中成药二次开发研究成果达国际领先水平

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中成药二次开发研究成果达国际领先水平

11月24日，天津市科学技术委员会组织专家在北京召开了天津中医药大学与浙江大学、中国中医科学院等单位完成的“中成药二次开发策略及其核心技术体系”项目成果鉴定会。上海中医药大学陈凯先院士、上海医药工业研究院侯惠民院士、河北省中西医结合医药研究院吴以岭院士等7位专家组成鉴定委员会。专家组一致认为：该项目具有重大技术创新，实现了中药制药工程技术的升级换代，为全国中药二次开发提供了示范和技术支撑；研究成果达到本领域国际领先水平，对引领k国中药行业技术发展，推进中药产业现代化进程具有示范意义。

中成药二次开发战略由天津中医药大学校长张伯礼院士于2004年首次提出，并在天津市科学技术委员会资助下，实施了“天津市现代中药大品种群系统开发项目”，取得了突出成效。该项研究成果围绕制约中成药品种做大做强的共性问题，提出了基于临床定位和药效物质基础，整体提升产品质量和科技水平的研究策略，构建了中成药二次开发核心技术体系，形成了规律化培育中药大品种的二次开发模式。

该研究成果包括4个方面的核心技术创新：1）建立了系统性辨析中药化学组成、药效物质、有害杂质及主要成分体内过程方法；2）创立了基于网络药理学的中成药质量评价方法，通过开展多层次的作用机理研究，阐释中成药多组分、多靶点及多通路整合调节作用机制；3）创立中药制药过程系统工程方法学，提出中药制药工艺品质调控、中药制药过程质量控制理念，建立了中药制药过程质量监测、中药制药过程关键质控点辨识、中药制药工艺节点质检指标序贯控制、中药制药过程信息集成与管理等一系列制药工程技术；4）以系统工程方法研发了系列中药质量控制技术，建立了药材-成药质检、制药过程质控与制药工艺品质控制相融合的“三位一体”全程质量控制技术。率先建立了中成药、HPLC-UV-ELSD二元指纹图谱等中药质检方法，显著提高了中药质量控制水平。

该项研究成果历经8年的协作攻关，由100余名研究人员参与完成。通过二次开发研究项目的实施，使天津市年销售额过亿元的品种由原来的3个增加到11个，30个中成药品种的年销售额从2006年的12.36亿元增至2012年的37.3亿元，累计实现销售收入160亿元，形成了一支从事中成药二次开发专业化研究队伍，同时为企业培养了技术骨干，为中药工业技术升级，提供人才保障，中成药二次开发战略被国家发改委、工信部和科技部和国家“重大新药创制”专项采纳，并纳入医药工业“十二五”规划之中，在全国范围内进行推广。目前，全国20余省，近百家制药企业开展了二次开发研究工作，间接经济效益近百亿元，同时为医改提供质优价廉的药物，产生巨大经济效益和社会效益。