基因专利的利益分享机制探析——以人体基因资源为视角*

金庆微

（西南政法大学法律硕士学院，重庆401120）

基因专利的利益分享机制探析
——以人体基因资源为视角*

金庆微

（西南政法大学法律硕士学院，重庆401120）

人体基因资源在生物医药研究中起着至关重要的作用。随着生物技术的兴起，有关人体基因的专利带来了极大的收益。但是在人体基因专利的利益分享上却存在极大的矛盾，基因专利权人通过专利获得极大的经济收益，而人体基因资源的提供者却被排除在这一利益之外。在具体的基因利益分享中，应当在国家从整体上对基因资源享有主权的基础上，明确基因资源提供者的事先知情同意权、所有权和免费或低价使用权等权利。

人体基因；基因专利；人体基因资源提供者；人体基因利用者；基因专利利益

金庆微．基因专利的利益分享机制探析——以人体基因资源为视角[J]．西南石油大学学报：社会科学版，2014，16（5）：67-71．

1 问题的提出

美国的两个关于人体基因资源的案例，使大家开始关注人体基因专利的利益分享问题。这两个案例分别是1990年的Moore和Greenberg案。

Moore案的案情如下：1976年10月5日，Moore去加州大学洛杉矶分校（UCLA）看病，其主治医生Golden确认其患有白血病，并在检查过程中提取了Moore的血液、体液、骨髓液以及其他组织样本。之后Golden发现其样本具有潜在的商业价值。其后，Golden对Moore进行了脾脏切除手术，并在未告知Moore的情况下，使用其脾脏进行商业利益的研究。在其后的七年里，Golden以治疗为名继续从Moore身上提取液体和组织等样本。1984年，Golden以在Moore身上提取的样本培养了具有极大商业利益的细胞链，并且申请了专利。Moore得知后，向法院起诉①Moore v. Regents of the University of California, 793 P.2d 493 (Cal. U.S. 1990).。最后，加州最高法院认为医生在未告知患者的情况下，在患者身上提取样本进行研究，不构成侵犯财产权。另外，医生在取得患者同意的情形下，即使没有告知其研究具有商业利益，也不构成侵占。

Greenberg案的案情如下：Greenberg的两个孩子患有脑白质海绵状性病。1987年，就职于伊利诺伊州立大学芝加哥分校的Matalon博士要求参加发现这一疾病的研究。在Greenberg和NTSAD（全国泰萨克斯和联合疾病协会）的协助下，一个有关脑白质海绵状性病的数据库被建立起来。1993年，Matalon根据这个数据库，分离了该致病基因并申请了专利。2002年，Greenberg以违反忠实义务、侵占财产、缺乏告知权、欺诈性隐瞒、盗用商业秘密和不当得利六项诉讼请求向法院提出起诉。法院驳回了除不当得利之外的诉讼请求②Greenberg v. Miami Children’s Hosp. Research Inst., Inc., 264 F. Supp. 2d 1064, 1066(S.D. Fla. U.S. 2003).。

从这两个案例可以看出，美国不承认对人体基因资源提供者进行补偿。我国《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《办法》）也没有对人体基因专利的利益分享做出规定。但是我国在实践中却碰到了有关问题，如哈佛大学在中国安徽农村进行有关精神分裂、哮喘等疾病基因的采集，在采集过程中，仅仅提供了必要的食宿费用。这些事实明确告诉我们，有关人体基因专利的利益分享问题值得重视。我国作为人口大国，有必要制定相应的法律法规来完善人体基因专利的利益分享问题。

2 人体基因专利利益分享的依据

2.1 人体基因专利利益分享的实践依据

人体基因专利和传统基因专利有着明显的不同。第一，两者产生的基础不同。传统专利所依赖的物质材料分布广，研究者可以轻而易举地获得。但是，人体基因资源对人体基因专利具有至关重要的作用，人体基因是一种不可替代的稀有资源，人体基因利用者不能轻易地通过简单的市场交易得到。第二，两者专利权的行使与资源提供者之间的关系不同。在传统专利中，研究者要实现专利权，就必须向资源提供者购买享有的原材料。但是，人体基因专利中，研究者一旦获得了相关人体基因信息，就可以在体外通过PCR等方式直接人工合成，不需要再向人体基因资源的提供者获取享有的人体基因资源。

通过比较传统专利和人体基因专利，不难发现，在传统专利中，研究者都通过向资源提供者购买原材料的方式向资源提供者支付相应的费用。那么，在人体基因专利中，研究者是以人体基因资源提供者所提供的人体基因信息为研究对象，也应该向人体基因资源提供者支付相应的费用，而且基于人体基因资源是一旦获得就可以通过体外PCR的方式人工合成，所以在支付费用的时候应该高于传统专利中支付的费用。另外，人体基因资源提供者和传统原材料的提供者不同，他们在采集基因资源的过程中，可能会遭受潜在的不利后果，这也使得人体基因资源提供者应该获得利益补偿。

2.2 人体基因专利利益分享的法律依据

第一，人体基因资源提供者对脱离其身体的基因资源享有所有权，可以对其基因资源享有收益的权利。人体基因专利依赖于人体基因信息，而人体基因信息又负载于人体基因上，所以人体基因资源提供者对其所有的基因资源享有收益权。

第二，人体基因资源具有强烈的人身性，人体基因资源提供者对其基因资源享有人格权利，包括身体权和隐私权。而在采集人体基因资源的时候，可能会使人体基因资源提供者遭受隐私的曝光、医疗信息的披露等侵权行为，根据相关法律规定，当人格权利遭受侵害的时候，就应当承担损害赔偿责任。

3 人体基因专利利益分享的主体和范围

3.1 人体基因专利利益分享的主体

参加人体基因专利分享的主体不仅限于自然人和法人，某些虽然在法律上不具有独立人格的群体，也可以参与人体基因专利的分享，如一些社区、土著、农村等。笔者认为，目前可以参加人体基因专利分享的主体主要包括以下三类：

3.1.1 国家或者政府

在人体基因专利利益分享中，国家的权利应当是最重要的。国家对其领土范围内的基因资源享有主权。而且，基因样本的采集有时候需要一个社区或者更大范围内的比较研究才有价值，这个时候，人体基因资源就上升

为国有资源。我国《办法》规定国家在整体上对人体基因样本的采集或者国际间基因资源的掠夺所产生的收益具有保护和引导的义务；国家或者政府应当作为利益分享主体参加相关利益的分享。这为国家作为人体基因专利权益分享主体提供了法律依据。

只有国家在整体上对人体基因资源享有主权，才能保障人体基因资源不受非法侵害。人体基因资源应当在国家有组织、有目的的情况下进行采集，这样才能对本国的基因开发做出相应的贡献，才能提高本国的经济水平[1]。

3.1.2 个人、家族或者社区

有时候，只要采集个别人的基因进行基因专利研究，这个时候国家作为利益分享主体显然不合适。由于人体基因具有较强的人身性，人体基因资源提供者对其自身携带的信息具有隐私权和所有权，这个时候，个人作为人体基因专利的利益分享主体显然是适格的。

这又分为两种情况，一种是该人体基因是自身发生突变而得到的罕见基因，另一种就是通过遗传得到的基因。对于第一种通过自身突变而得到的罕见基因，人体基因资源提供者本来作为主体参与人体基因专利的利益分享当之无愧。但是在第二种情况下，人体基因资源提供者是通过遗传的方式得到相应的基因资源，这种情况下，如果仅仅让人体基因资源提供者参与利益分享，对那些携带有该基因的其他人，显然是不公平的。因为基因资源一旦获得就可以通过体外的方式合成，这样就让那些携带但是没有提供该基因资源的人以后也不能再通过该基因资源获得相关利益。而且在此种情况下拥有基因资源的人基本上都有亲缘关系，如果只给予提供者经济补偿，可能会导致家庭内部不和谐。因此，此种情形下，笔者建议应当对人体基因提供者和携带有该基因但是没有提供基因的人都给予补偿，只是在补偿的额度上有所不同，提供者获得的利益应当多于携带但没有提供资源者。

3.1.3 人体基因资源利用者

人体基因资源利用者对基于基因资源而产生的基因专利享有专利权，其当然是基因专利利益分享的主体。人体基因资源利用者，主要有两类组织，一类是产业公司，一类是研发机构，具体包括医院、医药公司、基因技术公司、研究院等。

在现有的法律制度下，仍然不能确定国家、基因资源提供者或者基因资源利用者所享有的具体权利。毕竟人体基因不是一件简单的物品，但是我们在考虑人体基因专利的利益分享问题上，应当尊重人体基因资源提供者的人格权，这也是将来立法过程中需要首要考虑的问题。

3.2 人体基因专利利益分享的范围

分享的客体范围包括分享什么和分享多少两个问题。这与两个因素有关，一个是专利权的归属，另一个是发明人的积极性问题。

关于专利权的归属问题，在理论和知识产权法的规定中，人体基因专利权具有分享的可能性，但在短期内很难被实践所接受。毕竟基因专利开发是一件高投入和高风险事情，这种分配方式对基因研发者显然是不公平的。因此，人体基因资源提供者只能去分享基因专利实施所带来的利益。但是，此种分享必须有一个限度，否则会挫伤发明创造的积极性。

有关部门可以出台一个指导性范围，其上下限应分别代表研究者和人体基因资源提供者的利益，然后由双方在此范围协商确定各自的比例，并在专利权实施期内兑现。

4 人体基因专利利益分享的模式

在现行的专利法体系下，人体基因专利利益分享模式主要有如下几种：

4.1 Gitter模式

Gitter模式承认个人对其基因资源享有所有权，基因资源利用者通过市场交易的方式获得人体基因资源，具体价格由双方协商确定。这种模式允许人体基因资源提供者在以下两种情况下提起侵占财产诉讼：一是没被告知其基因资源用于商业目的，二是其是在欺诈、胁迫或者错误理解的情形下签订的无效协议[2]。

该模式的好处在于给予基因资源提供者以所有权，并且刺激人体基因专利的研究，如利益分享，承诺激励携带特有基因的人主动联系研究者开发相应的基因资源；侵占财产权诉讼会提醒基因资源开发者告知基因资源提供者相关商业目的。同时，该模式存在如下几个问题：一是人体基因资源不是普通物品，它具有强烈的人身属性，不能简单地将其作为市场交易的对象，必须做出相应的限制规定。二是交易成本过高，这可能会阻碍基因资源进行市场交易。三是基因资源评估具有不准确性。基因开发本来就具有高风险和长时间性，在一开始就对基因资源进行估价往往具有不准确性。四是人体基因资源提供者和开发者的地位不平等，这可能会导致不能公平地进行交易。

4.2 Harrion模式

Harrion模式不承认个人对基因资源享有所有权，研究者通过非市场化的机制获得人体基因资源，并且只有在人体基因资源具有重大商业价值时才可取得相应的补偿，补偿的方式和数额由独立的第三方如法院、仲裁庭或者行政机关做出。如果基因资源提供者不能确定或者不想获得补偿，则要求研发者把补偿数目捐献给慈善机构[3]。

该模式的好处在于是在人体基因的价值确定的基础上计算补偿数额。但是该模式否认了个人对人体基因资源享有所有权，否定了基因提供者和研究者通过协商的方式来确定补偿方式和补偿数量，而是采取了独立的第三方来确定补偿方式和数额，但是该独立的第三方的客观公正性如何则无法保证。

4.3 免费或者低价获得基因专利成果

该模式主要适用于基于人体基因资源提供者提供的基因而开发的基因诊断和治疗方法。该模式允许基因提供者比其他人优先且免费或者低价适用该项基因专利。在此种模式下，双方共同承担风险，例如冰岛和基因解码公司协商确定，冰岛可以免费从基因解码公司获得基于基因资源开发利用的药物[4]。

4.4 一次性给予基因资源提供者一定的经济补偿

该模式是直接给予基因资源提供者一定的经济补偿。但是该模式也有基因资源难估价的问题，而且一次性给予基因资源提供者一定的经济补偿，也会给研究者造成经济负担。因此，在这种模式下，笔者建议基因提供者和研究者双方可以协商分期付款，这样既可以弥补基因资源难以估价的问题，也可以减轻研究者的负担。这在实践中也有相应的案例，如美国的Merck制药公司和哥斯达黎加国家生物多样性研究所签订协议：Merck公司分期把100万美元支付给研究所，研究所向其提供所有有价值的微生物、植物和昆虫样本[5]。

5 人体基因专利利益分享的实现途径

5.1 整体上，将一国领土内基因界定为国家资源

5.1.1 建立基因资源管理库

我国应当建立基因资源管理库，对于某些重要的家族遗传基因和某个社区特定的基因资源进行登记。同时，基于我国有56个民族，应当建立各个民族的血液样本库，并对其DNA进行保存。基因资源管理库也可以利用自身信息全、渠道广的特点作为基因资源交易中介。由于基因资源提供者不懂基因方面的知识，在地位上他和研究者是不平等的，其处于弱势地位。而基因交易中介机构就可以弥补这个不足。基因交易中介机构为基因资源提供者和研究者提供了一个公正的交易渠道，基因交易中介机构应当同时承担基因价值的评估、鉴定职责，为基因资源提供者提供一个公平公正的交易平台。

5.1.2 加大惩罚力度

《办法》中规定的处罚情形仅限于：我国个人和单位违反规定，私自携带、运输、邮寄人体基因资源出口、出境或者向外方个人或者机构提供人体基因资源；国外个人和单位违反规定，私自采集、买卖我国人体基因资源或者私自携带、运输、邮寄我国人体基因资源；管理部门工作人员的失职导致的人体基因资源流失等[6]。而且，《办法》设定的行政处罚种类少且模糊不清。这对于严重的违法行为达不到罪责相当的程度。因此，笔者认为，对于研究者不给予人体基因提供者利益或者未经有关部门许可私自携带基因资源出境等情况，在刑法中增设相应的罪名，用刑罚的方式来打击这种非法基因交易的行为。

5.2 在国家主权保护基因资源的基础上，明确基因提供者的各项权利

5.2.1 基因资源提供者享有事先知情同意权、基因标志权

事前知情同意制度是一个已经被普遍接受的制度。在采集人体基因资源之前，提供者应当知道研究活动的目的、性质、风险和检测步骤等。事先知情同意权应当作为基因专利的一个先决条件，这就意味着没有经过人体基因提供者同意，基于此基因开发的基因专利将不授予专利权，如果已经被授予了基因专利，则应当宣告该基因专利无效。

同时法律可以赋予人体基因资源提供者以特殊的基因标志权，规定无论基因序列由谁检测，该特殊的标签基因都属于基因资源提供者。专利权和基因标志权可以同时存在，他人利用基因资源需基因标志人的同意，否则构成侵权[7]。

5.2.2 基因资源提供者享有所有权

基因资源提供者对其提供的基因资源享有所有权。其所分享的经济利益的多少由其所提供的基因资源在基因专利中的作用大小来确定，也可以由当事人双方协商确定。同时，有关部门也可以出台一个指导性范围，其上下限应分别代表研究者和人体基因资源提供者的利益。

5.2.3 基因资源提供者的免费或者低价使用权

这一规定主要适用于基于人体基因资源而开发的基因诊断和治疗方法。在现实情况下，基因资源提供者非但没能免费或者低价享受该基因专利，反而需要支付较大的治疗费用，这显然对基因资源提供者是不公平的。笔者认为，在此种情况下，应当允许基因资源提供者以非盈利为目的免费或者低价使用该基因专利。

6 结 语

人体基因资源对生物医药研究至关重要，而基于此产生的基因专利也带来了较大的经济收益。但是在利益分享中却存在着极大的矛盾，基因专利权人通过专利获得极大的经济收益，而提供者却被排除在这一利益之外。在目前的专利法制度下，基因资源提供者不是专利权的发明人，不享有专利权，但是应当享有参与基因专利利益分享的权利。在具体的基因利益分享中，应当让国家在整体上对基因资源享有主权的基础上，明确基因资源提供者的事先知情同意权、所有权和免费或者低价使用权等权利。

[1] 张炳生，陈丹丹. 论人体基因提供者在基因技术专利中的利益分享[J].环球法律评论,2008（4）：45-52.

[2] Harrison, charlotte H. Nether Moore nor the market: Alternative models for compensating contributors of human tissue [J]. American Journal of Law & Medicine, 2002,（28）: 93-100.

[3] Gitter，donna M. Ownership of Human Tissue: A proposal for federal recognition of human research participants’ property Rights in Their Biological Material [J]. Washington & Lee law Review，2004，61（1）：292, 339.

[4] 瞿国涛. 人类基因原材料提供者的权利定性及利益分享[J]. 安徽警官职业学院学报，2003（5）：89-91.

[5] 尚志红. 人类基因提供者利益分享实现的构想[J]. 河北法学，2005（2）：104-106.

[6] 韩缨. 利益的分配与平衡：人类基因权利问题浅议[J].青海社会科学，2009（3）：176-180.

[7] 田文英,潘峰. 知识产权框架下基因资源利益分享法律制度构建[J]. 中国科技论坛，2006（1）：97-101.

Interest-sharing Mechanism of Gene Patents——from the Perspective of Human Gene Resources

JIN Qing-wei

(School of Juris Master, Southwest University of Political Science and Law, Chongqing 401120, China)

Human gene resources play an important role in biomedicine researches. With the development of biotechnology, the human gene patents have gained great interests. But there are great conflicts in interest sharing. The patentees get great interests from gene patents, while the gene providers are excluded from such interests. In terms of gene interests sharing, we must establish gene providers’ right of prior information and consent, their ownership and their right to use gene resources for free or at a low-cost, on the basis of state authoritative ownership of the gene resources.

human gene; gene patent; human gene provider; human gene user; gene patent interests

10.11885/j.issn.1674-5094.20137604

1674-5094（2014）05-0067-71

DF523.2

A

编 辑：余少成

编辑部网址：http://pxsy.cbpt.cnki.net/WKC/

2014-05-07

西南政法大学2013年度研究生科研创新计划项目（2013XZYJS207）。

金庆微（1989-），女（汉族），浙江绍兴人，硕士研究生，研究方向：知识产权法学。