【作 者】徐军峰,杨晓玲,赵小磊,白洁芳,王朝杰
1 河南省医疗器械检验所,郑州市,450003
2 陕西省医疗器械检测中心,西安市,710075
3 河南省药品审评认证中心,郑州市,450004
随着医用分子筛制氧设备制造技术的不断进步,分子筛制氧技术具有的安全可靠、高效节能特别是产出氧气成本低的特点不断被医疗机构所关注,近年来在医疗机构中将医用分子筛氧设备作为集中供氧系统氧源的比例也不断增加[1]。然而,在分子筛制氧为医疗机构带来良好效益的同时,由于种种原因,这种制氧方式的广泛使用也引起了部分争议,其中就有产出气质量是否满足YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范要求的问题。
由于分子筛制氧具有安全可靠、高效节能及成本低的特点,越来越多的医疗机构将其作为氧源。为保障广大医疗机构用氧的有效与安全,2010年上半年国家食品药品监督管理局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。通过对河南、陕西和湖北三个省份10家医疗机构在用分子筛制氧设备产出气的专项检查及河南省局组织的44批次的专项抽验,我们发现了制氧设备在使用中存在的一些问题。
在专项检查中,所到医疗机构的分子筛制氧设备均配备有在线氧气浓度检测装置,操作维护人员依据其显示的数值来记录不同时间点的氧气浓度。而这些作为监视氧气浓度值的设备有7家未经过计量部门的计量检定或检定已过期,甚至其中一家的氧气浓度检测设备无法正常工作,显示屏无显示。由于未经计量,这些氧气浓度检测装置显示数据均偏高,普遍在98%左右,最高的为99.5%。经过试验室对所采集气体的检测,氧浓度实际值最高的为95%。由此来看,在线氧浓度检测设备均有较大的误差,如果制氧站操作人员依据在线检测所显示的数据来监测氧浓度的话,即使其显示的数据≥90%,实际的产出氧气浓度也可能偏离标准要求,影响患者的用氧安全,甚至会危及患者生命。
医用分子筛制氧设备后端一般连接有氧气缓冲罐和储氧罐,作用是消除进入罐内氧气流的脉动引起的罐内气压突变,使输出到集中供氧管网中的氧气压力较为平稳。另外把设备生产出来的多余氧气暂时储存,保证设备在短时间停机时的正常供氧。正常情况下,在储氧罐和汇流排之间应安装有单向阀,当分子筛制氧机故障停机或产氧量不能满足临床使用时,储氧罐及管道压力会降低,触发汇流排自动或手动开启供氧以补充氧气。此时,装在储氧罐和汇流排之间的单向阀就可以阻止汇流排的氧气反充回储氧罐,使汇流排氧气都供向临床使用。在本次专项检查中,我们发现有些医疗机构的储氧罐和汇流排之间没有单向阀,而其在线氧浓度检测仪的取样口又恰巧在储氧罐的出气口端,这时,如果开启由氧气瓶供气的汇流排提供氧气,则通过汇流排进入管道的瓶装氧气就有可能反充进储氧罐。由于瓶装医用氧的氧气浓度高于99.5%,所以储氧罐中的氧气浓度就会因瓶装氧气的进入而升高,在线氧气浓度检测仪检测的氧浓度就会偏离制氧机产出氧的实际浓度,成为制氧机产出氧气和瓶装氧气的混合气的氧浓度。 混合气的氧浓度一定会高于制氧机产出气的氧浓度,此时的氧气浓度数据就无法正常反映制氧机的产出氧浓度是否合格,无法判断制氧机的工作状态是否正常。
专项检查中,从一家医疗机构抽取氧气样品时,按标准要求,在一个工作周期内采集了3瓶样品,回到实验室检测时,我们发现三瓶样品的氧气浓度相差19.8%,经过多次复验结果无异。按正常情况来说,在制氧机正常运转,用氧量无较大的变化时,短时间内抽取的样品氧浓度不应出现如此大的差异。据抽样人员的现场记录及现场照片,并讨论认为出现该种情况的原因在于汇流排和储氧罐之间的管道没有安装单向阀,在采集样品的过程中,汇流排被开启,使得高浓度的瓶装医用氧反充进储氧罐,从而出现了上述情况。在复检抽样时,经询问医院工作人员证实了我们的判断。
医疗机构的发展导致氧气用量增加,有的已超过了制氧机的额定产氧量[4]。在这种情况下,医疗机构由于经费或制氧机安装所需空间不足的原因,未能及时更换或增加能满足使用条件的制氧机。为了在用气高峰保证临床的使用,制氧机的出气口阀门被开启的更大以增加产气量。氧气产量增加的同时,氧气浓度也会随之降低,影响用氧安全。
另外,通过专项检查和日常的注册检验,我们发现大多数制氧机未安装流量计,无法直观的显示出制氧机是否工作在额定产氧量之内。这样制氧机的管理操作人员就无法判断制氧机的工作状态,而抽样时也无法确定制氧机的实际产氧速度,在此条件下所测氧气浓度值有可能产生偏离。
上述问题的出现,都会直接影响到用氧的安全有效。对于医疗机构来说,保证在线氧浓度检测仪检测的氧气浓度的准确性,操作人员应根据要求对氧浓度检测仪定期进行计量检验,在更换或维修后也要进行计量检验,以保证氧气浓度测量的准确性。流量计的正确配备能为操作人员提供制氧机是否在额定产量条件下工作的信息,方便操作人员及时调整氧机工作状态,也对于内部质量检验部门或医疗器械检验机构按YY/T 0298-1998的要求进行采样提供了条件,为掌握制氧机的真实工作状态提供了保障。正确配备流量计才能更好的保障医疗机构用氧的安全、有效。
[1]蓝翁驰,许伟.医用分子筛制氧设备的标准及应用现状[J].中国医疗器械信息,2012,13(5): 30-32.
[2]国家医药管理局.YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范[S].
[3]冯念伦,夏文龙,孙铁军.医用分子筛变压吸附制氧技术的探讨[J].中国医学装备,2006,11(3): 39-41.
[4]杨斌,张美,袁钟清.医用分子筛制氧系统方案设计中需注意的几个问题[J].医疗卫生装备,2010,31(3): 107-108.