基于人机工程学的人性化医疗器械设计

吴新林

医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。2011年11月，科技部在《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中明确指出了我国医疗器械产业发展的相关问题：我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题；大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担[1]。

近年来，我国医疗器械行业发展势头良好，涌现了一批医疗器械龙头企业，但设计落后的局面整体上还没有改变。究其原因，一是国内医疗行业的工业设计意识淡薄和设计人才匮乏，导致工业设计理念对国内医疗器械设计的介入程度还不够深入；二是许多企业的设计尚处于“模仿”国外产品的阶段，往往使产品设计只得其“形”而不得其“神”；三是许多高端医疗设备被几乎被欧美、日本等国家的通用电气、飞利浦、西门子、强生、东芝等大型公司所垄断，大多数国内医药器械生产企业主要从事技术含量相对较低的中低端产品开发，导致同质化竞争严重。在《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，人机工程学被列为医疗器械在设计制造环节的关键共性技术，它是实现医疗器械人性化设计的重要依据，也是提升产品附加值的重要手段。

一、人机工程学在医疗器械设计的应用

国际人机工程学会（International Ergonomics Association，简称IEA）对人机工程学所下的定义为：人机工程学是一门研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的因素，研究人和机器及环境的相互作用，研究在工作中、生活中和休息时怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等问题的学科[2]。其应用专业的理论、原则、数据和方法来指导设计以优化人类福祉和整个系统的性能，而人机工程学专家和从业者的任务就是设计和评估任务、工作、产品、环境和系统，使之符合人的需要、能力和限度[3]。从人机工程学的发展脉络来看，其发展经历了从“人适应机器”到“机器适应人”过程，即产品的设计必须在充分研究人的心理、生理和解剖学特性的基础上，使设计参数适应人的特征。

根据产品功能分类，医疗器械可分为诊断器械、治疗器械、监护器械、康复器械等，但由于其特殊的工具属性，许多医疗器械的操作者是人，其作业对象也是人，产品可能由第三者（如医生、护士等）作用于患者，也可能是由患者或家属操作。因此，从“机器”的因素来看，医疗器械的人机工程学设计需要从操作者和被作业者的维度来进行交互界面的设计；而从“人”的因素来看，医疗器械设计中的人机工程学既要从操作者和被作业者的维度来考虑人的特性，也要从“人—机—环境”系统中考虑其他与医疗器械间接相关人员的特性。

人机工程学的早期研究成果、研究理念与方法为我们解决新问题提供了重要的理论依据。如人体测量学的研究使我们意识到人体尺度不仅有种群差异、地域差异、性别差异，还有个体之间某结构尺寸之间的统计学差异，即不同人体某部位的结构尺寸不能用“平均”来简单替代；在计算机人机交互的可用性研究领域，更是为我们在认知与行为设计方面提出许多极具参考价值的设计准则和国际标准。在医疗器械设计中，人机工程学的核心任务在于：通过工作任务、产品尺度与造型的优化设计，使产品安全、高效、舒适地为人服务。其具体表现为从生理层面使产品符合操作者和患者的生理与行为特性，从心理层面使产品符合相关职业人员与患者的心理特征，如产品尺度设计，交互界面设计，产品外观设计等。

二、基于人机工程学的人性化医疗器械设计

（一）人性化尺度设计

产品设计中的模仿、借鉴甚至抄袭行为是许多国家和地区在探索自主创新进程中无法回避的现实境遇，然而，外在形式的生搬硬套不仅无益于提升产品的市场竞争力，反倒会弄巧成拙。许多企业和医疗机构以 “我们的医疗器械是原装进口的”为宣传噱头，甚至习惯于从国外进口的医疗器械中寻找设计“灵感”，殊不知人种和文化差异也会导致产品在尺度和文化认同上的差异，使产品并不符合中国患者和操作者的生理、心理特征。以从美国原装进口的PET/CT扫描仪为例，由于躺卧平台高度的设计依据为人的“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”，而美国人的这一人体结构尺寸明显高于中国人，中国患者在使用该产品时就会存在入座和躺卧困难。

若医疗器械的使用既涉及作为操作者的医护人员又涉及患者，其人性化设计尺度的确立依据应当分别考虑。针对医生的医疗器械功能模块设计，人性化尺度以国标中的中国成年人相关人体尺寸为依据，一般情况下多采用满足度为90%的最大最小准则和平均准则。对患者而言，由于其人体活动能力、活动范围在一定程度上受到生理病痛的影响，从而导致其功能尺寸异于正常的人体功能尺寸，因而，与患者相关的医疗器械设计应当根据产品的功能及其所对应的一般人体尺寸和可能的生理状态来确定产品最终的设计尺度，并采用满足度为98%的最大最小准则和可调节准则作为确定尺寸的依据。

此外，许多医疗器械仅仅用于病理检测，其作用对象为各类检测样本，操作者或立姿作业，或坐姿作业，产品人性化尺度设计的依据为操作者的人体动态尺寸。由于此类医疗器械多需要与家具配套使用，因此还需要综合作业环境和产品尺寸，使该系统的尺度设计满足操作者的生理特性。

（二）人性化交互设计

人机交互设计是指人与机器之间的交互策略及其实现界面的设计，人机交互中的“机”是指人所控制机器的总称。人机界面设计是交互媒介的可视化设计，而交互行为设计则关乎人与机器的交互模式设计，二者是交互设计中不可分割的2个方面。

1.人机界面设计

在电子化、信息化、智能化成为医疗器械主要特征的当下，医疗器械的人机界面以图形用户界面为主，用户可直接操纵对象而其行为则被可视化表示。根据操作者与医疗器械交互过程中人的参与模式，医疗器械的人机交互界面可分为机动界面、程式界面、信息界面。机动界面模式下，操作者直接控制医疗仪器的终端功能组件，界面则实时显示操作者当前的作业画面，如显微镜等；程式界面模式下，操作者通过对特定功能键的操作来控制器械按预定的程序或模式作业，界面能及时反馈图像信息，如核磁共振仪；信息界面模式下，操作者通过与界面的实时互动来操控医疗器械，信息界面及时反馈符号化、文字化的交互信息，如心电仪。不管何种模式，人机界面都是操作者控制医疗器械并获取反馈信息的平台，糟糕的人机界面设计只会让本就枯燥的工作更加乏味。

在具体的人机界面设计中，重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则是优化界面元素布局的基本原则[4]。由于医疗器械的功能相对单一，界面设计需要解决指示符号的语意表达是否准确、信息显示是否一致、信息控制是否灵活等基本问题，并最终以简洁、明确、美观的形式帮助操作者简单、高效地发出指令、完成任务。此外，除了人的一般共同属性，患者的弱势地位需要在设计中予以重点考量，如患者的行为能力与认知能力是否与常人无异，是否需要进行特殊处理等。例如：糖尿病患者通常会伴随着一定程度的视网膜病变，从而导致患者视力减弱，如果血糖检测仪器的刻度显示太小就会对用户的阅读造成一定的困难[5]。

2.交互行为设计

从交互设计的角度来看，设计者必须先根据产品功能和人的特性确定交互模式后，才能进一步做好人机界面设计。产品的设计是为了支持人的行为，交互设计需要以用户研究为前提，设计师需要立足于用户的角度来思考问题，而“每一位用户本身也是独一无二的。某个人觉得很难用，其他人可能不会这么觉得。其中的秘密在于，去找出对用户来说普遍的情况，也就是说，得找到相当多的单个用户来把个别的个人癖好和公共的行为模式区分开来。”[6]医疗器械的交互行为设计应使操作尽可能简化，使符合操作者认知与行为习惯，应采用避免操作失误或容错设计的策略。所谓认知与行为特征，是指人们在日常生活中约定俗成的或具有普遍共性的特征，如红色可代表热、蓝色可代表冷，开关右旋表示调大、左旋表示调小，而这些信息的获得正是源于与用户行为相关的基础研究。

相对医护人员，患者与医疗器械的交互往往处于被动地位，一般受医护人员的控制或医疗器械本身的限制，其主要通过非接触界面、接触界面、侵入界面三种形式实现人机交互（这里所说的“界面”是一个相对泛化的概念）。非接触界面是指产品功能部件与人体无直接接触而仅仅通过电子、射线等形式对患者进行诊疗的产品界面，如X射线断层扫描仪；接触界面是指产品功能部件与人体相关部位有表面接触，如B超仪；侵入界面则是指产品功能部件通过人体管道或创口作用于人体某器官，如腹腔镜。患者在人机交互过程中，主要存在安全性、私密性、舒适性等显性和潜在诉求，如何帮助患者克服“难为情”、“畏惧”、“焦虑”等消极心理状态是交互行为设计需要解决的核心问题，而在“人—机—环境”系统中综合考虑各方面要素是解决好这一问题的重要途径。

（三）人性化外观设计

一般意义上的产品设计评价主要从产品功能向度和形式向度展开，基于形式的外观设计评价则主要向美感、情感、文脉等维度拓展。从人性化设计的角度来看，医疗器械的外观设计既要通过对造型、色彩、质感的整合使其在视觉上体现设计的艺术美感，又要使产品在情感上更加具有感染力。由于医疗器械具有特殊的工具属性，其外观设计受到“人—机—环境”系统中人与环境因素的双重影响。

在医院环境条件下，医疗器械给患者的冰冷印象以及患者在医患关系中的从属地位，都会使患者在“人（医护人员）—机（医疗器械）—环境（医院）”系统所构筑的特殊氛围中产生消极的心理状态，如紧张、焦虑、恐惧等情绪。尽管通过艺术化的设计语言可以避免医疗产品给人造成负面心理压力，但外观设计不能追求无节制的艺术化。患者对医疗器械设计有专业性、安全性的潜在诉求，而医护人员对医疗器械设计则有着严谨而值得信赖的常规要求，这就要求医疗器械的外观设计必须构建自成一体的语意表达体系。当然，产品形态是功能、市场、审美等多种语义的复合[7]，人性化的外观设计没有一成不变的真理。就医疗器械的色彩语意而言，单纯的黑白灰调是冷漠的、严肃的，花哨的彩色规划又是轻佻的、不合时宜的，而“白（灰）+中低明度的冷色”的基调更有助于我们营造安全、温馨、稳重的设计语意。就医疗器械的形态语意而言，横平竖直的直线条设计是冰冷的、缺乏人情味的，均衡而毫不夸张的流线型造型设计则更加具有亲和力。

在家庭环境条件下，医疗器械的功能往往比较简单，操作主体是家庭成员或患者本人，脱离了医药环境和医护人员的影响，医疗器械的设计不再需要考虑在医患之间取得平衡的问题，其外观设计能够以更加轻松、时尚、个性化的方式呈现。产品的清洁、保养问题则成为了与一般家庭装置同等重要的新诉求。

三、结语

当前，多数医疗器械生产企业关注的焦点多集中于“通过某一技术原理实现某种功能”的问题，或一味地追求产品外观形式的美化，实施的是纯粹从“机器”到“机器”的设计，割裂了“人—机—环境”系统中的各个要素，忽视了人的中心地位。“医疗器械的人性化设计应以技术与功能为先导，以用户需求和使用方式为中心，以情感体验为突破”[8]，不仅仅关注产品的基本功能与形式，更加关心产品使用过程中的用户体验，要求产品给人以高效便捷的操作体验、安全舒适的医疗体验以及亲和舒心的情感体验。人机工程学为我们实施人性化医疗器械设计提供了重要研究方法和宝贵经验，但在医疗器械的开发设计中还需要设计者就具体产品进一步开展用户体验研究，通过产品尺度设计人性化、交互设计人性化、外观设计人性化来提高用户满意度和产品核心竞争力。

[1]中华人民共和国科学技术部.医疗器械科技产业“十二五”专项规划 [EB/OL].http：//www.most.gov.cn/fggw/zfwj/zfwj2011/201201/W020120118528552650659.doc，2012-01-18.

[2]孙林岩，崔凯，孙林辉．人因工程[M].北京：科学技术出版社，2011：4.

[3]Definition and Domains of ergonomics[EB/OL].http：//www.iea.cc/whats/index.html，2014-09-01.

[4]颜声远.人机界面设计与评价[M].北京：国防工业出版社，2013：81.

[5]程永亮．基于UCD的医疗器械设计[J].中国医疗器械信息，2007，13（3）.

[6]Jenifer Tidwell.界面设计模式[M].蒋芳，等译.北京：电子工业出版社，2013：4.

[7]陈慎任，马海波．产品形态语义设计实例[M].北京：机械工业出版社，2002：100.

[8]袁和法.基于人性化设计理念的医疗器械设计研究[J].机械设计，2013，30（12）.