国产和进口膜式氧合器在心内直视手术中应用的比较

周 蓉，强 毅，李天成，高百顺，宋 兵

膜式氧合器是根据生物肺肺泡气体交换的原理，在心脏直视手术中体外循环(cardiopulmonary bypass，CPB)用于替代心脏和肺功能进行血液氧合并排除二氧化碳，是必不可少的一次性使用人工装置。目前市场上绝大多数膜式氧合器是聚丙烯中空纤维膜外走血式微孔型［1］。它以血侧混合特性好，总气体传输系数高的独特优点已被国内外医学界广泛使用。其中美国Medtronic公司生产的MINIMAX PLUSTM小儿型氧合器和其生产的AFFINITY NT成人型氧合器是当今普遍使用的性能优良可靠的膜式氧合器之一［2］。科威膜式氧合器和希健-Ⅱ型膜式氧合器是目前国内使用较广泛的同类型氧合器。

由于各种氧合器都有自身的特点，很难将所有优点集于一体，评价氧合器性能的主要指标为其气体交换能力、变温能力、血液破坏程度、使用时限、安全性、简易性及预充量等［3］。一般认为在CPB中，能维持动脉血氧分压(PaO2)在100～250 mm Hg，二氧化碳分压(PaCO2)在35～45 mm Hg，维持正常的酸碱平衡，对血液成分及凝血机制破坏较小，预充量小及易于安装操作，则氧合器的性能优良［4］。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择患者40例，男28例，女12例，年龄1.5～61(24.43 ±19.49)岁。其中风湿性心瓣膜病20例，先天性室间隔缺损及房间隔缺损16例，法洛四联症4例。各例患者均无其他疾病史，术前血常规、电解质及肝肾功能基本正常。

1.2 方法 将患者随机分为A、B两组各20例，A组使用国产膜式氧合器(其中16例使用东莞科威公司生产的科威膜式氧合器大、中型，4例使用西安西京公司生产的希健-Ⅱ型膜式氧合器成人型)，B组术中使用进口膜式氧合器(其中9例使用美国Medtronic公司生产的MINIMAX PLUSTM儿童型膜式氧合器，11例使用AFFINITY NT成人型膜式氧合器)，两组其他处理条件相同。所有患者均采用德国StockertⅢ型人工心肺机，北京卫金帆的CPB管道和心脏停搏液灌注器，东莞科威的动脉微栓过滤器。浅低温(肛温32～34℃)，StockertⅢ型变温水箱，降温时水箱温度设为28℃，复温时设为38℃，中度血液稀释，心脏停跳下进行心内直视手术。使用混合氧通气，氧浓度50%～100%，气血比例0.4～0.8:1。

?

?

1.3 标本采集及观察指标 两组均于麻醉后CPB开始前(T1)、CPB开始后30 min(T2)、CPB结束时(T3)各时点采动脉血1 ml，进行血气分析，测定pH值、PaO2、PaCO2、动脉血氧饱和度(SaO2)水平。两组患者分别记录降、复温前、后的鼻咽温和肛温，以及所需降温时间及复温时间。计算出改变单位鼻咽温所需降温时间(N1)及复温时间(N2)，及改变单位肛温所需降温时间(N3)及复温时间(N4)。两组均于T1和T3各时点采静脉血3 ml、尿液3ml，采用邻-甲联苯胺法测定血、尿游离血红蛋白含量。两组患者记录转流中尿量、心脏复跳方式、术后辅助呼吸时间(即气管插管时间)、氧合器机械故障等情况。两组均于T1、T2、T3、CPB结束2 h(T4)和CPB结束24 h(T5)各时点采集颈内静脉血10 ml，采用放射免疫分析技术测定白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的水平。两组氧合器比较氧合膜材质和表面积、氧输送量等参数。

2 结果

2.1 两组患者性别、年龄、体重、CPB时间、升主动脉阻断时间等无统计学差异(P ＞0.05)。见表1。

2.2 两组患者分别在转流前、中、后比较pH值、PaO2、PaCO2、SaO2，其中 T2 时两组 PaO2比较 B 组小于A组(P ＜0.05)，但数值均在正常范围内，其它各项两组比较差异无显著性(P＞0.05)。组内比较pH值逐渐降低，PaCO2逐渐升高，PaO2在转流中最低，转流前、后较高(P ＜0.05)。见表2。

2.3 两组患者改变单位鼻咽温度N1和N2比较均无显著性差异(P ＞0.05)。两组患者N3和N4比较亦均无显著性差异(P ＞0.05)。见表3。

2.4 两组患者术后血、尿游离血红蛋白含量均明显高于术前(P＜0.05)，两组比较无显著性差异，(P＞0.05)。见表4。

2.5 两组患者比较转流中尿量、心脏复跳方式、术后辅助呼吸时间(即气管插管时间)均无明显差异(P＞0.05)。所有氧合器均无机械故障。见表5。

2.6 两组患者血清IL-6、TNF-α的水平T2与术前比较无显著性差异，并于T2开始升高，T3时明显升高(P ＜0.05)。其中IL-6在T3时达高峰，且T4维持在高水平(P ＜0.05)，T5回到基线水平。TNF-α的水平于T3时明显升高，T4达高峰，T5仍高于基线水平(P＜0.05)。两组间资料比较，无显著性差异，(P ＞0.05)。见表6。

2.7 两组氧合器的氧合膜和变温膜材质均为中空纤维，均有内循环通路、气体安全出口、动脉血取样口、静脉血取样口、内循环接口等，易于安装和操作。两组氧合器的氧合膜有足够表面积，氧输送量能满足手术患者需要，预充量小，储血器容量大，科威膜式氧合器的变温装置采用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，希健-Ⅱ型膜式氧合器采用薄壁铝管，有效提高了热交换系数，进出口压力差不高，安全性高。见表7。

?

?

?

?

?

3 讨论

不同几何结构的氧合器具有不同的氧传输能力。本文研究结果表明，国产和进口膜式氧合器均能维持正常的酸碱平衡，能维持PaO2和PaCO2在正常范围内，能满足CPB中机体所需。组内比较pH值逐渐降低，PaCO2逐渐升高，PaO2在转流中最低，转流前、后较高，表明CPB过程中随着时间延长，二氧化碳潴留及酸性代谢产物堆积加重，膜式氧合器氧合能力下降。由于膜式氧合器是通过提高中空纤维或多聚膜的气体通透性、增加微孔膜面积、改变血液流向增加氧合，长时间灌流导致血浆渗漏致使气体交换能力下降，安全使用时限约6 h左右。膜式氧合器的气体交换功能仍有待提高。

由于现在的变温装置与氧合器融为一体，氧合器的变温性能也是评价其优劣的重要指标。氧合器的变温性能以变温系数衡量，与变温材料、变温面积和血流类型有关。临床上变温装置性能的衡量参数是CPB期间降温时间和复温时间。由于机体不同部位温度存在差别，其中最常用的是鼻咽温和直肠温。鼻咽温可精确反映脑的温度，直肠温反映患者中心温度。为了减小不同病例水温不同造成的误差，我们将降温时水箱温度设为28℃，复温时设为38℃，两组患者改变单位鼻咽温和肛温(直肠温)所需降温时间及复温时间比较无显著性差异，我们认为国产膜式氧合器与进口膜式氧合器的变温性能相似。

两组患者术后血、尿游离血红蛋白含量均明显高于术前，表明CPB中血液和氧合器等人工材料的直接接触，对血液有形成分尤其是红细胞有着十分明显的损伤作用［5］。国产膜式氧合器与进口膜式氧合器对红细胞破坏比较无明显差异，其破坏程度接近，这与其内部的中空纤维排列分不开。中空纤维前后交叉排列，增加膜外层表面不均一性，血液流向与中空纤维不平行，使血流均匀分布，减少血液的减切应力，减轻血液损伤。

在心内直视手术中由于CPB血液和氧合器等人工材料的直接接触，导致机体补体系统及细胞成分的激活，引起包括细胞因子如IL－6、TNF－α在内的炎性介质的释放增加，从而引起全身炎症反应，心肌的缺血再灌注损伤，甚至严重的多器官功能衰竭［6］。细胞因子的血中浓度大小可作为全身炎症反应程度的一种标志。由于细胞因子作为炎症反应强度的标志物，它在心内直视术后的释放多少与组织损伤程度成正相关［7］，因此研究CPB中细胞因子在血中浓度的变化规律对降低心脏术后的并发症和死亡率有重要意义，也是评价氧合器优劣的重要指标。TNF－α、IL－6已证实是组织损伤的早期敏感标志［8］。本文研究结果表明，两组患者血清IL－6、TNF－α的水平于术前比较无显著性差异，于CPB开始后30 min开始升高，CPB结束时明显升高。两组资料比较，经过CPB后，促炎因子IL－6、TNF－α的释放增加无显著性差异。我们认为国产膜式氧合器与进口膜式氧合器所引起的全身炎症反应无明显差异。

氧合器质量优劣直接影响着心脏手术的成功与否，并与术后患者恢复的快慢及各种并发症的发生率有密切关系。两组患者心脏复跳方式、转流中尿量、术后辅助呼吸时间均无明显差异，反映了两组患者术中心、脑、肾等重要脏器的功能改变无明显差异，术后患者恢复速度相当，进一步证实了两组患者的全身炎症反应无明显差别。所有氧合器均无机械故障，使用过程中亦未出现氧合不佳或血液渗漏或变温装置漏水现象，表明国产和进口膜式氧合器质量优良，性能安全可靠。

综上所述，国产和进口膜式氧合器均具有氧合性能佳、二氧化碳排除满意、能维持正常的酸碱平衡、血液破坏轻、预充量较小、结构简单、易于安装、操作方便、安全可靠等特点，能够满足心内直视手术的需要。国产膜式氧合器性能已达到国际同类产品水平，因其质优价廉、性价比高，符合我国国情，有望取代部分进口膜式氧合器，值得推广［9］。

需要指出的是，国产膜式氧合器仍有不足之处。如:部分进口膜式氧合器有动静脉连接口转换接头以适应不同口径管道需要，而国产膜式氧合器没有此项设计，必须自行用管道和接头转换，安装相对麻烦，在简易性上不如进口膜式氧合器。可见国产膜式氧合器还有待进一步完善。随着CPB事业的不断发展，膜式氧合器必将更加完善，其安全使用时限也将更长，为心内直视手术提供更有力的保障。

［1］王凤婷，罗峰.膜式氧合器中膜材料的研究进展［J］.中国组织工程研究与临床康复，2008，12(10):1927－1930.

［2］庞婉，陶铮，张辉等.交叉流微孔聚丙烯中空纤维膜式氧合器研究［J］.复旦学报(自然科学版)，2001，40(4):381－386.

［3］龙村.体外循环学［M］.北京:人民军医出版社，2004.291－292.

［4］Bach F，Grundmann U，Bauer M，et al.Modulation of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass by dopexamine and epidural anesthesia［J］.Acta anaesthesiol Scand 2002，46(10):1227－1235.

［5］骆荩，李佳春，王加利.体外循环中血红蛋白尿分析［J］.中国体外循环杂志，2005，3(3):152-153.

［6］刘建华，沈金美，常业恬，等.体外循环期间不同氧分压对瓣膜置换患者围术期炎性细胞因子及心肌损伤的影响［J］.中国现代医学杂志，2005，15(15):2356-2358.

［7］Westaby S.Organ dysfunction after cardiopulmonary bypass.A systemic inflammatory reaction initiated by the extracorporeal circuit［J］.Intensive Care Med，1987，13(2):89-95.

［8］赵惠芳，易忠群，程新宪，等.肿瘤患者血清TNF-α、IL-6、IL-8检测及意义［J］.西北国防医学杂志，1998，19(1):26-27.

［9］张炳东.国产膜肺的临床应用［J］.广西医科大学学报，2000，17(1):69-70