PDCA循环法在改进医学伦理审查工作中的应用

罗 睿，耿春华，宋燕燕，黄有华

（1 广州市妇女儿童医疗中心医务部，广东 广州 510623；2 广州市妇女儿童医疗中心，广东 广州 510623）

·伦理审查·

PDCA循环法在改进医学伦理审查工作中的应用

罗 睿1，耿春华2，宋燕燕1，黄有华1

（1 广州市妇女儿童医疗中心医务部，广东 广州 510623；2 广州市妇女儿童医疗中心，广东 广州 510623）

广州市妇女儿童医疗中心在创建JCI过程中，首次将PDCA循环法运用于改进医学伦理审查工作流程中。回顾分析了2011年至2012年12月医院伦理审查工作中存在的问题。首先通过头脑风暴和鱼骨图分析法，确定了制度可操作性不强、医学伦理委员会职责不清晰等5个主要问题。其次，针对主要问题，采取对策，如加大制度的实用性和可操作性、集中资料审查等。再次，通过数据收集观察改进效果，审查资料完整性由2011年33.33%提升至2013年5月的100%；最后，明确今后常态化工作和制度，提出了需要下一阶段继续PDCA改进的工作计划。

PDCA；伦理审查；医院管理；医务人员

PDCA循环又叫管理循环，是20世纪50年代初由美国质量管理专家戴明博士提出，故又称“戴明循环”或“戴明环”。［1］持续质量管理最常见的方法是PDCA循环。PDCA分为4个阶段。即计划（PIan）、实施（Do）、检查（Check）、总结（Act），是一种科学的工作程序，广泛应用于质量管理活动。文献显示，PDCA循环最早引入企业管理，直到20世纪90年代初PDCA循环才出现在医院管理者的视线中，1991年，江苏省一个卫生院率先报告了该院自80年代初开始运用PDCA循环进行医疗质量管理。［2］目前，PDCA循环因其应用范围广、使用限制少等特点，已被广州市妇女儿童医疗中心广泛应用于各项医疗活动的持续改进工作中，在创建JCI过程中，首次尝试将该方法运用于医学伦理审查工作中。

国家食品药品监督管理局在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，根据规范要求从2004年开始对国内承担临床试验的医疗机构进行资质认证，其中一个必要条件是成立伦理委员会。最初成立伦理委员会是根据开展药物临床试验的需求，审查内容大多以临床试验为主。［3］随着新技术、科学研究的申报需求，伦理委员会审查范围逐步扩大，发展到开始对技术项目、科研、器官移植、临床伦理事件进行审查。由于我国医学伦理审查起步晚、发展快，现有针对医学伦理的规定大多属于规范和原则，与具体伦理审查相关的规章制度尚未颁布，不能够很好地指导医院实际伦理审查工作的开展。2011～2012年，医院伦理委员会利用医院创建JCI（国际医院管理评审认证）的良好平台，将PDCA循环方法运用到医学伦理审查工作的持续改进中。现将广州市妇女儿童医疗中心改进伦理审查工作总结如下。

1 PDCA循环的改进过程

1.1 计划阶段

邀请2年内参与伦理审查次数较多的临床一线医务人员、伦理委员会委员、审查会议工作人员等不同专业人员进行头脑风暴法咨询，运用鱼骨图法，从人、制度、工具等方面分类回顾性分析2011年～2012年12月医院伦理审查的情况，最终发现制度可操作性不强、医学伦理委员会职责不清晰、审查资料凌乱未规整、委员会秘书对审查资料把关不严格、医务人员对伦理审查意识不够是目前伦理审查不规范的主要原因。

1.2 实施阶段

1.2.1 加强制度的实用性和可操作性。

合理完善的伦理审查制度是伦理审查的关键。［4］原有制度中大量的篇幅用于介绍伦理审查的基本原则，使章程与管理制度混为一谈，不具有实用性和可操作性；修改后将其一分为二，即《医学伦理委员会章程》（以下简称“章程”）及《医学伦理委员会管理制度》（以下简称“管理制度”），将审查原则等理论性的内容纳入到《章程》中，具体操作规范和标准要求纳入到《管理制度》中，按工作范围、工作周期、议题来源、申请材料、工作程序、文件及档案、伦理审查、职责进行分项阐述，结构清晰、流程明确。

1.2.2 集中审查资料，避免遗漏。

伦理审查通常需要伦理审查申请书、知情同意书、研究方案等系列审查材料，伦理审查申请书及知情同意书以往设置了标准范例，而研究方案、病例收集表等材料因申请项目的类别不同而有所差异，需要申请人自行设计完成，造成了审查资料范例提供的分散性，申请人在准备过程中容易遗漏。改进后将伦理审查所有需要提交的资料统一形成《医学伦理审查申请书》（以下称“申请书”），书内附有目录及可提供的标准范例（申请表、参与医学研究知情同意书等），并将该《申请书》模版固定并上传至院内网文件夹中，方便申请人查找使用，要求凡申请伦理审查者必须提供该《申请书》。将资料集中管理很好地实现了标准化和统一化，在一定程度上避免了审查资料缺漏情况的发生。

1.2.3 固定审查周期、限定截止日期。

通过鱼骨图分析，发现伦理审查周期不固定、审查资料接收无截止日期是造成伦理委员会秘书对于审查资料把关不严格的主要原因。很多审查资料在会议开始前几天，甚至当天大量送至委员会秘书处，导致时间仓促，无法对于审查资料的质量进行严格把关。改进后的《管理制度》中明确规定：原则上，会议审查时间固定在奇数月份最后一周的周五，委员会秘书在本次会议审查开始前一周的周一停止接收本次审查议题，以保证秘书有足够的时间评估各申请人所提交的审查资料的完整性，同时为申请人提供足够的时间补充完善审查资料。若一个周期内未接到任何审查议题时，固定会议审查自动顺延至下一个周期；考虑科研申报等特殊情况，规定一个周期内审查议题超过10个的，虽未到固定会议时间，但可临时启动审查会议。

1.2.4 充分利用专业伦理委员会功能，优化伦理审查效果。

我国有关部委陆续颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，［5］其目的是由于临床科研、药物临床试验、人类辅助生殖技术具有各自相关法律法规、行为准则，同时又有独立性和较强的专业性，因此应在医学伦理委员会下，设立相应的专业伦理委员会，审查各专业领域的伦理问题。以前将所有伦理问题全部交由医学伦理委员会的做法，无法保证各专业的细节审查。改进后各专业委员会审查各自领域的伦理问题，充分发挥专业委员会的作用；并进一步在《管理制度》中对于医学伦理委员会审议议题来源进行明确规定：凡涉及人或人体标本、组织的科学研究课题，由科教信息部组织学术委员会对其科学性和技术性进行审查，汇总后交医学伦理委员会秘书处；凡临床实践中遇到的生命伦理难题、医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求、外院提出委托的涉及生命伦理讨论，由医务部审查、汇总后交医学伦理委员会秘书处；凡拟开展的涉及人或人体标本、组织的新技术、新项目，由新技术、新项目管理委员会审查、汇总后交医学伦理委员会秘书处。

1.2.5 加强医学伦理培训和宣传，提高医务人员伦理意识。

将医学伦理培训与医务人员继续教育培训、医师绩效考核相结合，开展丰富多样的伦理培训内容，包括知识讲课、学术讲座、案例分析等；利用院内网考试学习平台，不定期进行医学伦理相关知识的考核；利用院内网公共平台，更新法律、法规、知识、学术动态；将伦理审查过程中与医务人员密切相关的内容、标准流程从《管理制度》中提炼，形成审查申请须知，利用院内网、公告栏、院刊等多种形式刊登。

1.3 检查阶段

根据上述针对问题提出的措施，在实际伦理审查工作中逐项落实，观察实施效果，收集每次伦理审查会议相关信息：审查时间、资料上交完整性情况等。

表1 2010年～2013年5月伦理审查资料各项内容上交完整率情况

根据统计结果：从图1可见，2013年上半年，我院已按《管理制度》要求，逢单月召开伦理审查会议；从图2可见，2013年后，伦理审查资料上交情况已明显好转，到2013年第三次伦理审查（5月）时，审查资料完整性已达到100%；从表1可见通过对伦理审查资料进行规范模板的设置，形成《医学伦理审查申请书》、将所有需要提交的资料清单形成附页目录，很大程度上提高了审查资料的完整性，各项内容的完整性均有显著提高。

1.4 行动阶段

整理采取措施 ，巩固成绩 ，汲取教训 ，对本次循环中未解决和新发现的问题转入新的循环。［6］

2 结果

该院医学伦理审查工作目前尚处于初步阶段，当务之急是规范各项操作规程，实现标准化，才能逐步走向专业化。利用PDCA循环法在解决该院伦理审查规范化的过程中确实取得了良好的成效：医务人员伦理意识逐步提高；申请人由被动参与到主动参与；形成定期会审与临时会审相结合的良性循环；提交材料的完整性不断改善；各专业伦理委员会功能得以充分发挥等。下一步，我们将继续利用PDCA循环解决该院在跟踪审查和监督过程中存在的问题。

［1］ 侯淑肖.护理实践中的管理学理论［J］.护士进修杂志，2007，22(13)：1155-1156.

［2］ 龚晖.PDCA在医疗质量管理中的应用［J］.中国农村卫生事业管理，1991，(8)：27-28.

［3］ 程海霞.关于医学科研中的伦理审查的思考［J］.右江医学，2012，40(4)：593-594.

［4］ 张彤群，李卫彬，李燕申.医学伦理委员会在伦理审查管理实践中的建设和发展［J］.医学信息学，2012，25(8)：37.

［5］ 腾黎.我国伦理审查法律法规现状及其分析［J］.医学与法学，2012，4(4)：10-12.

［6］ 陆慧芳，王伟琴，杨丽娟，等.PDCA循环法在规范手术安全核查管理中的应用［J］.浙江医学教育，2013，12(1)：36-38.

〔修回日期2013-10-11〕

〔编 辑 李恩昌〕

App lication of Plan-Do-Check Action Cycle in Im proving M edical Ethics Review

LUO Rui1，CENC Chun-hua2，SONC Yan-yan1，HUANC You-hua1
（1 Department of Medical Administration，Cuangzhou Women and Children'sMedical Center，Cuangzhou 510623，China；2 Cuangzhou Women and Children'sMedical Center，Cuangzhou 510623，China）

Guangzhou women and children'smedical center firstly used PDCA（Plan-Do-Check-Action）cyclemethod in themedical ethical review during the process of creating JCI.This paper reviewed the problems existing in the hospital ethical review during 2011-2012.Firstly，using brainstorming and fishbone diagram analysis，determined fivemajor problems such as the system operability is not strong and the responsibilities of themedical ethics committee is not clear and so on.Secondly，adopted corresponding countermeasures，including increasing the practicability and operability of the system，centralized data review，etc.Then，observe the effect improvement through the data collection，the data integrity had been improved from 33%（in 2011）to 100%in May 2013.Finally，make clear the future work and normalized system，put forward the next stage PDCA improvement plan.

PDCA；Ethical Review；Hospital Management；Medical Staff

R-052

A

1001-8565（2014）01-0035-03

2013-08-05〕