医疗器械管理关键指标的探讨

李世俊，黄 鑫，李长兴，陈 鹏，王树志

0 引言

医疗器械（包括医疗设备、医用耗材）作为体现医疗先进技术的载体和医院品牌形象的重要标志，代表着医疗技术演进和现代人文理念，是医院“核心竞争力”的重要组成部分。医疗器械管理要体现标准化、信息化和精细化，其核心是支撑管理的体系建设，涉及制度体系、流程体系、岗位体系、绩效体系、标准体系，其中标准体系的指标研究为本文的重点。医院医疗器械管理应围绕质量安全，做好管理标准体系的顶层设计，因地制宜，着力构建医疗器械分级管理指标，将器械质量安全管理评价指标纳入医疗质量安全管理体系，实现器械管理向精细融合转化[1]。

1 建立医疗器械质量、安全和业务流程管理体系

医疗器械安全、质量属于人因可靠性工程范畴，涉及到人员、设备、设施和环境之间的相互关系，构建医疗器械质量、安全和业务流程管理3个体系，不断提高医疗器械运营绩效。

1.1 质量体系

1.1.1 抓好“两个准入”，确保基础质量

建立医、护、技、工、物等各类操作人员准入制度，确保大型设备、特种设备操作上岗合格率100%，专科设备操作人员培训合格率90%以上，器械管理人员临床工程师认证通过率100%。建立医疗器械准入制度，包括归口管理、资产管理、资质管理、评估反馈、条码标志管理、实时状态监控，确保医疗器械合格率100%。

1.1.2 抓好临床使用质量管理

将器械管理量化评价指标纳入各部、科室日常工作常规和医疗数质量指标考核范畴。重点考核临床器械“用前、用中、用后”的规范化使用、维护和培训工作，提高医疗器械临床应用水平和安全质量，降低医疗器械不良事件发生率。

1.1.3 抓好器械保障质量管理

建立设备维保论证、监管制度；医用耗材、医疗气体供应与安全值班、维护制度；设备周期质检与预防性维护监督制度；建立紧急故障设备调配制度；落实奖惩措施，控制维修费用比在2%～5%，抑制维修费用的不合理或过快增长。

1.2 安全体系

1.2.1 建立风险预警机制

采取技术手段，在楼宇建设和设备安装前，对其存在的潜在风险进行分析、评估和控制，消除安全隐患，提高人机系统可靠性。

1.2.2 建立多专业联合查房监管机制

开展重点设备、重点设施和重要部门的安全查房和定期巡检工作。主要包括：（1）重点部门——手术室、层流病房、ICU、血液辐照室、消毒供应中心等部门的安全；加大手术耗材电子化扫描出入库覆盖率，杜绝术者私自滥用手术耗材；完善植入耗材、手术器械标志与可追溯性记录。（2）重点设施——液氧站、空压站、负压站、麻醉气体中心、高压氧中心日检查、24 h巡查工作的落实到位，确保“五气”安全。（3）重点设备——辐射装置、放射源，实现辐射安全受控率97%以上。实现大型设备安装调试日报、故障停机时间日报、维修零配件更换日报、保健设备维护日报。

1.3 流程体系

1.3.1 耗材物流监管流程

遵循“目录管理、保障及时、安全可靠、全程监管”的原则，重点查处：（1）未按权限报批引进医用耗材；（2）采购、验收部门把关不严，致使假冒伪劣产品流入临床；（3）采购、供应不及时，造成不良后果；（4）漏计、错计、少用多计、代用收费；（5）向军队患者违规推荐目录外高值医用耗材；（6）造成库存医用耗材过量、失效、积压、损坏。

1.3.2 设备使用监管流程

遵循“合理配置、规范购置、安全使用、注重效益”的原则，重点监管：（1）擅自购置医疗设备；（2）擅自出售、挪用医疗设备；（3）违反“两个准入”，擅自启动不符合要求的医疗设备；（4）使用检测结果不合格的医疗设备；（5）故意隐瞒医疗设备管理和质量问题，造成医疗事故的。

1.3.3 设备维保监管流程

遵循“高效低耗、安全可靠、服务临床”的原则，重点监管：（1）特殊保健任务设备预防性保障记录；（2）维修工程师保障覆盖率；（3）科室设备报修完成率、日常巡检、预防性维护、质量检测情况；（4）违规选择第三方设备维修服务提供商；（5）设备零配件网络化报修率；（6）委托第三方维修设备后未经质量安全检测；（7）泄漏维修设备存储的患者信息。

2 构建医疗器械分级管理指标

医疗器械分级管理指标应与医院医疗指标密切相关，时刻体现医疗安全，而且应与医院现有信息系统密切相关，实现数据挖掘真实、可靠，这样才能使得管理指标有说服力。

2.1 耗材收费比

耗材收费比应控制在合理范围以内。先完成在用收费耗材的收入占医疗总收入的百分比，显示控制耗材成本增长的成效。统计近3 a数据，以科室成本中心为单元，分析收费耗材费用占科室收入的比例，然后确定出各科室的目标值。根据运行情况，今后将该项指标扩展到无法直接收费而由医疗项目收费的耗材等。

2.2 大型医疗设备开机率

大型医疗设备开机率应保持在98%以上。实时监控每台大型设备的使用情况，充分盘活医疗设备资产，提高医疗设备收益率。通过自动读取磁共振、CT等大型设备的开机信息，实现实时记录设备停机、开机自检状态等预防性维护信息的保存分析，提前预见设备故障，减少突发故障，延长设备正常使用时间[2]。

2.3 设备质检覆盖率

设备质检覆盖率应保持在85%以上。其中，军队强检设备质检覆盖率为100%。反映计量、质控落实情况，提高器械临床准入质量。由医工部门确定设备质控周期，并录入信息系统，相关人员应及时维护设备检定状态，通过系统，保证设备质量安全检测定期完成。

2.4 设备收益率指标

以经济效益为主的设备单机收益率保持在20%以上，其他指标包括大型设备成本年回收率、大型设备单机核算覆盖率、设备折旧等。其中，需考虑设备水、电等分摊成本及维护、零配件等成本。

2.5 设备台账准确率

设备台账准确率争取达到100%。通过定期核查计划，确保账实相符，精确设备台账信息，为设备监管打下坚实基础。

2.6 耗材电子化扫描出入库覆盖率

植入性高值耗材覆盖率应争取达到100%，以满足科室耗材用量、各品规耗材用量、单病种个人耗材用量等指标精确统计需要。

2.7 设备辐射安全受控率

设备辐射安全受控率争取达到100%。公布每季度设备辐射安全检查结果，核医学校准、诊疗源、血液辐照源、回旋辐射装置等应保证辐射人员体检、培训率100%。

2.8 器械不良事件主动上报率

器械不良事件主动上报率保持60%以上。器械管理部门确定重点监测不良事件目标，包括人工髋关节、静脉留置针、呼吸机、高频电刀、降温毯、胰岛素泵、宫内节育器、接骨板、角膜接触镜等，利用信息平台和奖励机制鼓励上报。

3 集成医疗指标管理

医院管理的核心是医疗安全，支撑医疗安全的管理指标（以下简称医疗指标）有很多，如平均住院日、术前平均住院日、收益率、手术量、门诊量等[3]，这些都是医院管理者关注的内容。器械管理人员，应认真分析器械管理指标对上述医疗指标的影响和作用，如果能将自身器械管理指标集成到医疗指标中，并能分析对医疗指标的“蝴蝶效应”，将大大提升器械管理的效能，并保证管理目标不会偏移。以下以具体实例说明。

3.1 设备收益率

某院某月放射治疗科平均收益率由60%下降到40%，分析设备年化折旧计提成本，发现增加了1.6%。检查科室1亿元总值的设备台账，此月刚好为科室新购1台设备的折旧起始月，如果将该设备以后各月收益率汇成曲线，可能与科室平均收益率曲线相关程度较高，因为科室的收益变化主要来源为该设备，这时候就会凸现出设备价值和管理价值。

3.2 设备开机率

某院骨科某月平均住院日增加了1 d，意味着床位周转次数下降9%，全年收容患者数量降低近10%，可以计算出科室直接损失。如果仔细分析，发现骨科放射检查设备开机率同比降低10%，原因是设备、零配件故障等问题，导致患者检查周期延长近1～3 d，则可以基本判定设备开机率对科室“术前平均住院日”产生了直接影响，进而导致平均住院日的延长。

上述实例只列举了短期、简单的设备条件因素分析方法，依靠的是医院强大的信息平台。实际分析中还会有许多复杂的条件，建议用流程图形式列举出影响某项医疗指标的可能条件，有助于提高分析结果的可靠性，最终有效地指导临床医疗管理，最大限度提高收益率，体现医疗指标的分析价值。

4 结语

围绕“质量安全”的医疗器械管理体系建设应摆在医院管理、运营、发展的重要位置。器械管理者应勤于思考，稳抓关键指标，时刻关注管理指标，才能综合考量并发挥器械本身的经济效益、社会效益、科研效益、教学效益、保健效益等，保证医院收益最大化，体现器械管理的水平和效能。

[1] 汤黎明，吴敏.医学工程科如何做好等级医院评审准备[J].医疗卫生装备，2012，33（12）：92-93.

[2] 段磊，刘秀玲，王佳频，等.医院设备管理指标探讨[J].中国社区医师：医学专业，2013，15（8）：389-390.

[3] 席林青，席家宁，杜继臣，等.临床路径管理对医疗指标的影响[J].中国病案，2011，12（8）：35-37.