第二届国际生命伦理学研讨会侧记*

·会议综述·

第二届国际生命伦理学研讨会侧记*

由北京协和医学院人文和社会科学学院生命伦理学研究中心和中国科协自然辩证法研究会生命伦理学专业委员会主办，中华医学基金会支持的第2届生命伦理学高级研讨会（含第2届研究伦理学高级研讨班）于2013年10月20～22日在北京举行，来自全国医学院校、科研机构、医院以及疾病预防控制中心的代表约60余人参加了会议。

在开幕式上，北京协和医学院校长、中国科学院院士曾益新在致辞中简要回顾了北京协和医学院的历史并分析了现状，强调了医学教育中的人文教育和生命伦理学的重要性，并指出此次会议对于促进医学教育、临床医疗以及医学研究向着更好方向发展的重大意义；曾校长在致辞中宣布北京协和医学院成立人文和社会科学院，由翟晓梅教授担任院长。翟晓梅教授宣读了中国医学科学院、北京协和医学院、人文社会科学院生命伦理学研究中心主任、中国工程院院士刘德培的书面致辞。卫生部科教司王锦倩处长在致辞中强调了生命伦理学在卫生领域新技术方面的重要性。

1 生物医学和健康研究伦理中的新挑战

美国宾夕法尼亚大学医学伦理学和卫生政策系主任Ezekiel J.Emanuel在题为“判定研究风险”的讲演中指出，有利的风险-受益比可能是最重要的伦理要求，也可能是最不好分析的伦理要求。他分析了IRB在系统的辨识和评估风险方面的不足，并提出了风险边界（risk frontier）的概念。最后他指出临床研究试验必须符合伦理遵守的八条原则，这八条原则是普遍的和必要的——他们适用于所有文化：合作伙伴关系；社会价值；科学有效性；公平的受试者选择；有利的风险-受益比；独立审查；知情同意；尊重人类受试者。

美国卫生研究院临床中心的生命伦理学部主任Christine Grady在题为“研究伦理中的新挑战”的讲演（其本人因美国政府关门而未能来华，讲演是通过视频传送的）中指出，目前和一直在演变的挑战有三个：临床研究和临床医疗之间的界限；使用储存的样本；如何获取的同意意外的发现。

美国爱因斯坦医学院教授、前世界生命伦理学协会会长Ruth Macklin的讲演题目为“群组随机试验与实施性研究中的若干伦理问题”。她首先指出随机对照试验中伦理学的关注点。通过讨论群组随机试验的相关问题后得出以下结论：所有的群组随机试验应该向研究伦理委员会提交事前审查；患者和医务人员的权利与福利可能会受影响；患者仅在群组随机试验中是研究受试者，在个人层面给予患者一项新的或实验性的干预；在实施性研究的群组随机试验中，回顾患者的记录不要求患者的同意；患者在实施性研究群组随机试验中不是研究受试者，但患者在实施性群组随机试验中必须提供接受访谈的同意；在实施性群组随机试验中医务人员不是个体的研究受试者，要被研究的是他们的集体行为，如果允许医务人员选择不参加，使评价干预成功成为不可能，研究伦理委员会可豁免医务人员的知情同意要求；在群组-群组的群组随机试验中，干预是在社区水平进行的，需要一个通知社区的机制。

挪威卑尔根大学哲学系主任、亚洲生命伦理学网络负责人Reidar Lie在题为“风险与受益评价”的演讲中通过列举一个疟疾疫苗试验的例子，引出了风险与受益评价的相关内容，并通过对评价疟疾疫苗试验的风险与受益的讨论得出以下结论：个体受益：每两周一次临床检查，乙肝疫苗的获得，有可能获得新的有效的疟疾疫苗，因做一些控制疟疾的事情而感到满足。社会受益有：开发疟疾疫苗具有中等程度的成功概率；用于筛查疫苗的潜在使用者。个体风险有：要做寄生虫清除治疗；新疫苗可能产生的副作用；反复抽血；试验组不注射乙肝疫苗；死于疟疾的风险，但概率很低；患疟疾的风险概率高，但伤害程度低。

2 全球健康和公正

国际生命伦理学学会前会长Daniel Wikler演讲的题目为：“全球疾病负担测量中的伦理问题”。他首先介绍了全球疾病负担项目及其研究方法，然后讨论全球疾病负担测量中的伦理问题。他们探讨的伦理问题主要有：①DALYs测量什么？②应该将价值结合进DALY吗？③残疾权重；④年龄权重；⑤减值。不存在“官方的”或“权威的”一组原则来告诉我们如何做出这些伦理决策。首先是要认识到这些是伦理问题，是添加在科学和技术问题之上的。因此，除了科学证据之外，它们要求进行伦理推理。许多这些问题在智力上是具挑战性的。

3 新的生物医学技术研究和应用中的伦理和管理问题

Christine Grady博士在题为“干细胞临床试验的伦理学”的讲演中首先指出干细胞研究的前途，然后讨论干细胞治疗问题。对干细胞治疗的伦理考虑包括：源头问题、贮存与保存、共享；用途问题、调控通路、治疗、同意、监控等。干细胞临床试验伦理学要求：为临床试验辩护的证据基础；有效的设计和目标；公平选择受试者；评价风险与受益；独立审查；知情同意；监测受试者。她特别指出两点：其一，要考虑可能的风险；其二，要注重知情同意。

联合国教科文组织国际生命伦理委员会委员胡庆澧讲演的题目是“体细胞诱导多能干细胞的研究进展及伦理问题”。他首先介绍了诱导多能干细胞的研究进展。其是有着重要的临床意义，但也必须认识到这项技术目前的局限性。他接着讨论了体细胞诱导多能干细胞的伦理问题。诱导多能干细胞可以避免胚胎干细胞遭遇的伦理问题，但其本身仍有一些伦理问题需要面对。

4 公民逝世后器官捐献中的伦理、法律和管理问题

北京协和医学院人文和社会科学院院长翟晓梅的讲演题目为：“器官捐献、移植：伦理学视角”。她主要讨论了脑死亡的概念问题和器官捐献的经济补偿的伦理学问题。脑死亡概念最早是1959年神经病学家们所造出来的一个术语，描述与呼吸能力不可逆丧失联系在一起的不可逆昏迷状态。这是指那些在脑结构上遭受了大面积不可逆损害的患者所处的一种状态。脑死亡概念的提出主要由于生命维持手段的进步，特别是呼吸机的使用。要特别强调的是：脑死亡标准的确立在客观上有利于器官移植，但器官移植的迫切要求并不能成为脑死亡标准确立的理由。在实践工作中需要特别注意的是器官移植实践与脑死亡的判断以及随后可能伴随着的器官摘取和移植脱钩，以避免可能的利益冲突。

北京协和医学院人文和社会科学院崔庚申的发言题目是：“尸体器官捐献的推定同意及其在中国的可行性”。他首先指出，中国器官供求比例严重失衡，约为1∶150，绝大多数的器官衰竭病人在漫长的等待中死亡。原因是：捐献率低；脑死亡尚未在社会上被广泛接受；政策法规滞后等；活体器官对捐献者的伤害较大，也不是所有器官都进行活体捐献；但尸体器官捐献在中国仍有潜力，应进行经济激励政策的可行性研究；并借鉴欧洲一些国家经验，实行推定同意原则。

《中国医学伦理学》杂志李恩昌主任从多角度伦理观出发指出：推动器官伦理捐献的关键在于国家倡导。他认为应该把国家倡导公民身后捐献器官纳入我国器官捐献的相关法律。此观点得到了与会专家的赞同。

5 国际伦理准则与传统文化实践的张力问题

中国社会科学院哲学研究所研究员邱仁宗在题为“国际伦理准则与文化惯例”的讲演中首先引述中美合作在农村进行有关叶酸预防神经管缺陷的临床试验案例，指出了该案例的问题。他指出，生命伦理学扩展到全世界，尤其是到与其产生国家的文化迥然不同的国家，就自然会产生生命伦理学与文化的关系问题。他进一步指出，各国文化有差异，但基于生物学的事实和人类基因组的发现，所有人都是属于智人人种，其结构和功能、疾病和药物对身体的作用以及基因组都是“大同小异”的。然而，在生命伦理学付诸实践过程中我们看到新的文化正在形成：与以前相比，科学家增强了伦理学意识，学会了鉴定和处理伦理问题；人文社会科学家日益关注临床研究和公共卫生以及科学技术进展中的伦理问题；行政管理人员也增强了伦理意识，努力改善对临床研究和公共卫生时间以及科学技术创新、研发和应用中的伦理管理。

北京大学医学伦理学和医学法研究中心执行主任胡林英在题为“家庭主义：文化差异论的误读——基于一项全国性调查的结果”的讲演中首先报告了2011～2012年一项关于医学专业精神的全国性调查研究的结果。中国医师普遍认识到家庭的重要性，中国传统家文化，患者个体和家属的价值观念一致，家属可以更好地代表患者的利益；家庭主义是中国文化的核心；中国的医患关系应为“医生-家庭-患者”关系而非简单的“医生-患者”关系；由家庭自主权取代个体自主权。她接着指出，家庭主义对家庭的理想化和美化，忽略了家庭权利僭越个人自主所带来的问题。最后她得出的结论是：家庭主义的解读无法应对当代中国医疗临床所面临的伦理挑战，相反，这种误读可能因为回避了真实问题，而使医学面临更大的挑战；家庭主义在实践中常常和生命伦理学的根本原则和专业责任相违背。

6 研究伦理实践中的挑战和管理、监管制度的改革

北京协和医院临床药理研究中心伦理委员会单渊东认为伦理审查的核心内容，从受试者的角度考虑，问题有：①安全有基本保证；②收益＞风险：方案设计是否合理、可行，应急预案是否落实，发生与研究有关的健康损害是否得到治疗、补偿；③自愿参与、自由退出；④隐私保护；⑤知情、同意。他接着通过几组关于安慰剂对照临床试验的案例分析具体阐述了伦理审查的内容和必要性。最后他提出提升伦理审查质量的关键是：设主审委员；提高委员审查水平；加强培训，并结合实例在审查会上充分讨论，在实践中提高；坚持独立性，排除各种干扰。

中国疾病预防和控制中心艾滋病中心伦理委员会主任王若涛认为公共卫生研究中的伦理特点是：社区基础上的研究和政府对公共卫生的责任。他讨论了公共卫生研究的挑战，接着指出了预防医学科研的相关实例，并指出了中国疾控中心的科研和一般的研究、治疗和依法行政的区别。最后，他指出了近几年来的新挑战和应对探索的问题有：科学性与伦理性的关系；动物实验；科研文章的发表要求、科研文章的可靠性、合法性的伦理审查；公共卫生干预和现场试验；公共卫生中的治疗和研究；告知政策的伦理。

7 临床研究和临床药物试验的伦理和管理。

中国GCP联盟负责人曹彩重点介绍了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。她认为伦理委员会面临的挑战有：越来越多的科学试验、新的临床试验技术、医疗器械、创新医疗模式；越来越细的伦理评价范围、评价标准、评估方式；高度发达的信息化技术带来的人类伦理学问题。伦理委员会的核心工作有：试验方案的科学性和伦理合理性，伦理委员的知识结构、审查能力等。

在闭幕式上，国际和国内学者一致认为，本届高级研讨会是成功的，会上的讲演或发言内容丰富，讨论热烈，会议富有成果，对我国在临床、研究和公共卫生领域以及新技术应用方面产生的伦理挑战提供了很大的帮助。

〔修回日期2013-11-25〕

〔编 辑 商 丹〕

R-052

A

1001-8565（2014）01-0149-02

2013-11-10〕

* 李恩昌、商丹根据邱仁宗提供的会议纪要整理