医院一次性无菌气囊导尿管应用全程质量管理

赵玛丽，马 晖

医院一次性无菌气囊导尿管应用全程质量管理

赵玛丽，马 晖

目的：提高医院一次性无菌气囊导尿管应用的全程质量管理水平。方法：从耗材采购、库房验收发放、临床正确安全使用、医疗器械不良事件报告等环节进行管理。结果：提高了工作质量，减少了不良事件的发生，保证了医疗器械的安全使用。结论：对一次性无菌气囊导尿管实行全程质量控制，实现了对其管理的规范化、标准化。

气囊导尿管；不良事件；质量管理

0 引言

一次性无菌气囊导尿管（以下简称气囊导尿管）作为二类医疗器械产品，在临床留置导尿术中广泛应用，但气囊不能排空、气囊破裂等有关导尿管的可疑不良事件报告时有发生。我院从采购到临床使用建立全程质量控制管理，对产生的可疑不良事件进行根本原因分析，保证产品质量，合理应用，以达到有效诊治的目的。下面就我院气囊导尿管应用全程质量管理进行阐述。

1 规范采购管理，明确商家责权

设备科先期进行市场调查，邀请不少于3家有资质的公司作为招标对象，与综合评定最优、执行合同能力最强的公司签订合同。合同应附有生产厂家及代理公司的质量承诺书，且对因产品质量原因发生的医疗不良事件纠纷、事故的责任及保险、赔偿等情况作出明确规定[1]。

2 严格入出库管理，收集意见反馈

2.1 质量验收

质量验收入库对防范和规避风险至关重要，质量监测人员需严格按入库流程办理。

交接双方当面查收，由外向内查验产品包装标志、产品质量。标志应正确、清晰、牢固，不应因灭菌、运输和贮存而脱落或模糊不清，并应注明使用说明、失效年月、有效期等。气囊导尿管上至少应标出制造商标称的最小与最大球囊（如果有）充起容积和规格标记；单包装上应标明球囊导管的充起方法（气体或液体以及液体的种类）和在人体的最长滞留时间[2]。目测合格后，抽样行无菌检验试验。

2.2 准确入库，按需出库下送

质量验收合格后，按“军卫一号”程序准确入库；使用科室利用耗材信息发放平台按需申领；库管员按“近有效期先出，出库信息单批号”原则发放，由专人送至请领科室。

2.3 储存管理

储存库房应保持温度15～25℃，湿度70%左右，实验室检查达到清洁区标准。储存环境不应有任何能产生臭氧的仪器，以免臭氧损坏橡胶。实行五常法（常整理、常整顿、常清扫、常清洁、常自律）管理，对包装、有效期、数量、品种进行循环质量检查，发现质量问题及时处理。

2.4 意见反馈

每月定期向临床科室发放满意度调查表，书面形式广泛征集科室意见，着重关注产品是否符合需求、质量优劣、使用是否方便安全、供货是否及时等，对收集的意见进行讨论、分析、反馈、落实，达到质量持续改进的目的。

3 临床正确安全应用

3.1 护理岗位技能培训，案例、技巧共享

留置导尿术是临床常见的护理操作，护理部将其纳入每年一次的护理操作考核和护士岗前操作培训考核；邀请产品培训师对产品结构、操作方法、操作注意事项等进行讲解，并指导操作实践；科室开展技术能手带动操作大练兵，开展留置导尿术操作技巧、护理进展案例分享等活动，以提高气囊导尿管使用安全性，减少因操作不当引起的耗材浪费及医疗纠纷。

3.2 规范护理操作，安全护理

（1）严格掌握适应证，操作前认真评估患者病情、意识状态、生命体征、配合程度等；（2）做好健康教育，取得患者及家属的配合，向患者和家属讲明留置尿管的目的、意义、注意事项、非计划性拔管可能造成的后果等；（3）选择合格、适合的气囊导尿管，遵循产品说明书选用润滑剂；（4）严格遵守医疗护理操作规程，有效完成留置导尿术；（5）定期观察，认真评估，填写导管监控表；（6）精心护理，指导患者进行膀胱功能训练；（7）加强病房巡视，认真交接班；（8）尿管留置时间适当，视病情及时拔管。

3.3 总结失败经验，积极应对潜在风险

3.3.1 气囊不能排空

常见原因：（1）囊臂的机械性梗阻：使用生理盐水充盈气囊，生理盐水在体温下形成NaCl结晶，堵塞细小的气囊通道腔；压迫变形、钳夹、结扎、长期打折、阀门破坏或缺损等。（2）气囊导尿管未能定期更换。

机械性梗阻处理方法：（1）应使用不形成结晶的无菌注射用水充盈尿管气囊。（2）经气囊通道加压注入100～150 mL无菌注射用水，使气囊破裂。（3）膀胱充盈后，以腰穿针于耻骨上穿入膀胱刺破膀胱颈部导尿管气囊。（4）在离尿道口5 cm处用止血钳夹闭导尿管，固定好近端尿管，防止回缩入尿道，剪断远端导尿管。（5）用1根细导丝例如探针，经气囊腔探测球囊，刺破气囊使水流出。（6）可用塞子防止尿液流出，需夹时应夹在导尿管之外的延续管道上。

未定期更换尿管处理方法：对于长期使用留置尿管治疗的患者，应适时更换尿管。

3.3.2 气囊破裂

常见原因：（1）石蜡油润滑导尿管。因石蜡油对天然乳胶制品有腐蚀作用，易导致薄壁制成的气囊破裂。（2）充盈气囊过度导致气囊破裂。气囊导尿管，应注入液体严禁注入气体，因液体几乎不被压缩易精确计量，而气体无法准确计量，高压状态的气体会瞬间爆炸对患者造成不应有的伤害。体外气囊破裂可以炸碎覆盖的3～4层信纸，威力大[3]。（3）高温及紫外线灯照射。

处理方法：（1）应选择使用二甲基硅油润滑导尿管。虽二甲基硅油较石蜡油成本高，但它具有特殊的滑爽性、柔软性、憎水性，良好的化学稳定性、优异的电绝缘性和耐高低温性，且对人体无毒。（2）留置导尿管时，用无菌注射用水及标称的量充盈气囊，不用其他含溶质或有机质的液体。（3）严格控制温湿度，储存的环境不应有任何能产生臭氧的仪器。

4 医疗器械不良事件报告

遵循医院《医疗不良事件管理规定》和《护理不良事件管理规定》，一旦发生导尿管可疑医疗器械不良事件，如囊中液体无法抽出、气囊破裂、非计划拔管等，应及时上报医疗业务部门，医疗业务部门会同设备科一起对事件本身进行资料收集、调查、研究，制订整改措施。设备科负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。质控科负责收集、汇总各部门、科室上交的《可疑医疗器械不良事件报告表》和建设性意见。医疗质量管理委员会负责对质控科提交的不良事件的最终确认，讨论、审议质量持续改进措施或建议，督查科室整改措施落实情况。医院鼓励上报医疗护理安全隐患事件，并根据情况对主动上报医疗护理安全隐患较多或上报的隐患事件具有全院性分享及借鉴意义的科室予以奖励。

5 结语

随着科学技术的发展，气囊导尿管材料不断更新，种类分型较多，气囊导尿管历经医院采购、库房验收发放、临床科室正确安全使用的各个环节，因此必须加强质量控制管理，各尽其职，密切配合。同时，针对临床上报的有关导尿管可疑不良事件报告组织相关部门分析发生的主要原因，查找潜在缺陷根源，确保产品应用安全，最大限度地避免或减少医疗事故的发生。

[1]唐泽君，鄢良平.“十二五”期间医疗耗材的管理探讨[J].医疗卫生装备，2013，34（2）：120-121，125.

[2]李闻涛.一次性使用无菌导尿管（包）包装标志问题探讨[J].中国医疗器械杂志，2012，36（2）：140-141.

[3]杨尚风.导尿管嵌顿的处理[J].国外医学，2011（5）：190，192.

（收稿：2013-07-02 修回：2013-11-25）

（栏目责任编校：李 影 傅 雳）

Whole-course quality management of disposable aseptic aerocyst urethral catheter in hospital

ZHAO Ma-li,MA Hui
(Section of Sterilization Supply of Equipment Department,Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400037,China)

ObjectiveTo improve the whole-course management of the disposable aseptic aerocyst urethral catheter in the hospital.MethodsThe management was executed from the aspects of consumables purchase,verification and acceptance and distribution in warehouse,clinical utilization,adverse events report and etc.ResultsThe work quality was enhanced, the adverse events were reduced,and the safe utilization of the catheter was realized.ConclusionThe whole-course quality control and standardized management are realized for the disposable aseptic aerocyst urethral catheter.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：146-147]

aerocyst urethral catheter;adverse event;quality management

R318.6；R197.324

A

1003-8868（2014）10-0146-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.146

赵玛丽（1966—），女，副主任护师，主要从事消毒、供应管理方面的研究工作。

400037重庆，第三军医大学新桥医院设备器材科消毒供应室（赵玛丽，马 晖）