基于知识共享视角的药物研发过程研究*

闫娟娟

(山西中医学院医药管理学院，太原 030024)

基于知识共享视角的药物研发过程研究*

闫娟娟

(山西中医学院医药管理学院，太原 030024)

在识别药物研发过程中知识来源的基础上,分析药物研发过程引入知识共享的重要性,并为制药企业建立知识共享机制提出建立知识共享信息系统、鼓励知识共享的企业文化和管理体制的建议。

药物研发；知识共享

药物研发过程中需要对大量化合物是否具有治疗疾病的潜在能力进行测试,且新药上市前,必须通过药品监管部门对科学数据和临床试验的审查,是一项复杂而成本高的过程。鉴于制药企业药物研发的紧迫性和不确定性,如何有效管理药物研发过程成为研究的重点。笔者试图探讨药物研发中知识的来源,以及知识共享机制,为药物研发过程中推行知识共享提供理论指导。

1 知识共享的内涵

迄今为止,学术界还没有统一的知识共享定义。关于知识共享的涵义,很多学者从不同的角度对其进行了解释和描述。MAJOR等[1]把知识转移视为知识从某一地方、个体、所有者等转移到另一方,包括两个或更多的参与者,而且有来源和目标；RYU等[2]认为知识共享是传播个人的知识或信息给组织中其他同事的行为；ZENG等[3]认为知识转移是个体、团队和组织通过各种方式与组织中其他成员分享显性知识和隐性知识,个体是知识的来源。虽然不同的学者对知识共享的表述各有差异,但都认为其是一种知识拥有者和知识接收者之间的交流。也就是说,当知识接收者意识到自身在某方面知识欠缺,存在知识落差时,向知识拥有者发出需求,经知识拥有者同意共享知识的意愿,通过各种媒介和程序,并加以吸收、利用和创造的过程。知识共享可以发生在个体、团队、项目、组织内或组织间任何层次或同时发生。笔者认为,知识共享是不同组织、部门和个人实现某一目标(如药物研发),通过合作、交流机制实现资源、知识和经验的交换过程。

2 药物研发中的知识来源

从药物发现阶段到药物上市销售,新知识的创造可以看作是药物研发过程的核心内容。药品供应链,作为医疗保健供应链的重要组成部分,拥有代表不同利益相关者的知识信息[4]。药物生产和上市之前的阶段需要和产生知识信息,供应着开发药物需要的不同来源的数据和信息。其来源可以是外部,如医院、合同研究组织、咨询公司或公共部门,也可以是内部,如制药企业组织内其他部门。可以认为,药品的研发知识产生起始于产生新化合物假设的基础研究,之后是新药的开发和测试,直到药品得到药品监管部门的审批通过而终止。

2.1 组织内部的知识 组织内的知识,一种是显性知识,如药品设计、生产工艺、实验数据等,另一种是隐性知识,如在药物研发实践中个人和组织的技术诀窍。虽然药物研发中存在大量的显性知识,如药物稳定性实验、药理毒理实验、临床试验的综合资料、研发规则等,但是知识共享中需要更多关注的是隐性知识,即基于个体或组织经验基础上的,难于编码和共享的知识,来源于不同的领域,如药物研究技术、生产、法律、研发战略、药物研发过程的标准、销售、财务等。全球化背景下的产品开发过程,跨组织、地理、文化和语言等方面的知识共享障碍会导致产品研发的失败[5]。过分依赖显性知识的转移和在整个研发过程中隐性知识的缺失,会导致药物研发成本的上升和时间的延长,这也是目前制药企业药物研发存在的问题。

2.2 战略联盟的知识 制药企业的战略联盟是制药企业间进行战略性合作而形成一种协作性的竞争性组织,但合作各方仍保持其生产经营的独立性。通过联盟实现资源使用的多元化以降低制药行业的高风险和高成本,通过资源的学习和模仿获取自己需要的知识资源[6]。制药企业常通过技术使用许可、成果转让、委托研究、联合开发等形式与大学、科研院所建立合作关系,同时也与其他制药企业建立合作关系[7]。制药企业研究揭示疾病机制或药物靶向,大学研究使用这些成果来深入分析疾病机制,反过来,被企业使用[8]。企业研发联盟在知识管理的本质上是挖掘和利用联盟成员的智慧,最终形成可以为联盟所利用并产生正效应的知识资源[9]。

2.3 组织外其他知识 组织外部的知识不仅来源于大学、科研院所、其他制药企业等战略联盟伙伴,而且也来源于患者、医生、药品监管部门、药品流通领域、医疗保险中心等。虽然药物在上市之前经过临床试验研究,以证实试验药物疗效、不良反应及药物的吸收、分布、代谢和排泄,确定药物的有效性和安全性,但是受到试验阶段病例的数量的影响以及不良反应的迟现性,在患者使用中会出现新的不良反应。同时也可能出现适应证以外的在试验阶段未发现的有效性,如阿司匹林最初用于解热镇痛,而在长期的应用中发现可以用于预防心血管疾病。因此,制药企业应重视药品上市后使用中的相关信息,这也可能为企业产品二次开发带来新的创意。药物研发过程中要通过药品监督管理部门的审批才能进入药物临床试验和生产上市,但是与药品审批专员交流的过程中也会产生许多隐性知识,通过对以往报批药品的经验的积累,可以为其他药物研发带来启发。

3 药物研发过程对知识共享的需求

新药开发是所有工业中时间最长,成本最高的,因此对于共享知识和无形资源提出更大的需求[10],主要体现在以下几个方面。

3.1 临床试验依赖于不同专家的有效交流 药物研发中的重要阶段——临床试验,依赖于研究者交流结果、问题、疑虑和总体协调的能力。交流促进信息转移,并且产生相互理解。临床研究是一项复杂的过程,而且交流被认为是成功的关键。临床试验包括大量信息的协调、记录和分析,依赖于不同专业群体和外部专家的交流[11]。

3.2 药物研发的长期性导致人员流动频繁 药物研发过程是一项长期过程。因此在药物研发项目中,研发团队的成员随时间和开发阶段不断变化。组织中集体知识的主要威胁是人才流失,因为大部分知识蕴含在个体头脑中。如果没有知识库,组织知识就会随着人员流动而减少。由于药物研发的长期性,人员流动比较频繁。如果制药企业没有把个人所拥有的隐性知识显性化,把个人知识转化成组织知识,研发经验就会随着时间的推移和人员的交替而减少,不会形成知识积累。

3.3 不同群体对药品有效性和安全性标准的不对称性 对药品的有效性和安全性的监督管理过程中有四个社会群体,每个都在医疗服务社会系统中占有重要的位置,同时也拥有对药物管制的不同观点:公众、制药企业、药品监督管理部门、医学科学家和医生。但是,群体对有效性和安全性标准的不对称性导致了药物评价多样性空间。为了实现不同群体之间对药品安全性、有效性评价的统一,必须实现各群体之间的知识共享。同时,制药工业作为一种全球化产业,多中心临床试验常需要在不同国家进行,而不同国家对药品的评价指标存在一定差异,就需要知识共享以实现药品价值评判的统一。

3.4 跨国制药企业的成功实践证明知识共享的有效性 大型跨国制药企业已把知识共享引入药物研发过程。例如,对于礼来公司,企业发展需要关于知识、过程和解决问题的思维新方法。礼来公司依靠跨职能合作团队和先进的IT工具促进了数据的流动。辉瑞公司建立了以方案管理系统为基础的知识共享体系:各团队在共同参与项目的过程中分享和贡献自己的知识、技能,最后形成一套能完整记录整个战略过程的文档资料。这套资料被辉瑞公司的高管层生动地称为“知识地图”,在工作中员工如需要哪方面的资料,可以随时从“知识地图”中查找学习。当时参与这个项目的员工也许已离开企业,但是他们的知识和经验已经转化为企业资本沉淀下来[12]。

4 对药物研发部门建立知识共享机制的建议

知识共享机制是共享、融合、解释和使用知识的正常和非正常机制,知识一般蕴藏在实现某个企业目标的个体、团队和组织中[13]。在药物研发环境下,个体、团队、组织各层次的知识必须实现共享,才能加快药物研发的步伐和成功率。

4.1 建立知识共享信息系统 药物研发是一个知识密集型过程,它不仅包含显性知识,而且包含更多的隐性知识。企业员工常常凭借其拥有的隐性知识来保持自身在企业内的地位和优势,不愿意知识共享。制药企业通过建立知识共享信息系统,采集与药物研发有关的人员所拥有的知识,吸纳不同员工拥有的隐性知识,并通过组织内各层次的个体之间的相互作用而实现知识共享。

4.2 建立鼓励知识共享的企业文化 制药企业的企业文化影响研发人员之间的知识共享。建立固定或非固定的交流沟通平台,正式或非正式的交流沟通渠道,建立成员相互学习的企业文化氛围,加强研发成员之间的交流和信任,促进隐性知识的共享[14]。优秀的企业文化培养员工的价值观和责任感,激励员工共享知识。

4.3 建立促进知识共享的管理体制 目前,我国很多制药企业还未认识到知识共享的重要性,也没有建立适应知识共享的管理机构和体制,导致大量知识随着项目的更迭而流失,随着人员的流动而转移,知识资本没有得到很好的积累。因此,制药企业针对药物研发设立知识管理部门,并设定部门职责,做好知识共享各项工作。同时,制药企业要在人员和部门考核方案中增加知识共享的考核项目,将其是否参与知识共享及共享的知识数量和质量作为考核内容,并建立相应的激励机制,鼓励员工积极参与知识共享。

5 结束语

制药企业应正确认知知识在药物开发中的重要作用,根据所开发药品治疗疾病的不同,识别不同来源的不同知识,并结合知识共享机制,建立适合本企业的知识共享战略,为成功的药物研发创造条件。

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DOI 10.3870/yydb.2014.04.042

R951

C

1004-0781(2014)04-0541-03

2013-07-22

2013-10-13

*山西省卫生厅科学研究项目(201201100)；山西中医学院C级创新团队建设项目(2012)

闫娟娟(1979-),女,山西寿阳人,副教授,博士,研究方向:中药药事管理与药物政策研究。电话:0351-2272295,E-mail：yanjuanjuan79@163.com。