人工中耳研究进展

陈克光，戴培东，杨 琳，张天宇

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，耳鼻喉科1 ，实验中心2 (上海市,200031)

人工中耳研究进展

陈克光1，戴培东2*，杨 琳2，张天宇1

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，耳鼻喉科1，实验中心2(上海市,200031)

由于传统助听器存在诸多弊端，人工中耳植入成为目前治疗传导性聋和中重度感音性聋的替代手段之一。该文就人工中耳发展历史，对已进入临床使用的7种人工中耳进行了介绍，并提出了植入式骨导助听装置将是人工中耳的发展方向。

人工中耳；振动声桥；人工听觉

助听器存在诸多弊端，如佩戴不适(耳道堵塞、皮肤刺激、过敏)、传音效果不佳(频响范围有限、传音失真、声反馈、啸叫等)。为此，相继问世的各种植入式助听装置备受医生和患者的关注。人工中耳便是其中的一大类。人工中耳又称植入式助听器，其工作原理是用一个电机械转换器替代了传统助听器的放大器。经转换器器处理后的声信号以机械振动的形式传递给听觉系统。转换器可连接在鼓膜、听骨链、外淋巴液或颅骨上。

1 人工中耳发展简史

人工中耳的发展始于1935年Wilska的鼓膜下铁颗粒实验。Wilska利用耳机内电磁线圈产生的磁场造成铁粒子振动，振动通过鼓膜传入内耳。另一重大发现来自于1959年，Rutschmann将磁铁固定于鼓膜，在交变磁场作用下记录到听小骨振动。另外，20世纪70年代已经能用手术方式将装置放于中耳。这些早期研究，为随后中耳植入可行性的临床试验奠定了基础，也最终导致了使用外部麦克风和声音处理器，将压电型设备附着在镫骨的人类试验的诞生。勿庸置疑，在过去的数年里，随着医学科技的飞速发展，人工中耳也不断推陈出新。目前，人工中耳从植入形式上可大分为部分或全植入式助听器，使工作方式上可分为用压电式或电磁式助听器。

2 人工中耳装置

2.1RionDevice

E型RION设备是最早用于治疗传导性和感音神经性聋的压电式人工中耳装置之一。它属于部分植入式装置，振动元件位于颞骨鳞部，其工作原理是通过将电流传递到附着在砧骨或镫骨头的压电陶瓷晶体。Yanagihara在1987年首次报道了该装置的植入，长期随访结果显示该装置可以以自然的声音质量和患者高满意度安全地运行了10年[1]。然而，由于高龄引起听小骨振动灵敏度下降以及长期周围组织反应妨碍振动，听力增益从36 db降至21 db。目前关于Rion Device的其他报道较少见。

2.2VibrantSoundbridge(VSB)Device

VSB是一款由美国Symphonix开发并于2000年获得FDA认证的半植入式助听装置。2003年奥地利Med-El 公司购买其专利，于2010年进入中国，是目前最成功的中耳植入装置之一。

VSB由体外的听觉处理器和植入体两部分组成。听觉处理器吸附于耳后头皮上，解析、编码声音并发送信号到植入体。植入体又称为振动听骨链重建假体，其末端为漂浮质量传感器，植入体接收到信号以后，驱动FMT产生振动，再带动听骨链振动或直接把振动通过前庭窗或蜗窗传到内耳。VSB无论在手术上还是在听力学上都是非常可靠的中耳植入装置[2]。长期随访结果表明，VSB是安全和有效的[3-5]。前瞻性研究发现，在高频听力陡降型患者，相比传统助听器依靠声音刺激，VSB通过直接刺激听骨链将会产生更好的言语效果[6]。

VSB曾被认为适用于治疗各种类型的听力下降。Lim等[7]分析3种不同类型听力下降患者接受VSB植入后的效果指出：传导性听力下降和混合性听力下降患者受益大，而感音神经性听力下降患者的植入应更加谨慎。Zernotti等[8]在对12例先天性外耳道闭锁患者行VSB植入后的结果显示：在0.5 Hz上增益62 db,在1 kHz增益60 db，在2kHz增益48.3 db，在4 kHz增益50.8 db，在所有听力频率上平均增益55.1 db。Claros等[9]研究发现在外耳道闭锁的儿童或成人，VSB植入后都能获得比较好的听力结果。此外，VSB还适用于因肿瘤或胆脂瘤行岩锥次全切除术或乳突根治术后，耳蜗、镫骨底板及蜗窗保留，无耳蜗及蜗后病变，遗留混合性聋有一定的中耳术腔，咽鼓管与外耳道封闭患者[10]。

总的来说，VSB是目前为止较为成熟的植入式中耳助听装置之一，它拥有自然、逼真的效果，但研究人员还在围绕如何优化植入体材料、振子体积与重量、绝缘与防腐及植入中耳部位等问题展开研究，并将之运用于实践[11]。

2.3Soundtec

Soundtec是美国在2001年开发的一款电磁式半植入式装置。其工作原理是将声波转换成电磁能，进而直接刺激听骨链。声音处理器通常固定在耳廓后方或者外耳道。线圈组件放入离鼓膜约2 mm的外耳道里。利用手术将钕-铁-硼磁铁放置于镫骨颈。为了准确放置磁铁，需要暂时分离砧镫关节。从理论上说，这个动作可致镫骨足板活动以至于感音神经性聋。早先的研究表明，安全性和有效性方面的均有比较好的结果[12]。此外，Dyer等[13]研究表明，患者植入Soundtec后可耐受0.3-T磁共振成像检查。

磁铁不稳定和噪声是患者最常抱怨的，用脂肪来锚固体磁铁将会使这些症状得到改善。在西尔弗斯坦研究所当外部处理器被磨损，采用脂肪来固定磁铁，可使80%的患者避免磁铁移位。相比传统助听器，这款电磁式半植入助听器能带来更大的听力增益和有效的降低耳道堵塞与声反馈[14]。在2001年，Soundtec获得FDA试验。Hough等[12]报告表明患者能获得更好的听力增益和提高在拥挤人群中与背景噪音中的言语识别率。由于患者植入后存在的声音失真等问题，Soundtec于2004年从市场上撤回。迄今为止，更新产品还没有上市。

2.4TotallyIntegratedCochlearAmplifier(TICA)

TICA是最早的全植入式装置之一，由澳大利亚Cochlear公司所有。1998年首先在欧洲开始植入，目前该设备在欧洲使用最多。位于乳突皮下的数字编程处理器处理信号，信号被翻译后传到放置于砧骨体上的压电耦合器。该设备是通过乳突切除术来植入的，并且该设备能够经皮在90 min内完成充电。电量能够持续大约5年。Zenner等[15]认为TICA的手术适应症为：不能从传统的助听器中受益；中度至重度高频感音神经性聋；乳突有足够的空间来完成植入。Gao等[16]正在研发新型微机电系统和压电陶瓷技术来减轻其自身重量、减小其体积，以此来优化压电传声器。迄今为止，在美国没有进一步的临床试验。

2.5Otologics

Otologics是最早开发的半植入式中耳传感器(MET)，于2000年开始在欧洲应用。自2006年以来，以全植入设备(Carina)开始应用。该装置由植入体、编程系统、充电器和遥控器构成。植入物包含话筒、电池、磁铁、数字信号处理器和连接器。该装置使用皮下麦克风拾取声音，将其放大并转换成电信号，沿导线传输并到达传感器，传感器直接耦合到听骨链上。在日常活动中，MET可以被打开和关闭，音量也可以被调整。通常情况下，每天必须充电一次，完成一次充电约60 min。早期的临床前研究显示，MET可以有效地使中重度感音神经性聋患者受益[17]。目前，MET已获得美国FDA认证的临床研究。20例患者的美国I期临床试验结果表明，在各个听力频率上能产生15～20 db的听力增益，在同一侧耳，单词识别率和纯音测听结果也优于术前佩戴助听器的效果[18]。临床试验结果表明在所有听力频率上全植入式比半植入式提高10～20 db，且稳定性好。最近术中装载仪器的使用，提高了全植入式助听器设备与听骨链的一致性和耦合效率，术后病人效果也更好[19]。对感音神经性和混合性聋患者植入Carina后的研究证实了该设备的安全性和性能且植入后不会影响患者耳蜗残余听力[20]。2012年，Lachowska等[21]报道了第一例双侧Carina的成功植入。目前研究表明Otologics可作为治疗中度至重度感音神经性聋的选择[22]。

2.6EnvoyEsteem

Envoy Esteem是另一款全植入式助听装置。开发于20世纪80年代末，Medical Devices最早拥有这款专利。1995年，该项专利被圣克罗伊岛医疗公司收购。在2000年，欧洲的外科医生开始开展植入患者的可行性研究。2002年，开始美国临床一期FDA研究[23]。Envoy Esteem使用鼓膜作为麦克风，利用耳道自然声学，无阻塞和干扰，不需任何外部设备。电信号通过放置在砧骨体的传感器传送至声音处理器，然后被放大、过滤、转换成一个机械刺激，传递到镫骨头。3 mm的砧骨豆状突必须手术切除。一旦设备被编程，用户可以调整音量和过滤设置。Envoy Esteem是全植入式装置，无需外部元件，没有麦克风。电池电量能持续约3～5年，并能通过相对简单的门诊手术更换电池。

Esteem仿造人体自身听觉设计而成，使患者获得更加“自然”的声音。此外，耳道共振和耳廓集音效果对患者获得最大声增益也非常有用。即使Esteem1成功开发后，目前继续研究。EsteemII将采用更先进的处理器和更广阔的拟合范围。电池寿命也将提高到8年。EsteemII二期临床实验开始于2008年。57例中重度聋患者植入EsteemII术后一年随访结果显示：相比较传统助听器，言语接受阈从41.2 db提高到29.4 db,50 db语言识别率从46.3%提高到68.9%。纯音测听平均提高27db,骨导听力无变化[24]。由于其功能和外观上的优势，EsteemII将会在治疗中度至重度感音神经性聋患者身上发挥重要作用[25]。

2.7BAHA

BAHA是一种部分植入式装置，由钛质螺钉、桥基和声音处理器三部分构成。其工作原理是将系统的微音器、声处理器、传声器固定于颅骨上，将信号直接传到颅骨，振动耳蜗产生听觉。1977年首先应用于瑞典，于1996年获得美国FDA认证，主要用于治疗传导性聋、混合性聋和单侧感音神经性聋[26]，2010年进入中国。到目前为止，全球已有超过10万的BAHA植入者。对于混合性聋患者, 在声音质量和言语理解方面, 能获得比气导助听器更好的效果[27]。Kim等[28]研究表明，术后植入BAHA能够有效补偿立体听觉。陶勇等[29]对16例单侧极重度感音神经性聋患者进行BAHA纯音助听听力测试结果表明，BAHA对患耳侧来的声源有较好的阈值补偿作用，但对于在安静和噪声中的言语识别阈无明显提升作用。曾凡倩等[30]回顾性分析了2000年至2008年间在马来西亚Kebangsaan大学医学中心植入BAHA的16例小耳畸形并外耳道闭锁患者手术前后的听力状况、手术方式及术后并发症,认为BAHA在美观、佩戴舒适及提高听力等方面均优于传统助听器。对于双侧外耳道闭锁尤其是不适合行外耳道成形术的患者，植入BAHA是一合理的听觉重建手段。

BAHA主要不良反应包括感染、皮肤反应、骨融合失败、钛植入体周围软组织增生、基座丢失、需再次手术修正等[31]。 Dun等[32]研究证实智力迟钝的患者更易出现上述问题。由于安装桥基需要穿过皮肤固定在颅骨上，产生的并发症难以克服。研制不需要经皮肤的植入式骨导助听装置，如Bonebridge，BCI等将是未来人工中耳发展热点之一。

3 结语

大部分研究表明，植入式助听器给患者带来更好的听力增益，言语理解和识别能力，且不会引起术后残余听力明显变化，患者总体满意度高，总体效果要优于传统助听器。无论是VSB和Otologics MET对中度(VSB)和重度(MET Otologics)感音神经性聋患者和外耳道炎患者都是不错的选择[33]。

将来人工中耳的发展目标应该包括：疗效、生活质量与美观三方面。对于疗效，目的是提高听力增益与音质，在噪声环境中听觉以及消除声反馈。生活质量方面，理想的人工中耳应该适合于在各种环境中全天候正常工作，尤其是在洗澡时或参加水上活动时。美观方面，虽然不是植入式助听装置最重要的方面，但是其作用不能低估，该装置应该是不可见或几乎不可见的。另外，理想的人工中耳还应该有较长的电池寿命(或容易再充电)和长期可靠性。

随着各款植入式设备的不断发展，人工中耳的适应症还将不断扩大。使用耳廓和外耳道以自然方式收集声音并利用鼓膜作为麦克风的全植入式装置和不经皮肤的植入式骨导助听装置将是未来人工中耳的发展方向。

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上海市生物医学工程学会召开第八届理事会第四次(扩大)会议

上海市生物医学工程学会第八届理事会第四次(扩大)会议已于2014年3月17日下午假座上海交通大学Med-X研究院会议室召开。 会议由学会理事长、上海交通大学副校长徐学敏教授主持，顾柏林秘书长受理事长委托作学会2013年度工作总结以及2014年工作计划报告。

2013年学会在理事会领导下，经过各方努力，在学术交流、决策咨询、科学普及、杂志出版、网站运行和自身建设等方面做了大量工作。成功地举办了2013年学术年会；各专委会举办了20多项学术活动；积极参与科普教育和促进产学研医活动等。本学会还被上海市科协评为二星级学会(科协系统最高为三星级学会)。

2014年将进一步发挥学会的功能，积极开展各项活动，要携创建星级学会的动力，加强学会自身建设。会议审议通过了顾秘书长的工作报告会及2013年学会财务收支情况报告。

第八届理事会自2010年6月成立至今已近4年，按规定已临换届时间，会议就换届工作专项决议：(1)讨论通过了理事会换届工作计划。(2)讨论通过了组成以徐学敏理事长为组长、冯晓源副理事长、黄嘉华副理事长为副组长，朱德明、邬小玫、常才、曹新明、顾柏林等为成员的换届工作领导小组。会议决定新一届理事会将在6月底前召开会员代表大会选举产生。

(秘书处)

ProgressinMiddleEarImplants

Chen Keguang1，Dai Peidong2*，Yang Lin2，Zhang Tianyu1

Eye & ENT Hospital of Fudan University,ENT1,Experimental Center2,(Shanghai,200031)

Since there are many drawbacks of traditional hearing aids,middle ear implantsare becoming one of the alternative means of the treatment of conductive hearing loss and moderate to severe sensorineural hearing loss. The purpose of this article is to introduce the situation of 7 middle ear implants andto suggest that implanted bone conductive hearing devices will be the development direction of the human middle ear.

middle ear implants,vibrant soundbridge,artificial auditory

10.3969/j.issn.1674-1242.2014.01.005

陈克光，E-mail:ckg19870715@163.com

戴培东，E-mail:peters818@aliyun.com

R318.1

A

1674-1242(2014)01-0023-05

2013-10-27)