国产保健食品试制试验现场信息化管理探讨

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）张凌霄 于春媛 刘东红

国产保健食品注册申报过程中目前已开展注册检验抽样、试制现场核查、试验现场核查、复核检验抽样等工作，而对前期的生产及试验过程没有及时、规范的监控，且试制和试验现场核查都是追溯性核查，单纯的生产和试验相关记录，难以直观反映产品的真实生产过程和试验过程。

1 当前国产保健食品注册初审现状分析

《保健食品注册管理办法（试行）》自2005年施行以来，国家食品药品监督管理总局制订相关法律法规，对国产保健食品注册初审开展注册检验抽样、试制现场核查、试验现场核查、复核检验抽样等工作，在保证产品真实性的基础上，对保健食品注册申报工作进行了有效监控，并日趋完善、规范。近年来，国家食品药品监督管理总局逐步加大对产品申报过程的监管力度，从多个方面保证了产品申报过程的真实性。然而，试制和试验现场核查都是追溯性核查，单纯的生产和试验相关记录难以全面反映产品的真实试制和试验过程。因此，通过对保健食品研制过程施行信息化监控，实时掌握试制及试验过程的相关信息，可以提高产品的真实性，为后续开展的试制和试验现场核查提供强力支撑，可减少核查人员的判断失误。建立保健食品试制试验现场信息化监控，在一定程度上还能提高申请人对研制工作的重视，降低造假的可能性。

1.1 基本确保了审评工作的正常有序开展依据现有法律法规，省级食品药品监督管理部门负责国产保健食品的初审工作，通过国家食药监管总局搭建的“保健食品受理系统”，打印核查表单，开展试制、试验现场核查。北京市食品药品监督管理局结合具体情况，细化事项流程，开发并应用了“行政许可事项电子审批系统”，确保保健食品技术审评工作有序开展并按时上报国家食药监管总局。从系统设计的思路来看，电子审批系统重点在以下几个方面进行了强化：一是，实现了注册申请项目按顺序排队审评的功能，审核员只能按照审评系统中的项目排队顺序进行审评，避免了任意按照自己意愿审评从而可能引发廉政问题的风险；二是，加强了审评时限的管理，制定了各审评环节的审评时限制度，同时开发了审评时限红绿灯警示模块，以提醒审核员当前审评项目任务的审评时限情况；三是，拓展了与国家食药监管总局的“保健食品受理系统”的连接。可以在适当的时候做到上下行数据交互，全程达到无纸化办公。

1.2 存在的主要问题 试制和试验现场核查的基本原则是要保证产品的真实性，通过对现场留存的批生产记录、档案等资料进行核对，达到证实产品真实生产并按要求做试验的目的。目前，审核员在工作中发现存在对留存资料进行擅自改动的现象，无法确定是曾经生产和试验过程中的正常修改还是编造虚假内容，难以如实反映产品的真实情况，产生了造假的漏洞。能够及时收集当时试制和试验现场的信息，也可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助。

2 试制试验现场信息化管理思路

为充分利用信息化手段来科学有效提高核查水平和审评质量，开展对试制试验现场实时数据收集分析以供审评决策参考，结合实际要求，笔者认为，要构建一个流程清晰、操作简便、信息共享的电子系统，以下几个事项在建设中需予以重点关注。

2.1 做好系统安全性和稳定性工作 一方面，申请人需依据时间顺序，及时完整填写保健食品试制、试验信息，对信息的真实性负责。除此之外，还应对信息数据的唯一性做出限制，同一数据不得反复修改；另一方面，监管部门依据申请人填报的信息辅助完成试制及试验现场的核查工作，对信息负有保密责任。最后，系统中还可增加“填报时间”项，可自动生成信息填报时间，以此监督申请人是否及时填报生产信息。

2.2 做好基础数据的收集工作 根据试制现场实际情况能够确定生产过程的重点，因此，需要填报：产品名称、生产企业名称、生产期间许可证许可范围及许可期限、原辅料生产企业、批号及数量、原辅料入库时间、原辅料检验项目及时间、生产起止时间、生产的批次信息、成品检验项目和时间、成品入出库数量及时间、注册检验抽样信息（时间、批次、数量）。

根据试验现场实际情况能够确定试验过程的重点，因此，需要填报：检验机构送检信息（产品名称、检验机构名称、送检时间、受理编号、受理日期、批次、试验项目、数量、变更信息）、报告签发时间。

2.3 强化便捷有效、准确查询、统计和信息公开功能 在保证数据及时收集的同时，还应做到对填报信息进行汇总、分类、筛选及简单的统计工作，有利于对申请人、生产企业、试验机构、产品信息等方面进行分类监管。根据实际需要，还应当增加监管部门与申请人之间的互动，可包含简单的信息发布及消息反馈收集等工作。

2.4 注重与上下游数据信息的准确、顺利交互 作为保健食品注册初审的前置数据采集系统，其后台数据管理、交互集成等应用均可与北京市食药监管局的“行政许可事项电子审批系统”共享平台，与保健食品在产品种信息对接，形成“研制→注册→生产→经营”的完整的信息结构。

2.5 其他辅助功能的建设 在上述系统建设的基础上，可以进一步拓展系统应用服务功能，包括保健食品标准管理系统、对外的邮件系统以及部门与部门之间广播服务系统等，用以方便用户所需信息的查询、交互和共享。

当前我国保健食品审评审批制度、机制正处在改革的关键时期，研制现场的重要性越来越受到国家的重视。做好前期试制试验现场数据收集，搭建科学、方便的信息化系统，是保障保健食品监管的主要前提。