骨科植入性医疗器械纠纷的防范与调处

·卫生管理·

骨科植入性医疗器械纠纷的防范与调处

张 琪，江 媛，王志阳，李成德，陈志才

骨科；植入性医疗器械；医疗纠纷；防范；调处

骨科植入性医疗器械(以下简称器械)是一类高风险医疗器械，在临床上使用广泛，其品种规格型号繁多，器械材质选择、使用和手术方式、术后康复训练不当以及器械质量缺陷等，均会造成患者人身损害，由此引发的医疗纠纷处理起来非常复杂。笔者结合近年来工作实际，分析了器械纠纷产生的原因，提出了防范和解决纠纷的对策。

1 纠纷特点及产生原因

1.1 器械损害纠纷的主要特点

1.1.1 器械损害纠纷的多发性 据统计，近3年来四川省医鉴办组织鉴定的170例案件中，涉及骨科植入性医疗器械纠纷的占鉴定总数的24.1%；同期成都军区医鉴办调解的10例重大医疗纠纷案件中，有关器械纠纷的占40.0%。

1.1.2 判断损害的直观性 诊疗结果依赖于影像学检查，手术前后对比，治疗效果较为直观，植入器械是否导致患者损害，结果一目了然。

1.1.3 患者损害的重复性 因医方、患者或器械质量的原因造成植入器械变形、脱落或断裂等问题，增加了患者的手术次数，造成患者生理和心理上的重复伤害，严重的甚至致使患者残疾，大大加重了患者的经济负担。

1.1.4 纠纷起因的多样性 器械质量、医疗行为、医院管理和术后患者康复训练等诸多因素，都可导致患者损害结果的发生，其中医方因素占较大比例。如四川省医鉴办组织鉴定的41例骨科器械医疗事故鉴定案件中，属医方原因的占40.9%。

1.1.5 查明责任的专业性 患者的人身损害是如何产生的，需要由具有法定资质的专业机构组织医学鉴定，并进行器械质量检测，才能查明事情原委，认定责任主体，划分责任大小。

1.2 产生纠纷的主要原因

1.2.1 患者自身问题 患者术后出院不遵医嘱，或过早运动，或未按医嘱进行康复锻炼，或过早负重劳作。如：在调解医疗纠纷中发现，患者陈某某在甲医院手术出院后，没有遵循该院医嘱进行康复训练，而到离家近的乙医院进行超负荷锻炼，结果造成植入钢板断裂。

1.2.2 专业知识技能缺乏 医师没有掌握器械应用的适应证、禁忌证、使用要求和手术原则，存在器械型号尺寸选择不当、器械(钢板、螺丝)安置位置不当、固定时间过长、固定不牢固、过度矫形、内固定物取出不当等问题。

1.2.3 医院管理疏漏 有的医护人员没有及时将所用器械的条形码或产品合格证粘贴到患者病历上，事后补办，往往出现“票货不符”的问题；有的医院存在“先手术后验收入库”使用器械的情况，致使患方质疑器械来源的合法性；有的医院随意丢弃取出的内固定物，发生医疗纠纷后，医方常常无“证”可溯。

1.2.4 告知不到位 术前患者选定器械型号、规格、材质后，术中因患者病情需要，医师临时更换器械材质规格，但术中、术后都没有将变更情况告知患者，患方常常以此为由找医院“说事”。

1.2.5 康复训练指导不足 将骨科器械植入人体，并不是手术操作漂亮，就一定会获得良好预后，还需要行之有效的功能锻炼，才可使患者尽快康复。但有的手术医师在患者机体功能康复锻炼上，存在指导不足、跟踪观察不够等问题。

1.2.6 产品质量问题 患者因植入性钢板断裂后，质疑医方所用钢板质量，尽管钢板断裂有多种原因，但有的医方不能及时提供“证货”相符的有关凭证而理亏。

2 防范器械医疗纠纷的对策

2.1 强化器械的采购管理 医院一要健全器械资质审查制度，做到“四证一照一书”(医疗器械注册证、生产企业许可证、经营企业许可证、产品合格证明、营业执照和厂家赋予商家的授权书)齐全。二要统一采购，规范购用流程：临床申请→职能审核→商家供货→索证索票→验收合格→入库登记→临床领用→出库记录，个人和临床科室不得擅自采购器械。三要认真验收，做到“五个相同”，即产品与其生产、经营许可证中的相符，包装上的注册证号与《医疗器械注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》的相同，《医疗器械产品生产制造认可表》中的产品规格型号与所购器械相同，发票要与货同行、票货相符，职能科室应详细记录所用器械的各种原始信息，如厂家、商家、品名、数量、规格、型号、批号/系列号、采购价格，妥善保存各种原始凭证标识，以防“先手术使用后验收入库”的情况发生。

2.2 强化器械的使用管理 一要运用器械追溯管理系统，实现器械管理信息化、监管全程化和信息透明化[1]，掌握器械在医院的流通情况，让患者知悉所用器械信息[2]。二要做好手术前后工作。术前，要充分告知患者有关情况；术中，要认真核对器械和患者信息；术后，要详细记录所用器械、患者和手术的相关信息，注意在患者的病历上粘贴器械的条形码及产品合格证，以防止工作疏忽引发纠纷。三要重视取出物的管理。骨科器械植入人体通常1年左右要取出来，取出器械属医疗废物，为防止重复使用，应实行专人清点、专用袋封存、专册登记、专柜存放、专人保管的“五专管理”方式，定期销毁。对于患者因故再次或多次手术取出的器械，医院应在患方见证下照相、记录、双方签字封存、保管，以便事后举证。

2.3 提高医疗服务质量 一要夯实医护人员的专业理论知识。经鉴定属医方责任的案例中，医方过错主要集中在选材不当、使用不当和术后指导不力方面，反映了有些手术医师缺乏内固定的系统知识。因此，应强化骨科医生专业理论知识培训，使其认识到：内固定材料在骨折的复位固定、肢体重建、脊柱矫形中的初始稳定作用是无法替代的，它的功能是完成机械力学和生物力学稳定，为最终的生物学稳定创造条件和提供基础。任何生物材料都具有疲劳的生物力学特性，每种材料又有其独特的性能，应根据每个患者的病情选择最适合的材料，并按照产品的要求操作[3]。二要强化医疗管理工作，认真落实医疗规章制度，规范医疗行为，充分认清：依法行医既是对患者生命康复负责，又是对医护人员的保护。为患者所用器械的条形码、产品合格证等凭证也是一种病历资料，应纳入病历管理范围，不可轻视。三要加强医患沟通。术前，医师要详细告知患者所用器械情况、自身疾病可能的并发症以及医疗康复常识，使患者有心理准备[4]；术后，医师要为患者提供康复锻炼指导意见，认真交代注意事项，防止意外情况发生，强调不能以单纯的是否疼痛来决定负重的时机，过早负重或过大运动幅度只会适得其反[5]。

3 处理器械医疗纠纷的方法

3.1 建立依法处理器械纠纷机制 只有运用法治思维和法治方式解决医疗纠纷，才能维护医患双方合法权益。器械是一种产品，医师将其植入患者体内后产生的纠纷，要依据《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》和《产品质量法》等法律法规，只有先查明医方是否有过错、器械是否存在缺陷、患者是否受到人身损害、器械缺陷与患者损害之间是否有因果关系等问题后，分清各方责任，才能公平、公正解决纠纷，防止医方无责赔付。

3.2 建立纠纷分析评估调解机制 调解是快速处理医疗纠纷的有效途径。基于医疗争议问题的专业性，我们运用分析评估调解方法[6]，从军地预评估专家库中抽取相关专业的专家和律师，召开调解会，先由专家分析患者的相关病历资料并查看患者病情，做出分析评估报告后，据此再由医鉴办和律师对医患争议问题进行调解，医患双方容易心平气和地对争议问题达成共识。

3.3 建立器械损害责任分担机制 因植入器械而致患者人身损害的结果是客观的，但成因往往是多方面的。如果经法定机构进行医学鉴定和器械质量检测证实，患者的人身损害既有器械缺陷因素，又有医疗行为因素，还有患者自身因素，则应按照医疗损害参与度[7]，明确医方、商家、厂家和患者各方责任并划分责任大小，才能顺利地把患者损害责任落到实处。

3.4 建立复杂器械纠纷调诉衔接机制 对经专家分析评估调解或军地联合调解都未能解决的复杂器械纠纷，医院要积极引导患方通过司法途径处理，医鉴办做好与有关法院的协调工作，通过建立调解与诉讼衔接机制，以求最终化解矛盾、解决纠纷。

[1] 庄华平,周萍,汤培凤.医疗器械追溯管理系统用于手术室植人性医疗器械管理[J].护理学杂志,2008,23(10):56-57.

[2] 李晓刚,李萍,王贤喜,等.论植入性医疗器械临床流通规范化全过程管理[J].中国医疗器械信息,2007,13(8):57-60.

[3] 明江华,周建林,万昌涛,等.预防和处理骨科内固定物断裂导致的医疗纠纷的体会[J].中华医院管理杂志,2009,25(4):252-253.

[4] 杜晓红,卜让吉,丁维.48例内固定材料引发医疗纠纷的思考[J].中国卫生质量管理,2010,17(1):36-38.

[5] 杨震宇,狄东华,王波,等.9例锁骨骨折钢板内固定失败原因分析及预防措施[J].吉林医学,2011,32(33):7082-7083.

[6] 郭进,张琪.调处重大医疗纠纷的实践与思考[J].解放军医院管理杂志,2009,16(12):1113-1115.

[7] 高淑红,谭秋丰,黄飞骏.医疗纠纷中损害参与度具体划分的探讨[J].中国卫生事业管理,2007,23(1):10-11.

四川省卫生厅科研课题项目(120574)

610015 成都,成都军区医疗事故技术鉴定工作办公室(张 琪，王志阳,陈志才)；四川省医学会医疗事故技术鉴定工作办公室(江 媛，李成德)

R 197.39

A

1004-0188(2014)05-0556-02

10.3969/j.issn.1004-0188.2014.05.042

2013-10-29)