采用新鲜血样评价实验室间常规生化项目的可比性研究

单志明 郦卫星 钱晓华 夏晓华 宋超

采用新鲜血样评价实验室间常规生化项目的可比性研究

单志明 郦卫星 钱晓华 夏晓华 宋超

随着医疗改革的深入开展，为有效缓解患者看病难、看病贵问题，各级、各类医院间应避免重复检查。笔者为了探讨不同医疗机构实验室间检验项目的可比性和互认性，在开展检验项目室间质量评价活动的基础上，于2012、2013年两次采用新鲜血样在杭州地区部分医院实验室间进行常规生化项目结果的比对，评价实验室间检验项目的准确性和互认性，现将结果报道如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料 分别于2012年10月、2013年11月选择杭州地区不同类型医疗机构临床实验室共38家。2012年22家，其中三级综合性医院7家，三级专科医院（非中医）5家，三级中医院5家，医学独立实验室3家，其他类型医院2家；2013年28家，其中三级综合性医院4家，三级专科医院（非中医）5家，三级中医院5家，二级医院6家，民营医院3家，医学独立实验室3家，分院2家。有12家医院实验室连续两年均参加。

1.2 方法 浙江省临床检验中心提前通知比对活动的安排，联合浙江省人民医院、浙江大学医学院附属第一医院检验中心在检测当天收集10个不同浓度的新鲜血清，冷冻保存备用。各参加实验室负责人在规定时间领取血样，1h内送达实验室后，统一取出、复融、上机检测时间，正反顺序检验标本2次，并及时网络上报总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（GLU）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（Tch）等12个项目的检测结果。

1.3 统计学处理 采用稳健统计方法，以Z稳健比分数评价每个标本的检验合格情况。若|z|≤2，表明该检测结果比较满意；若2＜|z|＜3，表明该检测结果可接受，应引起实验室的注意；若|z|≥3，表明不满意，表明该检测结果离群。z值越接近零，则表示它与其它实验室的结果符合越好。不同类型实验室的检测结果可接受率采用SPSS18.0统计软件的χ2检验。

2 结果

2.1 12个生化项目检测结果的Z稳健比分数情况平均每个项目得到500个检测结果，其Z稳健比分数满意的占90%以上，而检测结果离群的占3.0%，详见表1。

表1 每个生化项目500个检测结果的Z稳健比分数情况（个）

2.2 连续两年参加比对的12家实验室检测结果的Z稳健比分数情况 2012年不满意结果43个（占2.99%），2013年不满意结果为31个（占2.15%），差异无统计学意义（P＞0.05），可见12家实验室生化检验结果在两年中总体保持相似水平，单项LDH检验结果的满意程度提高较快，详见表2。

表2 连续两年参加比对活动的12家实验室120个检验结果的Z稳健比分数情况（个）

2.3 不同类型医院2012年可比性结果 在2012年22家实验室根据医院等级、类型的不同，观察检验结果的Z稳健比分数情况，以|z|≥3判定不满意结果，其余为可接受结果，结果详见表3。与三级综合性医院检验结果可接受率（99.2%）相比，三级专科医院（中医）实验室（98.3%）、医学独立实验室（99.7%）的差异无统计学意义（P＞0.05），而三级中医院（89.8%）、其他类型医院实验室（82.5%）的差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2012年22家临床实验室检测结果

2.4 不同类型医院2013年可比性结果 在2013年28家实验室检验结果的Z稳健比分数情况详见表4。在2012年结果的提示下，2013年选择28家实验室，与三级综合性医院可接受检验结果率（99.2%）相比，民营医院（82.8%）、二级医院（96.0%）、三级医院的分院（97.6%）等实验室的差异均有统计学意义（均P＜0.05），提示三级综合性医院的检测结果明显优于其他各类医院。而与三级专科医院（非中医）检验结果可接受率（96.5%）相比，三级中医院（96.8%）、二级医院（96.0%）、医学独立实验室（96.1%）、分院（97.9%）的差异均无统计学（均P＞0.05），提示这5个类型的医院检测水平相似；而民营医院实验室可接受检验结果率为82.8%，差异有统计学意义（P＜0.05），提示民营医院的检测水平较差。

表4 2013年28家临床实验室检测结果

3 讨论

本研究以浙江省临床检验中心室间质量评价活动为基础，选择杭州区域内室间质评成绩优秀单位进行新鲜血样比对活动，全面反映临床实验室检验结果的准确性和可比性。室间质量评价是通过多家实验室分析同一样本，对实验室的检验质量进行评价与监督，是能力计划提供者对参加者能力的验证[1]，这种样本采用有基质效应的质控物，检测方法不同可以引起检验结果的差异。新鲜血样比对活动是采用了无基质效应的混合血清对各实验室结果进行比对[2]，直接体现检测结果一致性的终极目标，避免了使用质控品带来的基质效应和干扰；可以跨越实验室间检测系统的不同，适用于不同仪器、不同试剂的实验室[3]，弥补了室间质量评价活动的不足。但新鲜血样比对样本制备技术要求高，稳定时间短，制备总量少，制备标本的浓度范围小，不能满足大范围多个实验室内同时进行，适合在区域内小范围实验室间举行。本研究检验结果采用稳健统计方法，其采用中位数和标准四分位数间距等稳健统计量来计算各实验室结果的Z值，常用于评价各实验室完成同一试验所产生检测数据的满意度，该统计方法采用Z值的绝对值进行评定[4]，可以非常直观地反映实验室检验结果的满意程度和检验能力。

本研究2012年和2013年共50个实验室参加新鲜血样比对活动（12家实验室连续两年参加，按2次计算），其中2012年是第一次组织新鲜血样比对工作，选择省临检中心室间质量评价成绩优秀，每年进行1次实地质量考核的临床实验室，观察每个检验项目的稳健Z比分数，结果发现所有项目的90%以上检验结果令人满意，提示浙江省各级各类医院实验室在生化常规检验项目中总体质量较高，各实验室的差异较小，可比性较好，基本能够满足检验结果互认的要求。

2012年选择的22家实验室，三级专科医院（除中医院）实验室、医学独立实验室与三级综合性医院检测结果可接受率的差异无统计学意义（P＞0.05），而三级中医院、其他类型医院实验室的差异有统计学意义（P＜0.05），结果提示三级中医院和其他类型医院的实验室检验结果较差，分析原因可能是因中医系统采用传统医疗方式，临床医师对检验结果信任性、依赖性较低，检验科对检验结果质量不够重视有关；其他类型医院主要包括二级医院，其检验结果不理想原因为科室质量体系不够完善，对人员的质量培训与指导不足，质控意识不强有关。

2013年临床检验中心加强三级中医院、二级医院、医学独立实验室的质量体系建设以及实地质量检查，扩大参加比对的实验室范围，涉及民营医院、二级医院、三级医院的分院等实验室。各类医院的成绩结果均有提升，其他各类医院与三级综合性医院相比，检测结果可接受率的差异均有统计学意义（均P＜0.05），而与三级专科医院（非中医）相比，除民营医院实验室有统计学差异（P＜0.05），其余均无统计学差异（均P＞0.05）。检验结果经统计发现形成了纺锤形三层结构：第一层是三级综合性医院，检验质量最高，领先于其他各类型医院；中间层有三级专科医院、三级中医院、分院、二级医院和医学独立实验室，其质量稳定提高可能与实验室加大重视程度，加强实验室质量管理，严格落实质量体系方针，省临检中心的质量督导有关；最下层是民营医院，可能与其是私有化的医疗机构，人员流动性较大，质量意识淡薄，管理层存在重经济效益轻质控意识的现象有关，需要行政监管部门长期有效指导和管理。

医疗机构临床实验室检验结果互认是医疗改革的重要环节，浙江省临床检验中心联合浙江省人民医院、浙江大学医学院附属第一医院，通过采用新鲜血样比对结合室间质量评价的方式，连续两年在杭州地区50家实验室间开展比对工作，使用稳健统计方法，提示常规生化项目在接受临检中心实地质量考核的实验室中可以进行结果互认，三级医院的检验结果最可靠，而民营医疗机构的实验室需要加强质量改进，以适应检验结果互认的要求。

[1]王治国．临床检验质量控制技术[M]．2版．北京:人民卫生出版社,2008: 273-275．

[2]王丽,权翠侠,牛璐璐,等．新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性[J]．临床检验杂志,2008,4(26):294-296．

[3]CLSI．Method comparison and bias estimation using patient samples．Approved Guideline Second Edition[S]．EP9-A2:2002,22(19): 1-52．

[4]赵海建,张传宝,何法霖,等．常规化学检测项目室间质量评价数据统计新方法探讨[J]．检验医学,2013,7(28):625-627．

2014-04-09）

（本文编辑：严玮雯）

浙江省第二批省级重点科技创新团队自主设计项目（2010R50048-15）

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单志明，E-mail：26442177@qq.com