医用耗材资质档案管理要点与方法

李帅帅，郭惠涵，王凤，张恩科

陕西省人民医院 设备管理科，陕西西安 710068

随着高新技术不断应用于医疗领域，医用耗材占医院医疗成本的比重不断提高，其科技含量日益增加，种类日趋繁多，涉及领域不断扩大[1]。医用耗材的科学管理和供应服务水平与医疗工作息息相关，因此加强医用耗材的现代化管理势在必行。资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关。及时高效的收集、更新、审核医用耗材相关资质是确保采购公开、合法的一项基本工作。

2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》[2]中规定医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。这条规定在资质档案管理方面给我们提出非常明确的要求，本文将从耗材资质档案的构成、建立及保存的管理要点及信息化管理手段等方面阐述如何达到以上目标。

1 耗材资质档案的构成

（1）供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，由终端供应公司提供，再由医院方资质管理人员审核后入档案。主要包括：① 产品资质：包括产品的中华人民共和国医疗器械注册证（或备案证明）、医疗器械产品注册登记表，及部分产品因规格型号繁杂而附带的注册申请表附页；② 生产厂家资质：包括生产厂家的企业法人营业执照、生产企业许可证、税务登记证、组织机构代码证以及生产厂家授予供应公司的产品配送委托声明；③ 终端供应商资质：包括终端供应商的企业法人营业执照、经营企业许可证、税务登记证、组织机构代码证以及供应公司法人授予业务员的个人授权，并在个人授权后附带业务员的身份证复印件。如果生产厂家与终端供应公司并非直销关系的话，则应按照授权关系增加供应公司的上一级代理商的企业法人营业执照、经营企业许可证、税务登记证、组织机构代码证、生产厂家授予上一级代理商的产品配送委托声明，以及上级代理商授予终端供应公司的授权认证书。

（2）医疗机构与供货者签订的各种合同协议等。主要包括：① 医院与供应商的采供合同：由医院与供应商双方签字盖章共同签订的医院采供合同，合同后附带该公司名下所供应产品的价目明细表；② 医院与供应商双方签订的反商业贿赂的采供廉洁协议。

（3）医用耗材供应期内的各种必需的文案资料。主要包括：各种资质证明文件的更新文件，供货协议的备忘录、澄清函等文件，医用耗材的不良反应记录、政策性停用及处理记录、各种文件的变动记录。

2 耗材资质档案的建立与保存

耗材的资质档案应在医院进行招标或议价后，签订合同或协议，搜集由终端供应商提供的资质和医疗器械的合格证明文件，与各种合同协议一起，形成耗材资质档案，并扫描进行电子存档以方便查阅，需要注意的是作为存档资质，无论是纸质档案或者电子版的扫描图文上都必须加盖终端供应公司的公章，以保证文件的有效性和来源。

资质档案应有专人保存并负责更新。耗材的资质档案具有种类繁多、更新频繁、查阅频繁等特点，因此采用高效的方法和先进的手段是必不可少的。在此推荐使用分类索引技术、供应关系树技术及全程联动技术等方法结合信息化手段来解决该问题[3-4]。

分类索引技术主要用于快速定位需要查找的资质文件。首先，按照耗材的用途将耗材分为神经手术、神经介入、吻合器缝合器、烧伤、通用耗材、留置针、伤口敷料等20余种门类。其次，按照合同标号顺序进行排列，每个合同号对应一个终端公司一次中标的全部耗材。这样做既可保证快速方便地定位耗材资质，又兼顾了资质档案收集的时效性及重新招标所带来的材料停用后资质档案的转移。

供应关系树技术主要用于明确耗材生产及销售途径，保证授权链完整合法。首先，建立医院的终端供应商的根结点。其次，向上溯源建立上一级供应商节点，直至建立生产厂家节点。然后，建立该生产厂家在本单位中标的物品的注册证节点。最后在注册证下添加中标的物品信息。每一个节点都需按要求提供相应的资质证明文件。通过供应关系树技术的使用使得资质管理过程明晰，各种资质文件归属明确，查询简便。

全程联动技术主要用于资质的更新及检查。首先，将耗材资质查验作为一项常态化工作，长期开展，每月进行一次近效期查询，将资质快到期的文件筛选出来，通知经销商进行更新。其次，在耗材每次入库时，进行资质查询，如发现有近效期的资质，可对经销商进行告知，如发现有过期资质，停止其入库资格，待资质更新完毕再行入库。这样严把耗材入口，保证了用于患者的耗材有效、合法。

3 软件推动技术和效率提高

建立资质档案管理平台，通过资质管理系统及供应商管理系统实现管理目的。

资质管理系统的功能主要包括：① 以供应商中标信息为资质录入点，录入供应商、授权人、多级供应链、生产厂商等各个环节的资质文件；② 系统对资质进行分类管理，可自由维护多种资质文件类别，分为必须提供的资质及其他相关资质；③ 对资质进行审核。医院管理人员通过对资质审核确认资质的有效性；④ 通过系统设置的各种证件的属性，系统自动验证每种医材的资质完整性，给出提示，资质不完整或过期者不允许再进行采购入库；⑤ 资质到期的自动提醒；⑥ 资质的更新或变更；⑦ 管理人员既可对某种耗材的资质进行手工设定，也可独立设置一种医材的供货属性(例如供货截止期、价格等)；⑧ 资质系统作为耗材管理的基础资料，可以控制其他子系统的耗材目录库。

医院物资的管理，离不开物资管理部门与供应商的信息互通[5]。供应商系统作为医院物资系统的外延，可以大大减少医院物资管理部门的工作量，提高工作效率，减少出错几率。供应商系统与医院物资管理系统是配合使用的，其依赖于医院物资管理系统提供的基础数据。主要功能如下：① 供应商系统是WEB系统，可以部署在医院网站之上，或从网站链接到另外一个地址。通过导出数据文件与院内物资系统交互或通过独立的前置机(可同时访问外网和内网)进行数据交互，对内部系统安全性不造成威胁；② 供应商中标后，通过供应商系统录入中标资质信息，中标耗材信息，并通过系统打印资料清单、导出数据文件；③ 物资管理部门收到供应商资质数据文件后，通过系统逐一进行审核，确认后该数据进入物资系统的审核流程；④ 供应商系统对该供应商的资质有效期、退货、供货信息可自动进行提醒。

供货商可通过该系统管理自己多家医院的供货情况，同时也提升了供货商的管理水平。

4 管理效果

我院2003年即在耗材管理中创立并应用医用耗材供应目录技术，经过手工比对、Excel数据查询等过程，逐步提高完善了网络信息技术的平台，于2012年完成并实现了资质目录管理、暂存及中心库房管理、科室暂存管理、HIS系统的全面更新和升级[6-7]。近期通过与新版医疗器械管理条例的对照，完全能够满足新条例中对于资质档案管理的要求，达到的主要管理效果如下：① 耗材资质管理成果斐然，在药监单位和卫生主管部门的检查中，达到政策法规的所有要求；② 医院耗材实现百分之百采购招标签订合同，过程公开公正、结果透明翔实[8]；③ 耗材采购必须经过医用耗材资质管理系统的监管和规范，医院临床医技科室及管理部门违规引进和使用耗材的现象被杜绝。

医用耗材资质档案管理方法的引入和应用，很好地解决了目前医院耗材流通中的诸多难点和不足，为耗材全程管理提供了规范完善的技术路线和实现手段，具有很高的操作性和可行性，对医用耗材的管理产生了积极影响。

[1]杨敬.试述医用耗材的管理[J].实用中医药杂志,2011,6(1):62-63.

[2]中华人民共和国国务院.国务院第650号令,医疗器械监督管理条例[S].2014.

[3]张和华,吴旋,向华,等.医疗设备供应商标准化评价体系建立与实践[J].中国医疗设备,2014,29(1):98-99.

[4]那天荣,于宁.供应链管理模式下的供应商评价[J].物流工程与管理,2012,34(4):79-80.

[5]李帅帅,施安,张恩科,等.编码技术及其应用[J].中国卫生质量管理,2012,19(2):67-68.

[6]鱼梅,吕晋.浅析对医疗器械供应商资质证件的审查[J].中国民族民间医药,2009,21(13):43-44.

[7]陈润生.对常用耗材供应商资质管理的思考[J].中国医学装备,2012,(1):54-56.

[8]张恩科,郭惠涵,韩伟,等.供应目录库的建立与实践[J].中国卫生质量管理,2012,19(2):61-62.