萍,孙咸泽.厂房设施与设备——厂房、水系统、空调净化系统[M].北京:中国医药科技出版社,2011

Pha rm a c eu tic a l Plan t HVAC Cons tru c tion Te c hno logy In trodu c ed w ith GPM Reques t

YUAN Yong-jie
ShanghaiChengchu Construction Engineering Ltd.,Co.

PharmaceuticalplantHVAC construction isdiscussed in thisarticle,to accordw ith the requirementofGMP, the actual construction processadopted by some of the construction technology andmatters thatshould be paid attention to.Especially for the clean air conditioning system specification,there is no clear guidance demonstration steps and requirementsof and implementation of differentialpressure device installation,and optim ization implementproblemsof HVAC system structure,this article w ill focus on the installation of differential pressure device and focus on HVAC system structure optim ization,at the same time,itw ill discuss the needing attention of constructionmaterials selectand HEPA diffuser installation process.

HVAC construction,clean HVAC system,pharmaceuticalplant

1003-0344（2014）03-103-4

2013-5-21

原永杰（1985～），男，学士，助理工程师；上海市金山区卫清西路88弄10号402室（201540）；E-mail:yuanyongjie2003@163.com