缓释他克莫司、他克莫司、环孢素分别联合吗替麦考酚酯3种治疗方案在首次肾移植患者中比较的Ⅲ期临床试验远期随访结果

研究背景：本文是来自巴西的一项开放性的Ⅲ期临床比较试验，638例首次接受肾移植的患者随机分配入以下3种治疗方案组：缓释他克莫司（Astagraf XL）每日1次，他克莫司（Prograf）每日2次或环孢素（CsA）每日2次。所有患者均接受巴利昔单抗诱导、吗替麦考酚酯及肾上腺皮质激素联合治疗。患者随访4年，追踪治疗安全性及有效性数据。方法：评估患者及移植肾脏存活率，跟踪药物治疗方案变更，检测肾功能及移植后新发糖尿病等实验室指标，监测合并用药及药物不良反应。结果：研究结束时共129例Astagraf XL、113例Prograf和79例CsA患者完成随访，3组患者人口结构和基线特征相似。Kaplan-Meier法计算患者及移植肾4年累计存活率分别为Astagraf XL组（93.2%和84.7%）、Prograf组（91.2%和82.7%）、CsA组（91.7%和83.9%）。每组患者都有超过半数出现过至少一次严重不良事件，Astagraf XL组为65.9%，Prograf组为69.8%，CsA组为65.6%。Astagraf XL和Prograf两组患者间肾功能无明显差异。每6个月检测患者糖化血红蛋白（HgbA1c），HgbA1c≥6.5%的4年累计发生率分别为Astagraf XL组（41.1%）、Prograf组（33.6%）、CsA组（21.3%），两种他克莫司制剂均明显高于CsA。结论：随访4年结果发现Astagraf XL和Prograf治疗的有效性和安全性相近，两组患者肾功能均优于CsA治疗组，但移植后新发糖尿病比例高于CsA治疗组。