美国FDA新批准医疗器械选介 Lutonix035药物涂层球囊PTA导管-P130024

产品名称：Lutonix 035药物涂层球囊PTA导管

生产商：Lutonix公司

批准时间：2014年10月9日

组成：大腿和膝盖的动脉可因外周动脉疾病而发生阻塞或变窄，而Lutonix035药物涂层球囊经皮腔内血管成形术导管（Lutonix DCB）可利用一个药物涂层球囊将阻塞或变窄的动脉重新打开。球囊与药物紫杉醇涂于产品外表面，紫杉醇可防止动脉再狭窄。

使用方法：首先将一个传统的血管成形术球囊导管经血管插入，到达阻塞或狭窄的部位后，球囊发生膨胀将动脉一部分打开，然后使用Lutonix DCB完全打开动脉狭窄的部分，并将药物涂到动脉壁上。

用途：当外周动脉疾病引起大腿和膝盖的动脉阻塞或者变窄时，可使用Lutonix DCB。脂肪物质（斑块）在动脉中积聚时会引起外周动脉疾病，它会造成动脉硬化和/或狭窄（动脉粥样硬化），限制富氧血在体内的流动。外周动脉疾病患者可能有以下症状：腿疼、严重的并发症，包括皮肤溃疡或坏疽。

禁忌：以下患者不宜使用Lutonix DCB

（1）不能服用稀释血液或预防血栓形成药物的患者。

（2）对紫杉醇（或结构相关化合物）有已知过敏症的患者。

（3）哺乳期，孕期或者计划怀孕的妇女或计划当爸爸的男性。紫杉醇是否会通过母乳分泌尚不清楚，但若母乳中含有紫杉醇，喂养婴儿时可能会产生不良反应。

（4）已确定体内有病变且会造成血管成形术中球囊不能完全充气或者支架系统不能恰当植入的患者。