北京市顺义区食药监管局多项措施确保药品GSP认证顺利开展

■文 周京丽 刘雪英

北京市顺义区食品药品监督管理局

2012至2013年，国家药品安全示范区的创建是北京市顺义区食品药品监督管理局的重点工作之一，“经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》”是示范区创建的标准之一。为达此标准，北京市顺义区食品药品监督管理局就药品经营企业实施GSP情况、2012年办理的GSP认证展开大量细致入微的跟踪检查，坚决克服在实施GSP认证工作中的难点，并针对企业普遍存在的质量管理方面问题，分析原因，提出对策，进一步规范企业行为；针对企业特殊存在的问题，具体问题具体分析，寻求最佳解决措施。突出规范及服务的理念，做好GSP认证工作，助推国家药品安全示范区的创建。

药品GSP即《药品质量经营管理规范》，是通过控制药品在经营企业中所有可能发生质量事故的因素 ，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，也是食品药品监督管理部门对企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ，对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。《药品管理法》规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品，即对药品经营企业实施强制认证。

为做好企业GSP实施工作，顺义区食药监管局总结分析了辖区药品经营企业实施GSP的情况，发现辖区药品经营企业呈现“小、散、多”的现状，呈现出企业规模小、散，竞争力弱，部分药店服务区域小，经营效益差，实施认证及规范化管理的意识差，对认证存在畏难情绪；农村标准开办药店的人员准入条件低，导致企业的从业人员质量意识不强，不能完全理解GSP认证的意义等局面，这使得辖区部分企业在实施GSP认证方面存在接受新观念、运用新技术、新方法等方面明显滞后的情况。为解决这些问题，促进企业规范化管理，顺义区食药监管局采取一系列措施，做好认证工作，最终达到辖区药品经营企业全部符合示范区创建的标准之一——“经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》”。

一是多种方式做好培训工作。顺义区食药监管局利用召开经营企业大会的时机，为药店从业人员讲解GSP认证中存在的问题，深入宣传GSP认证的重大意义，使从业人员对GSP有深刻的理解和全面的把握。邀请企业互助组专家人员讲解GSP认证的程序、操作方法、注意事项等经验与教训，让药店从业人员加深对GSP的认识。联系医药行业协会，为企业质量管理人员进行继续教育培训，强化企业质量管理人员的质量意识，规范企业质量管理及经营行为，提高企业质量管理人员的业务素质和管理水平。

二是深入企业，做好指导工作。顺义区食药监管局深入企业，贴近管理相对人，充分了解企业实施GSP的情况、困难和需求，本着服务的态度，有针对性地采取措施。建立事前提示督促机制，根据企业监管档案，对辖区内GSP认证证书即将到期的企业和新开办企业及时提示，以督促企业尽快申请GSP认证。在规定的许可时限内尽快为企业办理认证审批工作，避免企业证书过期。为企业提供相关法律法规等方面的服务、咨询，有效指导企业做好《药品经营质量管理规范》认证工作。

三是加强检查，做好监管工作。顺义区食药监管局采取现场督查和电话巡查等手段督促企业严格按照GSP的标准配备好软、硬件，完善各类质量管理制度，落实好GSP认证的各项准备工作。督促企业从管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等方面进行改造和完善，确保按时按质完成GSP认证和再认证工作。对于监督检查中发现的严重问题要进行相应的处罚，对于一般问题要督促企业做好整改工作，并严格落实复查，使企业真正整改到位，通过检查进一步规范药品零售企业的质量管理。

四是依托诚信，做好自律工作。为让企业在质量管理中形成严格执行质量管理制度的惯性，确保GSP认证工作质量。北京市顺义区食药监管局要求企业定期对照GSP标准进行自查。查找自身从购进、验收到陈列、养护至销售中所存在的问题，确保药品的质量。并借助企业互助组的作用，将典型示范与重点帮促相结合，充分发挥质量管理示范企业人员素质较高、经营状况较好、认证主动性高、条件较成熟的优势，将其作为认证示范药店，以点带面，进行相互评查活动。此外，互助组的专家还对确实有困难的药店进行重点帮扶，深入帮扶，详细指导，确保认证的质量管理水平，有效防止认证回潮的现象发生。

顺义区食药监管局通过对药品经营企业实施GSP情况的总结及分析，客观可行地提出做好GSP实施工作的有效措施，使药品经营企业的质量管理更加规范，提高了顺义区百姓用药安全保障水平，助推了药品安全示范区创建工作。