新医疗体制下医疗设备管理的问题及对策

朱 弋，王振洲，李朝伟

0 引言

医疗设备是临床诊断、治疗的科学技术基础和重要资源，医疗设备临床应用管理和质量保证是其整个寿命周期中最重要、延续时间最长、体现和产生价值的关键环节。医疗设备的安全性、有效性、经济性关系着医疗质量和安全，也关系着医院运行的效率、效益和广大医护人员自身的安全和利益。

1 新医疗体制下医疗设备管理现状

新的医疗体制改革以来，我国医学装备管理确立了一个总体目标，即资源的合理配置及其技术的有效利用。围绕这一主题，国家卫生部高度重视医疗设备管理，陆续制定了一系列政策、法规。目前我国医疗设备管理呈现出以下特点。

1.1 医疗设备配置不合理

对医疗设备资源配置效率和技术利用效率评价2个方面的分析研究表明，我国在医学装备技术配置和应用方面的现状是装备资源紧缺与资源浪费、个别地区个别品目医疗设备过度配置与整体资源配置不平衡、高端医疗设备利用效率低下与基本医疗设备配置不足、合理配置与片面追求经济效益等矛盾突出，而且这些矛盾是引发“看病难、看病贵”等社会问题的主要因素之一[1]。

1.2 医疗设备安全性、有效性越来越重要

当今生物医学发展十分迅猛，新技术、新装备不断涌现，装备技术在帮助人类战胜疾病的同时，也在不同程度上对人体有所损害。所以国际社会非常重视医疗设备的安全控制，从各个角度来审查医疗设备的安全性和有效性。尽管如此，也不能完全杜绝不安全的医疗设备进入医疗市场。我国为了加强对医疗设备的监督管理，保证医疗设备的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定了《医疗器械临床使用安全管理规范》，使医院能够对医疗器械进行合理有效的使用管理。

1.3 医疗设备的应用管理还不够先进

近年来，医疗设备在研发投入和市场上保持着高于其他产业的增长率，在发挥上述正向效应的同时，也伴随着因应用管理不当而产生的负面效应，多数国家在分析引起卫生费用上涨的若干因素中均把医疗设备技术的配置不当和昂贵装备技术的滥用放在了重要位置[1]。这种双向效应是一把双刃剑，而如何通过优化评估和论证最大限度地控制医疗设备的负面效应已经成为一个国际化的课题。

2 我院医疗设备管理中存在的缺陷

2.1 医疗设备采购论证还不够科学

长期以来，我院的医疗设备采购论证都是临床科室提需求，医学工程科根据临床需要进行论证、选型，最后形成论证报告，呈交医院医疗设备管理委员会讨论决定。这种采购论证方式存在一定的缺陷：首先，临床科室的需求是基础，要充分予以考虑，但也要站在医院发展战略的高度来全方位分析论证，否则就容易出现浪费和闲置的情况，我院目前有约价值1 500万元的设备利用率不高，甚至闲置。

2.2 医疗设备的技术管理水平还不够高

医疗设备的技术管理主要包括设备的验收、安装调试、技术档案的建立、维护保养、检查修理、技术队伍的培训等内容。医疗设备技术管理的关键要素是可靠性、安全性和全寿命费用分析。

我院的医疗设备总资产目前已达到了6.3亿元（截止至2013年10月），设备种类从简单的病床、血压计到要求较高的心脏起搏器、CT、MRI、PET-CT等均有涉猎。其可靠性要求各不相同，而具体操作使用的一般医生、护士由于装备的专业知识和工程技术知识欠缺，对装备的原理构造了解不够，对医疗设备的功能开发、维护保养不到位，因此，操作不当的现象时有发生。

2.3 医疗设备的应用管理还不到位

医疗设备应用管理是个系统工程，组织体系上涉及医院决策部门和管理层、临床科室、医技科室和医学工程科；管理体系上涉及医院战略、运营决策、医疗管理制度、经济管理制度、安全管理制度；技术体系上涉及采购、风险管理、技术评估、临床使用管理和规范化技术应用培训、计量检定、感染控制、维修保障等方方面面。特别是2012年在全军范围内展开的等级医院评审工作，对我院医疗设备的应用管理提出了更高的要求。

我院医疗设备的应用管理很重要的一个方面体现在医疗设备使用过程中的质量控制，包括用前、用中和用后的管理和质量控制，这需要一套完善的临床使用管理制度来实现[2]。而目前我院的医疗设备临床使用管理制度还不完善，虽然在等级医院评审的准备过程中制定了一些管理制度，但距离现代化医院管理的要求还存在较大差距。而一套好的医疗设备临床使用管理制度应该包括的要素和要求[3]：（1）医疗设备临床准入方面的程序和技术要求；（2）医疗设备临床科室的管理职责；（3）使用科室医疗设备资产管理员的职责；（4）医疗设备使用人员资质及操作培训、考核与上岗证等方面的要求；（5）医疗设备规范化使用程序及操作要领方面的要求；（6）医疗设备操作使用记录和临床培训记录方面的要求；（7）医疗设备定期预防性维护保养的要求；（8）医疗设备定期检测、计量检定及其质量状态标志的要求。

2.4 医疗设备临床应用培训开展得不够

据权威数据统计，近80%的医疗设备不良事件是由医护人员发现的。由此看出，使用医疗设备的医护人员在设备的正确使用和管理中发挥着重要的作用。又有数据表明，医疗设备的不良事件或故障有60%～70%是由于操作不当造成的，医院医疗质量和安全因设备原因而存在很大的风险和隐患。在2012年的等级医院评审过程中，我院也发现一些大型医疗设备的操作人员没有上岗证或上岗证过期的情况，相当一部分医疗设备使用人员缺乏必要的、定期的临床应用培训，使医疗设备存在非正常损坏的风险，医疗安全存在隐患。

3 医疗设备使用管理的新举措

3.1 进一步加强医疗设备临床使用培训

医疗设备的价值是在医、护、技等使用人员的手中实现的，而医疗设备不良事件和事故也是在他们手中产生的，因此越是技术含量高的设备，因为操作不当而造成损失和事故的几率越大。

因此，要建立一套医疗设备临床培训制度，由医学工程科组织对全院医疗设备操作使用人员进行定期培训。同时形成一套考核管理办法，定期对医疗设备操作使用人员进行操作技能考核，考核合格的由医院颁发医疗设备临床操作许可证。

3.2 建立医疗设备预防性维护保养和周期计量检定机制

医疗设备预防性维护保养采用三级维护保养加周期计量的检定模式实施完成，即日常保养、一级保养、二级保养和周期计量检定。这种模式可有效地降低故障率和缩短平均故障时间，保障医疗设备的正常运行，由过去的“亡羊补牢”转变为现在的“防患于未然”，使医疗设备发挥其最大的经济效益和社会效益。新的工作模式要求医学工程技术人员变过去的被动响应为主动服务，更加及时有效地贴进临床一线，减少设备故障。同时加强与临床科室的沟通，提高科室对医学工程科的满意度[4]。

3.3 与临床、医技科室签订医疗设备安全使用责任书，确保医疗设备安全使用

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《军队医疗设备管理规定》的要求，各科室在使用医疗设备时，必须遵守以下条款，同时签订责任书[5]。

（1）科室要建立医疗设备质量安全管理制度，定人使用、定人保管、定期清洁保养和常规安全检测。使用和保管人员工作变动时，应当严格履行交接手续。

（2）医疗设备使用人员应当具有相应的专业技术职务，并取得国家或者军队相应资格，不得无证上岗操作医疗设备。

（3）医疗设备使用人员要熟练掌握操作技术，严格遵守操作规程，确保医疗设备使用安全。未按操作规程使用医疗设备造成不良后果的，必须按照有关规定追究当事人的责任。

（4）医疗设备要定期进行计量和质量控制检测，科室计量监督员要及时向医学工程科上报计量到期检测情况，逾期不报导致医疗设备质量安全事故的，要按照有关规定追究当事人的责任。

（5）如果科室在医疗设备使用过程中违反以上条款，导致医疗设备非正常损坏的，该设备的维修成本由科室承担，并追究该科室领导及当事人的责任。

（6）如果使用科室以及医学工程科违反以上条款，将按照《成都军区昆明总医院综合目标管理责任制考评办法》和《成都军区昆明总医院医疗设备使用过程中不当行为问责办法》的相关规定追究责任。

3.4 建立医学工程技术保障分工责任制

将全院的医疗设备、设施按照科室和种类分工负责，医学工程科每个工程技术人员分项负责，包括医疗设备的预防性维护、保养、维修、使用监督管理、计量质控等内容。对于责任心强、设备管理好、维修服务及时的工程技术人员要给予奖励，对于责任心不强、不能切实履行职责、导致医疗设备维护、保养不到位和维修不及时的要给予处罚。

3.5 进一步加强医疗设备购置引进的科学论证

要站在全院科学、可持续发展的高度，对医疗设备的购置引进进行科学论证。在考虑自身发展的同时，也应考虑社会效益，既考虑提高医疗质量、效益和科研水平，同时也要充分对设备进行经济效益分析，避免重复引进，造成闲置浪费。

4 结语

医疗设备应用管理的目标是建立健全应用医学装备的安全、质量控制体系，实施全程管理。从现代医院科学管理的要求来看，医院是一个系统，医疗设备管理是其子系统，要维护好医院的常规运行，就必须运用一系列科学管理的技术和方法，使医疗设备管理系统处于良好的运行状态。

[1]曹荣桂.医院管理学：医学装备管理分册[M].北京：人民卫生出版社，2011.

[2]蔡新良，杨策源，李雷.浅谈医疗设备的有效管理[J].医疗卫生装备，2011，32（4）：124-125.

[3]卢昊杰.医院医疗设备管理存在的问题及对策[J].中国社区医师，2013，13（3）：368-369.

[4]朱平华，王前强.大型医用设备配置与利用管理面临的形势与挑战[J].中国医疗设备，2013，28（2）：73-74，77.

[5]姜海良.医院医疗设备安全管理工作初探[J].大家健康，2013，7（1）：183.