医疗设备档案资料系统化及信息化管理

文 彬 邱 丹

医疗设备档案资料系统化及信息化管理

文 彬① 邱 丹①

目的：建立完善的医疗设备档案资料系统化及信息化管理，确保每项资料实现完整可追溯。方法：分析医疗设备管理现状，针对存在的问题，建立医疗设备从购置、计量质控、维护保养至报废处理全生命周期档案管理系统。结果：针对医疗设备购置使用流程中存在的各种纸载体资料管理及电子档案管理分别做了讨论。详细阐述了从设备采购计划、论证、购置、安装、验收、使用、质控、维修、调拨及报废处理等环节的档案资料管理。提出构建完整的医疗设备档案资料信息化管理的主要方向。结论：实现医疗设备档案网络信息化及动态化管理功能，降低医疗设备运营成本，为医疗安全提供保证。

医疗设备；档案资料；信息管理

[First-author’s address]Military Institute for Drug and Instrument Control, Joint Logistics Department of The Shenyang Military Region, Shenyang 110026, China.

医疗设备档案资料是医疗机构在采购、使用及维护医疗设备的整个动态活动过程中形成的各种信息材料，其包括各种文字资料以及图片、照片、软件包和光碟等各种非文字资料，是医疗机构一项重要的日常管理工作。医疗设备档案资料管理是对医疗设备档案资料收集、整理、统计分析、存档与合理利用的全过程，其核心工作就是对医疗设备档案资料进行科学、规范及有效的动态管理，以发挥医疗设备档案的最大效益。医疗设备档案资料在医院医疗设备管理过程中具有重要的凭证作用和参考作用，为医疗设备管理的全过程提供基础信息资料。医疗设备档案资料管理从拟定设备购置计划开始至报废需经历申请、论证、批示、合同、安装、验收、维护和报废8个阶段，每个阶段均需有完整的档案资料贯穿始终[1]。

医疗设备档案资料管理直接关系到医院的管理水平和医疗质量，同时也对医院的医疗收入和社会效益产生重要影响[2-3]。实现医疗设备档案资料网络信息化及动态化管理功能，既可降低设备的运行成本，又能达到为安全医疗提供必要保障的目的[4]。

1 医疗设备档案资料管理现状

医院医疗设备档案资料现行管理存在不规范现象，其表现为：①医务人员缺乏医疗设备档案资料归档意识，重设备引进轻建档存裆，不了解医疗设备档案资料的归档范围及内容；②归档的设备资料不齐全、内容不完整和不规范；③档案管理方法陈旧，且处于手工操作阶段，未建立相应的数据库，未跟上医院信息化的步伐；④设备登记流于形式，存在设备资料与实际不相符、新设备漏填以及报废设备未及时注销等现象[5]。

2 医疗设备档案资料分类

按照设备档案资料内容的不同，医疗设备档案分为合同档案、技术档案和动态管理档案3类，每类均包括不同的档案资料[6]。

(1)合同档案。按照医疗设备的采购管理流程，合同档案包括医疗设备申请论证、采购论证、合同及设备安装验收等资料。

(2)技术档案。包括设备的原始技术参数资料、维修台帐、计量设备档案和设备质量控制等档案资料。

(3)动态管理档案。动态管理档案包括经济效益分析台帐、设备使用登记以及大型设备独立运行等资料[6]。设备正式投入临床运行后其管理部门应加强日常的监管，做好设备的效益分析，提高设备的使用率。

3 医疗设备管理各环节的档案资料管理

根据医疗设备管理流程建好档案、管好档案和用好档案。医疗设备从申请购买、考察论证、招标谈判、签署合同、付款、安装验收及使用维修到报废是一个动态管理过程，每个环节均需人员管理，并将其管理内容记录存档[7]。

(1)采购计划、论证环节的档案资料。采购档案资料包括：①科室提出的购买医疗设备申请表；②大型医疗设备论证文件；③相关专家对购置设备所进行的评审讨论记录及讨论通过的购置计划；④业务主管部门对所购置设备的立项批复文件等。

(2)设备购置、安装和验收环节的档案资料。验收资料包括：①设备购置过程中的谈判记录、会议纪要；②招标文件、中标单位的投标书、定标书、中标通知书及合同；③进口设备报关单及商检部门的相关文件；④安装验收报告、发票复印件以及随机所有资料、仪器使用说明书、维修手册、合格证、线路图、机房土建及电气图纸等；⑤供应商提供的医疗器械注册证，生产企业的生产许可证，经营企业的经营许可证，营业执照和税务登记证复印件。

(3)设备使用、维修环节的档案资料。使用资料指设备在使用、维修管理过程中后续增补资料，包括：①设备使用操作规程；②设备使用登记卡；③维修人员对设备的维修记录及所填写的维修报告；④计量检测部门发的合格证书及校检计量纪录；⑤医院每年对大型设备所作的经济效益评估报告、使用效率与完好率统计分析表等。

(4)医疗设备调拨、报废后的档案资料。医疗设备调拨给其他单位使用时应将设备档案一同移交，并作好相应的交接手续。医院对于批准报废的医疗设备应及时通知档案管理人员，根据档案资料管理有关规定，在相关科室领导和档案室工作人员的指导下，启动档案报废程序。按规定将报废仪器设备的档案延续保存1年，之后由医院档案室人员和医学工程科档案管理员共同进行销毁，并在档案中注明该设备“已报废”；如认为报废设备的资料仍有留存价值，可继续留存档案，并注明“档案继续留存”字样及设备报废时间。同时，保存设备调拨、报废申请单及报废批复文件等资料[2]。

加强医疗设备在使用过程中的档案资料的收集、记录和存档工作，实行计算机档案管理，及时更新档案信息，完善设备档案资料管理。随时记录设备在使用过程中产生的档案资料[8]。

4 医疗设备电子档案的建立

金鑫等[9]提出，医疗设备信息化管理系统应具备5个模块，即设备购置论证档案资料模块、计量质量控制管理模块、维修养护模块、报损报废模块以及基本信息模块(如图1所示)。

5 医疗设备档案资料的利用

充分挖掘档案的最大效能，是医院利用设备档案资料提高设备管理效益的最好途径，也是衡量医院医疗设备档案管理水平高低的标准[10]。

(1)医疗设备资料在解决医疗纠纷的过程中具有重要作用。医疗设备使用过程中难免会对患者造成意外伤害，引起医疗纠纷，这时设备档案能协助取证分析，分清责任，解决争端，维护医院的利益。

(2)医院购置大中型医疗设备时其档案资料可为领导最终决策提供依据，预测设备购置后的使用效益。避免重复购置、高成本投入及低效率使用造成的医疗设备资源浪费。

(3)设备维修保养记录具有参考借鉴作用，既可为医护人员操作使用医疗设备提供指导，又可为设备维修、保养工作提供技术支持。当设备检修故障时可通过调取其使用、维修、保养记录及设备检测数据，快速找到故障原因并及时排除故障，从而节约维修费用，提高医疗设备的完好率和运转效益[11]。

(4)通过医疗设备档案可找出设备运行规律和性能特征。通过分析设备维修保养记录，有针对性地采取预防性维护措施，消除医疗设备故障的隐患，最大限度地延长设备使用寿命[11]。

(5)为医院成本核算提供设备运行的各种数据。根据设备维修的费用、维修记录情况进行成本分析，从而降低医院设备运营成本、提高设备使用率[11]。

(6)医疗设备档案可为医院利益提供法律依据。医院在医疗设备购置和使用过程中与生产厂商产生纠纷时，可依据设备档案资料，通过法律手段保障医院利益[12]。

图1 医疗设备电子档案信息管理系统模块

6 结语

医疗设备档案是医院国有资产核心资源，如档案资料不完整，将会给医院造成社会效益和经济效益的双重损失[7]。电子档案资料记录了医疗设备全生命周期的状况，不但能提高医疗设备档案管理质量，还能提高医学工程部门的整体工作效率。构建完整的电子档案系统是未来医疗设备档案资料管理的主要方向[13-15]。

[1]杨木秀.浅谈医疗设备档案管理[J].医疗装备，2011， 24(4)：65-66.

[2]施元春，刘亚杰，叶淑华.大型医疗设备档案管理及成效[J].中国医学装备，2009，6(7)：47-48

[3]伦瑞贞.医院设备档案管理实践探讨[J].中国医药科学，2013，3(4)：145-146.

[4]曾冬梅，张正军.精益管理在医疗设备档案管理中的应用[J].中国医疗设备，2013，28(2)：63-65.

[5]黄桂敏，陈露萍，刘芸.医疗设备档案管理工作的现状分析与对策[J].右江医学，2013，41(3)：458-459.

[6]张景伟.浅谈医疗设备档案的规范化管理[C].中华医学会医学工程学分会第十一次学术年会暨2010中华临床医学工程及医疗信息化大会论文集，上海：2010.

[7]许静.浅谈医疗设备档案管理[C].中华医学会医学工程学分会第十一次学术年会暨2010中华临床医学工程及医疗信息化大会论文集，上海：2010.

[8]吴小明.浅谈医院医疗设备的科学管理[J].医疗装备，2013，26(6)：58-59.

[9]金鑫，龚纯贵.浅谈利用信息化管理系统构建医疗设备电子档案[J].中国医学装备，2012，9(6)：64-66.

[10]蒋跃金.医疗设备档案管理探讨[J].中国医学装备，2010，7(11)：38-39.

[11]刘伟，黄燕.浅谈医疗设备维修保养档案的收集和利用[J].中国医疗设备，2011，26(9)：101-102，120.

[12]胡明华，周国朝，刘方红.浅议医疗设备档案的规范化管理[J].医学信息，2013，26(7)：30.

[13]李卉.浅析医院资产装备信息化管理系统的建设[J].中国现代医学杂志，2013，23(27)：110-112.

[14]李政，寇向东，余日辛，等.医学工程部医疗设备维修管理系统的研究与开发[J].中国医疗设备，2013，28(6)：41-43.

[15]周丽萍.医疗设备档案管理工作新模式的探讨[J].中国医学装备，2013，10(3)：68-69.

Systematization and informatization for the management of medical equipment archive/

WEN Bin, QIU Dan// China Medical Equipment,2014,11(6):86-88.

Objective:To establish the Perfect Systematization and Informatization for the Management of Medical Equipment Archive, so as to ensure the integrity and traceability of each data.Methods:Analysis on Present Situation and the Problems of Medical Equipment Management, Establish Medical Equipment archive Management System from purchasing of medical equipment, Measurement Controls, the Maintenance to Scrap processing the wholeprocess of medical devices.Results:In this paper, we discussed all kinds of information and archives network information management in the whole-process of medical devices. To clarify the plan, argument, purchase, installation, acceptance, use, quality control, maintenance, transfers and scrap processing, management at different levels. To establish a complete electronic file system is the main direction of medical equipment information management in the future.Conclusion:Realization of the functions on medical equipment archives network information and dynamic management, that can offer necessary for safe treatment,to can also reduce the operation cost of the equipment.

Equipment and supplies; Archives; Information management

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.06.028

1672-8270(2014)06-0086-03

R197.324

A

2014-01-20

①沈阳军区药品仪器检验所 辽宁 沈阳 110026

文彬，男，(1957- )，本科学历，高级工程师。沈阳军区药品仪器检验所，从事药品及医疗器械维修管理的研究。