浅谈射频消融导管的电磁兼容性测试和评估

王玉姬，杨建刚

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

2 天津市医疗器械质量监督检验中心，天津市，300384

浅谈射频消融导管的电磁兼容性测试和评估

【作者】王玉姬1，杨建刚2

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

2 天津市医疗器械质量监督检验中心，天津市，300384

随着YY 0505-2012标准的发布实施，射频消融导管的电磁兼容测试和评估的项目亟待研究。该文根据相关标准的要求，浅谈了射频消融导管在单独申请注册时，通过其预期用途和结构特征，利用电磁兼容学的知识分析出应实施的测试项目和评估重点。

射频消融导管；电磁兼容性；测试；评估

0 引言

随着YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》于2014年1月1日的正式实施，对医用电气设备或系统的电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）提出了新的要求。医用电气设备或系统的电磁兼容性是指“在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”[1]。对医疗器械执行YY 0505-2012标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害[2]。

电磁兼容学科研究的基本内容是围绕构成电磁干扰的三要素进行的，即对电磁骚扰源、耦合路径和敏感设备的研究[3]。如图1所示，骚扰源产生电磁骚扰，通过一定的耦合通道作用于敏感设备上，如果受扰设备或系统承受的骚扰超过其一定的承受能力后，就可能使设备或系统的性能降低甚至产生不可接受的风险。这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。

图1 电磁干扰三要素Fig.1 Three elements of electromagnetic interference

纵观YY 0505-2012整个篇幅可以看出，对于医用电气设备着重其抗干扰能力的评估。在日益复杂的电磁环境下，考察医疗器械的性能是否出现降低或失效是YY 0505-2012标准制定的初衷。本文正是在此背景下讨论射频消融导管的电磁兼容性能测试及其评估的项目重点和难点问题。

1 射频消融导管简介

射频消融导管作为高频手术设备的附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融[4]。射频消融导管在结构上具有传导射频能量的特征，主要表现形式为传递射频电流。除此之外，射频消融导管还具有测温传感器和/或阻抗监测等功能，以此实现绝大多数射频主机控制射频输出的功能。这些结构特征都是其与一般导管产品的不同之处。通常而言，射频消融导管的电磁兼容性应与其适用的射频主机整体进行测试和评估，但是由于其在注册过程中的相对独立性和特殊性，越来越多的制造商或代理商将其单独进行注册申报，这就对其电磁兼容性的测试和评估提出了新的问题和难点。

如何对射频消融导管的电磁兼容性进行测试和评估呢？首先要结合电磁兼容学提到的“三要素”，然后再通过分析射频导管的预期用途、结构特征和风险评估，最后制定出射频消融导管的电磁兼容性的测试和评估项目。虽然射频消融导管传递射频能量，但是其自身若作为一个独立产品而言(无射频主机配套使用)，射频消融导管不会产生任何电磁能量。因此从电磁兼容学的“三要素”角度看，射频消融导管本身不会产生任何电磁骚扰，因此不会作为骚扰源。但是由于具有测温传感器等电磁敏感元器件，其容易遭受到其他骚扰源的电磁干扰，从而影响预期功能的降低或失效，甚至造成不可接受的风险[5]。例如，测温传感器受到电磁骚扰导致射频消融设备温控功能的失效将直接造成射频能量的错误输出，从而对患者造成极大伤害。

2 射频消融导管电磁兼容测试项目和评估要点

射频消融导管作为高频手术设备的附件，其电磁兼容性理应与射频消融设备整体进行测试和评估。若独立进行注册，也应在适用射频主机的配合使用下完成相关项目的测试和评估。下面结合YY 0505-2012的要求逐一对射频消融导管的测试和评估项目做以讨论。

2.1 发射项目

射频消融导管由于自身不作为电磁骚扰源，故发射项目包含的四个项目可以不进行独立测试和评估。与其适用的射频主机应按照YY 0505-2012和GB 9706.4-2009的要求对辐射发射、传导发射、谐波失真和电压波动和闪烁四个项目分别进行测试和整体评估。

2.2 抗扰度项目

YY 0505-2012规定的抗扰度项目一共有七项，射频消融导管应与适用的主机整体进行七个项目的测试和评估。如果单独注册，七个项目不是全部需要进行测试。但是测试时仍然需要适用主机（该主机应该已通过EMC的测试和评估）的配合实现射频消融导管的预期功能。以下逐一进行测试中评估的重点分析和其适用性介绍。

(1) 静电放电

按照YY 0505-2012的要求，接触放电应施加于设备或系统的导电的可触及部件和耦合平面，空气放电应施加于设备或系统的非导电的可触及部件和可触及部件中不可触及的导电部分。依据 GB 9706.1-2007，通常认为可触及部件不包括设备的应用部分，而射频消融导管一般认为是应用部分。因此静电放电试验应通过对耦合平面的间接放电考量射频消融导管的性能是否降低或缺失。试验的抗扰度电平为±2 kV、±4 kV和±6 kV。试验时应将射频消融导管与适用主机相连，并按YY 0505-2012中36.202.2和GB/T 17626.2的要求进行试验，重点评估间接放电的静电场对敏感元器件的影响。

(2) 射频电磁场辐射

按照YY 0505-2012的要求，射频消融导管应尽可能完全置于GB/T 17626.3规定的均匀场中，同时应连接适用主机，必要时应连接辅助设备监测射频功率的输出变化情况。该试验过程中，应着重评估测温传感器、阻抗电路等电磁敏感元器件的突变情况以及对射频功率造成的影响。若带有生理信号(如心电、心率等信号)监测的射频消融导管其试验的调制频率为2 Hz，无生理信号监测的射频消融导管调制频率为1 kHz。抗扰度试验电平为3 V/m，试验布置应按照YY 0505-2012中36.202.3和GB/T 17626.3进行。

(3) 电快速瞬变脉冲群

射频消融导管因不与网电源直接相连，因此无需进行该项目的电源线试验。同时YY 0505-2012中规定“长度小于3 m的信号电缆和互连电缆以及所有的患者耦合电缆都不进行直接试验”。因此射频消融导管对于该项目不进行独立直接试验。但是值得一提的是，应考虑与其适用的射频主机中进行直接试验的电缆和其之间的任何耦合影响。如果不能说明是否存在影响，建议对射频消融导管进行直接试验。

(4) 浪涌

YY 0505-2012中规定该项目仅对交流电源线进行试验，所有其他线缆不直接试验。射频消融导管因不与网电源直接相连，因此无需进行该项目的电源线试验。

(5) 射频场感应的传导骚扰

按照YY 0505-2012的要求，射频消融导管属于患者电缆，应进行该项目的测试和评估。试验中射频场的注入点应靠近患者端，即应靠近射频消融导管中带有敏感元器件的一端。而主机端的测试和评估应随主机的测试进行。试验应连接适用主机，必要时应连接辅助设备监测射频功率的输出变化情况。试验过程中，应着重评估测温传感器、阻抗电路等电磁敏感元器件的突变情况以及对射频功率造成的影响。若带有生理信号(如心电、心率等信号)监测的射频消融导管其试验的调制频率为2 Hz，无生理信号监测的射频消融导管调制频率为1 kHz。抗扰度试验电平为3 V/m，试验布置应按照YY 0505-2012中36.202.6和GB/T 17626.6进行。

(6) 在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化

射频消融导管因不与网电源直接相连，因此无需进行该项目的电源线试验。

(7) 工频磁场

表1 单独注册的射频消融导管电磁兼容测试和评估项目汇总表Tab.1 Items list of EMC testing and evaluation for RF ablation catheter intended to be registered individually

射频消融导管应连接在3 A/m主机的抗扰度试验电平上进行测试。试验频率应与主机的供电频率一致。如果主机供电频率为50 Hz/60 Hz两种频率，应分别进行测试和评估。试验布置应按照YY 0505-2012中36.202.8.1和GB/T 17626.8进行。试验时也应着重评估电磁敏感器件是否出现突变和射频输出的变化情况。表1为单独注册的射频消融导管进行电磁兼容测试时应至少考虑的试验项目以及评估重点的汇总。

3 结语

医用电气设备电磁兼容标准已开始实施，射频消融导管作为特殊的医用电气设备，其电磁兼容性最好与其适用的射频主机一起进行测试和评估。本文针对独立申请注册的射频消融导管的电磁兼容性测试和评估的需要，结合其结构特点、预期功能和电磁兼容性的三要素，讨论了其适用的测试项目和评估重点，希望能够为广大从业者提供一些参考。

[1] 国家食品药品监督管理局. YY 0505-2012/IEC 60601-1-2:2004医用电气设备 第1-2部分: 安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和实验[S].

[2] 焦红. YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分: 安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准解读[M]. 北京: 中国质检出版社(中国标准出版社), 2013.

[3] 周旭. 电磁兼容基础及工程应用[M]. 北京: 中国电力出版社, 2010.

[4] 国家食品药品监督管理局. YY 0778-2010 射频消融导管[S].

[5] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0316-2008/ISO 14971: 2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[6] 沙占友, 薛树琦, 安国臣. 射频功率测量技术及其应用[J]. 电测与仪表, 2005, 42(476): 9-11.

Discussion on the Electromagnetic Compatibility Testing and Evaluation of Radio Frequency Ablation Catheter

【Writers】Wang Yuji1, Yang Jiangang2
1 CFDA, Center for Medical Device Evaluation. Beijing, 100044
2 Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center, Tianjin, 300384

With the enforcement of YY 0505-2012, the testing items and evaluation points of radio frequency ablation catheter in electromagnetic compatibility feld should be studied and discussed. Based on the requirements of relevant standards, this paper discusses on the testing items that should be applied and the evaluation points that should be focused on by analyzing the intended use and the structure of radio frequency ablation catheter, when it intends to apply registration individually with the basic knowledge of electromagnetic compatibility feld.

radio frequency ablation catheter, electromagnetic compatibility, testing, evaluation

TN98

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.011

1671-7104(2014)06-0430-03

2014-04-07

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）

王玉姬，E-mail：wangyj@cmde.org.cn