全面质量管理在药品生产经营中的应用

刘 伟，隆学伟，官 柳，曹文丁

(太极集团有限公司，重庆 401120)



全面质量管理在药品生产经营中的应用

刘 伟，隆学伟，官 柳，曹文丁

(太极集团有限公司，重庆 401120)

质量是企业的生命，其不仅与生产部门、质量检测与管理相关，还与企业的每个员工息息相关。药品生产经营企业均应重视产品的质量，实行全面质量管理，着力提高质量意识，建立完善全面质量管理体系，把好质量关，充分调动员工的积极主动性，提高产品的竞争力，从而获得更大的经济效益和社会效益。

全面质量管理；管理体系；经济效益；社会效益

国际质量科学院院士刘源张指出：世界上最好的东西莫过于全面质量管理。全面质量管理是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。全面质量管理(Total Quality Managent，简称TQM)，1961年由美国著名质量管理专家菲根堡姆(A.V.Feigenbaum)提出[1]，后来在欧洲和日本逐渐得到广泛应用。它运用数理统计方法进行质量控制，实现质量管理定量化，将产品质量的事后检验，转变为生产过程中的质量控制。ISO8402对全面质量管理有了更新诠释：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础条件，目的在于通过让顾客满意和本组织所有的成员及社会受益，从而达到长期成功的管理途径[2]。在当今的企业管理中，全面质量管理也被提升到一个极其重要的层面。企业的任何一个环节，任何一个人都会影响产品的质量，分为直接影响和间接影响。质量是企业活动的综合反映[3]。何桢等人[4]通过全面质量管理中十多种因素分析，指出质量领导、质量文化、职工参与和人员管理等对产品质量的影响具有显著的意义。

全面质量管理侧重于生产，在药品生产中占有特别重要的地位，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求，强调从源头开始，即从原、辅料及相关材料的购进，到生产的每一个相关环节，均严格按相关法规的要求，建立相应的管理制度，严格把好质量关，生产出合格、优质的产品。新版《药品经营质量管理规范》第12条提出：全员质量管理——企业应当全员参与质量管理；各部门，各岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的责任。因此，全面质量管理对药品经营企业也十分重要。

1 全面质量管理核心特征

全面质量管理的显著特点在于“全”字，其三个核心特征是：全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。

“全员参与”贯穿于全面质量管理之中。员工是企业之本，只有员工广泛参与产品生产、质量管理、质量服务等，才能充分发挥他们的所长，才能为企业带来最大的经济效益。全面质量管理，强调全过程的质量管理，每道工序、每个步骤、每个环节、每个细节都严格按制度、规程执行。全面质量管理，强调全面的质量管理，质量涉及方方面面，可谓面面俱到。全面质量管理，强调质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，更是提升到与质量相关的各个方面。因此，全面质量管理涉及从产品研发、生产、供应、销售、贮存、运输、养护、售后服务等相关的各个方面。所以，广义上讲质量与人人相关，人人有责。

2 全面质量管理基本工作方法—PDCA循环

PDCA循环亦称戴明循环，为一种科学的工作方法。PDCA循环提高产品、服务或工作质量。P(plan)—计划；D(do)— 实施；C(check)—检查；A (action)—处理。全面质量管理中PDCA循环：P阶段：找出质量中存在问题和产生质量问题的原因，根据具体的原因制定解决对策；D阶段：按照所制定的计划和措施去实施；C阶段：调查分析执行的效果；A阶段：总结执行对策中成功的经验，并整理为标准，执行对策中不成功或遗留问题进入下一个PDCA循环。每一次循环都有所提高[5]。PDCA循环管理有四个特点：①PDCA循环工作程序的四个阶段，依顺序进行，组成一个大圈；②每个部门、每个小组都有自己的PDCA小循环；③阶梯式上升，循环前进，不断提高循环改进过程；④任何质量改进和生产率的提高，都与全体员工的参与紧密相关。

3 全面质量管理在药品生产经营中的重要性

企业应鼓励员工为提高产品质量，群策群力，建言献策，并根据其效果和质量的改进或提高，进行相应的物质与精神上的奖励。在新的时期赋予全面质量管理更新的内涵，在药品生产和经营中更应引起企业领导以及每个员工的高度重视。

3.1 领导高度重视

单位、企业的第一负责人，是该单位质量的第一责任人，狠抓质量管理和落实工作。领导对质量的重视程度、领导的作风、领导的执行力，直接影响企业产品的质量和信誉，影响企业的发展。

3.2 树立良好的质量意识

部分企业由于管理不善，造成员工思想意识低下，或思想觉悟的差异。许多企业存在着差一口气的现象,结果是“99+(-1)=0”[6]，临门差一脚，功亏一篑。质量，不仅是领导的事，也不仅是生产部门和质量管理部门的事，而是每个员工的事。因此，企业的每个员工都要树立质量第一的思想观念，把质量放在首位，方能保证每道工序，才能保证生产出优质的产品，让消费者满意。

3.3 建立完善全面质量管理体系

建立良好的全面质量管理体系，管理制度化、规范化、标准化、微机化。全面质量管理做到科学、合理、准确；员工的行为有章可循，每个操作步骤规范化、程序化；每个文件，每个制度，每个操作均进行相应的管理和必要的验证。

3.4 全员参与质量的生产、管理或服务

每个员工的职责清晰，权利明确。每个员工脚踏实地干好与质量相关的本职工作或相关的服务工作，及时发现问题、解决问题，决不推三阻四、踢皮球、推卸本应当承担的责任。企业兴衰，与质量有关，与品质有关，更与每个员工的思想意识和努力有关。

3.5 QC(Quality Control)小组

QC小组是由日本质量管理专家石川馨最先提出。QC小组由一些基层管理人员及一般员工组成，能够发现、分析并最终解决生产和质量问题。随着工业化的发展和科技进步，当今QC主要职责功能就是质量控制，即质量检测。对产品是否合格，是否出厂具有权威性，并承担相应的责任。

3.6 提高全体员工的素质

员工的综合素质与产品质量有重要的联系，因此很有必要通过培训和教育，提高员工对相关产品质量的技术、技能的掌握和熟练程度，提高员工的专业素养和专业水平，从而提高全员综合素质。在实际工作中，厘清源头，认认真真把好每一道质量关，问题就在此处解决，决不把问题留给下一道工序。

4 结语

综上所述，全面质量管理对于改善产品设计，提高产品质量，提高生产效率，减少质量事故，改进产品售后服务，改进贮存、保养以及运输，提高消费者的接受程度等具有重要的现实意义。全面质量管理不仅对药品生产企业有重要的意义，而且对药品经营企业也具有重要现实意义和指导作用；只有保证产品的质量，方能为广大患者接受，提高产品的竞争力，才能创造更多的经济效益和社会效益。

[1] 曾海洋.论全面质量管理中的观念再造[J].漳州师范学院学报：哲学社会科学版,2008,22(3).

[2] 王奕.浅析全员参与在全面质量管理中的作用[J].消费导刊,2010(3).

[3] 段全德,方涛.企业职工应全员参与质量管理[J].中小企业管理与科技,2012(25).

[4] 何桢,赵玉忠.全面质量管理中的关键影响因素分析[J].统计与决策,2008(12).

[5] 王洁琦.全员全面质量管理是关键[J].中国质量技术监督,2005(6).

[6] 尤建新.全面质量管理需要全员素质支持[J].中国质量技术监督,2005(11).

(责任编辑：魏 晓)

2014-04-30

刘伟，女，太极集团有限公司执业药师，研究方向为药品GSP管理。

G25

A

1673-2197(2014)17-0121-02