医用体外冲击波能流密度的计算和测量

马世宏，江湛成，谢兆夏，许宇翔

医用体外冲击波能流密度的计算和测量

马世宏，江湛成，谢兆夏，许宇翔

目的：研究医用体外冲击波能流密度的计算和测量方法。方法：用2种方法测算能流密度。一种是均方根法，根据示波器可测量的冲击波压力波形参数和压力均方根值，计算出能流密度；另一种是直线近似法，仅仅根据冲击波压力波形参数，估算出能流密度。结果：用均方根法和直线近似法对SWT300型冲击波治疗机焦点处不同高压条件下的能流密度进行实际测量和计算，结果和国内外临床感受相一致；直线近似法估算的能流密度与均方根法计算出的能流密度误差一般情况下在10%以内，个别情况下接近14%。结论：测量和计算结果与相关文献公布的能流密度范围是一致的。估算值与实际值的偏差在大部分情况下是可以接受的。

体外冲击波疗法；导出脉冲声强积分；能流密度；水听器

0 引言

在体外冲击波碎石机领域，冲击波用于粉碎人体结石。由于结石是一种非生物活性的硬性材料，通常用压力峰值表征压力波的特性[1]；当冲击波用于治疗人体生物组织时，如骨骼、软组织韧带、心脏血管、男性勃起功能障碍的治疗，由于冲击波的生物学效应以及疗效与能流密度相关，所以国际上普遍用能流密度来表征冲击波的特性[2]。

冲击波骨科治疗机在我国生产已经有十余年的历史，生产厂家有四五家[3]。冲击波治疗方法一开始并未被国内医院广泛接受，但最近几年，随着国外品牌骨科机在中国的推广和使用，其疗效已被越来越多的医院和临床认可。冲击波治疗机最核心的技术参数是能流密度，不同的病症需要选择不同的能流密度进行治疗[4]。但是，从国内公开的报道看，冲击波能流密度测量方法的文献非常少，有些厂家甚至不知道怎样测量和计算能流密度，因而在产品说明书中很难给出能流密度的选用指导，给临床使用带来困扰。

本文首先从冲击波能流密度的定义出发，通过离散化方法推导出能流密度公式。用示波器和水听器测量出冲击波的压力波形以及对应压力的电压均方根值，即可使用上述公式计算出能流密度值。为了便于根据碎石机压力波形（如图1所示）的基本参数估算出能流密度值，以便对医生选用能量给予指导，本文对压力波形进行了简化和部分直线近似，推导出能流密度估算公式。最后，对深圳慧康医疗器械公司生产的SWT300骨科治疗机焦点处的能流密度进行了实际测量，测量和计算结果与临床感受是一致的。能流密度估算值与实际值的偏差在大部分情况下是可以接受的。

图1 冲击波压力波形

1 能流密度公式的推导

1.1 均方根方法

根据国家相关标准的规定[5]，碎石机焦点处的能流密度就是焦点处的导出脉冲声强积分PII，无论电磁式冲击波还是液电式冲击波，都属于圆形对称波束，能流密度公式如下：式中：Z为水的特性声阻抗，1.5×106kg·m-2·s-1；p（t）为时间t时的瞬时声压，Pa；Tp为正时间积分限，正脉冲声压第1次超过最大值的10%到第1次降到最大值的10%间的时间。

测量冲击波压力的水听器灵敏度为M，μV/Pa；在时间t时水听器上产生的电压为U（t），在TP时间段内的电压均方根为Ursm（大部分示波器都有测量均方根功能），则p（t）=U（t）/M，根据积分的定义，对式（1）进行离散化后得

从式（2）可以看出，能流密度与冲击波压力均方根值的平方成正比，即压力越大，能流密度越高，这点不难理解；能流密度与正时间积分限成正比，脉宽越宽，正时间积分限越长，能流密度越大，这点和碎石机的国家标准要求是不一致的。

我们知道，在体外冲击波碎石机领域，国家标准[1]规定，碎石机压力脉宽小于1 μs，一般认为脉宽越窄越好；对于冲击波的能流密度而言，脉宽越宽，能流密度反而越大。由于冲击波治疗机出现的时间比碎石机要晚得多，尤其软组织治疗机在国内外刚刚出现，我国还没有颁布相关的国家标准或者行业标准。

1.2 直线近似法

冲击波的压力波形如图1所示，3个主要参数分别为压力峰值p+、脉宽tFWHMp+、上升时间tr，因此，如果能够用这3个参数估算能流密度，并且误差在可接受的范围之内，则估算值对医生具有指导意义。

首先对冲击波压力波形作如下假设和近似（如图2所示）：

（1）压力波形的上升段很陡直，近似是直线，直线通过压力零值（坐标系原点）和最大值C。

（2）压力波形的下降沿是直线（实际上是弧线），与假设（1）相比，此假设会产生较大误差。该直线通过压力最大值和1/2压力值（如图2所示）。

图2 冲击波压力波形的直线近似

简化后可以推导出冲击波上升沿AC和下降沿CB的直线方程，带入式（1），最终得到能流密度的估算公式如下：

式（3）说明，能流密度与压力峰值的平方成正比，与脉宽成正比，与式（2）的结论是一致的。

2 水听器灵敏度的修正

表1 1318型针式水听器灵敏度与频率的关系

水听器灵敏度M是指在一定的频率下水听器探头上每帕压力所能产生的电压值，单位通常是μV/Pa，不同的压力频率，对应的灵敏度不同。对于本实验所用的1318型针式水听器，其灵敏度与频率的关系见表1（水听器供应商提供）。

医用体外冲击波的峰值可达100 MPa[2]，脉宽小于1 μs，上升沿小于0.5 μs，测量探头的直径应小于5 mm，严格满足上述条件的水听器[6]目前国内还没有。碎石机行业内普遍选取用于超声测量的水听器替代，供应商仅有一家，价格昂贵、寿命短。这是一种不得已的替代办法。

将冲击波正压部分作为一个冲击波脉冲周期，那么近似的冲击波频率f=1/（2×tFWHMp+），根据不同波形的冲击波频率，进行曲线拟合和插值后，计算出水听器对应的灵敏度。

这种处理方法是否合适还有待进一步讨论和验证，但用这种方法计算出来的能流密度，与国外一些文献提到的参数以及我公司产品治疗效果相吻合。测量的冲击波压力波形参数也被国家食品药品监督管理局所接受。

3 测量条件和结果

3.1 测试条件

采用安捷伦数字存储示波器（100 MHz），放电电容0.5μF，深圳慧康医疗器械有限公司生产的SWT300骨科机小波源，放电高压测量采用高压棒。

3.2 测量结果

测量结果见表2。表2中能量（kV）由高压棒和数字万用表读数得出。压力波形的电压幅值（V）、脉宽、上升沿、电压均方根值、采样时间由示波器读数得出。压力峰值根据水听器的灵敏度计算得出，每个能量点测试3次，示波器的读数取3次平均值。均方根法能流密度和估算法能流密度由式（2）和式（3）计算得出，能流密度的单位为mJ/mm2。图3是电压16 kV时的实测压力波形。

表2 SWT300小波源头压力波形和能流密度测量和计算结果

图3 SWT300骨科机小波源在电压16 kV时的压力波形

4 结果分析

根据相关文献[7-9]报道，冲击波治疗方法在临床上应用时，其能流密度分为3个范围：

（1）低能量范围：0.06～0.11 mJ/mm2，用于钙化性肌腱炎、网球肘、跟痛症等。

（2）中能量范围：0.12～0.24 mJ/mm2，用于骨不连治疗、股骨头缺血坏死等。

（3）高能量范围：0.25～0.39 mJ/mm2，用于骨不连治疗、股骨头缺血坏死等。

德国Dornier Aries电磁式骨科治疗机能流密度范围为0.005～0.32 mJ/mm2。国外某品牌市场在售的气压弹道冲击波疼痛治疗仪参数见表3。

表3 国外某品牌市场在售的气压弹道冲击波疼痛治疗仪参数

根据文献[10]中公布的碎石机波形测量参数，采用式（3）估算能流密度，则

PII=（2×0.39×51.62）/（3×1.5×1 000）= 0.46（mJ/mm2）

计算结果在合理范围之内。

我们对深圳慧康医疗器械有限公司生产的SWT300骨科机小波源能流密度进行了测量，其数值范围为0.03～0.44 mJ/mm2，临床上该机器被广泛用于从低能量到高能量的治疗，测量结果与医生的临床经验和感受是一致的。

综上所述，测量结果是可信的，能流密度的估算误差在大部分情况下是可以接受的。

5 误差分析

均方根法最大的误差来源应该是水听器灵敏度的选取，根据不同频率通过曲线拟合插值计算灵敏度，方法和结果都是没有问题的。问题是水听器供应商提供的灵敏度是在单一正弦频率条件下的灵敏度，而冲击波的压力波形是一个单一脉冲，其频谱范围非常宽。本文将正向压力脉冲时间作为一个周期，显然是一种简化和近似。

估算法的误差来源除了水听器灵敏度外，还由于冲击波下降沿实际上是一段弧线，用直线简化会带来较大的误差。碎石机和大部分国产骨科机说明书中没有提供能流密度参数，仅提供压力峰值和脉宽，因此估算法计算能流密度虽然有一定的误差（大部分情况下与均方根法的误差在10%以内，有时达到近14%），但仍能为医生提供一个大致的临床选用指导。

如果对压力波形进行频谱分析，根据频谱成分确定灵敏度，或者采用专门测量体外冲击波压力的水听器，测量结果会更加合理。

6 结论

随着医用冲击波治疗机的广泛应用，表征冲击波性能的最重要参数——能流密度的测量和计算，成为一个必须解决的问题。在国内现有技术条件下，通过示波器和水听器测量出冲击波的压力波形参数，

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）再进一步计算出对应能流密度，均方根法计算的结果与临床感受相一致，与国外报道的冲击波能流密度相符，可以用来指导医生根据不同的病症选取不同的冲击波能量。估算法估算的结果与均方根法计算的结果相比，大部分情况下误差小于10%，有时达到近14%，可以为医生提供一个大致的能流密度参考。

[1]YY 0001—2008 体外引发碎石设备技术要求[S].

[2]Scoot McClure.Extracorporeal shock wave therapy：theory and equipment[J].Clinical Techniques in Equine Practice，2003，2（4）：348-357.

[3]马世宏.体外冲击波碎石机的现状及发展[J].医疗卫生装备，2010，31（12）：37-38.

[4]林泉，郑学清，张舵，等.利用体外碎石机低能量冲击波促进皮瓣成活的初步研究[J].中国美容医学，2012，21（9）：1 522-1 524.

[5]GB/T 16407—2006 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量[S].

[6]Schafer M.Cost-effective shock wave hydrophones[J].Journals of Stone Disease，1993，5（2）：71-76.

[7]梁斌，李宏宇，李丽春，等.不同能量级别体外冲击波与骨不连愈合的关系[J].中国矫形外科杂志，2007，15（24）：1 893-1 894.

[8]邢更彦.骨肌疾病体外冲击波疗法[M].北京：人民军医出版社，2007.

[9]李明亮，高根德.体外冲击波在骨科中的应用及作用机理[J].中国中医骨伤科杂志，2004，12（3）：60-63.

[10]马世宏.体外冲击波碎石机压力波形的测定[J].医疗卫生装备，2000，21（4）：19-20.

（收稿：2014-05-02 修回：2014-08-08）

Measurement and calculation of extracorporeal shock wave energy flux density

MA Shi-hong,JIANG Zhan-cheng,XIE Zhao-xia,XU Yu-xiang
（Center of Research and Development,Shenzhen Huikang Medical Apparatus Co.,Ltd.,Shenzhen 518000,Guangdong Province,China）

ObjectiveTo study how to measure and calculate the energy flux density of the extracorporeal shock wave. MethodsThere were two ways to measure and calculate the energy flux density.One way was to calculate the energy flux density based on the pressure pulse waveform and pressure root mean square.The other was to estimate the energy flux density only by the pressure pulse waveform.ResultsEnergy flux densities of the orthopedic shock wave device model SWT300,were measured and estimated in the various voltages.The results were similar to medical experience.The error between the calculated value and the estimated value was less than 10%in most cases,approximately 14%in a few cases.ConclusionThe measuring data are consistent with the related reports,and the estimated values of the energy flux density are acceptable in most cases.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（11）：22-24，35]

extracorporeal shock wave therapy;derived pulse-intensity integral;energy flux density;hydrophone

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2014）11-0022-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.11.022

马世宏（1966—），男，高级工程师，主要从事体外冲击波碎石机核心技术方面的研究工作，E-mail：mash@eswl.cn。

518000广东深圳，深圳市慧康医疗器械有限公司研发中心（马世宏，江湛成，谢兆夏，许宇翔）