FDA批准褪黑素受体激动剂他司美琼(Tasimelteon)治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍

FDA于2013年11月12日批准褪黑素受体激动剂他司美琼（Tasimelteon）用于治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍。这是一种昼夜节律性睡眠障碍，是完全失明患者中最常见的一种睡眠障碍形式。该疾病可引起夜间睡眠模式混乱及白天过度嗜睡。据开发者Vanda公司介绍，盲人非24小时睡眠觉醒障碍很少见，大约6.5万人至9.5万人受此疾病影响。该疾病几乎只发生在那些失明的患者中，而光是使身体生物钟同步所必需的。在两项临床试验中，该药使患者的多种睡眠—觉醒检测状况均得到了改善，包括总睡眠时间、白天小睡时间和总体功能等。该药最常见的副作用包括背部疼痛、多梦、腹泻、口干、头痛、嗜睡和上呼吸道感染。

FDA已授予他司美琼孤儿药资格，这意味着该药物将用于治疗影响不超过20万人的疾病。如果获得批准，将拥有7年的美国市场独占权。