北京市第三批医疗器械体系检查指导文件发布

本刊讯 日前，北京市食品药品监督管理局印发了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014 版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014 版）》2 个检查指南，这是北京市食品药品监督管理局制发的第三批针对医疗器械体系的检查指导文件，至此，北京市食药监管局编制的医疗器械检查指导文件增加至11 个。

此次发布的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014 版）》是对《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》中有关工艺用水系统验证要求的进一步细化和明确，针对工艺用水系统的确认工作提出了具体的要求；同时相应修订了《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）》，形成了《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014 版）》。

检查指南的编制旨在帮助北京市医疗器械监管人员认识和掌握重点环节和重点产品，指导和规范医疗器械监管人员对生产管理体系的监督检查工作，同时规范企业生产行为，为生产企业开展生产管理活动提供参考。这一工作是全市医疗器械监管人员多年工作经验的积累，也是新形势下监管工作的迫切需要。检查指南的发布将推动医疗器械生产监管工作向规范化、标准化的目标不断迈进。