衢州保健食品行业亟需严格监管

许雯

规范保健食品行业是一项长期和艰巨的任务。为了更好地监管，促进保健食品行业发展，笔者通过现场调研、问卷调查、座谈等方式，在生产环节以蜂胶类产品生产企业为例，在经营环节以药店为例，分析了衢州市保健食品行业存在的问题，并提出相关对策和建议。

生产环节存在问题

产品自主研发能力不足，功能单一。在调研的6家企业10个产品中功能高度雷同，9个产品功能是免疫调节或提高免疫力(在2003年《保健食品检验与评价技术规范》实施前后，保健功能的名称有所变化)，仅1个产品审批功能是调节血脂。各家企业研发能力和投入严重不足，满足于现有产品的生产，投入经费和力量开发新产品意愿不高。已获批的产品都是委托研究机构进行简单研发和申报注册，自身对产品功效研究极少。

标准体系不完善，原料质量可控性欠缺。虽然蜂胶原料安全总体可控，但对于当前蜂胶原料来说，主要可能存在两个问题。一是重金属铅污染，这与原料采集方法落后有较大关系。蜂农普遍采用覆盖和蜂框的传统采集方法生产蜂胶，覆盖以金属丝网材料为主，刷蜂箱的油漆也往往含铅，采集蜂胶时一旦操作不当，很容易造成蜂胶含铅量超标。二是树胶掺假问题较为突出。目前，蜂胶类保健食品尚没有统一的国家标准，而是由各企业自行制定企业标准控制质量，缺乏真假鉴定的特异性指标。在行业性和国家标准中，指标体系只有感官、微生物、重金属及总黄酮等，功效成分的评价标准为黄酮类物质的含量，从而误导消费者认为蜂胶产品中黄酮含量越高，质量就越好，这就给造假者以可乘之机。

生产规范落实不到位，委托生产管理亟待加强。一是硬件方面，设施设备运转不到位。部分企业在生产过程中未按审批的功能布局组织生产，人流物流交叉存在污染隐患；空气净化设施、纯化水设施未正常使用。二是软件方面，制度规范不落实。工作人员个人卫生不符合要求，甚至未穿戴工作衣帽，生产记录登记不及时、不完全等。在保健食品委托加工环节，委托企业对生产过程缺乏监督意识，受托企业往往认为产品不是自己所有，只收取加工费用，不应承担质量责任，极易造成原料复检落实不到位、中间品控制不严格、生产环境管理不落实、生产工艺衔接不及时、生产规范执行不彻底等问题，由此在产品质量上易出现隐患。

质量意识不高，内控能力不足。从4家自主生产的企业情况看，对产品质量检测设施设备投入不高。以配备常规化学分析、微生物分析仪器设备为主，不具备重金属、功能因子分析等更高端仪器设备。检测人员能力也不高，缺乏熟练的技术人员，部分企业甚至无检测人员或者在外聘请兼职检测人员，实验室成了应付检查的摆设，很难保证是否切实履行了自检义务。个别企业未健全原料、中间产品和成品的检测制度，已检测出厂的样品未进行留样，一旦发生质量问题将难以追溯问题原因。对仪器设备的维护也不够，部分仪器已经过了检定有效期。

流通环节存在问题

保健食品销售渠道众多，包括专业市场、综合市场、批发企业、超市（商场）、药店、专卖店及小食杂店等。从事经营保健食品的单位数量众多，且大量以经营食品为主的单位也在季节性地经营保健食品。衢州市区共有各类药店175家，其中连锁经营的6家企业有门店56家，单体药店119家。在调查中，笔者随机走访了6家连锁企业的1-2家门店和54家单体药店，共68家单位。

经营管理制度有待进一步完善落实。从调研情况看，药品连锁经营企业建立了较为规范的进货查验和索证索票制度。连锁经营企业均由总部统一采购、验货后将保健食品配送到各门店，随货有配送票据，每个门店建立了电脑台账记录。但单体药店在经营管理制度上落实不够到位，虽然多数建立了索证制度，但较多的单位仅索取生产或经营单位营业执照等资质证明文件，未索取所经销产品的批准证书及检测报告等。

经营保健食品陈列、推荐有待规范。在多数药店保健食品与药品做到了相对分区摆放，但食品、非食品类保健产品与保健食品混放的情况较为普遍，区域的标示也较为混乱，有“非药品区”、“保健品区”等多种形式。推销人员对产品的介绍过程中也存在夸大功效、扩大适用人群和宣传诊疗作用等情况。究其原因，一是根据药店“GSP”要求，只要求药品、非药品的分区摆放和标示，药店经营者对各种非药品产品分区摆放意识不强；二是经营者对保健食品、食品的概念不够了解，无法准确区分并做到分开摆放和客观推荐；三是部分品牌（如千林、汤臣倍健等）系列产品，其中既有保健食品也有普通食品，经营者一般将同一品牌产品同柜陈列，容易混淆；四是易与保健食品混淆的产品，其利润空间比保健食品更大，部分经营者倾向于将其与保健食品混放，并当成保健食品甚至是药品进行推荐。

市场保健食品质量问题依然突出。在调查中，发现部分单位销售产品存在假冒批准文号、套用其他产品文号和“一号多用”等情况。抽查结果显示，产品篡改标识内容的情况较为严重，包括改变产品名称、扩大功效、宣传疗效、改变产品配方、生产企业名称及适宜人群等。有些产品甚至是面目全非，极易误导消费者，如某胶囊产品，审批功能为调节血脂，却标示功能为减肥、调节血脂。

“山寨”产品混淆市场误导消费。检查中发现，市场上有不少普通食品、无文号产品在售，易与保健食品混淆，误导消费者的选择。一是在剂型方面，一些无保健食品文号的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品，名称、形态、食用方法与保健食品或药品相同或相似。二是在原料方面，有部分产品使用蜂胶、珍珠等可用于保健食品生产的物质作为原料，而未取得保健食品批号。根据规定，如需开发蜂胶、珍珠粉等《可用于保健食品的物品名单》中物品用于普通食品生产，应按照《新资源食品管理办法》规定的程序进行食品安全性评估并申报批准。

加强监管应提上日程

完善法律法规，探索管理机制。尽快出台《保健食品监督管理条例》及相关法律法规，完善注册许可、标签标示管理、生产经营管理等配套实施细则，严打保健食品生产、销售环节的种种违法行为，从而以法律的手段来规范整个行业。在整治打击的同时，也要主动探索保健食品原料的规范管理机制，尤其是在蜂胶产品原料规范化等长效机制方面力争突破，严格管理用料的每个环节，真正做到全程掌控，杜绝掺杂使假。

加强部门合作，加大打击力度。对于群众举报的线索、查处的违法违规行为，要追根溯源，加强工商、公安等部门的沟通与配合。将虚假保健食品广告及时移送工商管理部门查处，同时协助工商部门积极探索保健食品广告活动的相关规范。加大对违法行为的查办力度，对假冒保健食品批文、违法添加药物成分或非食用物质、虚假或夸大宣传疗效等行为予以严厉打击，做到及时发现、及时取缔、及时召回、及时销毁、及时通报，营造良好的市场氛围。

定期开展检查，加大扶持力度。在生产环节，严格落实GMP要求，开展各种专项整治，如原辅料专项，可以分为进货渠道的整治、存放及复检实施情况的整治、原料投入状态与批准证书相符性的整治等；对生产过程的专项整治，包括操作规程的执行整治、环境洁净度维护和设备保养使用的整治、工艺相符性的整治等。通过整治工作促进保健食品生产企业在日常生产中，严格按照GMP要求进行原辅料管理、生产过程控制和产品质量检测。对于问题较多的委托生产，要签订规范的委托生产合同，严格落实委托方和受托方的责任义务。委托方可采用驻厂监督、突击检查等形式，有效地监督受托生产企业的生产过程，并索取相应的批次生产记录、检测报告及有关证明材料。委托方和受托方两地监管部门依法加强监管，及时相互通报有关检查和检测情况，形成协作管理的长效机制。

在经营环节，严格落实进货查验制度，以索证索票为手段确保产品渠道正规、质量安全。为提高索证索票工作操作性和有效性，可根据业态分类要求：对连锁企业和保健食品批发单位，需严格索取生产企业及供应商许可证、营业执照等资质文件和保健食品批准证书及分批次检测报告，票据必须包括产品名称、文号、生产日期、保质期、单价、数量等内容；连锁企业向门店配送保健食品时，需随货附配送单，其他材料可通过企业内部电脑系统共享。对于零售单位，可分三种情况，如从本地批发企业进货的，只需索取批发企业的有效证照及销售票据；如从外地批发企业进货的，需要索取批发企业的有效证照、销售票据及产品批准证书、合格检验报告等；如从生产企业直接进货的，则需索取生产企业许可证照和产品批准证书、检测报告等。

组织宣传培训，引导科学消费。通过集中培训、检查宣传和约谈教育等形式，对从业人员开展培训，逐步提高其专业素养和法律意识。充分利用广播、电视、宣传册、讲座等形式，宣传保健食品消费知识，提高消费者的鉴别能力和防范意识。及时曝光违法产品和违法企业，畅通投诉举报渠道，发挥群众的监督作用，形成部门监管、行业自律、社会监督的合力，进一步规范和净化保健食品市场秩序。