壮阳胶囊正交优选水提工艺

2014-03-06 01:01:38杨秦雁王红波陕西省中医医院西安710003
陕西中医 2014年11期
关键词:淫羊藿苷药典

杨秦雁 王红波 郭 冬 陕西省中医医院(西安710003)

壮阳胶囊是由淫羊藿、菟丝子等九味中药组成,具有补肾壮阳、强壮筋骨作用。在研究生产工艺时,用正交试验对水提部分药材以淫羊藿苷为指标,用高效液相色谱法测定其含量[1],同时考虑干膏的出膏率两个指标,优选水提工艺。

1 仪器与试药 日本岛津Waters2690型高效液相色谱仪,UV-VIS紫外-可见检测器,乙腈为色谱纯,其余试剂为分析纯;淫羊藿苷对照品(110737-200415),购自中国药品生物制品检定所。淫羊藿等中药均购自西安盛兴中药饮片厂,均符合《中国药典》2010年版一部的规定[2]。

2 方法与结果 2.1 提取正交实验设计 正交实验以提取次数、提取时间及加水量为因素,每因素选三水平,用L9(34)表安排试验,依结果确定最优工艺。见表1。

2.2 选定评价指标 方中的君药为淫羊藿,淫羊藿苷为其主要成分,而其水溶性部分为汤剂起效之所在,两者同时考虑,能客观、全面的筛选出最佳水提工艺。

表1 正交因素水平表

2.3 供试品处理 按处方比例称取淫羊藿等水提部分药材共九份。以L9(34)表进行试验,将提取液过滤,定容。

2.4 干浸膏制备 精密量取上述各提取液50mL,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,残渣于105℃干燥3h,取出,置干燥器中放置30min,称重计算。

2.5 淫羊藿苷含量测定 2.5.1 色谱条件色谱柱:C18(250mm×4.6mm);流动相:乙腈-水(27﹕73);流速:1.0mL/min;柱温:30℃;检测波长:270nm。

2.5.2 对照品溶液制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1mL含0.1mg的溶液,即得。

2.5.3 供试品溶液制备 取①~⑨样品溶液5mL,置于10mL量瓶中,加甲醇定容至刻度,摇匀,用0.45um滤膜滤过,即得。

2.5.4 测定法 精密吸取对照品及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪测定,即得。

2.6 结果及分析 结果见表2、表3、表4。

由表2显示,提取次数(C)>提取时间(A)>加水量(B);从表3可知,干膏以提取次数、提取时间有显著影响,加水量影响较小;从表4可知,淫羊藿苷以提取次数、提取时间有显著影响,加水量影响很小。因此最佳提取条件为C3A3B2,即加10倍量水。提取3次,每次2h。

2.7 验证试验 因最佳工艺不在九组试验中,需验证试验,见下表5。

表2 正交试验

表3 干膏方差分析

表4 淫羊藿苷方差分析

表5 验证试验

结果均接近于高值,说明选择工艺合理稳定。

3 讨 论 用正交实验优选水提工艺,优选指标确定非常关键,决定着产品的疗效,以淫羊藿苷为指标,兼顾出膏率,得出的制剂工艺较科学、全面、客观。同时考虑大生产节能、节电等因素,最终确定制剂工艺。

[1] 朱 升,欧海军.高效液相色谱法测定不同产地淫羊藿中淫羊藿苷的含量[J].时珍国医国药,2008(19)9:2080-2081.

[2] 国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京:人民卫生出版社,2010:89-312

[3] 张 宁,傅 强.藏药川西千里光质理标准研究[J].陕西中医,2014,35(4):492.

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