实验室双认证评审中存在问题及建议

艾合买提江·买买提，古丽加玛·买买提

新疆维吾尔自治区农药检定所，乌鲁木齐 830049

实验室双认证评审中存在问题及建议

艾合买提江·买买提，古丽加玛·买买提

新疆维吾尔自治区农药检定所，乌鲁木齐 830049

本文以实验室双认证考核挑选普遍存在几类问题为原点，指出和解决方法，并加以改进。为正在准备双认证的检测机构提供参考。

双认证；内部审核；记录

1 新疆农产品质量安全检测机构建设现状

农业部于2005年4月28日印发了《关于加强农产品质量安全检验检测体系建设的意见》，并于2006年10月出台了《全国农产品质量安全检验检测体系建设规划》(2006·2010年)[1]，为全国建立健全农产品质量安全检验检测体系指明了方向，因此全国各省、县、市都建起了农产品检测机构。各省市新建的设检测机构都面临了两项认证考核（双认证），一是实验室资质认定考核，二是农产品检测机构考核。目前新疆13个地州84个县、市已通过审批，建设农产品检测机构，其中共6家单位已通过双认证考核。

2 双认证考核中存在问题

通过参加双认证考核，发现各检测机构都在质量体系编写、实验室结构设计、仪器设备管理等方面存在问题，主要体现在以下几个方面：

2.1 检测方案的编写不够全面

很多实验室都承担了政府或上级部门委派监督抽查工作，因此对应得编写监测抽样方案。但方案中从抽样到出具数据报告各环节的内容不够全面，比如在抽样工作环节中不写抽样的比例，不作抽样比例的具体要求等细节性问题。

2.2 质量手册中各科室的关系不明确

在质量手册制定结构框架图中只显示负责人、技术负责人、质量负责人和各科室名称，并没有明确科室之间的关系。岗位职责不全面，只写了部分人员职责。

2.3 人员档案归档和培训计划制定欠缺

人员档案中缺少人员授权记录、考核记录等方面的内容。制定的人员培训计划只是短期所进行的培训，没有年或长期培训计划。

2.4 各类记录填写不够全面

在记录填写方面各实验室都普遍存在的问题。很多实验室对没有养成对所做工作进行实时记录的习惯。有些是没有按照自己所指定体系文件有关规定填写记录，有些是所指定的记录表格没有全面体现所做工作内容。主要体现以下几方面：

无标准查新记录

标准溶液配置记录不够详细

仪器使用记录表填写不全

标准物质一览表填写内容不全

所用器具的精度没有在原始记录上体现出来

2.5 缺少内部审核

在考核中发现实验室所做的内部审核只是针对“实验室资质认定准则”要求的条款进行了审核，没有按照“新疆维吾尔自治区农产品质量安全检测机构考核细则”中要求条款进行内部审核。

2.6 实验室仪器设备档案不齐全、表示不明确

在检查各类实验室档案时，发现实验室仪器档案内容不全，没有满足准则或细则的要求。实验室中的仪器设备的表示不全，没有覆盖仪器设备一览表上的仪器。

2.7 实验室的计量仪器设备的检定不够到位

实验室中有关计量的仪器设备都必须送去计量检定，多数实验室只是对气象色谱、液相色谱等大型仪器进行了检定，对玻璃器具、小型设备等仪器设备没有进行计量检定。

3 建议

3.1 检测方案要包含抽样到实验各环节内容

承担监督抽查任务的实验室在执行监督抽查任务时会发生很多细节性问题，如抽样人数、监测环节的地点和抽样数量、抽取样品的处理、保存和运输等，那么实验室需制定方案来解决所出现的问题，因此编写的检测方案必须全面覆盖从抽验到实验室出具检测数据之间各环节所遇到的问题，充分体现监督抽查工作的合法性、有效性。

3.2 实验室的组织关系必须明确，职责到位

为了达到质量管理的目的，需要实施有效的质量活动。为了出具检测/校准数据或结果，需进行一系列的技术活动。无论是开展质量活动还是技术活动，都需要外部的支出和服务。因此在实验室建设中会分不同部门或不同的检测室，来实现实验室的有效运行。将管理体系的要求分解落实到不同部门或岗位上，以此绘制组织框图来明确三者之间的关系，所以实验室在绘制组织框图时必须明确表示组织的隶属关系和各部门间的相互关系。

实验室绘制组织框图应与岗位职责设定一致，规定对检测/校准质量有影响的所有管理人员、操作人员、核查人员或关键岗位管理人员的职责、权利和相互关系。因此在质量手册中编写岗位人员职责时必须全面覆盖各岗位上的管理人员职责。例如不能只写技术负责、质量负责人的职责，要把其他档案管理员，内审员，监督员等其他管理员职责编写明确。

3.3 人员档案和培训计划要全面

一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，如教育程度、理论基础、实际工作能力（包括组织管理和技术能力）、工作经验等。因此为了提高实验室的水平，要定期或不定期的对实验室人员进行培训，相应的制定培训计划。培训计划不是一次性的，而是针对人员各方面能力制定短期、中长期、长期计划，保证人员在理论基础、检测能力、组织管理能力等方面全面提升。

实验室应保存所有人员的资格、培训、技能和经历等档案，包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等。建立额人员档案必须涵盖人员的授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等方面的内容，缺一不可。

3.4 记录的正确填写是质量体系有效运行的保证

记录作为实验室质量管理体系文件的有机组成部分，在质量管理体系运行过程中发挥着极其重要的作用。它如实的记录了检测的形成过程和最终结果，为正确、有效的控制和评价检测质量提供了客观的证据。同时，记录也如实的反映了质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质量管理体系提供了客观证据。记录保证检测的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价与验证质量改进活动提供了信息。对评审中指出的一些记录填写方面的问题有以下建议：

检测标准的现行有效是实验室出具报告的重要凭证，对检测标准查新是控制检测标准现行有效的前提条件。因此必须对检测标准定期查新，填写查新记录，有技术负责人审核查新记录。

检测离不开标准品，没有标准品无法得到正确的检测数据，所以每次试验都会进行标准溶液配制，配置的标准溶液的准确度决定检测数据的正确性，因此必须对配置的标准溶液进行实时记录，也是事后追溯准确度的最好工具[4]。

每个仪器都有相应的仪器使用记录表，用来记录该仪器当天的运行状况。在评审中有很多检测机构都制定了仪器使用记录表，但记录的内容不全，例如在填写工作内容时只记载检测参数类型，但不明确是检测的样品编号、样品名称、仪器条件等内容。

在制定标准物质一览表时有很多单位只考虑标准物质名称、编号、含量、重量、购置日期等内容，忽略了标准物质来源、有效期、储存条件等内容。

在一次检测过程通过使用量筒、容量瓶、电子天平等各类器具来完成实验前处理，那么检测完成后填写原始记录时在记录上必须体现出所用的器具的精度，比如用量筒加的提取剂20mL，那么原始记录上写时20.0mL[5]。

3.5 内部审核得满足所考核认证的项目

内部审核是判定实验室管理体系文件是否符合实验室有效运行的衡量标准，实验室为了提高自身的业务水平，会不断增加检测项目和提高检测能力，因此会面临很多种类型的实验室认证考核。每一种认证考核都有相应评判标准或条款、来实现被考核实验室是否具备相应的能力。如参加双认证的检测机构在做内部审核时必须满足“实验室资质认定准则”的119条[2]，也得满足“新疆维吾尔自治区农产品质量安全检测机构考核细则”的100条[3]。

3.6 仪器设备表示明确，档案齐全

建立仪器设备档案时必须按照准则或细则的要求，建立仪器设备档案，应包括仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置记录、验收、调试记录，接收日期、启用日期、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录等信息。并根据仪器档案编写仪器设备一览表、制定本实验室仪器编号、检定周期、管理人、使用人，同时在表上体现出来仪器技术特征。另一方面根据仪器设备一览表上的内容对实验室的各类仪器进行标示，明确仪器设备的编号、名称、管理人、使用人等信息。

3.7 计量仪器设备送检必须全面

仪器设备的计量检定是证明实验室所用计量器具精确度的衡量标准。计量检定过的仪器设备所出具的检测数据才算有效数据，没经过计量检定的仪器设备出具数据默认为无效数据。因此实验室的大型仪器到小型玻璃器具都得进行计量检定，要包含实验环节中所用到计量单位的仪器、器具，如像气象色谱仪大型仪器，量筒、容量瓶等玻璃器具，温度计、酸度计等小型设备都得计量检定。

[1]赵志兵.“农产品质量安全监测管理办法”贯彻实施与农产品质量安全监测标准及安全认证管理实施手册[M].北京：中国农业出版社.2010：9.

[2]实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社. 2007:25.

[3]食品检验机构资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社.2011：212.

[4]郝玉林.GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》修订介绍[J].中国石油和化工标准与质量,2006（1）：35-36.

[5]刘欣荣.实验室分析方法确认中正确度与精密度的实验方法与Exce1计算[J].现代测量与实验室管理.2011（7）：46-47.

艾合买提江·买买提（1984年—），农艺师，自治区农药检定所检测科工作6年。

2014-10-18