中药注射剂检验标准与质量控制

天水市中医医院药剂科 甘肃 天水 741000

中药注射剂检验标准与质量控制

李建强

天水市中医医院药剂科 甘肃 天水 741000

目的：通过了解12种中药注射液质量检查的现状，为进一步提高中药注射剂的用药安全，减少不良反应发生率提供参考建议。方法12种中药注射液的检验报告单中相关项目与2010年版《中国药典》第一部中注射剂质量检查项目进行对照，对说明书中标明的成分进行归类分析。结果部分中药注射液未能严格按照《中国药典》规定的项目进行有关物质的检查。结论建议将蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐及K+等有关物质作为法定检查内容，并针对临床上不良反应发生情况，实时调整专项检查规定，控制中药质量，减少不良反应发生率。

中药注射剂；检验标准；质量控制

近年来，关于中药注射剂不良反应经常诉诸报端，不利于我国传统医药的现代化[1]。中药注射剂是我国独特的中药新剂型，其质量问题是不良反应发生的根本原因已成为医药界的共识[2]。中药注射剂的成分十分复杂、制备工艺相对落后、质量检验标准低。改善制备工艺，提高检验标准是控制中药注射剂质量促进中医药事业蓬勃发展的关键[3]。为进一步了解中药注射剂的质控现状，本文对我单位2012年的中药注射剂检验报告单及其说明书进行了考察，报告如下。

1.资料与方法

1.1 研究资料 对我单位2012年最常用的紫杉醇、参芪扶正、舒血宁、艾迪、醒脑静、血栓通、葛根素、七叶皂苷钠、生脉、清开灵、刺五加及天麻素等12种中药注射液的检验报告单及说明书进行调研分析。

1.2 考察目的：12种中药注射液的检验报告单中相关项目与2010年版《中国药典》第一部中注射剂质量检查项目进行对照，对说明书中标明的成分进行归类分析。

2.结果

2.1 中药注射剂的基本检查项 12种中药注射剂样品溶液均作了性状、pH值、装量、热源、可见异物、不溶性颗粒、含量测定及无菌检查。

2.2 中药注射剂有关物质检查 对紫杉醇、葛根素、天麻素按照部颁标准《中药成方制剂》作了有关物质检查；参照《中国药典》中的有关物质检查项目对清开灵注射液进行了检测；参芪扶正、舒血宁、艾迪、醒脑静、血栓通、七叶皂苷钠、生脉、刺五加为《国家药品标准》，其中舒血宁、醒脑静、生脉、参芪扶正及刺五加检查了蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐及K+，艾迪检查了草酸盐及K+，七叶皂苷钠检查了K+。

2.3 其他检查项目 除上述基本检查项目及有关物质检查外，对醒脑静、生脉、紫杉醇、血栓通及刺五加进行了异常毒性检验；对血栓通、生脉及清开灵进行了溶血检查。

3.讨论

我单位检验部门所检验的中药注射剂均符合国家或部颁标准《中药成方制剂》的相关规定，为药品的安全使用奠定了基础。尽管自2004年以来，有资料显示上述12种中药注射液在使用的过程中出现不良反应，但均无严重不良反应发生。然而中药注射剂的总体不良反应发生率高于化药已成不争的事实，这就要求我们重新审视现有的中药注射剂的质量检验标准。

12种常用中药注射剂均作了性状、pH值、装量、热源、可见异物、不溶性颗粒、含量测定及无菌检查等基本检查项目；但对于中药注射剂中的有关物质检查却存在不小的差异，我国药典明确指出中药注射剂的有关物质是中药原材料在经过提取、纯化等工艺制备成注射液后，残存于注射液中对人体有害且需要严加控制的物质。除另有规定外，均应该检查蛋白质、树脂及鞣质等物质，静脉注射剂除上述物质外还需检查草酸盐及K+。中药的成分非常复杂，加之生产工艺的相对落后，使得制剂中的杂质残留过多，直接影响了制剂的稳定及药用安全。蛋白质及多肽类物质属于完全性质的抗原，能导致过敏反应的发生，还可影响药物的稳定性[4]；鞣质可引起红细胞的聚集也是导致疼痛发生的物质；草酸盐是导致血液栓塞，引起血管性痉挛的一种毒性物质；树脂可造成脏器的损伤；K+含量过高除会引起疼痛等刺激反应外，还会引起心脏疾病的发生[5]。因此控制蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐及K+等有关物质是减少不良反应发生率的重要途径。

本次调研发现舒血宁、醒脑静、生脉、参芪扶正及刺五加检查了蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐及K+，而艾迪检查了草酸盐及K+，七叶皂苷钠仅检查了K+。提示部分中药的检查标准较为宽松，笔者建议应将中药注射剂中的杂质及其他有害物质严格纳入法定标准，提高部分中药的检验标准，严格控制注射剂中蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐及K+的含量，并对加入助溶剂、增溶剂的注射液强制进行系列溶血实验，以提高质量并减少不良反应发生率。

[1]徐燕侠,孟莉.关于规范与完善中药注射剂质量检查标准的建议[J].实用药物与临床,2009,12(6):458-459.

[2]武志昂.从风险管理的角度看药品全程监管[J].药物警戒, 2008,5(6):321-330.

[3]李奉勤,李晓瑞,马静,等.中药注射剂的质量控制[J].中国药业,2007,16(4):62-63.

[4]于江泳,余伯阳,钱忠直.建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考[J].中国药事,2010,24(1):24-26.

[5]王维.造成中药注射剂不良反应的原因及预防措施[J]中国医药指南, 2009,7(2): 63-65.

李建强(1968-)，男，汉族，甘肃天水人，主管中药师，大专，研究方向：中药。

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1009-6019(2014)12-0026-01