气管切开术用热湿交换器的评价方法

李 敏

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

气管切开术用热湿交换器的评价方法

【作 者】李 敏

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

该文介绍了气管切开术用热湿交换器的两种主要参数（水分损失和压降）的测量方法，并提出更多评价热湿交换器的指标如：死腔、热交换率等，以及这些参数用于评价热湿交换器性能的合理性。

热湿交换器；水分损失；压降；死腔

0 引言

随着气管切开手术的不断普及，手术中使用的热湿交换器（Heat and Moisture Exchanger，HME）也随之增加。

热湿交换器能模拟鼻的功能，将呼出气体中的热量和水分收集并保留下来，吸气时使低温干燥的医用气体经过热湿交换器后，以湿热温化的状态输入气道内。同时，它对细菌有一定的过滤作用，能降低管路被细菌污染的危险性。

按照热湿交换器连接人工气道的不同，可分为用于气管切开术热湿交换器、气管插管热湿交换器、呼吸机回路热湿交换器及多用途热湿交换器。本文仅讨论用于气管切开术250 mL以上潮气量热湿交换器。

无论对于哪一种热湿交换器，水分损失及压降都是两个最为重要的评价指标。因为只有保证水分损失尽可能的少，才能保证吸入气体被足够湿化。而足够低的压降则保证病人能够轻松地吸入气体，病人的生命安全保驾护航。

1 水分损失

1.1 水分损失测量系统

用于气管切开术250 mL以上潮气量热湿交换器水分损失的测量系统，如图1所示。

(1) 双向气流发生器 用以产生正弦波形气流的机械装置，可由气缸和电动摇臂组成。

图1 用于气管切开术的湿交换器水分损失的测量装置示意图Fig.1 Schematic diagram for measuring moisture loss of HME during tracheotomy

图2 校准热湿交换器示意图Fig.2 Schematic diagram of calibration HME

(2) 湿气发生器 包括一个加热水浴，空气通过它双向冒出；一个刚性桶状储气容器，最大容积为7 L，直径约为150 mm，含有一个2 L储气囊；一个绝热箱，含水浴、储气容器和加热源。

(3) 空气输送系统 直接向腔内供给干燥空气。

(4) 称量装置 精度应能达到±0.1 g 或更高，且应能测量整个装置的重量。实际操作中此称量装置应至少能达到25 kg的总量程。故挑选合适的称量装置对此类试验的成功至关重要。

(5) 流量测试仪 精度至少为读数的5%。

(6) 校准热湿交换器 由含9×9排列的81根PVC管路组成(见图2)，每根管子的内径为2 mm，外径为4 mm，长度为50 mm。标准热湿交换器是为了得出此次实验装置的一个基准，以便于被试热湿交换器进行比较后得出结果。

1.2 水分损失测量方法

测量步骤如下：

(1) 将湿气发生器（Humidity Generator，简称HG）与双向气流发生器连接；

(2) 调节双向气流发生器至HME制造商规定的操作范围内，在测试装置的HME接头处进行测试；

(3) 将校准HME置于测试位置，保持水浴温度37±0.5oC，绝热箱内空气温度37±1oC至少2 h后，操作试验仪器2 h；

用式(1)计算首2 h HME的水分损失，M2

式中：

m0—湿气发生器的初始质量

m2— 2 h后湿气发生器的质量

V2—首2 h试验中流出HME接口的空气总容积。

如M2在各试验条件下均能达到(11.0～22.7) mg/L，则说明此试验装置符合要求，可继续进行下列步骤：

(4) 将与样品同型号的HME置于测试位置，保持水浴温度、绝热箱内空气温度同上至少1 h；

(5) 只记录湿示发生器器(HG)的质量(即不包括HME)（m0）；

(6) 用一个供试HME替换该HME，操作试验仪器60±5 min；

(7) 只记录HG的质量(即不包括HME)(m1)；

(8) 持续操作试验仪器至制造商规定的最大使用时间；

(9) 只记录HG的质量(即不包括HME) (m2)；

(10) 用下式计算第1 h HME的水分损失，M1

式中：

m0—湿气发生器的初始质量；

m1— 1h后湿气发生器的质量；

V1—第1h试验中流出HME接口的空气总容积；

(11) 用式(3)计算整个试验过程中HME的水分损失，Mmax

式中：

m0—湿气发生器的初始质量

m2—制造商规定的最大使用时间后，湿气发生器的质量

V2—整个试验中流出HME接口的空气总容积。

本系统使用双向气流发生器模拟人的呼吸，使用灯泡加热空气至适当温度，使用水浴对空气进行加湿，从而达到模拟真实病人的呼吸状态。在测试时首先使用校准HME进行校准，测试设备是否达到要求。如测试通过，则进行样品试验。

2 压降测量系统

压降测量装置比较简单，即在HME两侧连接压差计并连接流量计（见图3）。

图3 用于气管切开术250 mL以上潮气量热湿交换器压降测量的装置Fig.3 Pressure drop measurement device of HMEs for use with tracheostomizedpatients having minimum tidal volumes of 250 mL

压降测量方法：

(1) 用温度为23±2oC的干燥医用空气或氧气测量流过HME的最初5 s内的压差；

(2) 取下HME再次测量同样流量下的压降，用初次测量的压降减去再次测量的压降即为HME的压降；

(3) 在HME达到制造商规定的最大使用时间后，再重复上述试验。

3 讨论

由于水分损失及压降指标均未在国际标准（ISO 9360-1、ISO9360-2）中给出具体数值，而是依赖于制造商自己的声明。然而，在笔者接触的数家HME生产厂家在国内销售的产品来看，产品说明书中几乎不会提及最小和最大潮气量条件下水分损失，只有部分厂家会提及压降，给临床医生的选择必然带来了一定困扰。

生产厂家未提供水分损失和压降的信息有可能是由于本方法过于复杂，多数国内HME厂商均未具有本试验方法的装置和资质。从试验方法的可行性和可推广性考虑，如果将来对此试验方法进行改进的话，加强可操作性是应该首先考虑的，其次是试验的评价标准应至少给出参考值。可操作性应从试验装置的简化及降低装置参数的要求开始，甚至可以建立新的试验思路来简化方法。评价标准的给出是另一个需要研究的领域。具体的数据可从临床实际需求出发，结合HME本身的结构特点进行制定。

4 展望

评价热湿交换器的性能，最主要的是水分损失和压降，即上述两个指标。然而随着热湿交换器应用的不断普及，评价指标也不断增加，现在所知的主要有：死腔、热交换率、材料毒性等。

笔者从最近一次ISO TC 121年会中了解到，死腔的测量方法和指标仍然在制定过程中。也有专家提出死腔同水分损失存在联系，但是具体有何种关联仍在探讨之中。

在欧盟国家ISO 9360系列标准是强制执行的，而我国在标准转化过程中考虑到国内市场实际情况，最终转化标准时定性为推荐性标准(YY/T 0735) 。虽然在这一领域我国的标准与欧盟等国家还有一定差距，但是随着对外交流的不断加强，相信在ISO 9360 再版之后，我们一定能够缩短与国际领先标准的差距。

[1] International Organization for Standardization. ISO 9360-1: 2000 Anaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL[S].

[2] International Organization for Standardization. ISO 9360-2:2001 Anaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans- Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 mL[S].

[3] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的湿热交换器(HME)第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME[S].

[4] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250 mL以上潮气量的HMEs[S].

Evaluation Methods of HME with Tracheostomized Patients

【 Writer 】Li Min
Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

heat and moisture exchanger, moisture loss, pressure drop, dead chamber

R563.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.02.016

1671-7104(2014)02-0136-02

2013-07-05

李敏， E-mail: loe_jiangtu@hotmail.com

【 Abstract 】This paper introduced the measurement methods of heat and moisture exchanger during tracheotomy with two main parameters (water loss and pressure drop) and proposed more heat and moisture exchanger evaluation indicators such as the death chamber, the heat exchange rate, as well as those parameters can be used to evaluate the reasonableness of the heat and moisture exchanger performance.