医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧

◆高正航

医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧

◆高正航

从医学独立实验室内部审核的角度对内审员的要求、内审的现场方法、内审的现场审核技巧、内审的不符合工作开具及不符合工作验证等环节进行综合分析，以提升内审员的技能，提高内审质量。

医学实验室；质量管理；内部审核；不符合工作

First-author′s addressGuangzhou Jinyu Medical Examination Center Co,Guangzhou,Guangdong,510330,China

近年来,第三方医学实验室迅猛发展,越来越多的医学实验室通过获取实验室认证认可,以确保出具的检测报告在国内或国际上互认,以此来获得客户信任和行业市场。医学实验室可通过ISO9001：2008《质量管理体系基本要求》、ISO 15189：2007(CNAS_CL02：2008）《医学实验室质量和能力认可准则》、《College of American Pathologists》(CAP）(美国病理学家协会）、CMA等质量管理体系来获得客户信任。然而,在准备实施认证认可的诸多环节中,内部审核对医学实验室顺利通过认证认可及体系运维至关重要,内部审核的质量依赖于内审员的个人素质和工作技能。通过内部审核可以验证实验室是否符合实验室管理体系的要求,内审审核的结果将作为管理评审的依据。

1 对内审员的要求

作为一名合格的内审员,不仅要熟稔实验室的专业知识,而且要了解实验室管理体系及所涉及的相关法律法规及行业准则。但是医学独立实验室的快速发展,导致实验室质量管理水平参差不齐,尤其是内审员业务水平不高,在一定程度上制约了我国医学独立实验室的发展。倘若内审员不能很好地掌握内部审核方法和技巧,内部审核效果则不容乐观。

实验室内审是质量管理的重要部分,审核应由经过培训和具备内审员资格的人员来执行,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动［1］。因此,从整体上来说,内审员需熟悉相关领域的技术和实验室管理体系,且需接受相关的培训已确保掌握内审的相关技能。

2 内审方法

对于整个内审流程而言,内审流程需参照外部评审流程［2］,内审审核流程通常为：(1）由质量负责人指定内审组长；(2）内审组长编制审核计划；(3）按照审核计划召开内审首次会议；(4）各内审员按审核计划编写检查表；(5）按审核时间进入现场审核；(6）按审核召开末次会议；(7）被审核科室/部门负责人落实不符合工作的整改；(8）内审员按照内审计划对不符合工作进行验证；(9）内审组长撰写内审报告；(10）内审员提交内审报告,质量负责人进行审批并存档。

在确保能达到内审目标的情况下,内审方法并无特别的要求。内审员可以结合实验室的具体情况选择适宜的内审方法进行内审。目前应用得比较多的内审方法有：宏观评审法(也称“现场扫描评审法”）、逐项评审法、追踪评审法、重点发散评审法、综合评审法等［3］。

每一种审核方法都各有优劣,在内审中常会用到多种审核方法。(1）在内审员刚进入被审核部门/科室时,应对被审核科室进行扫视,这种扫视就属于宏观评审法。(2）内审员利用事先编写好的检查表,逐条进行的审核,此种评审法就是逐项评审法。(3）在审核中,在已表露出了不符合工作的迹象,内审员为了寻求更充分的证据所进行的一系列查验,就是追踪评审法。(4）内审员在审核中以某一审核环节扩散到其它环节时,就是重点发散评审法。如在评审科室对高压灭菌锅的使用情况时,因该设备是特种设备,对操作人员有特殊的要求,须抽查操作员档案,以确保该操作员是否满足相应的资质要求。这种由设备要求扩散到人员要素的方法也是重点发散评审法。(5）在整个内审环节中,利用到了多种审核方法,就是综合评审法。

3 现场内审常用技巧

3.1 提问的基本原则

在内审中,原则上应针对审核所覆盖的人员进行提问。通常,提问要有针对性。如在审核文件控制时,通过询问来佐证科室/部门人员对文件控制的理解和执行是否和文件控制的要求相一致,从科室/部门的实际运作情况来验证其符合性。同时,还应保持客观、公正、平等等原则,充分体现在审核中内审员和被提问人员在审核工作中的平等。

3.2 提问的基本方法和技巧

根据目标导向性原则,内审员所采取的相关提问技巧都为审核目标服务。在内审中通常涉及到的提问方式有：敞开式提问、限定式提问(也称封闭式提问）、扩展式提问、澄清式提问、诱导式提问、征求意见式提问、假设性提问。每一种提问方式取决于内审员在审核中的审核目的,即有的放矢。譬如,内审员在审核某一项目时,首先应通过敞开式的提问方式获取审核所需的必要信息,在充分了解的情况下,为了确定某一个关键步骤是否按照规定执行,通常就采取封闭式提问；从此项目扩展至其它相关项目的提问,就是扩展式提问。

3.3 聆听的基本方式和技巧

在内审中,聆听同样也很重要。为了达成内审的目标,内审员需掌握听的方式和技巧,包括表情、插话、记录和其它举动,以确保能通过聆听获取更充分的信息。通常采取以下方式：

(1）情见于色。内审员在交谈中应始终保持友善的神情,随时观察谈话对象的表情的细微变化以洞察其内心世界,及时调整自己神情。

(2）掌控插话时机。当被审核方在回答问题时,内审员更应要多听少说,尽量不要插话,避免打断对方发言。但在以下几种情况下,内审员应积极插话,以保持交谈的顺畅。当受询问方在情绪紧张或有顿虑时,可及时插话进行开导；当受询问方对所提问题兴趣过于浓厚,滔滔不绝、离题太远时,为掌控谈话方向,可提醒其围绕主题而谈；当受询问方对某一重要细节回答模棱两可时,应要求对方重述；当受询问方曲解了问题的意思或答非所问时,应及时纠偏。

(3）巧记。在质量管理体系中,记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件［4］。但是,在审核过程中所进行的记录需掌握一定的方式、方法,可以记录一些关键词,或标注上自己理解的语言,事后及时进行追忆和翻译。记录的信息应全面,应包括符合与不符合的证据。

4 现场观察应注意的问题

内审员在现场审核时,应注意将提问与实地观察相结合以便互为验证,推理和猜测不能作为依据。观察的内容包括审核中涉及到的所有环节及对象。通过观察发现疑问后再问,问了以后再观察验证,问、看可结合循环进行,直至达到审核的目的。

在审核中,通常采用的观察方法有正顺序观察法、逆顺序观察法,观察法的合理使用有助于内审证据的收集,实现内审目标。

(1）在审核仪器设备的维护情况时,不仅要查阅有关设备维护的程序文件、指导书、维护保养计划和有关记录,还应结合现场情况检查设备的日常保养维护情况。

(2）员工能力评价和现场观察结合。通过现场观察,验证员工档案里所涉及到的人员技能和资质是否与现场观察一致。这样,可以观察员工持证上岗和员工培训效果情况。此种方式可以很好地验证员工的实际能力是否真正满足岗位要求。

(3）注重细节。在观察时要注意一些易被忽略的地方。通常在审核前各相关部门会有所准备,但对于一些不为人注意的区域,经常会有作废的文件、未经校准的仪器、无标识的样品、超过有效期的消防设备、没有及时填写的记录等。同时,结合国家或/和行业/公司最近的法律法规或/和文件的变化,观察科室/部门是否与之保持同步。

5 取证时应注意的问题

由于取证属于抽样行为,存在一定的风险,因此在取证时需同时兼顾随机性和系统性,针对某一共性要求(如文件控制）,对各个相关部门进行系统取证。审核过程中获得的各种证据要有效、翔实,且可以追溯。如获取的笔录、复印件、电子拷贝、摄影、摄像等证据,均应注明证据的标识和编号、获取证据的时间、地点和证人的姓名等,且需与当事人或陪同人确认并签名。

6 开具不符合项需注意的问题

在内审的过程中,当有不符合项证据产生需要开不符合项时,需要注意以下问题：

(1）不符合项证据充足。开具的不符合项需要有足够的信息支撑,包括在内审中发现的不符合证据的支撑及不符合依据的支撑,特别是要确保不符合依据的文件(审核准则）现行有效。(2）不符合证据可溯源。在开具不符合进行描述时,应确保通过不符合项的描述能溯源到所对应的不符合证据。(3）不符合证据描述规范、简洁。开具的不符合应确保规范、简洁明了。如在不符合描述中对所涉及的人员避免使用全名,应使用员工编号或岗位加姓等。(4）不符合证据的有效性。开具不符合项的证据应来自有效的审核,避免来自与审核无关的人员说提供的证据,应是在内审过程中的发现及受审核人员的陈述等。(5）不符合证据的客观性。开具的不符合项在描述中应只对不符合证据进行描述,避免内审员个人的建议或陈述整改方案等。如内审员的主观臆测,尤其是使用感情色彩浓烈的词语和/或标点符号。(6）不符合分类合理。合理进行不符合程度分类,根据现场发现的不符合证据及所对应的审核准则对不符合程度进行合理的分类。如严重不符合、一般不符合、轻微不符合。(7）合理开具观察项。存在以下情况时可以考虑开具观察项,以引起受审核方的重视,可有效规避内审员的责任。在审核中发现有迹象表明会产生不符合项证据,但是限于时间限制没有发现不符合的充分证据,此时可以考虑开具观察项；在审核中发现了明显不符合项的相关法规,但由于在内审中所使用的审核准则没有涉及到该类法规或内审员没有该方面的内审员资质,考虑开具观察项［5］。如质量管理体系(QMS）内审员在审核过程中发现了有关环境管理体系(EMS）、职业安全管理体系(HSE）的不符合证据,但此内审员不具备EMS内审员资质,限于资源限制时也可以考虑开具观察项。短期内不能完成整改,需要涉及大量的人力、物力和财力时,可以考虑开具观察项。(8）在开具不符合项及观察项时,应就相关内容事先与受审核部门及人员进行充分的沟通,签名确认,以确保不符合项的后续整改按照计划进行。

7 对不符合项验证需注意的问题

在对内审产生的不符合项进行验证时,需要注意以下方面：

(1）查阅整改报告。确认是否针对不符合项进行了根本原因分析,同时确认不符合项对检测结果影响的评估是否到位,进一步确认是否针对不符合项的根本原因已采取纠正和/或纠正措施。

(2）现场查证。现场查看是否已对不符合项采取了及时纠正和/或纠正/预防措施。在采取纠正行为时,是否对不符合项进行了纠正；在采取纠正措施时,是否做到举一反三,避免了类似的问题再次发生；在采取预防措施时,确保潜在的不符合是否消除或未发生。

(3）对纠正和/或纠正/预防措施逐条进行验证。现场验证在纠正和/或纠正/预防计划中的每一条措施是否落实,并要求提供相应的附件材料以支撑整改证据。

(4）在验证不符合项时,为了验证被审核科室所采取纠正/预防措施的有效性,应给被审核对象有限的时间。当被审核科室所采取的措施无效时,应采取纠正/预防措施,确保有不符合会再次发生。在适宜的时间间隔后对被审核科室的纠正/预防措施进行验证,确保验证的有效性。

［1］ 中国合格评定国家人口委员会编实验室认可评审员培训教程［M］.试行版.北京：中国计量出版社,2010：97.

［2］ GB/T19011_2003.质量和(或）环境管理体系审核指南［S］.2003_05_23.

［3］ 北京经纬方正国家注册审核员培训中心编.ISO9000：2008族标准QMS审核员培训教材［M］.试行版.北京：中国计量出版社,2009：135_141.

［4］ GB/T 19000_2008.质量管理体系基础和术语［S］.2008_10_29.

［5］ 中国合格评定国家人口委员会编实验室认可评审员培训教程［M］.试行版.北京：中国计量出版社,2010：165_167.

修回日期:2013_11_11

责任编辑:姚 涛

Methods and Techniques of Internal Audit in Medical Laboratory Quality Management System

GAO Zhenghang.

From point of view of internal audit in medical laboratory qualitymanagement system,work processeswere analyzed,including requirements for internalauditors,field auditmethodsand skills,nonconforming verification and other aspectsof the internal audit,to enhance the internal auditor′s internal audit skills,and to improve internal audit quality.

Medical Laboratory；Quality Management；Internal Audit；Nonconforming Work

2013_09_16

高正航

广州金域医学检验中心有限公司 广东 广州 510330

Chinese Health Quality M anagement,2014,21(3):56-58

高正航:广州金域医学检验中心有限公司中级质量工程师

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