放射治疗质量保证与患者安全——2013年北美放射肿瘤年会进展

北京大学第三医院肿瘤放疗科，北京 100191

放射治疗质量保证与患者安全
——2013年北美放射肿瘤年会进展

杨瑞杰，王俊杰

北京大学第三医院肿瘤放疗科，北京 100191

随着人们对疾病认识的深入，先进技术和设备的应用以及放射治疗临床疗效的显著提升，使得人们对放射治疗从业人员的要求越来越高，因而对放射治疗的质量保证工作也提出了更高的要求。目前放射治疗的质量保证工作包括机器设备质量保证、针对调强放疗患者的位置和剂量验证、同行审阅、科室查房、治疗计划审核、治疗单核对，等等。放射肿瘤物理师、医师等投入了大量的时间和精力，虽然在保证放射治疗质量和安全方面发挥了重要作用，但仍然存在一些放射治疗安全事件和隐患。近年来，无论是放射治疗从业人员、相关学会和政府机构，还是患者及其家属、公众，都越来越重视放射治疗的质量与安全，尤其是自纽约时报系列报道关于放射治疗的安全事件以来，放射治疗的质量保证和患者安全工作被提到了更高的议事日程上。美国放射肿瘤学会、美国医学物理师学会、美国放射技师学会等多次召开会议、起草报告、成立组织以改善放射治疗的患者安全和质量保证工作。本文仅就2013年北美放射肿瘤学会（American Society for Radiation Oncology，ASTRO）学术年会提及的部分内容进行总结和概括。

对目前放射治疗质量保证工作的重新审视

目前放射治疗的质量保证工作，包括机器设备质量保证、针对调强放疗患者的位置和剂量验证、同行审阅、科室查房、治疗计划审核、治疗单核对，等等。放射肿瘤物理师、医师等虽投入的时间和精力较以往大幅度增加，但只是针对可能出错的一部分问题进行质量保证，仍然有一些放射治疗安全事件和隐患问题不能涵盖和解决。例如调强放疗患者剂量验证容差太大时有些问题不能发现，治疗计划系统和治疗机间计划/多叶准直器信息传输错误，质量保证计划和患者计划不同，靶区、危及器官结构勾画、治疗计划设计、治疗处方同行核对的内容和时机不同单位间差异很大，等等。尤其是在患者治疗开始后几次才进行同行核对，不能早期发现和解决的问题会造成资源浪费和使得效率下降。治疗计划物理审核的内容和时机也需要改进。目前放射治疗临床实践中出现问题或差错时通常考虑或责备最后一个环节的人员，而放射治疗实际是一个多环节的复杂流程。放射治疗事件发生可能有组织管理、工作流程、环境条件、人员知识能力等多方面的原因。现代放射治疗技术日趋复杂，目前的质量保证方法耗时费力，需要做战略调整和思考，以适应技术和过程的变化。

放射治疗质量保证逐步发展为放射治疗全面质量管理

鉴于上述问题，目前放射治疗质量保证已逐步发展为放射治疗全面质量管理，即将工业工程领域质量管理的理念、方法、工具和技术尽可能地应用到放射治疗的质量管理中，如PDCA循环、Six Sigma等。PDCA循环，又称戴明循环，是一个常用的质量管理模型，它包括四个循环反复的步骤，即Plan、Do、Check/Study、Act。Six Sigma管理工具追求的目标是使产品或服务每百万次机会中只有3.4次缺陷，它已经从单纯的一个流程优化概念衍生成为一种管理哲学思想。其主要方法和工具是DMADV（Define, Measure, Analyze, Design, Verify）和DMAIC（Define, Measure, Analyze, Improve, Control）。其基本方法和理念是定义、测试、分析、设计、验证，改进和监控，通过不断学习、持续改进来完善产品或服务。质量保证和质量控制仅仅是质量管理项目中的一个部分，安全和质量是合理设计、改进过程自然的副产品。在全面质量管理过程中可以使用调查、质量保证、事件学习、过程日志等工具和方法。

放射治疗的质量保证从以设备为中心过渡到以过程为中心

在放射治疗全面质量管理的框架下，放射治疗质量保证从以设备为中心过渡到以过程为中心，美国医学物理师学会第100号工作报告AAPMTG 100（Application of risk analysis methods to radiation therapy quality management）对此做了详尽的阐述。即基于过程失效模式和效应分析（FEMA: failure modes and effects analysis）的质量管理方法，具体步骤及方法是绘制放射治疗的过程图（Process Mapping）、分析过程中会导致重要安全问题的可能失效模式（FEMA）、绘制过失传递图（FTA: fault tree analysis）、找到识别和解决失效模式、过失传递的方法 （质量保证、质量控制），确保在过程中在正确的时间做正确的事情。将放射治疗质量和安全方案从被动防御转为主动出击，不仅在出现问题事故时去分析原因，而且对放射治疗流程进行系统分析，找到可能的失效模式、过失传递，从而针对性地设计相应的质量保证和质量控制方法。

FMEA基本思想是找到过程各个环节可能的失效模式，并分析其效应，根据某一失效模式发生概率、发生后不能及时发现的概率、及其效应严重程度对失效模式进行定量评分，从而决定质量保证工作时间和资源的分配，重点关注可能引起严重安全事件、影响大的过程和环节。

放射治疗质量保证自动化、信息化和集成化

目前，放射治疗设备种类繁多，技术日趋复杂，放射治疗的质量保证工作变得越来越耗时费力，因此，放射治疗质量保证本身一个重要进展就是放射治疗质量保证的自动化、信息化和集成化。比如机器设备质量保证、网络数据传输验证、治疗单信息核对等工作都趋向于集成到设备本身，即由相应的治疗设备、网络系统、软件系统等自动完成，工作人员仅仅需要检查、确认，以及在出现问题时查找解决方案。

目前，放射治疗质量管理现实选择应该是以设备质量保证和质量控制为基础，对基于过程的质量保证投入更多的关注，逐步熟悉和应用全面质量管理的思想和工具。

事件学习是放射治疗全面质量管理的有效工具

除了质量保证和质量控制外，事件学习是放射治疗全面质量管理过程中可以使用的重要工具和方法。事件学习是通过详细记录事件发生情况，认真分析事件发生原因和预期影响，找到如何防止类似事件再次发生的方案，持续改进的质量管理方法。事件学习记录、分析的事件包括实际发生事件（incidents）、有惊无险事件（near miss）、可能增加事件发生几率的不安全状况。事件学习有利于改善医疗服务，促进安全文化，协助医疗服务准入，改进医疗服务管理。ASTRO、AAPM和美国放射治疗技师学会（ASRT）相继发布了安全报告和白皮书，建议每个放射治疗科室成立事件学习委员会，科室员工积极参与事件学习与报告，鼓励工作人员报告放射治疗质量和安全事件，营造良好的安全文化，对于积极报告并利于降低安全事件几率、改善放射治疗质量的人员给予奖励。极力推荐开展全国范围内的事件报告、学习与管理。实施事件学习一个重要的问题是医疗机构和医务人员担心事件的质量安全分析报告会对自己带来负面影响，甚至引起诉讼或惩罚等。医疗机构和医务人员愿意通过事件报告与学习共享放射治疗安全信息及经验方法，学习最佳医疗服务，他们希望无风险地共享信息，了解更多的事件及其原因，改进质量与安全，在安全的环境下审视医疗服务表现，保证患者安全和改进服务质量。AAPM开发了放射治疗事件学习数据库结构推荐指南，提供了事件报告和学习的技术标准和参考标准。事件学习和报告系统要保证简便易用，术语定义标准一致，以保证与目前的电子医学记录系统集成和通讯，实现不同信息系统和机构组织能够共享。

患者安全组织提供实施事件学习的组织法律保障

患者安全组织为医疗机构和医务人员在安全的环境下进行事件学习提供了一个良好的平台以及组织法律保障。在美国，患者安全组织需要在AHRQ（Agency for Healthcare Research and Quality）登记注册，并汇报工作结果。AHRQ美国卫生和服务的12个机构之一，其主要任务是改善全美医疗服务的安全、质量、效率和效益。每年有约五亿美元的预算，其中80%用于资助能够改进医疗安全、质量、效率和效益的研究、报告、工具和其他资源开发。法律授权患者安全组织建立患者安全数据库网络、建立安全质量事件报告运作方式、并将结果在AHRQ年报中报告。放射治疗方面ASTRO、AAPM与患者安全组织签署合同，建立合作开发关系，并组建了放射治疗事件学习系统（Radiation Oncology -Incident Learning System, RO-ILS）。RO-ILS是一个基于网络的电子化事件报告学习系统，用于接收可以改善质量和安全的报告和资源，系统和相关材料正在测试中。医疗机构自愿参与、免费参加。其具体过程是生成医疗机构内部报告、分析事件，最后生成分析报告，判断分析后再决定是否向患者发送安全组织报告。同时患者安全组织会组织专家委员会分析、总结安全事件，并向相关学会和所有参与的医疗机构反馈。

小结

安全与质量是放射治疗永恒的主题，现代放射治疗技术设备进展迅速，临床疗效显著提升使得大众对放射治疗安全与质量提出了更高的要求。放射治疗质量保证需要新的思路、新的工具。放射治疗质量保证将会逐步发展为放射治疗的全面质量管理，而质量保证本身正从以设备为中心过渡到以过程为中心，放射治疗质量保证日趋自动化、信息化和集成化。事件学习是放射治疗全面质量管理的有效工具，患者安全组织为事件学习提供了组织法律保障。

2013-11-19

国家自然基金资助项目（81071237）

作者邮箱：ruijyang@yahoo.com