高风险卫生装备应用风险监测理论模型的研究

尚长浩，杨风辉

上海长海医院，上海市，200433

高风险卫生装备应用风险监测理论模型的研究

【作者】尚长浩，杨风辉

上海长海医院，上海市，200433

目的 研究建立高风险卫生装备在应用现场的风险监测理论模型。方法 将卫生装备应用现场视为一个系统，该系统包含多个子系统，每个子系统都包含若干风险评价指标，对每个指标进行量化评分后，按照不同权重进行累加，得到各子系统的风险值，然后将各风险值再次按权重值累加，得到卫生装备在特定应用现场的状态指数，该指数即反映了卫生装备在该现场的应用风险。结果 建立了高风险卫生装备现场应用风险监测理论模型。结论 该模型能够对高风险卫生装备的现场应用实行动态个性化风险监测。

高风险卫生装备；风险监测；应用现场；理论模型

在现代医疗机构中，各类高科技卫生装备得到了广泛应用，在疾病的预防、诊断、治疗、康复等各个方面，卫生装备都发挥了重要作用。作为用于诊疗人体疾病的特殊产品，卫生装备在应用时，需要与人体产生直接或间接的接触，有的还需要进入人体内部，这就使得卫生装备在应用时具有一定风险，可能造成各种不良事件。卫生装备的应用风险来自于多个方面，在设计、开发、生产、流通、使用等各个环节的任何一个出现问题，都可能最终导致卫生装备应用时出现不良事件。在卫生装备进入应用现场前的设计、开发、生产、流通等环节有政府部门层层把关，确保其质量与安全，但在进入医疗机构的应用现场后，由于现场情况复杂，人员、设备、场地、患者病情等各种因素交织在一起，卫生装备的应用风险监测较为困难，容易出现监管疏漏，使得卫生装备的应用风险加大。本文针对这一问题，着眼于卫生装备应用现场的风险因素分析，利用系统化方法对各类风险因素逐级量化评分，按照一定计算方法计算出卫生装备在特定应用现场的状态指数，指示卫生装备在特定现场的应用风险程度，从而达到监测卫生装备现场应用风险的目的[1-2]。

1 卫生装备应用现场风险因素分析

卫生装备应用现场一般在医院等医疗机构内，比较复杂的现场如手术室、导管室等，比较简单的现场如换药室、治疗室等。不论应用现场的情况简单还是复杂，一般都有多个因素与卫生装备发生关系，进而影响其应用风险[2-3]。经过实际考察和总结分析，从卫生装备应用的角度看，大致有如下几个方面的因素影响其应用风险：

(1) 操作者 操作者直接操作卫生装备进行诊疗活动，是卫生装备应用质量非常重要的组成部分，操作者水平高低、是否严格遵守操作规程等，都会影响卫生装备的应用风险。

(2) 患者 患者是卫生装备的应用对象。患者是否配合治疗、患者病情是否与卫生装备相适应等都会影响卫生装备的应用风险。

(3) 场地设施 卫生装备的应用总是在一定场地进行的。由于卫生装备多为精密设备，对应用现场的场地设施条件一般都有要求，如房屋防振动、电压稳定、水源气源符合要求等。场地设施不符合条件会影响卫生装备的工作，直接或间接影响卫生装备的应用风险。

(4) 应用环境 卫生装备的应用环境指卫生装备应用现场的温湿度、空间电磁环境、空气清洁度等。不佳的应用环境，如高温高湿等，会使卫生装备加速老化，性能下降，使卫生装备应用风险加大。

(5) 卫生装备 卫生装备本身是其应用风险的重要决定因素。装备本身的质量、保护机制、功能状态等都会使应用风险加大或减少。

2 卫生装备现场应用风险监测模型

如前文所述，卫生装备在应用时总在一定的场合中，这个场合由各种因素组成。根据这种特点，本文设计的风险监测模型将卫生装备的应用现场看作一个大系统，各种影响应用风险的因素作为输入变量，卫生装备的状态指数作为输出变量，利用系统分析的方法进行卫生装备应用风险监测分析。在第1部分中，已经给出了影响卫生装备应用风险的5个方面的因素，在模型中，以子系统向量的形式表达5个方面的因素[4]，如图1所示。

图1 卫生装备现场应用风险监测模型示意图Fig.1 Schematic model of risk monitoring applied in medical device site

卫生装备应用现场基本上由这5个子系统组成，每个子系统内又包含多种因素，每种因素均以量化评分的方式计算分数。得到每种因素的评分后，按照一定计算规则计算每个子系统的评分，得到每个子系统评分后，再计算系统整体的状态指数，由该指数综合反映卫生装备在某一特定应用现场的状态好坏。如果状态指数高，则说明卫生装备在该现场状态良好，则其应用风险较小；反之，如果状态指数低，则说明卫生装备在该现场状态不佳，则其应用风险较大[5]。

每个子系统的组成因素各不相同，需要根据场地情况调研得出，这些因素就是各子系统的评价指标。表1初步给出了各子系统的评价指标[6]。

表1 各子系统的组成因素Tab.1 Composition factors of each subsystem

各评价指标的评分标准需要逐个深入研究。不同的指标其评分标准可能很不相同，有的指标较为客观，容易量化，有的指标需要经过一定转化机制才能得出量化评分。

模型运行过程中，首先要计算出各子系统的各项评价指标的量化分数，然后根据各子系统评价算法计算子系统输出值，再将5个子系统输出值代入大系统状态指数计算公式，从而计算出最终的状态指数。

子系统评价算法利用向量积计算，将评价指标和相应的权重系数分别列在两个向量中，如式（1）所示。其中Di为评价指标量化评分，Xi为相应的权重系数。d为评价指标的个数。

各子系统均按以上方法建立向量积。不同子系统包含的评价指标不同，因而向量包含的元素个数也不同。各个评价指标的满分平均分配，总分为100分。例如，某个子系统包含5个评价指标，则每个指标的满分为100/5=20分。每个评价指标的具体分数则根据各自的评分标准给出。另外，由于各个评价指标在子系统中对卫生装备应用风险的贡献大小不同，因此利用相应的权重系数反映这种不同，各权重系数应满足式(2)的要求：

式中d为评价指标的个数，Xi为每个评价指标对应的权重系数。每个权重系数大小根据实际情况、历史经验等确定，通过大量实际情况进行验证并不断调整，最终才能找到比较合适的数值。

得到子系统各评价指标的评分和权重值后，代入向量积计算式（1）中，即可得到子系统输出值。

各子系统输出值确定后，仿照子系统向量积的计算方式，计算系统的卫生装备状态指数，公式如式（3）所示。

式中，由上至下各权重值分别对应的子系统为设备状态、操作者、患者、场地设施、应用环境。各子系统的权重值是经过实际调研得出的，随着系统的不断运行，积累数据，各子系统的权重值可能还会有所变化。

在得到各子系统输出值后，将其代入向量s中，计算可得卫生装备在特定现场应用的状态指数。从以上计算方法可以看出，不同卫生装备在不同的应用现场下，得到的状态指数可能不同，这正是本模型个性化风险监测的体现。

3 示例

以高频电刀在手术室应用为例计算其状态指数。

首先计算各子系统的输出值。假设设备状态子系统包含风险分类、以往故障、计量质控、不良事件、使用频率5个评价指标，每个评价指标满分20分。按照我国《医疗器械监督管理条例》第5条规定的原则，高频电刀属于第三类管理的医疗器械，风险较高。模型规定的风险分类这一指标的评分规则为管理等级越高，评分越低，第三类器械评分为15分，因此高频电刀的风险分类指标评分为15分[7]。其它评价指标如以往故障、计量质控、不良事件、使用频率四个指标均按类似方法评分，假定评分分别为18分、17分、19分、16分。

设备状态子系统的输出值可利用式（1）的向量积计算，将以上评分代入计算：

即该高频电刀在该手术室应用时，设备状态子系统输出值为85.8分。

其它子系统如应用环境、场地设施、操作者、患者等均按上述方法计算输出值，假设各子系统输出值结果为97.2分、95.5分、87.9分、90.8分。

这样该高频电刀在该手术室应用时5个子系统输出值均已得到，按照式2及式3即可计算高频电刀状态指数：

由上述结果可以知道，手术室场地设施较好(95.5分)，手术室的环境优良(97.2分)，患者情况较适合利用高频电刀进行手术(90.8分)，但高频电刀本身的功能状态一般(85.8分)，手术医生即操作者整体水平不是非常好(87.9分)，因此，该台高频电刀在该手术室现场应用时其整体状况评分为90.18分，有一定应用风险。

4 结语

本文介绍了高风险卫生装备现场应用的风险监测理论模型。卫生装备在不同场合、不同人员操作时，即使是同一台设备，其风险也可能不同。以往的风险监测方式只关注卫生装备本身，忽略了卫生装备应用时的其它紧密相关的因素。本文阐述的模型不仅仅关注卫生装备本身，还将卫生装备所处的环境、与其相接触的种种因素均考虑在内，可以根据特定场合、特定人员、特定环境进行个性化监测，较之以往只考虑卫生装备本身的监测方式，该模型覆盖面更加广泛，监测更为科学[8]。本文只阐述了该模型的框架和运作方式，其中各项评价指标的评分标准、权重值的确定等因素需要理论和实际相结合，收集大量实际数据，进行相应的统计处理才能得出较为科学合理的结论，这还需要进一步的研究。

[1] 王羽. 建立医疗风险监测预警体系, 提高医疗质量, 保障病人安全[J]. 中国循证医学杂志, 2006, 6(2): 75-76.

[2] Dyro JF. Clinical engineering handbook[M]. Academic Press, 2004.

[3] 欧阳昭连, 池慧. 国内外在用卫生装备风险管理问题初探[J].中国医疗器械信息, 2007, 13(4): 42-47.

[4] 杨林, 陈金根, 赖筠, 等. 医疗设备的风险评估和预警管理[J].中国医疗设备, 2013, 28(2): 52-54.

[5] Malenka DJ, Kaplan AV, Sharp SM, et al. Post-marketing surveillance of medical devices using medicare claims[J]. Health Affairs, 2005, 24(4): 928-937.

[6] 汤黎明, 吴敏. 医疗设备临床应用风险管理与评估规范的研究[J]. 医疗卫生装备, 2010, 31(3): 1-3.

[7] 张坚. 急救医学设备的安全及风险管理[J]. 中国医疗器械杂志, 2011, 35(4): 288-290.

[8] 郑小溪, 李双. 加强医院医疗设备风险管理探讨[J]. 医疗卫生装备, 2011, 32(1): 116-117.

Theoretical Model Study about the Application Risk of High Risk Medical Equipment

【Writers】Shang Changhao, Yang Fenghui Shanghai Changhai Hospital, Shanghai, 200433

Objective Research for establishing a risk monitoring theoretical model of high risk medical equipment at applying site. Methods Regard the applying site as a system which contains some sub-systems. Every sub-system consists of some risk estimating indicators. After quantizing of each indicator, the quantized values are multiplied with corresponding weight and then the products are accumulated. Hence, the risk estimating value of each subsystem is attained. Follow the calculating method, the risk estimating values of each sub-system are multiplied with corresponding weights and then the product is accumulated. The cumulative sum is the status indicator of the high risk medical equipment at applying site. The status indicator refects the applying risk of the medical equipment at applying site. Result Establish a risk monitoring theoretical model of high risk medical equipment at applying site. Conclusion The model can monitor the applying risk of high risk medical equipment at applying site dynamically and specially.

high risk medical equipment, risk monitoring, application site, theoretical model

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.004

1671-7104(2014)06-0407-03

2014-01-07

上海医疗器械职教集团医学工程学与医学装备管理课题（编号SZJ12001Y）

尚长浩，E-mail：shangchanghao@sohu.com