体外循环设备的质控管理

牛国喻，刘 鹏，潘禹辰

体外循环设备的质控管理

牛国喻，刘 鹏，潘禹辰

目的：降低心脏移植手术中医疗事故的发生率。方法：分析2例心脏移植手术中因体外循环设备故障导致的医疗事故，探讨体外循环设备整体安全运行所需条件，建立电源、血泵、氧合器、变温水箱、监测装置等主要部件的计量质控指标。结果：经术前质控，未再发生因设备故障导致的医疗事故。结论：通过设计的质控检测项目，可以有效降低术中体外循环设备的故障发生率，提高心脏移植手术的成功率。

体外循环设备；血泵；氧合器；质控

0 引言

体外循环是指用人工心肺装置暂时代替心脏和肺的功能，进行血液循环和气体交换的技术，又称为心肺转流。体外循环机主要部件包括：血泵（人工心）、氧合器（人工肺）、变温器、管道、滤器、操纵台以及监测仪器。目前，体外循环设备分为传统的体外循环机和辅助循环机2种类型。这2种类型的体外循环设备原理和功能相同，区别在于传统的体外循环机可在心外科手术中短暂地代替患者全部心肺功能，而辅助循环机则可在较长时间内辅助患者心肺功能，使心肺得以充分休息，为心肺病变治愈及功能恢复争取时间；传统的体外循环机工作一般不得超过8 h，而辅助循环机工作可长达百天。2013年初，我院引进了美国Medtronic（美敦力）公司生产的Bio-Console560型离心泵灌注系统，作为辅助循环机开展心脏移植手术。由于未对该机型进行合理的质控测试，在心脏移植手术中、术后血液循环维持阶段设备出现过故障。为预防各医院再次发生此类体外循环设备故障，本文将探讨在引进体外循环设备时如何做好质控管理，以及体外循环设备各主要部件术前质控指标。

1 体外循环设备购置质控

1.1 采购论证期质控管理

目前，体外循环设备的生产厂家较多，包括德国的史托克、迈柯维、美国的美敦力、日本的泰尔茂等，体外循环设备耗材一般由相应生产厂家提供。为了避免不合格产品进入医院，首先要对供应商的合法性进行审核，审验的文件包括“企业法人营业执照”、“医疗器械经营许可证”、“税务登记证”、“代理授权书”、“中华人民共和国医疗器械注册证”[1]等；其次要调研国内外医院不同品牌体外循环设备的手术成功率、设备故障发生率等关键指标，对于指标太差的品牌必须舍弃；最后要求供应商对设备的保修、零配件供应、售后服务等做出承诺并写进合同。

1.2 设备验收期质控管理

由于心胸外科手术对体外循环设备安全运行要求非常高，建议在安装验收时，增加动物实验环节，切实核查厂家声明的各项指标是否合格，例如采用体外膜氧合（extracorporeal membrance oxygenation，ECMO）[2]技术方案的辅助循环机，是否能真正稳定运行至少一周时间，观察实验动物是否存活、各项生理指标是否达标。

医学工程科方面，首先应检查体外循环设备运行的环境和工作场地是否安全，然后再逐一对照产品清单，核查体外循环设备的各个配件是否齐全、技术性能是否合格。现在的高档体外循环机操作界面多采用触摸屏的方式，触摸屏的灵敏度往往反映了主板的技术性能，例如在验收Bio-Console560型离心泵系统时，发现其触摸屏反应不灵敏，未引起足够重视，结果在手术时突然停机，经检查属于主板故障。使用科室方面，首先要接受厂家工程师的操作培训，了解设备原理；其次要掌握设备应用适应证、体外循环设备的使用方法和注意事项以及设备的维护方法；最后需和厂家工程师一起制订设备故障的应急预案。

2 体外循环设备各部件的质控

2.1 供电设备的质控

对于进口品牌的体外循环机，首先要看医院的供电标准是否符合仪器说明书对电源的要求。国内交流电源的标准为：电压偏差≤±10%、电压波动和闪变≤1．6%；频率偏差≤0．1Hz。美敦力公司的Bio-Console560型离心泵系统对输入交流电源的要求为：100～240VAC（50～60Hz），其他电源指标未作详细说明。在一次心脏移植手术过程中，Bio-Console560型离心泵运转约10min后报警，显示无交流电源供电，电池供电结束后停机。事后经检测是充电电源板烧毁，原因是该机型对电源的稳压性要求比较高。因此，必须明确体外循环设备对电源稳定性的具体要求，如是否需厂家自己配备符合要求的UPS电源，以及停电后UPS电源支持下体外循环机可持续工作的时间能否满足医生手术所需时间。

此外，还需开展医疗设备通用电气安全质控检测，检测工具为美国FLUKE公司ESA620型号电气安全测试仪，检测指标[3]须符合如下条件。

（1）电源电压误差≤±10%。

（2）保护接地阻抗≤0．2Ω。

（3）绝缘阻抗（电源-地）≥10MΩ，绝缘阻抗（应用部分-地）≥10MΩ。

（4）对地漏电流（正常状态）≤500μA，对地漏电流（单一故障状态）≤1 000μA。

（5）外壳漏电流（正常状态）≤100μA，外壳漏电流（单一故障状态）≤500μA。

（6）患者漏电流（正常状态）≤100μA，患者漏电流（单一故障状态）≤500μA。

（7）患者辅助漏电流（正常状态）≤100μA，患者辅助漏电流（单一故障状态）≤500μA。

2.2 血泵的质控

血泵[4]是体外循环设备的关键部件之一。它的主要功能是：通过机械方法驱动血液流动，从而临时代替心室的搏出功能以及术中失血的回吸，以维持机体的血液循环。血泵可分为指压式、囊式、滚柱式和离心式4种。指压式和囊式血泵属于早期设计，由于对血液有形成分破坏大，目前已经被淘汰；滚柱式血泵目前应用较为广泛，其特点是流量精确可控；离心式血泵则主要应用于辅助循环领域，其特点是对血液成分的破坏较少，适合长时间辅助血液循环。

2.2.1 血泵的常规检测

常规检测的目的是预防手术过程中体外循环机突然停泵，步骤如下：

（1）紧急摇把功能测试。当血泵由于突然停电或主机故障等原因停止运行时，只能依靠紧急摇把恢复血泵的运转，继续维持患者的体外循环，所以要对紧急摇把转泵头的功能进行检测，同时要注意根据氧合器液面和动脉压调整摇动方向。

（2）检查血泵是否配有备用熔断丝。

（3）检查泵槽内是否有异物，防止卡槽。

（4）检查泵管是否挤压过紧，使泵管在泵槽内扭折。

（5）检查氧合血泵管是否交叉扭曲。

（6）模拟运行血泵一定时间，观察其运转情况，确保长时间手术时，血泵不因温度过高等原因停转。

（7）目测血泵铸体和滚轴外沿的磨损情况，若有较大的划痕或血泵运行时间超过厂家规定的使用寿命，则需要换泵。

2.2.2 泵压检测

血泵在将血灌注到动脉时，会产生一定的压力，即泵压，正常情况下泵压〈26．7 kPa（200mmHg）。如果泵压过高，会造成动脉接头崩脱、泵管破裂、管道进气等一系列严重事故，并对患者的动脉壁造成伤害。传统测量泵压的方法是在动脉过滤器的上端连接一只弹簧血压表。目前有自动的泵压检测仪，如Bio-Console560型离心泵系统配有插管压力报警装置，可显示插管压力。可依照JJG 875—2005《数字压力计检定规程》[5]，利用便携式数字压力计对这一压力报警装置进行计量检定，应符合0．2级准确度等级，即标准压力和插管压力报警装置显示压力之差的百分比≤±0．2%。

2.3 氧合器和管道的检测

氧合器的作用是在体外循环中完成血液和外部氧及二氧化碳的交换，因此它是决定体外循环质量和患者安全的关键部件。氧合器一般分为转蝶式、鼓泡式、膜式3种。转蝶式氧合器作为第一代氧合器，因氧和效率不高、难于清洗消毒等原因已停止使用，目前广泛应用的是鼓泡式和膜式氧合器。辅助循环机的氧合器现在已成为一次性耗材，其示意图如图1所示。

氧合器使用前需要测试是否泄漏，体外循环机的氧合器（如图2所示），可以采取水循环预充排气[6]的方法进行测试，具体步骤如下：将血泵、氧合器、变温箱等部件用管道按一定顺序连接成密闭的循环管路，预充前充入二氧化碳以利排气，预充水后加大流量排净气体，必要时反复敲打循环回路；气体排净后钳闭动静脉回路，调整泵头松紧，应注意钳闭侧支循环，以免进气；在循环排气过程中若发现纤维渗漏，应及时更换氧合器。同时，要观察连接管道是否泄漏；动静脉管路是否存在气栓；当动脉管路见到气栓时是否能够立即排净；此外，还应检查泵管是否会崩脱或破裂。图2中的辅助循环机氧合器作为一次性耗材，其质量控制一般都由厂家完成，要注意是否过保质期。

图1 辅助循环机的氧合器

图2 体外循环机的氧合器

2.4 变温水箱的检测

变温水箱的作用是在手术开始时降低患者基础体温，以减少组织代谢，而在手术结束时恢复体温，变温的冷、热水通过金属管壁的热交换达到对血液升温和降温的目的。变温水管和氧合器变温管正确连接后，启动水泵，检查有无漏水及其工作状态。调节水温控制器，然后用可靠的温度计测试水温，记录设定值和观测值的误差大小。由于体温与身体各组织器官的损害直接相关，所以必须保证误差值非常小，可使用二等标准水银温度计对体外循环设备的温度传感器检定测试，体外循环中温度的变化范围为26.0～43.0℃，允许误差为±0.15℃。

2.5 动静脉血氧饱和度及血球压积（Hct）监测装置的质控

在血液体外循环过程中，为了保证良好充分的组织灌注，现代体外循环设备一般配有动静脉血氧饱和度及血球压积监测装置，如Bio-Console560型离心泵灌注系统采用Biotrend监测系统可以每12 s更新一次监测数据，方便灌注师更好地进行操作，使氧合器最有效地工作，防止过度通气或通气不足的情况发生。体外循环过程中静脉血氧饱和度[7]（SvO2）参考值范围为60%～99%，动脉血氧饱和度（SaO2）参考值范围为80%～100%，可使用FLUKE公司的血氧饱和度测试仪对监测装置进行检测，其血氧饱和度误差应小于3%[8]，而血球压积（Hct）则可使用厂家配套的校准液进行校准。

3 结果和讨论

随着体外循环设备在心脏移植和急性呼吸窘迫综合征等医疗领域的广泛应用，其安全性和稳定性将直接影响临床手术的成功率和患者的生命。我院引进的Bio-Console560型离心泵灌注系统发生2次停泵事故后，使临床医生和工程师充分认识到术前设备质控的重要性，经本文设计的质控流程后，近1 a内该机型未再发生设备故障，已成功实施心脏移植手术6例。

本文提供的质控方法多基于临床实践和设备维修经验，大多数为定性检查。部分参数的允差范围基于其他医疗设备的质控标准，例如血氧饱和度的允差范围即采用无创监护仪的质控标准，3%的允许误差是否过于宽泛还有待进一步的讨论研究。

[1] 王波，吴迪.加强采购工作质量控制保障医疗设备安全运行[J].中华医院感染学杂志，2006，16（4）：426-427.

[2] 韩杰，孟旭，贾一新，等.ECMO在临床心脏移植领域的应用[J].中华胸心血管外科杂志，2009，25（2）：112-114.

[3] 贾建革.医用电气设备电气安全检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010：136-137.

[4] 于辛迪，王伟，沈佳，等.心脏术中体外循环意外及故障发生的原因分析与探讨[J].中国体外循环杂志，2011，9（3）：138-141.

[5] 郭勇.医学计量[M].北京：中国计量出版社，2002：190-233.

[6] 段大为，陈德风，张铁柱，等.体外循环意外原因分析及预处理对策[J].第四军医大学学报，2002，23（2）：129-130.

[7] 钱金兰，徐新根，徐凌峰，等.体外循环中动静脉血氧饱和度监测的临床意义[J].临床外科杂志，2002，10（6）：378-379.

[8] 武文君.多参数监护仪质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010：148-149.

（收稿：2013-09-27 修回：2014-01-21）

Quality control of cardiopulmonary bypassmachine

NIU Guo-yu,LIU Peng,PAN Yu-chen
(The 181st Hospital of the PLA,Guilin 541002,Guangxi Zhuang Autonomous Region,China)

Objective To reduce the incidence ofmedicalmalpractice in heart transplant surgery.Methods Two cases of medical malpractice caused by cardiopulmonary bypass machine failure in heart transplant surgery were analyzed, conditions necessary for whole safe operation of cardiopulmonary bypass machine were explored,and quality control indicators of power supply,blood pumps,oxygenators,variable temperature water tank,monitoring devices were established.Results Through quality control before surgery,medical malpractice caused by equipment failure did not occur again.Conclusion Cardiopulmonary bypassmachine failure rate can be effectively reduced by the design of quality control test items,and the success rate of heart transplant surgery is improved.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（8）：99-101]

cardiopulmonary bypassmachine;blood pump;oxygenator;quality control

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）08-0099-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.08.099

牛国喻（1982—），男，主管技师，主要从事临床医学工程方面的研究工作，E-mail：niugy@pku.edu.cn。

541002广西桂林，解放军181医院（牛国喻，刘 鹏，潘禹辰）

刘 鹏，E-mail：liupeng2008gl@163.com