高原环境下呼吸机质量检测实践

杭建金，李北强，张超群，吴向阳，李 正

高原环境下呼吸机质量检测实践

杭建金，李北强，张超群，吴向阳，李 正

目的：探讨高原环境对呼吸机质量检测的影响，以提高高原环境下呼吸机的应用质量。方法：在成都、拉萨地区分别对2种型号的呼吸机各采集75例质量检测数据，参照《呼吸机质量检测技术规范（试行）》，对比分析质量检测结果。结果：通过实验，得出高原环境下呼吸机质量检测需要注意的相关事项。结论：该实验对高原环境下完善呼吸机质量检测、规范呼吸机临床使用具有一定的指导作用。

高原；呼吸机；质量检测

0 引言

高原环境是一种特殊的生态环境系统，具有低氧、高寒、高风速、高蒸发、高辐射和气候多变等特点。在这种环境下，呼吸机基本性能会受到影响并导致应用风险。基于呼吸机本身就属于超高风险的设备[1]，因此对其进行质量控制管理很有必要。质量检测作为质量控制管理最主要的技术手段，已经在全军各级医院全面展开。目前，军队医院开展呼吸机质量检测应参照《呼吸机质量检测技术规范（试行）》。规范要求呼吸机的检测环境大气压在86～106 kPa，而作为高原地区代表的拉萨，年平均大气压只有65 kPa，由于其超出了呼吸机的检测指标，既有的检测技术规范是否仍然适用于高原环境值得探讨和研究。

1 高原环境下呼吸机质量检测实验

1.1 实验时间及地点

对照组：2013年9月22日至2013年10月8日，四川省成都市；实验组：2013年8月5日至2013年8月10日，西藏自治区拉萨市。

1.2 实验用呼吸机

考虑到实验开展地西藏军区总医院以及西藏军区门诊部现有呼吸机型号，采用美国泰科公司生产的PB760型呼吸机以及瑞士HAMILTON MEDICAL公司生产的RAPHAEL型呼吸机作为实验机型，实验用呼吸机均为当年启用。

1.3 检测仪器

北京市亚光仪器有限责任公司生产的JWS-A3型温湿度表；美国Fluke公司生产的F177型数字万用表及VT Plus HF型气体流量分析仪。

1.4 检测依据

《呼吸机质量检测技术规范（试行）》。

1.5 检测项目

考虑到高原实验时间限制、呼吸机电气安全的可靠性[2]以及被检呼吸机较新等因素，本次实验在对实验环境进行检测的同时，对呼吸机仅进行了通气检测，具体检测参数包括潮气量、强制通气频率与吸呼比、吸入氧气体积分数、吸气压力水平、呼气末正压。对各项检测参数采用多点测量，分别记录测试仪实际测量值与呼吸机监测示值，计算各测量点的示值误差与实际输出误差，取各测量点误差中的最大值作为该项参数检测的误差值[3]。

计算公式如下：

式中，δ为示值误差，μ为输出误差，x为设定的标称值，y为呼吸机监测示值，z为测试仪测量值（输出值）。

2 高原环境下呼吸机质量检测结果与分析

2.1 实验环境

环境温度：18～26℃；相对湿度：32%～47%；大气压力：64～66 kPa；供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz；周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。其中，环境温度、相对湿度及大气压力超出了《呼吸机质量检测技术规范（试行）》检测环境要求范围。

2.2 呼吸机通气检测

每组实验每种机型各采集75例数据，按公式（1）、（2）分别计算示值误差及输出误差，对照《呼吸机质量检测技术规范（试行）》最大允差，各组、各机型示值及输出误差超出最大允差例数汇总见表1。

表1 实验检测中示值及输出误差超出最大允差实验例数汇总表

2.3 结果分析

通过上述实验，我们发现高原环境下呼吸机质量检测需要注意以下事项：

（1）呼吸机设置。如RAPHAEL机型，在高原环境下需要进行海拔调节设置，即通过设置海拔高度来实现高原补偿。如果在高原环境下该项设置为平原地区海拔高度，则潮气量最大输出误差将达到40%左右，远远超出最大允差（±15%）。

（2）呼吸机性能稳定因素。如PB760机型，需要在检测当天第一次开机运行约1.5 h后，呼吸机工作才进入稳定状态。若开机后立即进行检测，则潮气量最大输出误差将达到22%左右，超出最大允差（±15%）。

（3）《呼吸机质量检测技术规范（试行）》测试条件相关参数设置有待商榷。建议根据不同品牌、机型的压力控制原理区别设置。如实验机型在检测吸气压力水平项目时，PEEP=2 cmH2O（1 cmH2O=98.06 Pa），2组实验、2种机型最大输出误差和最大示值误差超出最大允差的概率均远远大于PEEP=0 cmH2O的测试条件。

（4）确保气源合格。

本次高原检测在2个不同单位进行，且2个单位均使用罐装氧气，实践证明，其体积分数直接影响吸入氧气体积分数是否合格。

3 结语

我院自2007年开展呼吸机质量检测，历经7 a工作实践，笔者认为现行的《呼吸机质量检测技术规范（试行）》除了测试条件相关参数设置有待商榷外，相关参数允差范围在一定程度上也限制了呼吸机的检测合格率。以呼气压力水平为例，在最小测量点（10 cmH2O），如呼吸机最大刻度为50 cmH2O，则当呼吸机检测示值≥12时，该参数检测结论为不合格。建议检测规范能从临床应用中的实际允差出发，结合各医院检测数据，核定适宜的参数最大允差，以在保证临床设备应用安全的前提下，提高检测合格率。

需要说明的是：（1）本次实验用呼吸机均为当年启用新设备，未考虑呼吸机使用年限对检测结果的影响；（2）高原地区温湿度、大气压等环境因素随季节变化较大，本次实验未考虑环境因素季节性变化对检测结果的影响；（3）因高原地区条件限制，实验均使用罐装氧气，且实验用呼吸机均自带空气压缩机，未考虑中心供气等其他供气方式对检测结果的影响。今后将加强上述3个方面的研究。

由于呼吸机的治疗对象主要是危重病患者，因此，质量检测作为检验呼吸机性能的主要技术手段，将间接影响到患者的治疗效果甚至生命安全[4]。本次实验充分证明了开展呼吸机质量检测的必要性和重要性，对在高原环境下完善呼吸机质量检测、规范呼吸机临床使用具有一定的指导作用。针对高原环境的特殊性，加强呼吸机的质量控制管理，能有效降低呼吸机的临床应用风险，从而提高为高原驻训官兵的保障水平。

[1]李向东，黄韬，崔骊.医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究[J].中国医学装备，2012，9（9）：15-17.

[2]杭建金，张超群，吴向阳，等.浅谈高原环境下呼吸机临床应用及其质量控制管理[J].医疗卫生装备，2013，34（9）：110，118.

[3]孟保文，张永寿，汪鹏飞，等.呼吸机质量控制检测结果分析及对策研究[J].医疗卫生装备，2014，35（6）：93-95.

[4]张红远，曲海燕，张祖进，等.军队中心医院医疗设备质量安全监测分析研究[J].医疗卫生装备，2014，35（1）：114-116.

（收稿：2014-05-07 修回：2014-07-10）

（栏目责任编校：李 影 傅 雳）

Practice of ventilator quality test in plateau environment

HANG Jian-jin,LI Bei-qiang,ZHANG Chao-qun,WU Xiang-yang,LI Zheng
(Department of Medical Engineering,General Hospital of Chengdu Military Area Command,Chengdu 610083,China)

ObjectiveTo explore the influences of plateau environment on the ventilator quality and to enhance its application in the plateau.MethodsThe quality detection data were acquired for two types of 75 ventilators in Chengdu and Lhasa.The quality detection results were compared according to Ventilator Quality Detection Technical Regulation (Trial Edition).ResultsThe experiments showed that there were some precautions for the ventilator quality detection in the plateau.ConclusionThe experiments help to improve ventilator quality detection and standardize clinical utilization in the plateau.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：97-98]

plateau;ventilator;quality detection

R318.6；TH777

A

1003-8868（2014）10-0097-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.097

军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-021）；成都军区总医院院管基金（2013YG-B034）

杭建金（1979—），男，工程师，主要从事医疗设备采购、档案管理及质量控制方面的研究工作，E-mail：hjj_cqu@sohu.com。

610083成都，成都军区总医院医学工程科(杭建金,李北强，张超群,吴向阳,李 正)

李北强，E-mail：13880443536@163.com